脈動真空滅菌器URS

雙扉脈動真空（濕熱）滅菌柜用戶需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1.目的:無菌滴眼劑生產(chǎn)線所需的雙扉脈動真空（濕熱）滅菌柜，為生產(chǎn)的主要輔助設(shè)備，雙扉脈動真空（濕熱）滅菌柜是一種蒸汽壓力滅菌設(shè)備，用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)對被滅菌物品進(jìn)行高溫滅菌，該種類設(shè)備能達(dá)到GMP對于滅菌設(shè)備的要求。該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由XXXXXX有限公司負(fù)責(zé)。范圍：本用戶需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼劑生產(chǎn)線雙扉脈動真空（濕熱）滅菌柜的設(shè)計、制造、材料、運(yùn)輸、包裝、安裝、檢查、測試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn)證、文件和交付的說明和最低要求，供應(yīng)商所供應(yīng)的設(shè)備還應(yīng)滿足國家對設(shè)備的有關(guān)要求。本URS還包括對雙扉脈動真空（濕熱）滅菌柜的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。供應(yīng)商如不能滿足本用戶需求所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容需要改動，均需以書面形式提出并經(jīng)我公司同意，否則應(yīng)按本用戶需求定義的內(nèi)容實(shí)施，同時本用戶需求將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一。職責(zé)：本用戶需求文件由生產(chǎn)使用部門負(fù)責(zé)起草，經(jīng)生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)管部及公司GMP小組審核后，由公司質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。法規(guī)要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范：設(shè)備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：4.1法規(guī)中華人民共和國藥典（2010版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例4.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB150-98《鋼制壓力容器》GB8599-88《自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》GB8600-88《壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法》YY0154-1994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧安全閥》YY0158-1194《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈》YY0159-1994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》YY0159-1994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用減壓閥》4.3國家標(biāo)準(zhǔn)GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87機(jī)械設(shè)計防護(hù)罩安全要求GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性試驗(yàn)ThetestofclosingGB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求》GB/T5226.1-96《機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》GB/T19974-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌，滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝設(shè)定，確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求》GB/T19910-93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法》設(shè)備及材料所有設(shè)備材質(zhì)均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm）、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏蒸。所采用的不銹鋼材質(zhì)均有材質(zhì)證明。6.需求內(nèi)容:

序號類別要求必需或期望制造商回應(yīng)URS01基本要求雙扉脈動真空（濕熱）滅菌柜，滅菌室容積0.6m3，安裝生產(chǎn)樓1樓。該位置的參考尺寸見平面圖，安裝環(huán)境為C/B級，設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。使用純蒸汽壓力：小于 0.3Mpa工業(yè)蒸汽壓力0.3-0.5MPa必需口是□否URS02能夠自動完成預(yù)熱、真空、進(jìn)氣（升溫）、滅菌、干燥、補(bǔ)氣、冷卻過程，每個過程能夠?qū)φ麄€過程中的工藝參數(shù)，如：溫度、壓力、時間、閥門開啟狀態(tài)、真空泵工作狀態(tài)等進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控和記錄并打印。必需口是□否URS03滅菌柜前門和后門分別設(shè)在不同區(qū)域，前門和后門必須有連鎖裝置，防止前門和后門同時打開。在預(yù)熱、真空、進(jìn)氣（升溫）、滅菌、干燥、補(bǔ)氣、冷卻過程（整個滅菌循環(huán)過程）未完成或滅菌消毒過程未完成前，前、后門就無法打開（自鎖）；如果前、后門未關(guān)閉，蒸汽滅菌柜滅菌操作就無法進(jìn)行（自鎖）。通過自鎖裝置保證有菌區(qū)域和無菌區(qū)域的完全隔離，無二次污染。滅菌柜前門或后門打開時，在另一側(cè)必須有報警指示或提示。必需口是□否URS04滅菌腔體為密封耐正負(fù)壓力的方形結(jié)構(gòu)，屬于壓力容器，應(yīng)符合GB150-98《鋼制壓力容器》、GB8599-88《自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》加工制造規(guī)范。必需口是□否URS05內(nèi)層蒸汽進(jìn)口應(yīng)合理設(shè)計，保證蒸汽能達(dá)到腔體各個部分，排水口（排氣口）設(shè)計合理，保證冷凝水和蒸汽（空氣）通過管路排出。疏水閥應(yīng)符合YY0159-1994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》要求。夾層疏水管路必須合理設(shè)計，保證所有冷凝水都能夠順暢排出。必須安裝管路疏水閥，疏水閥應(yīng)符合YY0159-1994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》要求。必需口是□否URS06整個滅菌腔體（包括柜門、工藝管路、儀表管路等）密必需口是□否

