大藥房藥品質(zhì)量管理制度優(yōu)質(zhì)資料

大藥房藥品質(zhì)量管理制度優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）

大藥房藥品質(zhì)量管理制度優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理程序匯編二零零年月日第一部分藥品質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎懲制度二、質(zhì)量方針與目標管理制度三、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任四、藥品購進的質(zhì)量管理制度五、藥品驗收質(zhì)量管理制度六、藥品儲存質(zhì)量管理制度七、藥品陳列的管理規(guī)定八、庫房養(yǎng)護的管理規(guī)定九、首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定十、藥品銷售及處方管理的規(guī)定十一、拆零藥品管理制度十二、質(zhì)量事故的處理和報告及質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度管理制度十三、藥品質(zhì)量信息管理制度十四、藥品不良反應(yīng)報告制度十五、不合格藥品管理制度十六、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度十七、服務(wù)質(zhì)量管理制度十八、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核制度十九、藥店設(shè)備管理制度二十、退貨藥品的管理制度二十一、有效期藥品的管理制度二十二、中藥材、中藥飲片購進、驗收制度二十三、中藥飲片養(yǎng)護制度二十四、中藥飲片的配方制度第二部分藥店質(zhì)量管理工作程序量管理文件的控制程序藥品進貨程序藥品驗收程序藥品入庫儲存程序藥品在庫養(yǎng)護程序藥品出庫復(fù)核程序首營企業(yè)和首營品種審核程序購進藥品的退貨程序不合格藥品的確認及處理程序藥品拆零管理程序顧客投訴處理程序大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱一、質(zhì)量方針與目標管理制度文件編號**YF.ZL-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）目的建立質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，確保各項質(zhì)量管理制度和措施的有效落實，以促進質(zhì)量管理體系不斷完善。（二）依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法（試行）》等。（三）適用范圍本制度適用于對企業(yè)各組織、崗位質(zhì)量管理工作的檢查和考核。1、內(nèi)容檢查內(nèi)容項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情。各崗位及崗位質(zhì)量職責的落實情況。質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況。檢查方法各崗位自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。各崗位自查各崗位自查,負責本崗位質(zhì)量管理工作的檢查.自查由本崗位人員實施,也可邀請質(zhì)量管理崗位的人員參加.各崗位應(yīng)根據(jù)各自的質(zhì)量職責制度自查.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查被檢查崗位:采購員、質(zhì)量管理員、保管員、銷售員、驗收員、養(yǎng)護員.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年組織一次質(zhì)量管理工作檢查,由質(zhì)量管理崗位,在每年年初制定科學,全面的檢查方案和考核標準.檢查小組由不同崗位的人員組成,組長1名,成員2名,被檢查崗位人員不得參加檢查本崗位的工作.檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理,具有代表性和較強的原則性.在檢查過程中,檢查人員要求實事求是并認真做好檢查記錄,內(nèi)容包括:參加的人員,時間,檢查項目內(nèi)容,檢查結(jié)果等.檢查工作完成后,檢查小組應(yīng)寫出書面檢查報告,上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組.(三)考核內(nèi)容及獎懲辦法考核內(nèi)容及扣罰標準購進,銷售假,劣藥品;購進,銷售無藥品合格證,無生產(chǎn)、經(jīng)營許可證以及其他不符合國家法律,法規(guī)藥品的,對責任崗位,責任人應(yīng)予以整體否決,扣發(fā)其當月獎金,甚至扣發(fā)工資,情節(jié)嚴重,造成重大質(zhì)量事故的,扣發(fā)相關(guān)責任人全年獎金,并給予行政處分,情節(jié)特別嚴重的,還要上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理.由于驗收把關(guān)不嚴,導(dǎo)致不合格藥品入庫,沒有造成損失的,視情節(jié)輕重處罰;不合格藥品入庫造成損失的,扣發(fā)當月獎金.由于保管,養(yǎng)護不當,或?qū)谒幤凡粓?漏報而造成損失的,按造成損失的大小扣罰當事人當月獎金的10%至50%.發(fā)生發(fā)貨驗發(fā)差錯而造成經(jīng)濟損失的,由相關(guān)人員按貨款損失扣款,并在企業(yè)內(nèi)部進行通報批評.發(fā)生單批次質(zhì)量問題報損在3000元以上的,扣發(fā)責任人獎金1500元.因質(zhì)量問題退回藥品,而又不屬于本企業(yè)責任卻使企業(yè)蒙受經(jīng)濟損失的,扣罰相關(guān)當事人50%至100%損失額.