藥物一致性評(píng)價(jià)第一批

附件2017年12月份已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄序號(hào)受理號(hào)品種名稱英文名規(guī)格劑型適應(yīng)癥企業(yè)原批準(zhǔn)文號(hào)是否289基藥目錄*1CXHB1700043硫酸氫氯毗格雷片ClopidogrelBisulfateTablets75mg片劑氯毗格雷用于以下患者，預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天），近期缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。急性冠脈綜合征的患者非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗夕匕），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用。深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20120035是

序號(hào)受理號(hào)品種名稱英文名規(guī)格劑型適應(yīng)癥企業(yè)原批準(zhǔn)文號(hào)是否289基藥目錄*2CYHB1703361鹽酸帕羅西汀片ParoxetineHydrochlorideTablets20mg片劑治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力、睡眠障礙、對(duì)日常活動(dòng)缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見的強(qiáng)迫癥狀：感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象，從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動(dòng)。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀：心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕夕匕感。治療社父恐怖癥/社父焦慮癥。常見的社交焦慮的癥狀：心悸、出汗、氣短等。通常表現(xiàn)為繼發(fā)于顯著或持續(xù)的對(duì)一個(gè)或多個(gè)社交情景或表演場(chǎng)合的畏懼，從而導(dǎo)致回避。治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強(qiáng)迫癥的復(fù)發(fā)。浙江華海藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20031106是3CYHB1703987頭孢呋辛酯片CefuroximeAxetilTabltes250mg片劑本品適用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病。國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20000400是

序號(hào)受理號(hào)品種名稱英文名規(guī)格劑型適應(yīng)癥企業(yè)原批準(zhǔn)文號(hào)是否289基藥目錄*4CYHB1704624利培酮片RisperidoneTablets1mg片劑急性和慢性精神分裂癥。浙江華海藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20052330是5CYHB1704856吉非替尼片GefitinibTablets0.25g片劑本品適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。齊魯制藥（海南）有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20163465否6CYHB1703363福十曰利鈉片F(xiàn)osinoprilsodiumtablets10mg片劑適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時(shí)可單獨(dú)使用作為初始治療藥物，或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時(shí)，可與利尿劑合用。浙江華海藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20064148否7CYHB1704627厄貝沙坦氫氯噻嗪片IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg片劑用于治療原發(fā)性高血壓。該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。浙江華海藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20058709否8CYHB1704044瑞舒伐他汀鈣片RosuvastatinCalciumTablets10mg片劑1臨床上適用于經(jīng)飲食控制和其他非藥物治療（如：運(yùn)動(dòng)治療，減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（Ila型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型），也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其他降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。南京正大天晴制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20080670否

序號(hào)受理號(hào)品種名稱英文名規(guī)格劑型適應(yīng)癥企業(yè)原批準(zhǔn)文號(hào)是否289基藥目錄*9CYHB1703366厄貝沙坦片Irbesartantablets75mg片劑治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。浙江華海藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20030016否10CYHB1704195厄貝沙坦片Irbesartantablets75mg片劑治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。海正輝瑞制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20000516否11CYHB1704196厄貝沙坦片Irbesartantablets150mg片劑治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。海正輝瑞制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20040996否12CYHB1704197厄貝沙坦片Irbesartantablets300mg片劑治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。海正輝瑞制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20040997否13CYHB1704618賴諾普利片LisinoprilTablets5mg片劑高血壓：本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓?？蓡为?dú)服用或與其他降壓藥合用。充血性心力衰竭：本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。急性心肌梗死:本品用于治療急性心肌梗死后24小時(shí)內(nèi)血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的患者，能預(yù)防左室功能不全或心力衰竭的發(fā)展并提高生存率。患者在合適的條件下應(yīng)接受常規(guī)推薦的治療如溶栓藥、阿司匹林以及8受體阻滯劑。浙江華海藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20094032否

序號(hào)受理號(hào)品種名稱英文名規(guī)格劑型適應(yīng)癥企業(yè)原批準(zhǔn)文號(hào)是否289基藥目錄*14CYHB1704619賴諾普利片LisinoprilTablets10mg片劑高血壓：本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓。可單獨(dú)服用或與其他降壓藥合用。充血性心力衰竭：本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。急性心肌梗死:本品用于治療急性心肌梗死后24小時(shí)內(nèi)血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的患者，能預(yù)防左室功能不全或心力衰竭的發(fā)展并提高生存率?；颊咴诤线m的條件下應(yīng)接受常規(guī)推薦的治療如溶栓藥、阿司匹林以及8受體阻滯劑。浙江華海藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20094033否15CYHB1750001富馬酸替諾福韋—毗呋酯片TenofovirDisoproxilFumarateTablets300mg片劑HIV-1感染慢性乙型肝炎成都倍特藥業(yè)有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20163436否16CYHB1704621氯沙坦鉀片LosartanPotassiumTablets50mg片劑原發(fā)性高血壓。對(duì)血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑治療不適用（尤其是有咳嗽或有禁忌癥時(shí)）的成人慢性心力衰竭。浙江華海藥業(yè)股份有限公司H20070264否17CYHB1704622氯沙坦鉀片LosartanPotassiumTablets100mg片劑原發(fā)性高血壓。對(duì)血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑治療不適用（尤