《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷測(cè)試題庫含答案

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷測(cè)試題庫含答案選擇題:您的姓名：［填空題］*您的藥店：［填空題］*您的崗位;［填空題］*1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械驗(yàn)收、貯存、運(yùn)輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。［單選題］*A采購B銷售C售后服務(wù)D以上都是（正確答案）2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的（）措施。［單選題］*A采購B質(zhì)量管理（正確答案）C售后服務(wù)D以上都是3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，確保企業(yè)按照（）要求經(jīng)營醫(yī)療器械。［單選題］*A本規(guī)范（正確答案）B質(zhì)量管理C售后服務(wù)D監(jiān)管4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械（）工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。［單選題］*A銷售B質(zhì)量管理（正確答案）C售后服務(wù)D企業(yè)日常管理5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，（）。禁止任何虛假、欺騙行為。［單選題］*A依法經(jīng)營（正確答案）B合理經(jīng)營C常規(guī)經(jīng)營D照常經(jīng)營6、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)（）［單選題］*A醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定B不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定C負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核D以上都是（正確答案）7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括（）［單選題］*A采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）B銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）C質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）D以上都是（正確答案）8、從事（）醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。［單選題］*A第一類B第二類C第三類（正確答案）D第二類和第三類9、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理（），于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。［單選題］*A自查制度（正確答案）B內(nèi)審制度C考核制度D以上都是10、從事（）醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。［單選題］*A第一類B第二類C第三類（正確答案）D第二類和第三類11、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年;［單選題］*A1B2（正確答案）C3D512、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄無有效期的應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后，不得少于（）年。［單選題］*A1B2C3D5（正確答案）13、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。［單選題］*A保存3B保存5C保存10D永久保存（正確答案）14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)（）。［單選題］*A專業(yè)學(xué)歷B職稱C專業(yè)學(xué)歷或者職稱（正確答案）D以上都不是15、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有（）以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。［單選題］*A1年B2年C3年（正確答案）D5年16、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。［單選題］*A第一類B第二類C第三類（正確答案）D以上都是17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，（）等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。［單選題］*A質(zhì)量管理B驗(yàn)收C庫房管理D以上都是（正確答案）18、醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求:（）［單選題］*A配備陳列貨架和柜臺(tái)；B經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；C相關(guān)證照懸掛在醒目位置；D以上都是（正確答案）19、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（），保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。［單選題］*A質(zhì)量管理人員B驗(yàn)收人員C庫房管理人員D計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（正確答案）20、對(duì)需要冷藏、冷凍