轉(zhuǎn)基因安全管理政策進(jìn)展

轉(zhuǎn)基因安全管理政策進(jìn)展第一頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一“轉(zhuǎn)基因…………對(duì)這個(gè)問題，我強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：一是要確保安全，二是要自主創(chuàng)新。也就是說，在研究上要大膽，在推廣上要慎重。轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化推廣，要嚴(yán)格按照國家制定的技術(shù)規(guī)程規(guī)范進(jìn)行，穩(wěn)扎穩(wěn)打，確保不出閃失，涉及安全的因素都要考慮到?！薄?xí)總書記在中央農(nóng)村工作會(huì)議上的講話（2013年12月23日）來源：北京晚報(bào)，2014-09-28第二頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一一、管理框架二、基本制度三、有關(guān)政策解讀第三頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一法規(guī)體系管理體系技術(shù)支撐體系4一、管理框架第四頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一法規(guī)體系1993年12月24日，原國家科委頒布《基因工程安全管理辦法》。1996年7月10日，農(nóng)業(yè)部頒布《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法》。－－1997年上半年，開始實(shí)施。－－2屆農(nóng)業(yè)生物基因工程安全委員會(huì)2001年5月23日，國務(wù)院頒布《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》。2002年1月5日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了三個(gè)配套規(guī)章。－2002年3月20日《條例》及其配套規(guī)章開始實(shí)施第五頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一6《條例》及其配套規(guī)章國務(wù)院農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)辦法農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法相關(guān)公告、技術(shù)指南、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范質(zhì)檢總局進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法第六頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一7目標(biāo)范圍對(duì)象利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動(dòng)物、植物、微生物及其產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種和微生物轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品直接加工品含有轉(zhuǎn)基因成分的產(chǎn)品研究試驗(yàn)生產(chǎn)加工經(jīng)營進(jìn)口出口保障人體健康保障動(dòng)植物、微生物安全保護(hù)生態(tài)環(huán)境促進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研究《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》第七頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一8管理體系部際聯(lián)席會(huì)議職責(zé)：研究、協(xié)商農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的重大問題組成：農(nóng)業(yè)部牽頭，農(nóng)業(yè)、科技、衛(wèi)生、商務(wù)、環(huán)境保護(hù)、檢驗(yàn)檢疫等部門組成。目前有12個(gè)。農(nóng)業(yè)部職責(zé)：全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。安全評(píng)價(jià)、監(jiān)督檢查、體系建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)制定、進(jìn)口審批、進(jìn)口標(biāo)識(shí)管理、科普宣傳與應(yīng)急應(yīng)對(duì)等。機(jī)構(gòu)：農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組、農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室第八頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一9管理體系縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)行政主管部門職責(zé)：負(fù)責(zé)本區(qū)域監(jiān)督管理，生產(chǎn)、加工和標(biāo)識(shí)許可機(jī)構(gòu)：各省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室（掛靠在農(nóng)業(yè)廳科教處）質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因檢驗(yàn)檢疫食藥總局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)示監(jiān)管第九頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一技術(shù)支撐體系農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)《條例》、《安評(píng)辦法》：設(shè)立國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評(píng)價(jià)工作。由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面專家組成，每屆任期三年?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)工作規(guī)則》細(xì)化了上述要求。歷屆情況：2002－2004年，第一屆，58人2005－2008年，第二屆，74人2009－2012年，第三屆，60人2013－2015年，第四屆，64人10第十頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一技術(shù)支撐體系全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)2004年11月30日，《關(guān)于成立全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC276）的復(fù)函》負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營、進(jìn)出口及與安全管理方面相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。委員41名，主任委員段武德，秘書處設(shè)在農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心。發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)158項(xiàng)（農(nóng)業(yè)部公告869號(hào)、953號(hào)、1193號(hào)、1485號(hào)、1782號(hào)、1861號(hào)、1943號(hào)、2031號(hào)、2122號(hào)、2259）。11第十一頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一技術(shù)支撐體系轉(zhuǎn)基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)

2005年9月，轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試機(jī)構(gòu)列入農(nóng)業(yè)部第五批部級(jí)質(zhì)檢中心籌建計(jì)劃。截止2015年9月，已有42個(gè)機(jī)構(gòu)通過了“2＋1”認(rèn)證，涵蓋了“綜合性、區(qū)域性、專業(yè)性”三個(gè)層次、“轉(zhuǎn)基因植物、動(dòng)物、微生物”三個(gè)領(lǐng)域和“產(chǎn)品成分、環(huán)境安全、食用安全”三個(gè)類別，初步形成了功能完善、管理規(guī)范的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測(cè)體系，為《條例》及配套規(guī)章實(shí)施提供了重要技術(shù)保障。12第十二頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理部際聯(lián)席會(huì)議ThejointministryconferenceforthesafetyadministrationofAgGMO農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室BiosafetyOfficeof