發(fā)生違法的質(zhì)量事件,受藥品監(jiān)督管理部門通報批評或罰款的,扣發(fā)責任崗位責任人獎金1000元,由此而引起的損失應(yīng)由責任人承擔50%.在實施GSP過程中,不執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度而違規(guī)操作,經(jīng)質(zhì)量管理崗位通知整改,整改不力的,按每季檢查情況扣罰當事人當季獎金的5%至10%.在質(zhì)量否決中負有直接管理責任的崗位和職能崗位,其主要負責人和責任人均應(yīng)受到相應(yīng)的扣罰獎金.獎懲辦法獎勵榮譽獎勵:通報表揚；物質(zhì)獎勵:發(fā)放獎金,紀念品等.為落實全體員工的質(zhì)量責任,提高藥房藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理水平,對以下成績顯著者給予獎勵:在GSP認證項目進行的質(zhì)量考核活動中,連續(xù)兩次被評為優(yōu)秀者.在完成工作任務(wù),保證藥品質(zhì)量,提高服務(wù)質(zhì)量,贏得客戶好評方面做出顯著成績者.盡職盡責地做好質(zhì)量管理工作,防止或挽救藥品質(zhì)量事故有功,使企業(yè)財產(chǎn)和名譽免受重大損失者.在企業(yè)組織的質(zhì)量知識培訓(xùn)考試中名列前三名者處罰經(jīng)濟處罰:扣除各種獎金,工資,罰款;行政處罰:通報批評,警告,辭退;觸犯刑律的應(yīng)追究刑事責任.對員工的處罰,應(yīng)根據(jù)情節(jié)嚴重,本著實事求是的精神,對下列行為者給予處罰:在質(zhì)量管理制度檢查考核中發(fā)現(xiàn)存在問題,被質(zhì)量崗位通知整改,而整改后還達不到要求者.在質(zhì)量檢查考核中,由于缺陷項目而被扣分達到處罰標準者.對GSP認證中的各項工作不負責任,對各級領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員布置的工作陽奉陰違,拒不執(zhí)行者.在GSP驗收檢查中,因缺陷項目而影響企業(yè)認證的崗位和個人.在藥品購進,銷售等工作中,因經(jīng)營假劣藥品造成企業(yè)重大經(jīng)濟損失和企業(yè)信譽損失的崗位和個人.(3)以上對員工的獎懲和處罰分別由質(zhì)量管理崗位和企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組檢查考核后,報企業(yè)經(jīng)理批準后交財務(wù)部執(zhí)行.大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二、質(zhì)量方針與目標管理制度文件編號**YF.ZL-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）、為保證藥房質(zhì)量方針、目標的制定、展開和實施、特制定本制度。（二）、藥房的質(zhì)量方針、目標管理需經(jīng)藥房質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，并由總經(jīng)理簽發(fā)后方能正式實施。（三）、制定藥房的質(zhì)量方針、目標管理的依據(jù)是：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)；（四）、藥房的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標：1.藥房制定“質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、安全有效”的質(zhì)量方針。每個員工都應(yīng)堅持質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針指導(dǎo)下進行各項經(jīng)營管理工作。2.根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》的要求，在藥房內(nèi)全面推行GSP管理，爭取在2004年上半年內(nèi)通過GSP認證。3.質(zhì)量目標：以藥房每年的質(zhì)量管理目標、工作目標、服務(wù)質(zhì)量目標、環(huán)境質(zhì)量目標為質(zhì)量管理目標。（五）、藥房質(zhì)量方針、目標制定的程序：1.本質(zhì)量方針、目標一經(jīng)明確，企業(yè)分管質(zhì)量的副總經(jīng)理應(yīng)該盡快召集質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進行討論，制定出藥房年度的質(zhì)量工作計劃。2.藥房質(zhì)量管理員根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定的質(zhì)量方針和目標結(jié)合藥房設(shè)置的各個崗位的質(zhì)量要求，對照存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)制定總年度質(zhì)量方針、目標草案。3.質(zhì)量方針、目標草案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)修改確定后發(fā)布實施。（六）、藥房質(zhì)量方針、目標的展開：1.藥房質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)密切結(jié)合崗位設(shè)置，各崗位的質(zhì)量責任要求，將企業(yè)的質(zhì)量方針、目標分解到各職能崗位。2.質(zhì)量方針、目標應(yīng)遵循層層分解、展開的原則，落實到各崗位。（七）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每年對各崗位質(zhì)量方針、目標的展開、實施情況進行內(nèi)部評審。