藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則課件

藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則56、極端的法規(guī)，就是極端的不公?！魅_57、法律一旦成為人們的需要，人們就不再配享受自由了?！呥_哥拉斯58、法律規(guī)定的懲罰不是為了私人的利益，而是為了公共的利益；一部分靠有害的強制，一部分靠榜樣的效力。——格老秀斯59、假如沒有法律他們會更快樂的話，那么法律作為一件無用之物自己就會消滅。——洛克60、人民的幸福是至高無個的法?！魅_藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則56、極端的法規(guī)，就是極端的不公?！魅_57、法律一旦成為人們的需要，人們就不再配享受自由了?！呥_哥拉斯58、法律規(guī)定的懲罰不是為了私人的利益，而是為了公共的利益；一部分靠有害的強制，一部分靠榜樣的效力?！窭闲闼?9、假如沒有法律他們會更快樂的話，那么法律作為一件無用之物自己就會消滅?！蹇?0、人民的幸福是至高無個的法。——西塞羅依據(jù)國食藥監(jiān)注【2008】255號文件藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則分為:藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則a16實地確證藥品研制、生產(chǎn)情況以及原始記錄的真實性。確認(rèn)申報資料的“三性”:真實性、準(zhǔn)確性、完整性實地確證實際工藝是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝的相符合性。初中語文教材每篇課文授課前，都要讓學(xué)生進行課前的預(yù)習(xí)，有計劃、有目的地系統(tǒng)地引導(dǎo)學(xué)生超前去學(xué)習(xí)課文。這一至關(guān)重要的環(huán)節(jié)是語文教師上好語文課的重要保證，也是上好語文課的必備前提。那么，如何指導(dǎo)課前預(yù)習(xí)，使我們的語文教學(xué)達到預(yù)期的效果，筆者認(rèn)為以下幾個方面不容忽視。1.授之以法"未來的文盲，不是不識字的人，而是不會學(xué)習(xí)的人"這句充滿哲理且意義深刻的話告訴了人們，在知識經(jīng)濟時代，如何去學(xué)習(xí)，尤其是從事基礎(chǔ)教育的廣大語文教師如何處理"予人以魚，不如教人以漁"的重大課題。初中語文這一基礎(chǔ)學(xué)科，怎樣提高學(xué)生說與寫的能力是每個語文教師千方百計攻克的課題。在每個語文教師必備淵博的文化知識，精湛的教學(xué)技藝，默默奉獻的基礎(chǔ)上，做到教會課前預(yù)習(xí)更為重要。首先，引導(dǎo)學(xué)生養(yǎng)成課前預(yù)習(xí)的良好習(xí)慣。這一階段稱之為"扶著走時期"。根據(jù)知識程度不同的學(xué)生，教予不同程度的預(yù)習(xí)任務(wù)。學(xué)習(xí)成績處于中低檔次的學(xué)生，要求在每篇課文之前做到：（1）粗讀課文。學(xué)會借助工具書掃除文字障礙，將有關(guān)疑難的句子畫下來，有待老師上課時得到解釋。（2）細(xì)讀課文。了解課文講了一件什么事，學(xué)會用一句陳述句歸納出來。（3）精讀課文。學(xué)會弄懂文章結(jié)構(gòu)，完成課后思考題。一般不宜要求過高，學(xué)生能完成多少是多少，避免產(chǎn)生畏難情緒。然后做在作業(yè)本上統(tǒng)一交給老師，以便了解全班預(yù)習(xí)情況。對于學(xué)習(xí)優(yōu)秀的學(xué)生，要求他們直接完成課后的思考題，領(lǐng)會作者的寫作目的。這樣時日一長，便養(yǎng)成課前預(yù)習(xí)的良好習(xí)慣。其次，充分利用早讀。這一階段稱之為"引著走時期"。老師除深入課堂引導(dǎo)學(xué)生學(xué)會正確、流利、有感情的朗讀課文外，更重要的是教會學(xué)生帶著課后的思考題去讀，到課文中去尋找答案。