PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告

PCR儀器行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告

——分子診斷行業(yè)之細(xì)分領(lǐng)域本文主要分析了行業(yè)現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈、競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)，適用于行業(yè)投資分析與決策，不直接建議僅供參考。PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第1頁。行業(yè)簡(jiǎn)介及發(fā)展歷程行業(yè)發(fā)展階段產(chǎn)業(yè)鏈及市場(chǎng)容量競(jìng)爭(zhēng)分析及相關(guān)企業(yè)發(fā)展趨勢(shì)PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第2頁。簡(jiǎn)介：PCR（PicymeraseChainReaction），即為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，是一種用于放大擴(kuò)增特定的DNA片段的分子生物學(xué)技術(shù)。原理：雙鏈DNA在升溫后可以變性解旋成單鏈，在DNA聚合酶的參與下，根據(jù)堿基互補(bǔ)配對(duì)原則復(fù)制成同樣的兩分子拷貝。因此，通過溫度變化控制DNA的變性和復(fù)性，加入設(shè)計(jì)引物，DNA聚合酶、dNTP就可以完成特定基因的體外復(fù)制。應(yīng)用領(lǐng)域：PCR適用于分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、食品工業(yè)、司法科學(xué)、生物技術(shù)、環(huán)境科學(xué)、微生物學(xué)、臨床診斷、流行病學(xué)、遺傳學(xué)、基因芯片、基因檢測(cè)、基因克隆、基因表達(dá)等領(lǐng)域以聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)為特征的、以檢測(cè)DNA/RNA為目的的各種病原體檢測(cè)及基因分析。3PCR概述PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第3頁。4PCR的行業(yè)定位生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前體外診斷主要的三大領(lǐng)域。PCR是分子診斷領(lǐng)域中最成熟、最廣泛引用的技術(shù)，占據(jù)了分子診斷行業(yè)40%的市場(chǎng)規(guī)模。國(guó)家藥監(jiān)局資料顯示，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，規(guī)模大小參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平差距明顯，且主要集中在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域。分子診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，也是IVD增速最快的子行業(yè)，且國(guó)內(nèi)外技術(shù)差異最小。近年來，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場(chǎng)最活躍、增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，應(yīng)用范圍還在逐步擴(kuò)大，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。體外診斷生化診斷免疫診斷分子診斷...等PCR生物芯片基因測(cè)序...PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第4頁。5PCR行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈PCR銷售主要為廠家直銷和經(jīng)銷商分銷，其中經(jīng)銷商分銷為行業(yè)內(nèi)主流的銷售模式。下游市場(chǎng)主要集中在兩大領(lǐng)域，分別為科研領(lǐng)域與醫(yī)療領(lǐng)域。醫(yī)療領(lǐng)域的市場(chǎng)體量要遠(yuǎn)大于科研領(lǐng)域的市場(chǎng)體量，所以醫(yī)療領(lǐng)域是行業(yè)內(nèi)各個(gè)龍頭企業(yè)爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)，競(jìng)爭(zhēng)惡劣，玩法較為獨(dú)特。上游中游下游原材料廠商電子&光學(xué)元件液路元件模具診斷酶引物、探針...等各類材料產(chǎn)品儀器（包括各類定性PCR儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀和數(shù)字PCR儀）試劑（主要分為核酸提取試劑和核酸檢測(cè)試劑兩大類）產(chǎn)品流通經(jīng)銷商分銷廠家直銷（上門/招投標(biāo)）銷售市場(chǎng)醫(yī)院、部隊(duì)疾控中心大學(xué)實(shí)驗(yàn)室第三方實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生保健中心...