GMP練習(xí)試題附答案

第頁GMP練習(xí)試題附答案1.關(guān)于GMP文件修改和修正，說法錯(cuò)誤的有A.對(duì)于文件做的任何修改都必須簽名并簽上日期。B.修正錯(cuò)誤時(shí)在原始文件錯(cuò)誤的地方劃雙橫線，簽名，簽日期，寫上正確的信息，給出修正的理由。(正確答案)C.任何的修改都必須允許原來的信息是可讀的，這樣對(duì)數(shù)據(jù)的修改才是清晰地，沒有覆蓋填寫，沒有刪除原始數(shù)據(jù)（原始數(shù)據(jù)被保留）。D.當(dāng)原始數(shù)據(jù)記錄表格或模板發(fā)生了一個(gè)錯(cuò)誤，然而原始數(shù)據(jù)已經(jīng)被記錄，操作者可以重新填寫數(shù)據(jù)至新的表格，并丟棄原始的那份。(正確答案)2.當(dāng)我們考慮啟動(dòng)業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展計(jì)劃，需要考慮以下哪些事件：A.因事件導(dǎo)致的運(yùn)營(yíng)中斷，例如，高員工缺席（如因疾病大流行或罷工）(正確答案)B.IT故障（如系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)或因IT安全事故引起的系列問題）(正確答案)C.設(shè)備設(shè)施的損壞缺失（如因火災(zāi)或自然災(zāi)害導(dǎo)致的房屋或機(jī)器設(shè)備的損壞）(正確答案)D.或缺乏所需要的供應(yīng)商服務(wù)或基礎(chǔ)設(shè)施（如因停電或重要產(chǎn)品）(正確答案)E.日常發(fā)生的問題3.基于國(guó)家產(chǎn)品的范圍，廣州工廠業(yè)務(wù)持續(xù)計(jì)劃涵蓋以下哪些重要產(chǎn)品A.拜復(fù)樂（用于新冠病毒疫情）(正確答案)B.尼膜同針劑(正確答案)C.萬他維(正確答案)D.優(yōu)維顯(正確答案)E.曼月樂4.與儀器或設(shè)備緊密相連的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證可以與儀器或設(shè)備的確認(rèn)一起執(zhí)行，包括風(fēng)險(xiǎn)分析及URS，但是需要符合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的要求。對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.驗(yàn)證總計(jì)劃包括工廠驗(yàn)證總計(jì)劃和項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃？對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.下面哪些屬于驗(yàn)證的方式？A.前瞻性驗(yàn)證(正確答案)B.同步驗(yàn)證(正確答案)C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證/持續(xù)工藝核實(shí)(正確答案)E.核實(shí)（法定方法）(正確答案)7.在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的再評(píng)估/周期性審核中需要至少包括下面的哪些項(xiàng)目，通常在APR/PQR中進(jìn)行陳述?A.在之前的驗(yàn)證中規(guī)定的糾正和預(yù)防措施被跟蹤(正確答案)B.程序的驗(yàn)證狀態(tài)的變更(正確答案)C.召回、關(guān)鍵及主要偏差和確認(rèn)的超標(biāo)結(jié)果D.確認(rèn)的投訴，退貨E.放行分析、穩(wěn)定性和/或中間控制數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析F.標(biāo)準(zhǔn)限度、測(cè)試程序及驗(yàn)證文件的當(dāng)前狀態(tài)(正確答案)8.驗(yàn)證報(bào)告需包括以下哪些內(nèi)容?A.確認(rèn)所有的先決條件在執(zhí)行前已經(jīng)被滿足（如果沒有，作為偏差記錄）(正確答案)B.執(zhí)行及各自的原始數(shù)據(jù)（例如附件的列表和/或額外文件（報(bào)告、表格等）的參考）(正確答案)C.評(píng)估&決定（回顧，評(píng)估并將所有相關(guān)的結(jié)果與預(yù)期/可接收標(biāo)準(zhǔn)（例如驗(yàn)證方案中描述的中間過程及最終測(cè)試結(jié)果細(xì)節(jié)，包括失敗的數(shù)據(jù)及被拒絕的數(shù)據(jù)），正式的接受或拒絕整個(gè)驗(yàn)證（是否成功驗(yàn)證的決定）(正確答案)D.偏差&各自的CAPA（來自方案的偏差/或驗(yàn)證過程中的偏差評(píng)估，仍然未完成的行動(dòng)）(正確答案)9.確認(rèn)開始于詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和設(shè)計(jì)確認(rèn)。接下來的確認(rèn)步驟()包括計(jì)劃、執(zhí)行和匯報(bào)A.安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)B.安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)(正確答案)C.運(yùn)行確認(rèn)、安裝確認(rèn)、性能確