時間一長，學(xué)生的分析能力、思維能力、朗讀能力將得到不同程度的提高。2.授之以趣孔子在《論語》中說過："知之者，不如好之者，好之者不如樂之者，樂之者不如趣之者。"可見興趣是做好每件事的前提，是學(xué)生學(xué)習(xí)的必要條件，是挖掘和發(fā)展學(xué)生智力的窗戶。怎樣才能培養(yǎng)學(xué)生對課前預(yù)習(xí)產(chǎn)生濃厚的興趣呢？首先，對每個學(xué)生在預(yù)習(xí)之中灑下辛勞的汗水做充分的肯定，給與適度的表揚和鼓勵。一位登山者，如果未能攀登頂峰，不但享受不到山頂?shù)臒o限風(fēng)光，還會產(chǎn)生低落的情緒。一旦通過努力，到達頂峰，心中便充滿融融的激情，那番愜意是不言而喻的。學(xué)生在預(yù)習(xí)中通過不懈的努力，哪怕取得的是點滴的成績，得到老師的表揚，心中那份樂滋滋的情趣美不可言。油然升起勇往直前的干勁、銳不可當(dāng)?shù)暮狼?，還有攻不下的課程難關(guān)嗎？預(yù)習(xí)課文的興趣由此而產(chǎn)生了。有些老師和家長哀聲載道，現(xiàn)在的學(xué)生或子女不聽話厭學(xué)。其根源是缺乏對學(xué)生或子女學(xué)習(xí)興趣的培養(yǎng)，未從寬嚴(yán)之間走出來，多一份關(guān)愛，一份鼓勵，未針對其個性特征去激發(fā)他們，揚起他們奮發(fā)向上的風(fēng)帆。其次，在正確的引導(dǎo)下，激發(fā)了學(xué)生對課前預(yù)習(xí)產(chǎn)生興趣時，但不要忽略培養(yǎng)學(xué)生堅強持久的毅力，培養(yǎng)他們戰(zhàn)勝畏難的情緒，做到勝不驕，敗不餒，立志成才。這一階段稱為"放著走時期"。這就要求教師定期檢查預(yù)習(xí)，對每個學(xué)生在預(yù)習(xí)中所取得的成績，做好認(rèn)真細(xì)致的記錄，每周總結(jié)一次，最好能在學(xué)習(xí)園地上公布。同時幫助后進生，加大鼓勵他們奮發(fā)向上的力度，喚起他們趕上先進的信念。對待優(yōu)等生，更不能偏愛，應(yīng)施加一定的壓力，客服驕傲情緒，鼓勵他們向更高的境界奮進?？傊灰覀儚V大語文教師引導(dǎo)得法，學(xué)生養(yǎng)成了良好的預(yù)習(xí)習(xí)慣，產(chǎn)生極大的興趣投入到課文中去，老師不但教的輕松，而且效果定當(dāng)顯著，我們的語文教學(xué)將會躍上一個新的臺階。一、小學(xué)行政管理工作存在的問題1.管理制度不規(guī)范在小學(xué)行政管理工作開展過程中，部門之間缺乏交流，配合缺乏嚴(yán)密性，無法形成合力管理的局面；同時行政管理制度不完善、不合理，各個部門、崗位職責(zé)落實不到位，易出現(xiàn)權(quán)責(zé)不清、扯皮、工作積極性差等現(xiàn)象，直接降低了小學(xué)行政管理工作的效率和管理水平，不利于學(xué)校教育、管理、科研工作的開展。2.輕“法治”，重“人治”小學(xué)行政管理工作作為學(xué)校管理的重要內(nèi)容，即使多數(shù)學(xué)校都設(shè)置了相應(yīng)的行政管理部門，但在實踐工作中，這些管理部門流于形式，行政人員和機構(gòu)人員不作為，輕“法治”、重“人治”，導(dǎo)致管理方法缺乏針對性、隨意性，大大降低了執(zhí)行力度，難以實現(xiàn)規(guī)范化行政管理。3.缺乏專業(yè)管理人員在任何一個企事業(yè)單位行政管理中，管理人員作為策劃者和實施者，其專業(yè)性與管理質(zhì)量密切相關(guān)。但在小學(xué)行政管理中，多數(shù)行政管理隊伍為非專業(yè)管理人員，尚未經(jīng)過系統(tǒng)專業(yè)的培訓(xùn)則上崗，綜合素質(zhì)顯著低于專職教師隊伍。另外，部分教師兼職行政管理人員，在處理教學(xué)和管理中難以同等兼顧，易出現(xiàn)“輕行政”、“重教學(xué)”的現(xiàn)象，導(dǎo)致小學(xué)行政管理工作嚴(yán)重滯后。二、創(chuàng)新小學(xué)行政管理工作的方法分析1.