（八）、藥房質(zhì)量方針、目標在實施過程中,如需要修改，需經(jīng)藥房質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，方可修改。（九）、藥房的質(zhì)量方針、目標執(zhí)行情況應(yīng)與藥房的經(jīng)濟責任相結(jié)合。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱三、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任文件編號**YF.ZL-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責1.組織并建立監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.組織實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法規(guī)實施細則》。3.組織負責審定質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序，制定質(zhì)量管理制度考核辦法，并組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督落實與考核。4.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。5.負責企業(yè)質(zhì)量管理崗位的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職能。6.實施質(zhì)量方針，并保證質(zhì)量管理工作人員行使職能。7.負責藥房質(zhì)量管理檢查、考核和GSP實施情況進行檢查。8.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。9.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。質(zhì)量管理組職責具體負責藥品質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)對藥品的質(zhì)量有否決權(quán)。貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負責起草、編制醫(yī)藥商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查督促實施。負責建立藥品質(zhì)量檔案，收集、保管藥品質(zhì)量標準。負責藥品質(zhì)量的咨詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理報告。負責質(zhì)量不合格藥品的審核、對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。指導(dǎo)藥店藥品驗收、監(jiān)督藥品陳列、藥店養(yǎng)護、銷售質(zhì)量工作。收集和分析質(zhì)量信息。協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。經(jīng)理質(zhì)量管理責任（1）對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理負領(lǐng)導(dǎo)責任。（2）組織貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。（3）主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并檢查督促落實。（4）領(lǐng)導(dǎo)和教育企業(yè)工作人員嚴格執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章及本企業(yè)的各項管理制度。樹立質(zhì)量第一的思想。（5）正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。（6）重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。（7）創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)藥商品質(zhì)量要求相適應(yīng)。（8）依法經(jīng)營，不得向證照不全的單位或個人購進藥品。簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其它質(zhì)量制度性文件，定期主持質(zhì)量分析會。質(zhì)量副經(jīng)理質(zhì)量管理職責具體負責藥品質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)對藥品的質(zhì)量有否決權(quán)。貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負責起草、編制醫(yī)藥商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查督促實施。負責建立藥品質(zhì)量檔案，收集、保管藥品質(zhì)量標準。負責藥品質(zhì)量的咨詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理報告。負責質(zhì)量不合格藥品的審核、對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。指導(dǎo)藥店藥品驗收、監(jiān)督藥品陳列、藥店養(yǎng)護、銷售質(zhì)量工作。收集和分析質(zhì)量信息。協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。質(zhì)量管理員質(zhì)量管理責任（1）協(xié)助經(jīng)理認真貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、批示等。