AgGMO,MOA省級(jí)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室BiosafetyOfficeof

AgGMO,LocalGov.單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組InstitutionalBiosafetygroupofAgGMO農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)NationalBiosafetyCommitteeofAgGMO全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)處轉(zhuǎn)基因生物安全管理處轉(zhuǎn)基因生物安全檢定處農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心第十三頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一14安全評(píng)價(jià)經(jīng)營許可加工許可生產(chǎn)許可進(jìn)口審批標(biāo)識(shí)許可二、六大基本制度《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》第十四頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一152種評(píng)價(jià)方式3類評(píng)價(jià)對(duì)象4個(gè)安全等級(jí)5個(gè)評(píng)價(jià)階段動(dòng)物植物微生物安全評(píng)價(jià)制度第十五頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一安全評(píng)價(jià)制度16

I：尚不存在危險(xiǎn)II：具有低度危險(xiǎn)III：具有中度危險(xiǎn)IV：具有高度危險(xiǎn)2種評(píng)價(jià)方式3類評(píng)價(jià)對(duì)象4個(gè)安全等級(jí)5個(gè)評(píng)價(jià)階段第十六頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一171.實(shí)驗(yàn)研究Laboratorystudy2.中間試驗(yàn)Restrictedfieldtesting3.環(huán)境釋放Enlargedfieldtesting4.生產(chǎn)性試驗(yàn)Productivefieldtesting5.申請(qǐng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書ApplyforbiosafetycertificateofGMO安全評(píng)價(jià)制度2種評(píng)價(jià)方式3類評(píng)價(jià)對(duì)象4個(gè)安全等級(jí)5個(gè)評(píng)價(jià)階段第十七頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一18安全評(píng)價(jià)制度

報(bào)告制Notification審批制Permit2種評(píng)價(jià)方式3類評(píng)價(jià)對(duì)象4個(gè)安全等級(jí)5個(gè)評(píng)價(jià)階段第十八頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一審批制報(bào)告制適用范圍程序?qū)嶒?yàn)研究、中間試驗(yàn)（1）本單位生物安全小組審查（1.1）試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門審核（2）報(bào)農(nóng)業(yè)部行政審批辦公室（3）不上安委會(huì)，有問題咨詢（4）農(nóng)業(yè)部轉(zhuǎn)基因辦公室備案（5）常年受理，2個(gè)月之內(nèi)反饋意見，不收費(fèi)（1）本單位生物安全小組審查（2）試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門審核（3）報(bào)農(nóng)業(yè)部行政審批辦公室（4）安委會(huì)技術(shù)審查（5）農(nóng)業(yè)部審批（6）常年受理、受理截止日期；陽性樣品、檢測(cè)驗(yàn)證、收費(fèi)要求實(shí)驗(yàn)研究、中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)、生物安全安全證書第十九頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一20進(jìn)口審批制度研究和試驗(yàn)用途分類申請(qǐng)主體生產(chǎn)加工原料引進(jìn)單位境外公司中間試驗(yàn)安全證書實(shí)驗(yàn)研究中間試驗(yàn)第二十頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一安委會(huì)首次評(píng)審，確定檢測(cè)指標(biāo)材料入境（含陽性樣品）檢測(cè)（分子環(huán)境食用）檢測(cè)報(bào)告綜合評(píng)價(jià)報(bào)告研發(fā)商安全證書（農(nóng)業(yè)部）研發(fā)商申請(qǐng)進(jìn)口用作加工原料管理程序貿(mào)易商安全證書（農(nóng)業(yè)部)安委會(huì)再次評(píng)審研發(fā)商安全證書（農(nóng)業(yè)部）第二十一頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一進(jìn)口用作加工原料