等因?yàn)榧夹g(shù)壁壘較高，上游的核心原材料主要依賴進(jìn)口廠商。中游產(chǎn)業(yè)是中國(guó)廠家的競(jìng)爭(zhēng)熱點(diǎn)。國(guó)內(nèi)試劑發(fā)展較為迅速，國(guó)產(chǎn)儀器占比相對(duì)較小。分子診斷試劑盒基本已經(jīng)國(guó)產(chǎn)化。PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第5頁。6儀器的分類概述PCR儀器主要可以分為三大類：普通PCR儀、熒光定量PCR（qPCR）儀和數(shù)字PCR（dPCR）儀；其中定性PCR儀又可細(xì)分為普通PCR儀、原位PCR儀和梯度PCR儀。定性PCR儀qPCR儀dPCR儀PCR儀應(yīng)用領(lǐng)域臨床應(yīng)用、教學(xué)科研、食品安全、工業(yè)處理、衛(wèi)生防疫等工作原理最終產(chǎn)物在瓊脂糖凝膠上，通過在平臺(tái)期的成像確定他們的大小以及相對(duì)量通過對(duì)于嵌入或基于探針的熒光染料的信號(hào)量度的測(cè)量，來確定靶標(biāo)DNA的量測(cè)定產(chǎn)生的靶標(biāo)分子的實(shí)際數(shù)量?jī)x器功能性主要用于檢測(cè)靶標(biāo)是否存在，但也可以用來預(yù)估相對(duì)量相對(duì)定量“絕對(duì)”定量應(yīng)用場(chǎng)景克隆、測(cè)序、基因分型和序列檢測(cè)等DNA和RNA的定量測(cè)量：基因表達(dá)譜、拷貝數(shù)變異、分子診斷和基因分型尖端科學(xué)（高精度測(cè)量）、精準(zhǔn)醫(yī)療（11大領(lǐng)域）客戶群體工業(yè)企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)、醫(yī)療系統(tǒng)和教育/科研等工業(yè)企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)、醫(yī)療系統(tǒng)和教育/科研等如各省市三甲醫(yī)院、中科院、生命科學(xué)院等尖端醫(yī)療/科研機(jī)構(gòu)成熟度非常成熟，幾乎沒有進(jìn)步空間較為成熟，國(guó)產(chǎn)儀器與國(guó)外知名品牌儀器的差距在逐漸縮小在世界范圍內(nèi)均為起步階段PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第6頁。7相關(guān)法律法規(guī)PCR儀器只有在醫(yī)療行業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)或銷售時(shí)是需要進(jìn)行注冊(cè)，有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；而在科研、工業(yè)等其他領(lǐng)域，國(guó)家對(duì)于PCR儀器的量產(chǎn)或銷售沒有硬性標(biāo)準(zhǔn)，只有行業(yè)內(nèi)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2017年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，更新了對(duì)醫(yī)療器械的分類管理。CFDA醫(yī)療器械的的注冊(cè)證件需要達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求才可領(lǐng)取。各類定性PCR儀器屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。熒光定量PCR儀與數(shù)字PCR儀屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，被嚴(yán)格管理。如果PCR儀器要出口銷售，還需要進(jìn)行CE（歐盟）的醫(yī)療器械認(rèn)證。如果要進(jìn)行北美市場(chǎng)的銷售，還需要進(jìn)行FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的醫(yī)療器械認(rèn)證。PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第7頁。8市場(chǎng)規(guī)模2017年，我國(guó)PCR儀器產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)額已經(jīng)達(dá)到32.67億元。各類定性PCR儀：雖然市場(chǎng)體量仍然在擴(kuò)大，但是沒有特別良好的市場(chǎng)體量上升空間，全國(guó)年總采購(gòu)量在1萬以上。此類型的儀器價(jià)格已經(jīng)比較透明：沒有附加特殊功能的儀器最后售價(jià)在3w左右，經(jīng)銷商的采購(gòu)價(jià)在15k左右，儀器生產(chǎn)成本約為7-8k?？傮w來看，根據(jù)品牌不同，OEM/ODM毛利率在50-70%左右，如果有直銷渠道，毛利率可在200%以上。根據(jù)合理估測(cè)，定性PCR儀器的市場(chǎng)規(guī)模在5億左右。熒光定量PCR儀：最普通的國(guó)產(chǎn)定量?jī)x器成交價(jià)在10-20萬，國(guó)外知名品牌的熒光定量?jī)x售價(jià)在60-70萬，國(guó)內(nèi)知名品牌的核心熒光定量?jī)x均價(jià)為40萬，毛利率遠(yuǎn)高于定性PCR。