管理藥店質(zhì)量工作，對經(jīng)理負責。（2）組織制定和修訂完善藥店質(zhì)量管理制度，編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計劃，在經(jīng)理批準后負責組織實施。并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。推行質(zhì)量管理，參加質(zhì)量管理制度檢查、考核。抓好質(zhì)量信息收集、分析、發(fā)送和管理工作。負責藥質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和投訴的調(diào)查，處理的報告。負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理實施監(jiān)督。抓好藥店藥品質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品質(zhì)量陳列、養(yǎng)護、銷售的質(zhì)量工作。協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)藥房處方審核員的質(zhì)量管理職責銷售處方藥品時，處方要經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方保存二年。進貨人員質(zhì)量管理職責認真貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法律、法規(guī)和指令對購進藥品質(zhì)量負責。嚴格按GSP對購進藥品的要求購進藥品。從合法的生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)購進藥品。向供貨單位索取供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽資料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；索取購進藥品合法性和質(zhì)量可靠性的相關(guān)資料；索取與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的企業(yè)法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件。填報首營企業(yè)和首營品種審批表。購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，并按合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行，購進藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標準，有法定的批準文號和批號。購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥檢驗報告書》復(fù)印件。購進藥品有合法票據(jù)，并按GSP規(guī)定建立購進記錄。購進記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于3年。每年會同質(zhì)管人員對進貨情況進行質(zhì)量評審。藥品驗收員質(zhì)量管理職責藥品驗收員在質(zhì)量管理員的領(lǐng)導(dǎo)下，對購入藥的驗收工作負責。按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行逐批驗收；對藥品外觀質(zhì)量和包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查，對有疑問的品種可向廠方索取檢驗報告或送藥檢所檢驗。驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗收藥品包裝、標簽、說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽說明書上有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品和名稱，主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。驗收首營品種，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書或送藥品檢驗所檢驗。驗收抽取的樣品具有代表性。驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在一天內(nèi)完成。對驗收合格的藥品，在入庫憑證上簽章；對購進驗收不合格的藥品應(yīng)填寫“拒收報告單”。對驗收藥應(yīng)做好微機驗收記錄。驗收記錄內(nèi)容真實，項目齊全。驗收記錄應(yīng)保持至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。自覺學習藥品專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。倉庫藥品養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。堅持預(yù)防為主的原則，按照GSP要求檢查儲存條件的應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存；配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護。藥品養(yǎng)護人員對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，一般藥品每季一次，近期、易變品種酌情增加次數(shù)，并做好養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案。藥品養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品儲存時間較長的藥品應(yīng)抽樣送檢。藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌，通知保管員暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。合格的摘除黃牌，不合格的督促保管員放不合格庫（區(qū)），并建立和記錄不合格藥品的登記臺帳。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總，分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備，溫、濕度和監(jiān)控儀器，倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。自覺學習商品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。藥店藥品養(yǎng)護員職責在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責藥店陳列藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。堅持預(yù)防為主的原則，按商品理化性能陳列條件的規(guī)定，結(jié)合陳列實際情況組織好藥品分類合理存放。對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄，記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，向質(zhì)管員報告，經(jīng)確認后及時通知存放于不合格藥品區(qū)。協(xié)助藥店做好溫、濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。養(yǎng)護員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列的藥品等質(zhì)量信息。自覺學習藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護水平。保管員質(zhì)量管理職責按照藥品的理化性能和貯存條件及按GSP規(guī)定的分開存放的要求分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生質(zhì)量問題負責。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用，并按規(guī)定做好貨位編號，層批數(shù)量，按規(guī)定進行色標管理。設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載商品進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，負責在庫商品的保管和發(fā)放工作。對貨與單不符、質(zhì)量差異、包裝不牢、破損標志模糊等情況，有權(quán)拒收，并報告質(zhì)量管理員處理。凡未經(jīng)驗收員在入庫憑證上簽字或蓋章的商品，不得入庫。近效期藥品嚴格執(zhí)行藥店近效期藥品管理制度，做好近效期藥品報表。應(yīng)對不合格藥品進行控制性管理。發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報，查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責任及時處理，不合格藥品應(yīng)有確認、報告、報損、銷毀的手續(xù)和記錄。對不合格藥品就每季度進行匯總并有分析報告；不合格藥應(yīng)放在不合格藥品庫（區(qū)）有明顯標志。對銷后退回藥品，包裝完好者，憑銷售票據(jù)辦理退貨，存入于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。銷售退回藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管員記錄后放入不合格藥品（區(qū)）。已拆封的藥品，報質(zhì)量管理員做好質(zhì)量查詢、投訴處理。嚴格執(zhí)行“出庫復(fù)核”制度，做好出庫復(fù)核記錄，發(fā)貨人、復(fù)核人簽字負責。復(fù)核記錄保存至超過有效期限1年，不得少于3年。各種單據(jù)憑證帳本，書寫規(guī)范、整潔、完整，妥善保存。在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作。應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。自覺學習商品業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。營業(yè)員質(zhì)量管理職責嚴格按分類原則陳列商品，準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等。便于顧客選購。嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)藥品法規(guī)、不出售偽劣藥品。保證售出藥品的質(zhì)量。對顧客正確宣傳商品性能、用途、用法、劑量、禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客。隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進工作，反饋信息。營業(yè)時間著統(tǒng)一服飾、掛好胸卡、做好柜臺清潔衛(wèi)生。接待顧客時主動熱情、文明用語、文明待客、仔細核對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、防止賣藥差錯和計價錯誤，一旦發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng)立即報告。自覺學習藥品業(yè)務(wù)知識，努力提高營業(yè)服務(wù)水平。