封良好，保證腔體無泄漏。前、后面采用壓縮空氣門圈密封，確保無泄露，應(yīng)符合YY0158-1194《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈》要求。URS07能滅菌衣物和不銹鋼工器具及紙質(zhì)、聚四氟乙烯等，并在滅菌后保證干燥度。必需口是□否URS08PLC程序控制，觸摸屏顯示和操作。必需口是□否URS09溫度傳感器必須能時刻準(zhǔn)確反應(yīng)滅菌腔體溫度，必須能夠進(jìn)行校驗(yàn)。必須在操作方便的部位留有驗(yàn)證預(yù)留口。必需口是□否URS10滅菌腔體內(nèi)采用格柵結(jié)構(gòu)，抽拉方便，沒有不易于清潔的死角。必需口是□否URS11真空由水環(huán)真空泵提供，應(yīng)加裝真空消音器減少噪音。氣體必須經(jīng)過冷凝器冷凝后進(jìn)入真空泵。必需口是□否URS12腔體能夠承受115-134°C蒸汽滅菌，在滅菌階段腔體熱均勻度：W土1C，能夠顯示 F。值。在特定的工藝條件下能滿足滅菌達(dá)到細(xì)菌降低6 個數(shù)量級，生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)通過。在特定的工藝條件下能滿足滅菌達(dá)到細(xì)菌降低 6個數(shù)量級，生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)通過。必需口是□否URS13外觀材質(zhì)及加工制造要求框架部分采用優(yōu)質(zhì)角鋼（表面涂有防腐蝕材料）或 304不銹鋼制造，有起重吊環(huán)，設(shè)備外罩采用不銹鋼制造必需口是□否URS14夾層密封良好，如有必要進(jìn)入夾層的工業(yè)蒸汽要增加過濾器。必需口是□否URS15所有密封材質(zhì)均為制藥級聚硅橡膠、四氟乙烯或 EPDM所有排水（排氣）管路使用304不銹鋼。必需口是□否URS16除非在特殊情況下不切實(shí)際，所有緊固件都應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)件，必需口是□否URS17焊接部分必須采用等離子自動焊接，焊接均經(jīng)拋光、酸洗，電拋光鈍化處理。必需口是□否URS18所有保溫結(jié)構(gòu)均采用3厘米以上優(yōu)質(zhì)保溫材料（不得含有石棉）必需口是□否

URS19管路連接米用衛(wèi)生級快接卡箍連接方式，米用氬弧自動軌跡焊接。水平管道有的斜角，以利排空，所有連接處盡量少的采用螺紋連接，須采用法蘭或快開連接，所有與純蒸汽接觸部位的連接必須符合GMP要求。必需口是□否URS20滅菌腔室內(nèi)表面光滑平整，沒有不易清潔的衛(wèi)生死角。設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。要求清洗的部件，須具備快接功能。所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。必需口是□否URS21設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位，儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)（計量）合格證。管路中所有傳感器及電接點(diǎn)壓力表、疏水閥、截至閥、減壓閥、電磁閥等均符合GMP規(guī)范。必需口是□否URS22電氣要求220/380V，3相5線制，50Hz必需口是□否URS23所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖，設(shè)備具有接地線和中性線，所有的線路應(yīng)盡量走接線槽。所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。電纜必須有不銹鋼穿管保護(hù)必需口是□否URS24電氣系統(tǒng)：電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如：Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它專用可靠品牌。必需口是□否URS25控制系統(tǒng)自動控制采用PLC控制，、觸摸屏、交流接觸器供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的電器部件生產(chǎn)廠家的清單附在文件當(dāng)中必需口是□否URS26自控系統(tǒng)預(yù)留至少PLC輸入/輸出接點(diǎn)。必需口是□否URS27參數(shù)設(shè)定必須通過用戶權(quán)限管理保護(hù)（密碼）。必需口是□否URS28斷電時，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品。恢復(fù)供電后設(shè)備不能自動開機(jī)，必須人工啟動。必需口是□否URS29系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備必需口是□否

