執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫練習試卷A卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫練習試卷A卷附答案

單選題（共50題）1、《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，按照《廣告法》第五十九條處罰，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，對廣告主處A.未顯著、清晰表示廣告中的禁忌、藥品不良反應、忠告語、藥品廣告批準文號的B.未按照審查通過的內容發(fā)布藥品廣告的C.構成虛假廣告的D.對不得發(fā)布廣告的藥品進行廣告宣傳的【答案】A2、藥店除拒絕調配外，還應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方【答案】C3、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經營資質。胰島素說明書關于貯藏的要求是，不使用的胰島素應貯存于2～8℃的冰箱內(不要太接近冷凍室)。A.藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經營許可證》的經營范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購進鹽酸曲馬多片B.藥品批發(fā)企業(yè)甲和丙應具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質C.藥品批發(fā)企業(yè)甲可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素D.藥品批發(fā)企業(yè)乙可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑【答案】D4、建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的部門是A.市場監(jiān)管部門B.醫(yī)療保障部門C.衛(wèi)生健康部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】B5、參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是()。A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫(yī)學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】B6、醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當經A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意【答案】A7、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產企業(yè)D.醫(yī)療機構【答案】C8、有關區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，錯誤的是A.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內有資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內有資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】A9、根據《藥品管理法》，使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊證》進口藥品的，給予的行政處罰不包括A.沒收違法進口的藥品B.責令停產停業(yè)整頓C.并處違法進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）D.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品經營許可證【答案】D10、關于藥品零售企業(yè)藥學服務行為的說法，正確的是A.用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學服務人員應當進行重點關注、跟蹤隨訪B.藥品零售企業(yè)應當在營業(yè)場所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營業(yè)場所內的經營活動C.藥品零售企業(yè)應當安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學服務信息D.藥品零售企業(yè)駐店藥學服務人員應當開展“面對面”藥學服務，暫不允許通過網絡或計算機智能輔助系統向個人消費者提供藥學服務【答案】C11、中藥材的采集應堅持的原則是（）A.最大采集量B.最大持續(xù)采集量C.最優(yōu)質量D.最小持續(xù)產量【答案】B12、國務院各部、委員會和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內進行的立法行為是A.制定部門規(guī)章B.聯合制定部門規(guī)章C.制定地方政府規(guī)章D.聯合制定地方政府規(guī)章【答案】A13、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。A.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德B.具有從業(yè)藥師資格C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經執(zhí)業(yè)單位同意【答案】B14、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件的報告時限是A.立即B.3日內C.7日內D.15日內【答案】A15、藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限，三級召回應在A.12小時內B.24小時內C.48小時內D.72小時內【答案】D16、《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，按照《廣告法》第五十九條處罰，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，對廣告主處A.未顯著、清晰表示廣告中的禁忌、藥品不良反應、忠告語、藥品廣告批準文號的B.未按照審查通過的內容發(fā)布藥品廣告的C.構成虛假廣告的D.對不得發(fā)布廣告的藥品進行廣告宣傳的【答案】A17、甲藥品生產企業(yè)為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構。丙醫(yī)療機構醫(yī)師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。A.乙藥品生產企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產許可B.洋地黃毒苷原料藥年度生產、供應計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療需要制定C.洋地黃毒苷原料藥的生產記錄保存3年備查D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標志【答案】C18、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，生產以下哪種藥品可以不經過國務院藥品監(jiān)督管理部門批準（）。A.新藥B.已有國家標準的藥品C.實施批準文號管理的中藥飲片D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】D19、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，行政機關應當允許申請人A.告知義務B.當場更正C.受理申請D.一次性告知【答案】B20、下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是A.某藥廠生產的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”B.某藥廠以其生產的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名C.某藥廠生產的“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”D.某藥廠生產的“小兒感冒顆?！?，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告【答案】B21、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經營許可證》。A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.因營業(yè)場所裝修而暫停營業(yè)的C.因房屋倒塌而終止營業(yè)的D.因法定代表人死亡而關閉的【答案】B22、可以從城鄉(xiāng)集貿市場購進的是A.國內供應不足的藥品B.中藥飲片C.國外生產的血液制品D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】D23、生產、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應當酌定從重處罰情形之一的A.處三年以下有期徒刑B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產【答案】B24、（2021年真題）根據《藥品管理法》公對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰D.行政強制【答案】C25、（2021年真題）根據處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報告B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥C.銷售處方藥時，處方應當經執(zhí)業(yè)藥師審核，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴格憑處方銷售【答案】B26、藥品零售企業(yè)，應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放A.購進首營品種，如無進行內在質量檢驗能力B.對陳列的藥品C.對儲存中發(fā)現的有質量疑問的藥品D.陳列藥品【答案】D27、藥品零售企業(yè)的質量管理人員應具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學或相關專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術職稱C.藥學中?；蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術職稱D.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷【答案】B28、根據《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，在庫商品實行色標管理，零貨稱取庫A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】B29、根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據是藥品的A.