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱四、藥品購進質(zhì)量管理制度文件編號**YF.ZL-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期藥店購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。適量快進快銷。藥店對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。藥店購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。藥店應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證。藥店購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。藥店購進藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。藥店購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。藥店購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。藥店購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥店購進藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。藥店購進首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)藥店質(zhì)量管理員和藥店經(jīng)理審核批準。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。藥店購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱五、藥品驗收質(zhì)量管理制度文件編號**YF.ZL-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期藥品驗收管理規(guī)定驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收員應(yīng)做好微機記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進行藥品外觀質(zhì)量檢查。藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。藥品的整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。進口藥品其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標明批準文號。藥品質(zhì)量管理制度檢查考核表制度名稱檢查考核內(nèi)容及評分標準執(zhí)行情況檢查評定符合一般較差藥品購進管理規(guī)定必須從具有合法資格的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品。購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中必須有明確的質(zhì)量條款，內(nèi)容填寫齊全，蓋有供需雙方的紅色公章。按采購規(guī)程進行采購。藥品驗收入庫管理規(guī)定購進藥品必須由驗收員驗收，驗收員在來貨憑證上簽字。驗收時按購進票據(jù)與實物對照、核對，做到票貨相符。驗收后的藥品外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量都要符合規(guī)定要求。驗收記錄要按要求填寫，并親筆簽字或蓋章不得缺項或漏項。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年。藥品養(yǎng)護管理規(guī)定按藥品規(guī)定儲存要求進行儲存、養(yǎng)護。重點品種應(yīng)每月進行養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護檢查記錄。對中藥材和中藥飲片按其特性采取相應(yīng)措施進行養(yǎng)護并做好記錄。溫濕度按規(guī)定進行記錄，溫濕度超出范圍時采取相應(yīng)的措施。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時采取措施，并盡快通知質(zhì)量管理員。對檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有問題的藥品及時下架并按有關(guān)規(guī)定處理。不合格藥品的處理應(yīng)有真實完整的記錄臺帳。藥品陳列管理規(guī)定包裝不符合要求的藥品不得陳列。陳列藥品做到與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、包裝和品名易混淆的藥品、中藥材中藥飲片與一般藥品分開陳列。藥品陳列分類標識清晰，擺放準確。藥品陳列環(huán)境和陳列條件應(yīng)按規(guī)定按期檢查并做好記錄?？己巳耍簳r間：制度名稱檢查考核內(nèi)容及評分標準執(zhí)行情況檢查評定符合一般較差藥品效期管理規(guī)定對有效期在6個月以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時銷售。臨近效期時限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品予以處理。近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查品種，應(yīng)每月養(yǎng)護檢查并有記錄。不合格藥品管理規(guī)定驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)單獨存放在不合格區(qū)標志明顯。