轉(zhuǎn)變員工思想觀念隨著教育制度改革不斷深入，國家和社會對小學(xué)行政管理工作提出了更高的要求，行政管理工作人員思想意識的強弱，與行政管理質(zhì)量的高低密切相關(guān)。因此針對小學(xué)行政管理工作，學(xué)校應(yīng)轉(zhuǎn)變員工的思想觀念，增強管理意識，立足于學(xué)校實際，在行政管理活動過程中兼顧管理對象、管理內(nèi)容及管理方法的全面性，進一步優(yōu)化管理途徑，逐步形成規(guī)范化、科學(xué)化的管理流程；同時，將學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)對行政管理工作的重視意識轉(zhuǎn)化為全方位、全員的管理意識，統(tǒng)一思想，進而提高行政管理效率。2.完善行政管理制度制度是行政管理執(zhí)行的保障，規(guī)范、完善的管理制度可進一步約束教師和管理人員行為，調(diào)動其工作積極性和主動性，形成認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度。因此小學(xué)學(xué)校應(yīng)根據(jù)實際情況，以“以人為本、全面發(fā)展”為指導(dǎo)思想，建立完善的行政管理制度，并強化執(zhí)行力度，督促行政管理部門、在崗人員認(rèn)真落實管理規(guī)范，積極配合及參與到行政管理中，完善組織結(jié)構(gòu)，改善工作環(huán)節(jié)，提供一個公平公正的工作平臺。另外，為調(diào)動行政管理人員積極性，應(yīng)建立激勵制度，通過精神或物質(zhì)獎勵方式，挖掘工作人員工作潛力，進而提高行政管理的有效性。3.構(gòu)建良好的部門關(guān)系學(xué)校作為一個事業(yè)行政單位，行政部門與其他部門積極互動，可促進學(xué)校教育飛速發(fā)展，那么在完善的管理制度下，合理協(xié)調(diào)行政部門與學(xué)校其他部門關(guān)系，有利于構(gòu)建和諧的部門關(guān)系，達到相互協(xié)作共贏的局面。在小學(xué)行政管理工作中，行政部門應(yīng)時刻秉承公正公開的態(tài)度，實事求是；加強各部門之間的交流工作，認(rèn)真落實崗位職責(zé)、分工合理，增強行政管理效率；遵循服務(wù)和管理一致的原則，以服務(wù)帶動管理，管理推動服務(wù)，建立良好的部門關(guān)系，團結(jié)寫作，突出教育人?T、管理人員的政治關(guān)系，實現(xiàn)小學(xué)教育發(fā)展良性循環(huán)。4.提高行政管理人員綜合素質(zhì)在社會經(jīng)濟飛速發(fā)展的今天，辦學(xué)宗旨與教學(xué)理念日新月異，行政管理作為學(xué)校運行、管理的重要組成部分，直接影響教學(xué)質(zhì)量和管理水平的提高。行政管理隊伍是學(xué)校行政管理工作的實施者，管理隊伍水平的提高，直接關(guān)系到行政任務(wù)的落實，及行政管理工作在師生中的地位。因此學(xué)校應(yīng)加強行政人員培訓(xùn)力度，通過在崗培訓(xùn)、講座、自主學(xué)習(xí)等形式，使其掌握行政管理相關(guān)知識，培養(yǎng)其認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，增強責(zé)任感和使命感，有效提高行政管理人員綜合能力，為我國小學(xué)行政管理工作順利實施奠定堅實的基礎(chǔ)。三、結(jié)束語總而言之，新時期下小學(xué)行政管理工作存在一定的問題，也面臨著新的機遇，國家和學(xué)校應(yīng)切實把握機遇，打破傳統(tǒng)行政管理模式的弊端，立足于實際，分析行政管理工作存在的問題，認(rèn)真研究，并不斷創(chuàng)新行政管理方法，轉(zhuǎn)變思想觀念，健全管理制度，營造良好的部門關(guān)系，增強管理隊伍綜合素質(zhì)，以此滿足教育改變的需求，促進小學(xué)行政管理水平持續(xù)提升。依據(jù)國食藥監(jiān)注【2008】255號文件藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則分為:藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則a16實地確證藥品研制、生產(chǎn)情況以及原始記錄的真實性。