專屬性B.有效性C.安全性D.給藥途徑【答案】C30、二級、三級以外的其他醫(yī)療機構從事處方調劑工作的藥師獲得抗菌藥物調劑資格應經A.本機構培訓并考核B.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核C.市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關培訓、考核【答案】B31、未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的A.造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書B.由所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】D32、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導向，堅持改革創(chuàng)新，著力構建信息集成、手段統籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質量責任體系。A.完善醫(yī)藥產業(yè)政策B.調整產業(yè)結構C.支持和鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新D.完善執(zhí)業(yè)藥師制度【答案】D33、根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定關于古代經典名方的說法正確的是()A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方B.符合條件要求的經典名方制劑申請上市,可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料,免報藥效學硏究及臨床試驗資料C.實行目錄管理,具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方,應簡化注冊審批程序加快審批【答案】B34、根據《關于發(fā)布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），古代經典名方中藥復方制劑的適用的患者包括A.傳染病人群B.孕婦人群C.嬰幼兒人群D.老年人群【答案】D35、根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】B36、2005年5月,某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D37、必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備，并且排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口的是A.高致敏性藥品B.青霉素類藥品C.β-內酰胺類藥品D.某些激素類【答案】B38、過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法應列在A.【用法用量】B.【注意事項】C.【藥物相互作用】D.【藥物過量】【答案】D39、某藥品可以輔助治療某種疾病的內容應列在A.【適應證】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】A40、下列幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式正確的是A.國食注字Y+4位年代號+4位順序號B.國食健字Y+4位年代號+4位順序號C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號D.國食健字YP+4位年代號+4位順序號【答案】C41、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于提供互聯網藥品交易服務企業(yè)經營行為說法，錯誤的是A.通過自身網站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯網藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經營的藥品B.藥品生產企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯網藥品交易無需審批C.參與互聯網藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品D.取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網站向個人消費者銷售處方藥【答案】D42、根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類,有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品屬于A.仿制藥B.進口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】C43、對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業(yè)生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起多久向國家藥品監(jiān)督管理部門申報A.6個月內B.5個月內C.4個月內D.3個月內【答案】A44、藥品包裝應（）。A.印有執(zhí)行標準B.印有商品名C.按照規(guī)定印有或貼有標簽D.印有商標【答案】C45、負責藥品流通行業(yè)管理的部門是A.國家工商行政管理部門B.國家衛(wèi)生部門C.國家工業(yè)和信息化管理部門D.國家商務部門【答案】D46、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》受理《藥品生產質量管理規(guī)范》認證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行認證，應當自收到企業(yè)申請之日起A.15日內B.30日內C.3個月內D.6個月內【答案】D47、擬訂專業(yè)技術人員管理、繼續(xù)教育管理等政策的部門是A.衛(wèi)生健康主管部門B.人力資源和社會保障部C.互聯網信息管理部門D.商務部【答案】B48、應按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應的法定主體不包括A.藥品研發(fā)機構B.藥品經營企業(yè)C.藥品生產企業(yè)D.醫(yī)療機構【答案】A49、提供互聯網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經（）。A.信息產業(yè)部門審查批準B.電信管理部門審查批準C.工商管理部門審查批準D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準【答案】D50、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.足以危害人體健康B.其他特別嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節(jié)【答案】B多選題（共20題）1、關于麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的是A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理C.從事含麻黃堿復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記【答案】BCD2、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品驗收的說法正確的有A.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫B.冷藏、冷凍藥品到貨時未檢驗完不得進入冷庫C.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式D.檢驗時生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝【答案】ACD3、我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，屬于該目錄中品種的有A.刺激劑.麻醉藥品B.蛋白同化制劑.肽類激素C.β受體阻滯劑D.利尿劑【答案】ABCD4、執(zhí)業(yè)藥師在藥學服務中發(fā)揮的作用包括A.有效減少藥源性疾病的發(fā)病率B.防止醫(yī)生大處方C.防止患者濫用藥品D.控制醫(yī)保費用不合理增長【答案】ABCD5、在全面深化行政審批制度改革工作中,國務院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項目有()A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)B.中藥材生產質量管理規(guī)范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC6、經營者從事市場交易不得采用的手段有A.對商品質量作引人誤解的虛假表示B.在商品上冒用認證標志C.突出商品的名優(yōu)標志和產地D.擅自使用他人的企業(yè)名稱【答案】ABD7、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復合型付費方式D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率【答案】ABD8、下列屬于非法經營行為的是A.未經許可經營法律、法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品B.未經許可經營法律、法規(guī)規(guī)定的限制買賣的物品C.買賣國家法律、法規(guī)規(guī)定的經營許可證或者批準文件D.買賣獲得國家保護的藥品專利證書【答案】ABCD9、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.紫草B.厚樸C.伊貝母D.天麻【答案】AC10、藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗的有A.從事現有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護管理工作的人員D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員【答案】AD11、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格B.各醫(yī)療機構應根據醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理，藥學技術服務和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會【答案】BC12、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中應當接受哪些監(jiān)督A.各級藥品監(jiān)督管理部門B.執(zhí)