－－轉(zhuǎn)基因抗除草劑作物的檢測(cè)指標(biāo)生存競爭能力基因漂移對(duì)生物多樣性的影響抗?fàn)I養(yǎng)因子90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)環(huán)境安全食用安全身份驗(yàn)證分子特征多年多點(diǎn)多指標(biāo)驗(yàn)證性檢測(cè)第二十二頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)制度農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例第六十九條生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定顯著標(biāo)示。第一百二十五條生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品未按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)示的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處罰。第一百五十一條轉(zhuǎn)基因食品的食品安全管理，本法未作規(guī)定的，適用其他法律、行政法規(guī)的規(guī)定。食品安全法第八條國家對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)行標(biāo)識(shí)制度。實(shí)施標(biāo)識(shí)管理的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄，由國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布。第二十八條應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)誰負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)第二十九條標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品中含有轉(zhuǎn)基因成分的主要原料名稱第二十三頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)制度國際標(biāo)識(shí)制度選項(xiàng)匯總標(biāo)識(shí)目的消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)適用范圍標(biāo)識(shí)目錄標(biāo)識(shí)方式強(qiáng)制性定性標(biāo)簽表述方法轉(zhuǎn)基因陰性標(biāo)識(shí)未規(guī)定《條例》及配套規(guī)章規(guī)定標(biāo)識(shí)目的消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)安全因素（可追溯）適用范圍標(biāo)識(shí)目錄標(biāo)識(shí)的豁免標(biāo)識(shí)方式強(qiáng)制性或自愿性定性或定量標(biāo)識(shí)閾值標(biāo)簽表述方法轉(zhuǎn)基因或只標(biāo)出差異部分陰性標(biāo)識(shí)非轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)第二十四頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一25第一批標(biāo)識(shí)目錄（2002年發(fā)布實(shí)施）大豆種子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕玉米種子、玉米、玉米油、玉米粉油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕棉花種子番茄種子、鮮番茄、番茄醬中國標(biāo)識(shí)目錄由農(nóng)業(yè)部商國務(wù)院有關(guān)部門制定、調(diào)整和公布第二十五頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一26

生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的生產(chǎn)許可證

申請(qǐng)條件取得安全證書并通過品種審定在指定的區(qū)域種植或者養(yǎng)殖有相應(yīng)的安全管理、防范措施農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件生產(chǎn)許可制度第二十六頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一27加工許可制度

在中國境內(nèi)從事具有活性的轉(zhuǎn)基因生物為原料生產(chǎn)加工活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)取得省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證》第二十七頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一28經(jīng)營許可制度經(jīng)營轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件有專門的管理人員和經(jīng)營檔案有相應(yīng)的安全管理、防范措施農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件

第二十八頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一《條例》第十七條轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審定、登記或者評(píng)價(jià)、審批前，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十六條的規(guī)定取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書?！栋厕k評(píng)法》附錄1：轉(zhuǎn)基因植物在取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書后方可作為種質(zhì)資源利用。用取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的轉(zhuǎn)基因植物作為親本與常規(guī)品種雜交得到的雜交后代，應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)性試驗(yàn)階段開始申報(bào)安全性評(píng)價(jià)。與其它法規(guī)銜接第二十九頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一30安全評(píng)價(jià)品種審定種子生產(chǎn)許可種子經(jīng)營許可轉(zhuǎn)基因作物管理總體流程生產(chǎn)加工許可安全證書品種證書種子生產(chǎn)證書種子經(jīng)營證書生產(chǎn)加工證書第三十頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一31三、有關(guān)政策解讀地方審批蓋章《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》食用酶制劑《動(dòng)物用微生物安全評(píng)價(jià)指南》陽性樣品政策展望第三十一頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一中間試驗(yàn)要求蓋章農(nóng)業(yè)部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管工作的通知【農(nóng)科教發(fā)[2014]2號(hào)】取消蓋章（國發(fā)〔2016〕9號(hào)）、農(nóng)科(執(zhí)法)函〔2016〕第69號(hào)環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)、申請(qǐng)生物安全證書要求蓋章《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》附錄5取消蓋章（國發(fā)〔2016〕9號(hào)）、農(nóng)科(執(zhí)法)函〔2016〕第69號(hào)試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門審查意見32第三十二頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一發(fā)改委和商務(wù)部共同制訂并發(fā)布《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》。自1995年發(fā)布以來，1997、2002、2004、2007、2011和2014年共修訂過6次。版本禁止目錄有關(guān)轉(zhuǎn)基因的表述1997版-2002版轉(zhuǎn)基因植物種子生產(chǎn)、開發(fā)2004版轉(zhuǎn)基因植物種子生產(chǎn)、開發(fā)2007版轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的生產(chǎn)、開發(fā)2011版轉(zhuǎn)基因生物研發(fā)和轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)2015版農(nóng)作物、種畜禽、水產(chǎn)苗種轉(zhuǎn)基因品種選育及其轉(zhuǎn)基因種子（苗）生產(chǎn)關(guān)于外商投資產(chǎn)業(yè)目錄33第三十三頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄34第三十四頁，共四十頁，編輯于2023年，星期一食用酶制劑關(guān)于食品用酶制劑轉(zhuǎn)基因生物安全審批事項(xiàng)的復(fù)函農(nóng)科（執(zhí)法）函［2014］269號(hào)中國食品添加劑和配料協(xié)會(huì)：

《關(guān)于請(qǐng)明確轉(zhuǎn)基因來源的食品用酶制劑新品種轉(zhuǎn)基因安全性審批有關(guān)事項(xiàng)的請(qǐng)示函》（中食添協(xié)函［2014］21號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)答復(fù)如下。

《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）中規(guī)定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物是指用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品。按照《條例》規(guī)定，食品用轉(zhuǎn)基因生物不屬于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物范疇，