在陳列藥品檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，做銷毀處理。不合格藥品的銷毀應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，在質(zhì)量管理員和有關(guān)人員的監(jiān)督下執(zhí)行。不合格藥品的處理，報損和銷毀登記真實、完整，妥善保管。中藥材、中藥飲片購銷存管理規(guī)定中藥材、中藥飲片應(yīng)向具有藥品經(jīng)營合法資質(zhì)的企業(yè)購進。所購進中藥材、中藥飲片外包裝應(yīng)符合要求。嚴格按規(guī)定程序調(diào)配中藥處方。中藥材和中藥飲片不得有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象。中藥材、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗和串斗。藥品拆零管理規(guī)定質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不得拆零。拆零藥品集中存放在拆零專柜。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上寫明品名、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。藥品拆零記錄真實完整。人員健康、培訓(xùn)管理規(guī)定對直接接觸藥品的人員應(yīng)每年體檢，新上崗職工進行上崗前體檢。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病等，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品崗位。定期對從事藥品管理的人員進行培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄，學習筆記。藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定概念清晰，職責明確，程序規(guī)范，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時上報。記錄完整、準確、規(guī)范。藥品調(diào)劑管理規(guī)定必須憑醫(yī)師處方調(diào)劑，對有配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)當拒絕調(diào)劑。調(diào)劑人員應(yīng)在調(diào)劑處方上簽字，留存的處方應(yīng)分月或分季裝訂成冊，保存時間不得少于兩年。調(diào)劑人員應(yīng)掌握藥品性能，正確介紹藥品的用途、用法、用量、禁忌等注意事項?？己巳耍簳r間：文件號JTH/03-25(2021)分發(fā)號錦天化[設(shè)備管理處]文件大機組管理制度第一章總則第一條為規(guī)范大機組管理，保障大機組的安全、高效和長周期運行，特制定本管理制度。第二條本管理制度適用于公司各單位生產(chǎn)裝置中的大型重點設(shè)備及附機設(shè)備。第三條本管理制度只對公司大機組共同性技術(shù)文件和重要操作做出有關(guān)規(guī)定，各車間在遵照本管理制度的基礎(chǔ)上，根據(jù)制造廠提供的技術(shù)文件及各自實際情況，制定大機組具體的管理辦法及操作規(guī)程。第二章管理職責第四條設(shè)備管理處是大機組管理的主管部門，其主要職責是：1、負責貫徹執(zhí)行國家、上級公司及錦天化分公司有關(guān)設(shè)備管理的規(guī)章制度等并監(jiān)督實施。2、負責編制大機組的各項管理制度和辦法，并監(jiān)督、檢查各直屬單位的執(zhí)行情況。3、對各車間的大機組管理工作進行監(jiān)督、檢查及指導(dǎo)。包括大機組的日常管理、故障管理、技術(shù)改造及更新等。負責將大機組的故障率控制在上級部門要求的范圍內(nèi)，并將結(jié)果上報；審查各大機組的故障（或事故）報告并存檔；審批大機組的更新及報廢，并上報給上級主管部門；審定各大機組的技術(shù)改造方案并提出指導(dǎo)性意見；審定大機組重要配件儲備計劃和配件國產(chǎn)化方案；按期對各單位的大機組管理工作進行檢查考核，將全公司的大機組的管理及運行情況總結(jié)并向上級主管部門匯報，提出下一年工作目標和工作規(guī)劃。第五條在公司設(shè)備管理處的指導(dǎo)下，各車間設(shè)備管理部門結(jié)合本單位實際開展大機組的各項具體管理工作。主要職責是：1、執(zhí)行上級公司和公司制定的有關(guān)規(guī)定、辦法和制度。2、組織建立、健全本單位具體的大機組管理制度和考核辦法，并負責具體實施。3、負責組織成立“大機組特級維護”小組、編制“大機組特級維護方案”，并負責特護小組的日常管理工作及“特護方案”的執(zhí)行。負責大機組的運行、維護、檢修和技術(shù)改進等工作。負責定期組織對大機組運行狀態(tài)進行技術(shù)分析，制定和采取措施，切實保證大機組安全、高效、長周期運行。4、負責將本單位大機組的故障率控制在公司下達的指標內(nèi)。5、負責編寫大機組全年工作總結(jié)并上報公司設(shè)備管理處?？偨Y(jié)大機組運行狀況，大機組管理經(jīng)驗和存在問題以及下一年大機組管理的工作安排。6、對大機組故障（或事故）停機，負責及時上報并組織人員進行調(diào)查、分析和搶修。在機組恢復(fù)正常運行后三天內(nèi)，將本次故障（或事故）報告寫成書面材料，上報公司機動設(shè)備審查備案。7、負責組織編制大機組配件儲備計劃及配件國產(chǎn)化工作。第三章管理內(nèi)容第六條運行條件一、在大機組的操作崗位上應(yīng)有：1、機組的操作規(guī)程。2、機組操作所必需的升速曲線、性能曲線、系統(tǒng)流程圖。3、機組正常運行時的各種性能指標的數(shù)值。