《化學(xué)制藥工藝》課程標(biāo)準(zhǔn)

《化學(xué)制藥工藝》課程標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時學(xué)分：78（理論學(xué)時48、實訓(xùn)學(xué)時30）/5專業(yè)：精細化工專業(yè)化學(xué)制藥方向先修課程基礎(chǔ)化（無機有機化工分析化工單元操作基礎(chǔ)實用藥物化學(xué)一、前言1.課程的性質(zhì)化學(xué)制藥工藝是化工制藥專業(yè)的一門重要專業(yè)技能課程運用化學(xué)藥物合成制藥工藝等基本理論結(jié)合生產(chǎn)實際綜合運用到化學(xué)藥物合成與生產(chǎn)中的一門課程。本課程要求學(xué)生掌握藥物合成路線設(shè)計、工藝路線選擇的基本理論與規(guī)律工藝研究的基本理論基本實驗方法和技能手性藥物的制備技術(shù)“三廢防治的基本常識中試的放大制訂生產(chǎn)規(guī)程的基本知識熟悉典型藥物的合成原理與生產(chǎn)工藝計算機仿真技術(shù)在化學(xué)制藥工藝學(xué)研究中的應(yīng)用加深對化學(xué)制藥工藝學(xué)基本理論和基本知識的認識和理解為從事化學(xué)制藥工藝學(xué)研究奠定基礎(chǔ)。2.設(shè)計思路化學(xué)制藥工藝是結(jié)合現(xiàn)代制藥企業(yè)的制藥工藝技術(shù)和質(zhì)量管理要求根據(jù)制藥技術(shù)特征和共性規(guī)律在化學(xué)制藥領(lǐng)域進行內(nèi)容的設(shè)計與整合充分反映核心知識單元明確知識點包括工藝原理工藝過程及設(shè)備質(zhì)量控制等不僅具有堅實的基礎(chǔ)理論而且以典型產(chǎn)品的整個制造過程為例做到理論密切聯(lián)系實踐課程內(nèi)容適應(yīng)現(xiàn)代制藥企業(yè)對制藥人才知識能力和素質(zhì)結(jié)構(gòu)的要求反映了現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向，努力體現(xiàn)了各制藥領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展前沿。二、課程目標(biāo)（一）總目標(biāo)通過本課程的教學(xué)要使學(xué)生應(yīng)熟悉化學(xué)合成藥物生產(chǎn)工藝原理工藝路線的設(shè)計選擇和革新根據(jù)原輔材料的來源情況和技術(shù)設(shè)備條件從工業(yè)生產(chǎn)的角度出發(fā)因地制宜的設(shè)計和選擇工藝路線并掌握中試放大的生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本要求（二）具體目標(biāo)1．知識目標(biāo)（1）了解化學(xué)藥品的特殊性和化學(xué)制藥工業(yè)的特點；（2）熟悉化學(xué)制藥工藝路線；設(shè)計與選擇及其評價方法；（3）熟悉化學(xué)合成藥物的工業(yè)研究技術(shù)；（4）了解中試放大、生產(chǎn)工藝規(guī)程和安全生產(chǎn)技術(shù)；（5）了解藥廠“三廢”的防治。2．技能目標(biāo)（1）能看懂化學(xué)制藥工藝流程圖（2）能計算化學(xué)制藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)化率、收率等工藝指標(biāo)（3）能簡單分析溫度、壓力等工藝參數(shù)對化學(xué)制藥生產(chǎn)的影響3．情感態(tài)度與價值觀（1）培養(yǎng)學(xué)生具有良好的政治素養(yǎng)、行為規(guī)范和職業(yè)道德素質(zhì)；（2）培養(yǎng)學(xué)生安全環(huán)保職業(yè)素養(yǎng)（3）使學(xué)生具有團隊精神和與他人交流溝通能力；（4）培養(yǎng)學(xué)生具有誠實守信、敬業(yè)精神；（5）學(xué)生具有獨立工作的能力。三、課程內(nèi)容和要求序號章節(jié)（單元）課程內(nèi)容及要求活動與建議參考課時1第一章緒論1.課程內(nèi)容：(1)化學(xué)制藥工藝學(xué)的研究對象、內(nèi)容。（2）化學(xué)制藥工業(yè)的特點和國、內(nèi)外的現(xiàn)狀。2.課程要求：（1）化學(xué)制藥工藝學(xué)的研究對象、內(nèi)容（2）化學(xué)制藥工業(yè)的特點和國、內(nèi)外的現(xiàn)狀。理論講授62第二章化學(xué)制藥工藝路線的設(shè)計及工藝研究1.課程內(nèi)容：（1）藥物工藝路線的設(shè)計和選擇概述（2）化學(xué)制藥工藝研究。（3）試驗設(shè)計方法。2.課程要求：（1）掌握藥物合成路線設(shè)計的基本方法分子拆開技巧，逆合成法的運用；（2）掌握藥物工藝路線的評價與選擇的原則和方法。配合圖表、視頻進行理論講授，83第三章合成藥物工藝研究1.課程內(nèi)容：（1）反應(yīng)物濃度、配料比和反應(yīng)速度的確定。（2）溶劑的選擇和溶劑化效應(yīng)。（3）溫度和壓力對反應(yīng)的影響及其選擇（4）藥品質(zhì)量監(jiān)控和工藝研究中的過渡試驗。2.