我國(guó)實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀器年銷量在5000-1w臺(tái)，均價(jià)為30萬，總市場(chǎng)規(guī)模在30億左右。數(shù)字PCR儀：儀器售價(jià)的價(jià)格區(qū)間較大，單臺(tái)售價(jià)可達(dá)千萬，毛利率極高；相應(yīng)耗材也會(huì)比較昂貴，單次試驗(yàn)的成本在千元級(jí)別。市場(chǎng)尚在起步階段，國(guó)產(chǎn)數(shù)字PCR儀器均未開始上市，市場(chǎng)規(guī)模暫無法估測(cè)。PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第8頁。9PCR儀器產(chǎn)業(yè)所處階段總體來看，我國(guó)的PCR儀器產(chǎn)業(yè)相比于PCR試劑產(chǎn)業(yè)有更強(qiáng)勁的增長(zhǎng)趨勢(shì)，處于快速增長(zhǎng)期。國(guó)產(chǎn)各類定性的PCR儀器從技術(shù)到市場(chǎng)已經(jīng)趨近于完全成熟；市場(chǎng)體量仍在小幅增長(zhǎng)，趨勢(shì)為國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口，處于成熟期。熒光定量PCR儀的應(yīng)用領(lǐng)域在迅速擴(kuò)大，在快速增長(zhǎng)期，市場(chǎng)的銷售增量預(yù)計(jì)可達(dá)到10%左右。數(shù)字PCR是最先進(jìn)技術(shù)及未來發(fā)展方向，目前技術(shù)仍不完善，臨床應(yīng)用尚未成熟，處于導(dǎo)入期。銷售額時(shí)間導(dǎo)入期快速增長(zhǎng)期成熟期衰退期數(shù)字PCR熒光定量PCR普通PCR儀PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第9頁。10發(fā)展前景在未來的一兩年內(nèi)的全球范圍內(nèi)，定性PCR儀的市場(chǎng)需求將不會(huì)有太大變化，而熒光定量PCR儀市場(chǎng)將有6%左右的增長(zhǎng)。在我國(guó)，熒光定量PCR儀無疑將更加廣泛地應(yīng)用于臨床診斷實(shí)驗(yàn)室，市場(chǎng)的增量預(yù)計(jì)可達(dá)到10%左右。隨著PCR技術(shù)的發(fā)展和普及，在未來，數(shù)字PCR儀將會(huì)占有越來越多的市場(chǎng)份額。預(yù)計(jì)2021年P(guān)CR儀器產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到53.4億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）預(yù)計(jì)可達(dá)13.1%。PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第10頁。11PCR儀器產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局基因擴(kuò)增儀技術(shù)門檻相對(duì)較低，上限很高；所以低端市場(chǎng)較為分散，高端儀器市場(chǎng)較為集中。國(guó)外PCR儀器龍頭企業(yè)公司名稱簡(jiǎn)介公司名稱簡(jiǎn)介Thermo-Fisher收購(gòu)LifeTech，成為行業(yè)內(nèi)最大龍頭，研發(fā)出數(shù)字PCR系統(tǒng)Analytik-Jena專做分析儀器的公司，有30余種IVD儀器Bio-Rad老牌企業(yè)，涵蓋所有種類PCR儀器，包括數(shù)字PCREppendorf4款PCR儀，有配套耗材，非常具有影響力Roche制藥與診斷領(lǐng)域龍頭，收購(gòu)寶靈曼后進(jìn)軍生命科學(xué)領(lǐng)域JENA收購(gòu)了BIOMETRA國(guó)內(nèi)專精于PCR儀器生產(chǎn)的企業(yè)杭州博日6000萬國(guó)產(chǎn)PCR發(fā)源地，大和集團(tuán)成員，國(guó)內(nèi)龍頭世界各地9定性、3熒光直銷+杭州朗基2000萬+產(chǎn)品全面，技術(shù)集中，對(duì)市場(chǎng)不敏感中、美、歐、韓、等9款定性、3款定量OEM+代理杭州安譽(yù)（原安杰思）2500萬原為達(dá)安子公司，產(chǎn)品有特色，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)全國(guó)（國(guó)際的籌劃中）1普、1恒、1熒、1三槽熒經(jīng)銷商杭州柏恒1500萬+創(chuàng)始人原于晶格，規(guī)模不大，尋求差異化全國(guó)、印度、東南亞2普、1原、5梯度、1自動(dòng)OEM+代理東勝創(chuàng)新1400萬品牌影響力很強(qiáng)，原東勝創(chuàng)新子公司全國(guó)，大企業(yè)為主1-3代定性，19年定量ODM+代理國(guó)內(nèi)涉及到PCR儀器生產(chǎn)的企業(yè)（部分列舉）西安天隆1.24億元專精分子診斷行業(yè)，被科華生物控股62%全國(guó)范圍1普、2瑩、1恒、1自動(dòng)直銷+代理北京大龍2億+涵蓋多種類基礎(chǔ)儀器，有獨(dú)立研發(fā)實(shí)驗(yàn)室全國(guó)范圍1臺(tái)普通直銷+ODM北京托摩根5000萬+公司成立12年，22款儀器，3年P(guān)CR儀經(jīng)驗(yàn)全國(guó)范圍1臺(tái)普通、1臺(tái)熒光經(jīng)銷商+老客戶力康生物（杭州晶格）1000萬（浙江）香港注冊(cè)，老牌企業(yè)，收購(gòu)晶格進(jìn)入市場(chǎng)全球范圍3普、3梯、1三槽、1熒光經(jīng)銷商PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第11頁。