確認(rèn)申報資料的“三性”:真實性、準(zhǔn)確性、完整性實地確證實際工藝是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝的相符合性。a16藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點藥學(xué)方面藥理毒理方面臨床方面藥學(xué)方面1、工藝及處方研究1.1、研制人員是否從事過該項研制工作,并與申報資料的記載一致。通過與申報資料簽名的研制人員的交流獲取信息,根據(jù)實驗記錄簽名、儀器使用簽名等信息1.2、工藝及處方研究是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器?？囱芯克蚱髽I(yè)的研發(fā)部門有無相應(yīng)的實驗室;設(shè)備——處方篩選時需要的設(shè)備,如口服制劑混料設(shè)備,壓片機,小型灌裝機等;凍干制劑的小型凍干機;注射劑的滅菌設(shè)備等儀器——固體口服制劑在考核不同配方的體外釋放特性需要使用的溶出度儀,相應(yīng)檢測使用的U∨HPLC等;靜脈注射劑不溶性微粒所用微粒儀等通過查看原始記錄、儀器設(shè)備的使用記錄,對于同時進行多品種研制的單位,其設(shè)備與檢測儀器是否有在同一時間重疊使用的記錄情況,人員是否同一時間出現(xiàn)在多個品種的實驗中(可能有檢驗人員交叉實驗的情況)如果儀器很新,核查設(shè)備與儀器的購入,調(diào)試與研制時間是否有出入。1.3、工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容,工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。處方和/工藝研究過程的記錄:有or無;是否齊全。研究記錄的原始性、真實性工藝確定時間與藥品質(zhì)量研究時間的關(guān)系2、樣品試制2.1、樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、并能滿足樣品生產(chǎn)的要求,臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)的條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行。批臨床樣品的試制——研究單位在符合GMP要求的中試車間,樣品不在申報單位進行,應(yīng)予以說明,被委托單位應(yīng)具備相應(yīng)的條件。比生產(chǎn)樣品的試制——是否有試制該品種的設(shè)備,根據(jù)申報的工藝流程,核查生產(chǎn)線備個環(huán)節(jié)主要設(shè)備是否具備,實際生產(chǎn)規(guī)模是否與申報資料一致。同時生產(chǎn)多品種的企業(yè),其設(shè)備購入、調(diào)試與試制時間關(guān)系是否合理。2.2、樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源(如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等)?！端幤纷怨芾磙k法》第二十五條規(guī)定:單獨申請注冊藥物制劑的研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,該原料藥必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《今后藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的,必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。附件規(guī)定:申請制劑的應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件,包括原料藥的批