停機(jī)的故障，如：內(nèi)層溫度、壓力等URS30URS31可配置系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)和 /或配置參數(shù)的丟失。能對生產(chǎn)過程中的其他異常情況進(jìn)行監(jiān)控（投標(biāo)文件中請詳細(xì)列出滅菌柜的各項(xiàng)功能）必需必需口是□否口是□否URS31柜門必須有自鎖、互鎖功能。當(dāng)自鎖、互鎖功能失效時設(shè)備報警，不能開啟或停機(jī)。必需口是□否URS33設(shè)備必須設(shè)計有全自動運(yùn)行模式和半自動/手動運(yùn)行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序。必需口是□否URS34控制界面必須可以選擇自動程序和手動程序?？梢愿鶕?jù)不同的需要設(shè)定無菌衣滅菌參數(shù)、工器具滅菌參數(shù)等。必需口是□否URS35參數(shù)設(shè)定根據(jù)需要應(yīng)該包括脈動上下限、安全壓力、脈動次數(shù)、工作壓力、干燥時間、壓力回差、干燥間隔、滅菌溫度、滅菌時間等。必需口是□否URS36滅菌壓力等根據(jù)不同滅菌程序（工藝參數(shù)）調(diào)節(jié)控制。必需口是□否URS37系統(tǒng)工藝參數(shù)：滅菌溫度、滅菌時間、F0值、日期、時間溫度等可記錄和打印。、必需口是□否URS38安全環(huán)境和健康要求設(shè)備上易對操作人員造成傷害的運(yùn)動部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。必需口是□否URS39當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達(dá)到不了要求時，設(shè)備不能啟動或自動停機(jī)，并有恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測和警報必需口是□否URS40距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在85db以下必需口是□否URS41設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需口是□否URS42優(yōu)化設(shè)計，易于接近的區(qū)域安裝緊急停止按鈕，以減少人機(jī)工程傷害。必需口是□否

URS43斷電時，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品?；謴?fù)供電后機(jī)器不能自動開機(jī)，必須人工啟動。必需口是□否URS44電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)必需口是□否URS45設(shè)備設(shè)計、制造、安裝符合國家《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》必需口是□否URS46純蒸汽系統(tǒng)配有符合GMP要求的不銹鋼安全閥，工業(yè)蒸汽系統(tǒng)配有普通安全閥必需口是□否URS47設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食品級別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。必需口是□否URS48驗(yàn)證要求設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證： DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。必需口是□否URS49FAT、SAT文件必須在FAT、SAT實(shí)施前一個月發(fā)給需方確認(rèn)必需口是□否URS50在設(shè)備發(fā)貨之前需完成FAT測試。測試之前所有的部件都必須安裝完畢，根據(jù)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試并且需要文件記錄。最終批準(zhǔn)后設(shè)備才可以發(fā)貨。必需口是□否URS51設(shè)備到場后需完成接收檢查，供應(yīng)商需派技術(shù)人員到現(xiàn)場指導(dǎo)，確保開箱、定位工作順利進(jìn)行。必需口是□否URS52驗(yàn)證文件包括設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ），運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）文件。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施前兩個月提供驗(yàn)證方案經(jīng)需方審核批準(zhǔn)，之后才可成為最終執(zhí)行文件，驗(yàn)證過程涉及的驗(yàn)證文件，包括驗(yàn)證方案，驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證報告，驗(yàn)證偏差及糾偏文件等，均應(yīng)提供給需方歸檔。必需口是□否URS53備供應(yīng)商在接到用戶調(diào)試通知一周內(nèi)派技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場。在需方工廠調(diào)試期間，由于供方設(shè)備或人員的原因造成的的安全事故由供方承擔(dān)。必需口是□否URS54售設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：必需口是□否

后及文件圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。URS55設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于一年的設(shè)備保證期及終身維修服務(wù)；必需口是□否URS56建立預(yù)防維修計劃。保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后 24小時內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場服務(wù)。必需口是□否URS57提供可滿足一年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件及清單（