醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：XXXXXXXXX一次性使用藏醫(yī)放血刀產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1一次性使用藏醫(yī)放血刀按照結(jié)構(gòu)和使用方式不同一般可以分為分為羽刃刀、斧刃刀、鐮刃刀和斜刃刀等不同形式。1.2按照尺寸不同可以具體劃分其規(guī)格。1.3一次性使用藏醫(yī)放血刀結(jié)構(gòu)組成及尺寸大小見圖1、圖1、圖1、圖1及表1。211211圖1羽刃刀結(jié)構(gòu)圖211211圖2斧刃刀結(jié)構(gòu)圖21112111圖3斜刃刀結(jié)構(gòu)圖11211121圖4廉刃刀結(jié)構(gòu)圖說明：圖中所示1為刀片，2為刀柄，L1一全部長度，L2一刀片凸出刀柄長度，L3一刀片寬度。表1各型號(hào)的尺寸及允差名稱型號(hào)全部長度（L1）允差刀片凸出刀柄長度（L2）允差刀片寬度（L3）允差羽刃刀BZ-7.889.5±3.015.0±1.07.8±1.0斧刃刀DK-7.8134.915.07.8斜刃刀DN-7.889.515.07.8鐮刃刀ZG-789.524.072．性能指標(biāo)2.1外觀2.1.1塑料刀柄部分應(yīng)光滑，無明顯注塑成型缺陷。2.1.2刀片刃口應(yīng)無缺口、白刃、卷口、裂紋等現(xiàn)象。2.1.3刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無焦斑。2.1.4刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有裂紋、鋒棱、毛刺、明顯的麻點(diǎn)。2.1.5刀片應(yīng)具有保護(hù)裝置。2.2尺寸一次性使用藏醫(yī)放血刀的基本尺寸應(yīng)符合1.3中表1的規(guī)定。2.3硬度刀片的硬度不低于350HV0.2。2.4表面粗糙度刀片表面粗糙度Ra的數(shù)值應(yīng)不大于0.4μm，切削刃面的表面粗糙度Ra的數(shù)值應(yīng)不大于0.8μm。2.5刃口鋒利度刀片刃口應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.8N。2.6連接牢固度放血刀刀片與刀柄的連接應(yīng)牢固。2.7耐腐蝕性放血刀的耐腐蝕性應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y/T0149-2006中a級(jí)規(guī)定（沸水試驗(yàn)法）。2.8無菌放血刀采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。2.9環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用藏醫(yī)放血刀經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。3.試驗(yàn)方法3.1外觀以目力觀察，應(yīng)符合2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.1.4、2.1.5、2.1.6的規(guī)定。3.2尺寸用通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y量，結(jié)果應(yīng)符合2.2的規(guī)定。3.3硬度按GB/T4340.1-2009中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，在刀片上測三點(diǎn)，取其算術(shù)平均值，應(yīng)符合2.3的規(guī)定。3.4表面粗糙度按標(biāo)準(zhǔn)表面粗糙度樣塊進(jìn)行比較，仲裁時(shí)使用GB/T10610-2009中規(guī)定的方法,應(yīng)符合2.4的規(guī)定。3.5刃口鋒利度按YY0174-2019中5.3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.5的規(guī)定。3.6連接牢固度按YY/T0454-2008中5.3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)規(guī)定或先測量放血刀全部長度，將刀柄固定在夾具中,在刀柄的端面上沿軸向緩慢加力作無沖擊的靜態(tài)拉力試驗(yàn)至30N后，持續(xù)10s，再測其刀體長度，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。3.7耐腐蝕性按YY/T0149-2006中沸水試驗(yàn)法進(jìn)行，檢查試件表面的腐蝕痕跡，其腐蝕程度應(yīng)為無任何腐蝕現(xiàn)象，符合2.7的要求。3.8無菌無菌檢測按《中華人民共和國藥典》（2020版·四部），通則1101“無菌檢查法”進(jìn)行，所得結(jié)果要求符合2.9的規(guī)定。3.9環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量的測定按GB/T14233.1中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.10的規(guī)定。術(shù)語（如適用）附錄產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂GB/T12670-2008聚丙烯（PP）樹脂GB/T3280-2015不銹鋼冷軋鋼板及鋼帶GB/T4340.1-2009金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法YY0174-2019手術(shù)刀片YY/T0454-2008無菌塑柄手術(shù)刀YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量YY0104-2018三棱針GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T19633-2015最