二、為保證大機組的正常起動和安全運行，機組在運行前必須滿足下列條件：1、主機或附屬設(shè)備的機械、電氣部分已經(jīng)確認滿足要求。2、機組的監(jiān)控儀表和自動調(diào)節(jié)、安全保護、聯(lián)鎖報警等裝置必須裝備齊全并已確認動作可靠。3、機組（包括附機）的各部位的用油必須符合標準。4、生產(chǎn)工藝條件滿足機組起動所需要的操作條件。5、機組運行條件如有重大變動，第一次起動時應(yīng)有廠主管領(lǐng)導(dǎo)或主管部門的負責同志在場。6、機組的各項操作極限值應(yīng)根據(jù)制造廠隨機說明書中規(guī)定的數(shù)據(jù)而確立（如果根據(jù)實際情況，需要對某些數(shù)值進行變動，必須經(jīng)廠領(lǐng)導(dǎo)和上級主管部門批準，并應(yīng)通知機、電、儀等各相關(guān)部門，及時做好各專業(yè)的調(diào)整工作及有關(guān)技術(shù)資料的修改工作）。7、執(zhí)行機組運行前所必須進行的一切準備工作。第七條大機組日常管理對大機組實行特級維護制度，建立制度，明確標準，定期聯(lián)檢，落實責任，嚴格考核。1、各直屬單位機動部門負責組織成立大機組“特級維護”小組，特護小組由廠主管領(lǐng)導(dǎo)任組長，各有關(guān)處室和單位主管領(lǐng)導(dǎo)及各專業(yè)技術(shù)人員以及維護人員參加，直接領(lǐng)導(dǎo)大機組的運行、維護檢修和技術(shù)改進。2、“特護”小組的日常管理工作，由設(shè)備管理處負責，“機、電、儀、管理、操作”各專業(yè)技術(shù)人員參加。3、各大機組要有各自的特級維護方案。特級維護方案應(yīng)包括特級維護領(lǐng)導(dǎo)小組機構(gòu)和成員，成立“機、電、儀、管、操”五位一體的特級維護包機小組，各級人員職責明確、具體；有各級人員的具體巡檢路線、巡檢內(nèi)容、巡檢次數(shù)及按規(guī)定的巡檢記錄，巡檢執(zhí)行掛牌制度。4、每月至少召開一次特護例會，主管廠領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備管理處主管處長都要參加，各專業(yè)人員匯報本月大機組的運行狀況，及時分析、處理大機組在運行中發(fā)現(xiàn)的問題，提出預(yù)防性措施和整改方案，同時做好例會記錄(例會記錄要求打印，格式見附表3)。5、機動管理部門制定對大機組的考核細則，每月組織對大機組等相關(guān)設(shè)備的檢查、考核，按考核細則兌現(xiàn)獎罰，并做好考核記錄。6、做好機組運行的詳細記錄和故障停機記錄。包括各種運行參數(shù)、故障（事故）經(jīng)過、原因分析、搶修方案及糾正和預(yù)防措施；發(fā)生故障及時組織搶修，并負責將故障（事故）經(jīng)過及時上報公司設(shè)備管理處。第八條大機組巡檢大機組的巡檢由公司設(shè)備管理處歸口管理，負責指導(dǎo)和定期檢查各單位的管理及執(zhí)行情況，具體由各單位執(zhí)行。1、大機組巡檢主要包括：機動部門巡檢、車間巡檢和維修部門巡檢。2、對大機組要實行24小時巡檢，節(jié)假日和夜間也不例外。3、大機組巡檢要實行“定人、定時、定路線、定內(nèi)容、定點”。要有確定的巡檢路線、巡檢時間、巡檢內(nèi)容，進行專人定時巡檢。4、在巡檢過程中，巡檢人員要按巡檢路線、巡檢部位及巡檢內(nèi)容認真檢查，發(fā)現(xiàn)問題要及時處理或向有關(guān)部門和人員匯報。5、巡檢人員要按巡檢記錄中要求的內(nèi)容，如實地記錄各參數(shù)實際運行值。。6、巡檢記錄中不允許缺項，并且字跡要清楚、工整。7、巡檢記錄本由生產(chǎn)崗位負責保存。8、巡檢職責：（1）機動部門職責：a、機動部門在依據(jù)公司下發(fā)的《大機組管理制度》的基礎(chǔ)上，制定本單位大機組巡檢管理及考核辦法。b、機組管理人員每天至少巡檢一次，并在崗位保存的巡檢記錄上簽字。C、負責定期對各部門的巡檢情況進行檢查、考核和評比,并做好檢查及考核評比的記錄、存檔工作。(2）生產(chǎn)車間職責a、車間設(shè)備主任或設(shè)備員每天要對大機組巡檢一次，并要簽字記錄。b、崗位操作員要按管理制度的要求和操作規(guī)程進行巡檢，并做好記錄。C、生產(chǎn)車間要按月對維護保運部門的巡檢情況檢查考核一次，將考核結(jié)果上報機動部門審查，并做好記錄。（3）維護保運部門職責a、維護保運部門執(zhí)行24小時巡檢，要求至少白天、晚間各一次，各單位可根據(jù)本單位實際情況自行確定巡檢次數(shù)。b、維護保運部門的巡檢人員要按規(guī)定按時巡檢，認真檢查機組的運行狀況及各項參數(shù)，并做好記錄。第九條大機組潤滑管理大機組的潤滑管理主要是潤滑材料管理和機械潤滑管理。1、供應(yīng)部門潤滑管理職責供應(yīng)部門要配合機動部門做好大機組的潤滑管理工作，根據(jù)機動部門批準的用油計劃來采購、存貯、發(fā)放。1）、潤滑油應(yīng)有足夠的貯備量，以保證機組能夠隨時加油或?qū)⒂拖鋬?nèi)的油全部置換。2）、新購進的潤滑油要有生產(chǎn)廠家的合格證和油品分析報告，確認合格后方可入庫；3）、油品貯存超過六個月，應(yīng)重新進行質(zhì)量分析，合格者方可繼續(xù)使用。4）、油品發(fā)放時，應(yīng)同時將油品質(zhì)量化驗合格單的復(fù)印件交給使用單位，以便復(fù)查；5）、每批油品的分析化驗單要保存一年后方可銷毀。2、各廠機動部門潤滑管理職責1）、對大機組的機械潤滑工作全面負責。負責組織編制和貫徹大機組潤滑管理規(guī)定，落實各級潤滑管理職責，督促檢查各項規(guī)章制度的實施等。2）、組織編制各大機組潤滑圖表和卡片，包括：潤滑點分布圖、潤滑點名稱、加油方法、油品名稱及牌號，每次加油量和換油量、加油和換油周期，以及消耗定額等。3）、負責批準潤滑材料使用和代用，組織研究解決潤滑工作中存在的問題。3、生產(chǎn)車間潤滑管理職責1）、生產(chǎn)車間要根據(jù)大機組的實際情況編制具體的潤滑指示圖表，其中要明確規(guī)定：潤滑部位、潤滑油牌號、加油量、加油時間；循環(huán)潤滑油的取樣化驗時間