課程要求：（1）掌握根據(jù)質(zhì)量作用定律和反應(yīng)機理了解反應(yīng)速度和反應(yīng)物濃度的關(guān)系；溫度影響反應(yīng)的規(guī)律。（2）熟悉反應(yīng)速度和反應(yīng)物濃度的經(jīng)驗規(guī)則，藥品質(zhì)量監(jiān)控的方法，以及工藝研究過渡試驗的注意事項；實驗設(shè)計和優(yōu)選方法。配合圖表、視頻進行理論講授84第四章手性藥物的制備技術(shù)1.課程內(nèi)容：。（1）手性藥物的概念和特點，手性藥物的制備技術(shù)。（2）外消旋體拆分、利用前手性原料制備手性藥物、利用手性源制備手性藥物2.課程要求（1）掌握消旋體拆分技術(shù)，包括結(jié)晶法拆分外消旋混合物、結(jié)晶法拆分非對映異構(gòu)體、對映異構(gòu)體的動力學(xué)拆分和色譜分離與拆分新技術(shù)。（2）熟悉利用前手性原料和手性源制備手性藥物的技術(shù)、工藝研究。配合圖表、視頻進行理論講授105第五章中試放大研究內(nèi)容和生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定1.課程內(nèi)容：（1）實驗室研究與工業(yè)化生產(chǎn)的區(qū)別（2）放大試驗的基本概念和方法（3）制藥工藝放大的基本方法（4）中型試制中若干問題，（5）中型試制生產(chǎn)工藝規(guī)程2.課程要求：（1）了解中試放大的研究內(nèi)容；了解物料衡算；（2）熟悉生產(chǎn)工藝規(guī)程的作用和制定方法。配合圖表、視頻進行理論講授126第六章化學(xué)制藥與環(huán)境保護1.課程內(nèi)容（1）化學(xué)制藥廠污染的特點和現(xiàn)狀（2）防治污染的主要措施（3）“三廢”的處理2.課程要求（1）掌握防治污染的主要措施，主要為廢水、廢氣和廢渣的處理工藝和方法（2）了解化學(xué)制藥與環(huán)境保護之間的緊密關(guān)系及化學(xué)制藥廠污染的特點和現(xiàn)狀。配合圖表、視頻進行理論講授87第七章化學(xué)制藥工藝實例1.課程內(nèi)容（1）氫化可的松的生產(chǎn)工藝（2）磺胺嘧啶生產(chǎn)工藝（3）7－ACA和頭孢氨芐的生產(chǎn)工藝（4）卡莫氟生產(chǎn)工藝（5）美沙拉嗪生產(chǎn)工藝2.課程要求：（1）掌握氫化可的松的生產(chǎn)工藝，（2）了解磺胺嘧啶生產(chǎn)工藝，7－ACA和頭孢氨芐的生產(chǎn)工藝，卡莫氟生產(chǎn)工藝，美沙拉嗪生產(chǎn)工藝。配合圖表、視頻進行理論講授8四、實施建議要根據(jù)本專業(yè)課程實施的實際要求提出教學(xué)建議教材編寫和課程資源開發(fā)與利用的建議等。（一）教學(xué)建議1.學(xué)生初步涉及化學(xué)制藥生產(chǎn)整個過程對于化學(xué)制藥生產(chǎn)的初步知識結(jié)合化學(xué)制藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行教學(xué)；也可以講授式教學(xué)。在學(xué)生具有化學(xué)制藥生產(chǎn)的初步知識后具體產(chǎn)品生產(chǎn)工藝知識以工作任務(wù)為載體在教學(xué)過程中充分體現(xiàn)學(xué)生的主導(dǎo)地位教師作為學(xué)生學(xué)習(xí)過程的陪同者引導(dǎo)者組織者評價者讓學(xué)生“教“學(xué)的過程中掌握課程知識，實現(xiàn)理論實踐一體化。2.在教學(xué)過程中教學(xué)內(nèi)容要緊密結(jié)合職業(yè)崗位要求生產(chǎn)規(guī)范培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)素養(yǎng)；3.在教學(xué)過程中可充分運用投影多媒體網(wǎng)絡(luò)資源等教學(xué)資源幫助學(xué)生完成工作任務(wù)。（二）教學(xué)評價本課程評價注重過程考核采用平時期中期末三大部分相結(jié)合的考核方式，每部分各占30%、30%、40%。平時考核：主要依據(jù)是學(xué)生平時的學(xué)習(xí)態(tài)度、課堂回答問題、作業(yè)等。期中考核采用閉卷考核方式主要考察學(xué)生對本課程的基本理論基本知識的掌握情況。期末考核采用閉卷考核方式也可以采用面試方式主要考察學(xué)生對本課程的基本理論、基本知識的應(yīng)用能力。（三）教學(xué)基本條件1.學(xué)生的學(xué)習(xí)基礎(chǔ)學(xué)生需具備藥物化學(xué)反應(yīng)化工單元操作基礎(chǔ)知識藥物制劑技術(shù)知識備化工制圖能力；。2.教學(xué)師資要求職業(yè)道德：愛崗敬業(yè)、為人師表、關(guān)愛學(xué)生。主講教師必須是教學(xué)中“多面手既要有工程實踐經(jīng)歷化學(xué)制藥工藝技術(shù)應(yīng)用能力還要具備行動導(dǎo)向的教學(xué)能力更要有較強的綜合素質(zhì)才能引領(lǐng)學(xué)生提升職業(yè)綜合素養(yǎng)。理論知識具有較高的化學(xué)制藥工程與工藝專業(yè)理論知識了解本專業(yè)領(lǐng)域新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備在行業(yè)中應(yīng)用