執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測題庫B卷帶答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測題庫B卷帶答案

單選題（共50題）1、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品未立即停止銷售【答案】A2、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學服務人員應當確認個人消費者為成年人，不確定時可查驗個人消費者身份證信息，不得向未成年人銷售的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】A3、不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告A.藥品廣告B.處方藥C.非處方藥D.處方藥廣告的忠告語【答案】B4、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)B.獲得國務院藥品監(jiān)管部門的批準C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)D.具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師【答案】B5、境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準文號格式是（）A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號【答案】A6、（2020年真題）中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求是（）A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱D.具有中藥學初級以上專業(yè)枝術職稱【答案】C7、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門A.車間主任領導B.屬檢驗部門管理C.企業(yè)負責人直接領導D.負責售后質(zhì)量跟蹤【答案】C8、丙藥品零售企業(yè)向消費者出售霉變的花旗參飲片，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.公平交易權C.自主選擇權D.獲得賠償權【答案】A9、為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】B10、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】B11、（2017年真題）負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B12、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C13、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.按假藥論處B.為假藥C.按劣藥論處D.為劣藥【答案】A14、屬于第二類精神藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麥角新堿【答案】A15、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D16、不得在市場上銷售的是A.醫(yī)院制劑B.乙類非處方藥C.甲類非處方藥D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】A17、化學藥品批準文號的格式是A.國藥準字H＋4位年號＋4位順序號B.J+4位年號＋4位順序號C.S+4位年號＋4位順序號D.國藥證字J＋4位年號＋4位順序號【答案】A18、醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A.應用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便B.安全.有效.方便.價廉C.臨床必需.安全有效.價格合理.使用方便.市場能夠保證供應D.防治必需.安全有效.價格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備【答案】C19、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是A.豹骨B.龍膽C.當歸D.穿山甲【答案】B20、安徽某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學專業(yè)雜志2015年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為（）A.皖藥廣審(視)第2015083202號B.滬藥廣審(文)第2015083203號C.皖藥廣審(聲)第2015103204號D.皖藥廣審(文)第2015103205號【答案】D21、可以接受委托生產(chǎn)的藥品是（）。A.維C銀翹片B.鹽酸布桂嗪注射液C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.地西泮片【答案】A22、根據(jù)產(chǎn)品注冊與備案管理要求，實施備案管理的有A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械【答案】C23、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】A24、欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢A.【用法用量】B.【不良反應】C.【注意事項】D.【警示語】【答案】C25、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。A.程某開辦的保健品商店屬于無證經(jīng)營藥品B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國沒有《藥品注冊證書》C.程某代購的“格列寧”沒有經(jīng)過進口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰【答案】D26、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的是A.豹骨B.龍膽C.當歸D.穿山甲【答案】A27、氫溴酸東莨菪堿屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】B28、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨【答案】B29、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括A.依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)B.獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)D.具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師【答案】B30、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布在指定的醫(yī)學雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以A.無需審查B.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.經(jīng)省級工商行政管理部門審查【答案】A31、國家對野生藥材物種實行A.嚴格管理的原則B.保護和采獵相結(jié)合的原則C.嚴禁采獵的原則D.限量采獵的原則【答案】B32、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法【答案】B33、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列入基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】A34、需要對塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能A.標準操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】D35、本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀A.藥品廣告B.處方藥C.非處方藥D.處方藥廣告的忠告語【答案】D36、丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示A.化學藥品B.進口藥品分包裝C.生物制品D.中藥【答案】C37、藥品說明書核準和修改日期應當A.不得分行書寫B(tài).不得同行書寫C.印刷在邊角D.印制在首頁左上角【答案】D38、行政復議申請的一般時效和行政復議機關作出行政復議決定的期限分別是A.60日，30日B.90日，60日C.30日，30日D.60日，60日【答案】D39、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.經(jīng)過批準接受委托生產(chǎn)中藥飲片【答案】B40、屬于處方后記內(nèi)容的是()A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】A41、根據(jù)《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權限到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批【答案】A42、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間二級召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】C43、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是（）。A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)應在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書號碼C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥【答案】D44、屬于第一類精神藥品的是A.γ-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液E.艾司唑侖【答案】A45、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯誤的是A.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待C.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗【答案】A46、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構對一般的藥品不良反應病例報告A.進行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告B.按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告C.應分析評價后及時報告D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告【答案】D47、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】D48、參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.CFDA藥品評價中心【答案】D49、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】A50、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調(diào)查。A.國家藥品監(jiān)督管理部門?B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門?C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門?D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門?【答案】B多選題（共20題）1、（2017年真題）根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應包括（）A.疫苗運輸過程中的溫度變化B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度C.疫苗運輸工具和接送人簽字D.疫苗啟運和到達時間【答案】ABCD2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑B.未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品C.抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥【答案】ABCD3、調(diào)配毒性處方時，必須A.認真負責B.計量準確C.按醫(yī)囑注明要求D.配方人員及具有藥士以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出【答案】ABC4、藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是A.加強藥品監(jiān)督管理B.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.指導合理用藥【答案】AD5、根據(jù)GAP，藥材質(zhì)量要求的八字方針包括A.真實B.優(yōu)質(zhì)C.可控D.穩(wěn)定【答案】ABCD6、關于當事人的陳述權和申辯權，有關說法正確的是A.當事人有權進行陳述和申辯B.行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據(jù)，應當進行復核C.當事人提出的事實、理由或證據(jù)成立的，行政機關應當采納D.行政機關不得因當事人申辯而加重處罰【答案】ABCD7、關于藥品生產(chǎn)許可，以下說法正確的有A.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定【答案】BC8、根據(jù)《中藥品種保護條例》，申請中藥二級保護品種應具備的條件包括A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D.用于預防和治療特殊疾病的【答案】ABCD9、下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中,符合藥品管理法律法規(guī)的有（）A.在嚴格審核醫(yī)師處方后,憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿B.在嚴格審核醫(yī)師處方后,憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋C.膠囊在登記購藥患者身份證信息后,向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】BC10、2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式包括A.國食健注G+4位年代號+4位順序號B.國食健注J+4位年代號+4位順序號C.食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號D.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號【答案】AC11、（2017年真題）某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（）A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對該藥品零售企業(yè)的行為應按照銷售假藥進行處罰C.由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業(yè)應經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業(yè)務【答案】AD12、根據(jù)《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建立國家基本藥物施的措施有A.對基本藥物實施公開招標采購，統(tǒng)一配送B.對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格C.縣級以上醫(yī)院應全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄E.基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例【答案】AD13、國家藥品不良反應監(jiān)測中心的主要職責包括A.組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究B.承擔全國藥品不良反應資料的收集、評價、反饋和上報工作C.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導D.組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作【答案】ABCD14、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