12PCR儀器產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（續(xù)）可以看出，行業(yè)內(nèi)巨頭中的一半都是以收購(gòu)的方式進(jìn)入的PCR儀器產(chǎn)業(yè)，包括中國(guó)的科華生物、力康集團(tuán)。大多數(shù)PCR儀器生產(chǎn)企業(yè)的銷售模式為經(jīng)銷商代理模式。因?yàn)橹变N的經(jīng)營(yíng)成本太大，同時(shí)實(shí)驗(yàn)過程需要儀器與試劑配套，單賣儀器比較困難。定性PCR儀的市場(chǎng)門檻較低，所以很多生命科學(xué)儀器類企業(yè)均有涉足，市場(chǎng)較為分散，發(fā)展較為成熟。我國(guó)生產(chǎn)熒光定量PCR儀的廠家不多，集中度較高。其他國(guó)內(nèi)知名PCR儀生產(chǎn)制造廠家，如杭州朗基、杭州安譽(yù)等均有一定的研發(fā)實(shí)力；但整體來看，專精于PCR儀器的公司規(guī)模均不大。自動(dòng)化PCR與數(shù)字PCR是行業(yè)最有前景也是大家都在嘗試挑戰(zhàn)的一個(gè)領(lǐng)域，Thermo（LifeTech）和Bio-Rad等龍頭企業(yè)也先后推出了數(shù)字PCR系統(tǒng)。可以預(yù)見，在未來，數(shù)字PCR儀將會(huì)占有較為廣泛的市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)公司已有公司在著手研發(fā)開發(fā)數(shù)字PCR，但是市場(chǎng)需求非常不明確。數(shù)字PCR也只能用于尖端領(lǐng)域的研究，所以市場(chǎng)需求比較?。坏诙矫?，由于造價(jià)昂貴，所以現(xiàn)階段的國(guó)內(nèi)公司一直對(duì)市場(chǎng)保持觀望狀態(tài)，只有個(gè)別幾家開始著手開發(fā)系統(tǒng)，產(chǎn)品大多為合作式開發(fā)，還沒有面向市場(chǎng)。PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第12頁。PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第13頁。14市場(chǎng)分布科研市場(chǎng)（大學(xué)及其他各類生物實(shí)驗(yàn)室）：科研方向的門檻較低，對(duì)最基礎(chǔ)的各類定性PCR儀需求量比較大。沒有太多進(jìn)行官方驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)，主要是在客戶端采購(gòu)各種原料之后進(jìn)行自主實(shí)驗(yàn)。普通PCR毛利率會(huì)保持在50%左右，熒光定量的毛利率會(huì)更高。醫(yī)療市場(chǎng)（各級(jí)檢驗(yàn)檢疫局、部隊(duì)醫(yī)院、血站等）：產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)進(jìn)行銷售，需要持有Ⅱ類（或/和）Ⅲ類的醫(yī)療注冊(cè)證；相對(duì)于小公司來說，進(jìn)入門檻較高。國(guó)家規(guī)定，相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品必須5年做一次更換，所以市場(chǎng)體量比較穩(wěn)定而持續(xù)?？蛻舾幼⒅禺a(chǎn)品的性能，品牌影響力往往決定了市場(chǎng)份額。玩法特殊，競(jìng)爭(zhēng)激烈；所以行業(yè)內(nèi)多以經(jīng)銷商銷售，直銷模式基本為老客戶回購(gòu)。總體來看，科研向的市場(chǎng)容量與市場(chǎng)的膨脹速度不及醫(yī)療市場(chǎng)，但門檻相對(duì)較低。PCR行業(yè)分析調(diào)研報(bào)告全文共16頁，當(dāng)前為第14頁。15風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)入&退出壁壘：進(jìn)入壁壘主要體現(xiàn)在對(duì)于儀器功能實(shí)現(xiàn)的研發(fā)和醫(yī)療器械注冊(cè)證的申報(bào)；由于醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)要求繁多、周期較長(zhǎng)，所以進(jìn)入科研市場(chǎng)壁壘小于醫(yī)療市場(chǎng)。定性PCR儀技術(shù)成熟，應(yīng)用廣泛，所以進(jìn)入門檻較低；熒光定量技術(shù)難度跨度較大，門檻較高，即使已經(jīng)有定性儀器技術(shù)；退出壁壘較高，主要體現(xiàn)在：1.未用的儀器生產(chǎn)材料和倉(cāng)儲(chǔ)較難轉(zhuǎn)化。2.PCR行業(yè)小而專，圈子較小，行業(yè)內(nèi)的企業(yè)難以進(jìn)行轉(zhuǎn)型。供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)：半導(dǎo)體芯片為PCR儀器的核心原材料。除杭州博日使用大和電磁的半導(dǎo)體芯片外