醫(yī)學計量檢測機構服務與管理規(guī)范

醫(yī)學計量檢測機構服務與管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了醫(yī)學計量檢測機構（以下簡稱機構）服務的基本要求、服務流程、服務要求、管理要求和持續(xù)改進等內容。本文件適用于醫(yī)學計量檢測機構的檢定、校準和計量檢驗（以下稱檢驗）等計量技術工作的服務與管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。JJF1071國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則JJF1001—2011通用計量術語及定義JJF1069—2012法定計量檢定機構考核規(guī)范術語和定義JJF1001—2011、JJF1069—2012界定的術語和定義適用于本文件。為便于使用，以下重復列出了JJF1001—2011、JJF1069—2012中的某些術語和定義。

計量metrology實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準確可靠的活動。[JJF1001—2011，4.2]。

醫(yī)學計量medicalmeasurement在醫(yī)學技術領域，保證人體生命體征（化學、物理）參數(shù)、用藥劑量等計量單位的統(tǒng)一和量值準確、可靠的活動

檢定verification查明和確定測量儀器符合法定要求的活動，他包括檢查、加標記和/或出具檢定證書。[JJF1001—2011，9.17]。

校準calibration在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標準提供的量值與相應示值之間的關系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結果的關系，這里測量標準提供的量值與相應示值都具有測量不確定度。[JJF1001—2011，4.10]。

檢測testing對給定產(chǎn)品，按照規(guī)定程序確定某一種或多種特性、進行處理或提供服務所組成的技術操作。[JJF1001—2011，9.46]基本要求機構資質醫(yī)學計量檢測機構（以下簡稱“機構”）依法經(jīng)批準成立，具有獨立法人資格，具備包括但不限于下列證書：a）《法定計量檢定機構計量授權證書》；b）《計量標準考核證書》；c）《社會公用計量標準證書》（若需要）；d） 其他證書（如CNAS檢驗機構認可證書等）。內部組織機構及管理制度健全。應具有滿足開展工作所需要的固定辦公和實驗場所。應確保環(huán)境條件不會影響檢定、校準結果的有效性，或對所要求的測量質量產(chǎn)不良影響。人員要求應配備滿足工作需要的管理、技術、監(jiān)督、檢定、校準和檢測人員。與計量檢定、校準和檢驗等項目直接相關的人員，應經(jīng)過必要培訓，具備相關技術知識、法律知識和實際操作經(jīng)驗。檢定、校準和檢驗人員應按有關規(guī)定經(jīng)考核合格后持證上崗。設施設備辦公設備應具有滿足開展工作所需要的辦公設備。實驗室設施應具有滿足檢定規(guī)程、校準規(guī)范及其他技術文件中開展相關檢定、校準項目必要的實驗場所與實驗設備。對影響檢定、校準質量區(qū)域的進入和使用加以控制。檢測設備用于檢定、校準的設備，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應符合所開展項目的技術規(guī)范或規(guī)程所規(guī)定的要求，并應有利于檢定、校準和檢測工作的正確實施。檢定、校準工作所使用的測量設備，應符合包括但不限于下列要求：a）相應檢定規(guī)程、校準規(guī)范和計量檢驗規(guī)則的要求；b）有效的量值溯源并經(jīng)確認；c）在《計量標準考核證書》中登記確認；d）設備狀態(tài)良好。服務流程業(yè)務收發(fā)業(yè)務收發(fā)流程參照附錄A。實驗室檢測實驗室檢測流程參照附錄B。現(xiàn)場檢測現(xiàn)場檢測流程參照附錄C。服務要求基本原則機構應建立服務方針和總體目標，服務目標應能分解并進行量化評價和考核。業(yè)務受理機構應提供現(xiàn)場、網(wǎng)絡、電話等多平臺受理申請和預約服務的方式。工作人員應根據(jù)國家發(fā)布的實施強制檢定的工作計量器具目錄，對客戶申請檢定、校準的計量器具進行審核分類，按照授權范圍，確認具備檢測能力的強制檢定和非強制檢定計量器具的種類和數(shù)量。工作人員應指導客戶填寫《檢定、校準委托單》，并經(jīng)客戶簽字確認，《檢定、校準委托單》應包括但不限于下列內容：委托單號；客戶信息；送檢計量器具名稱；規(guī)格型號；出廠編號；臺件數(shù)和附件情況；其他須注明的特殊要求。實驗室檢測樣品接收樣品接收人員應檢查送檢樣品的包裝、外觀和標識，清點數(shù)量及附件，如有異常，應與客戶當面確認并記錄。應確認接收的樣品，并加貼唯一性標識用于全程識別。樣品應及時儲存，按規(guī)定妥善保管，確保樣品狀態(tài)和完整性。樣品存儲機構建立相應程序和適當?shù)脑O施環(huán)境條件避免檢定、校準的物品在存儲、處置和準備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞，確保物品的狀態(tài)和完整性。檢測應符合實驗室安全的要求，按照相關檢定規(guī)程、校準規(guī)范規(guī)定的環(huán)境條件，逐項開展工作，并記錄原始記錄。每個檢定、校準項目的檢定、校準人員應不少于2人；檢測項目中，每個檢測參數(shù)或試驗項目的實驗人員應不少于2人。檢測完成后，應檢查樣品與測量設備的完整性，并妥善儲存?，F(xiàn)場檢測環(huán)境條件控制檢定、校準前，應與委托方提前溝通聯(lián)系，確?，F(xiàn)場環(huán)境符合檢定規(guī)程、校準規(guī)范和其他技術規(guī)范的相關要求。設備準備開展現(xiàn)場檢測前，應檢查測量設備的狀況，確認運行正常后，裝箱攜帶。運輸過程中，應避免顛簸、高溫、潮濕等環(huán)境，確保測量設備的性能穩(wěn)定。檢測檢測人員應遵守客戶的安全防護相關規(guī)定，并做好自身的安全防護措施。開展現(xiàn)場檢測工作，應按照相關技術規(guī)范的要求逐項進行，并現(xiàn)場記錄原始記錄。每個檢定、校準項目的檢定、校準人員應不少于2人；檢測項目中，每個檢測參數(shù)或試驗項目的實驗人員應不少于2人。若檢測過程中改變了計量器具的初始狀態(tài)，檢測結束后應恢復其初始狀態(tài)，并與客戶辦好交接手續(xù)。檢測結束后應對測量設備進行檢查，清點無誤后裝箱，確保安全運輸。返回機構后應及時將測量設備送還實驗室。服務時限要求機構應明確實驗室及現(xiàn)場檢測服務完成的時限，并向客戶公示。機構明確的服務時限應不超過相關管理部門規(guī)定的服務時限。在檢測工作完成后，機構應該及時通知客戶。收發(fā)人員核對委托單和費用結算單，確認無誤后辦理樣品和證書、報告的發(fā)放手續(xù)。人員要求窗口人員窗口服務人員應態(tài)度端正、業(yè)務嫻熟、辦理手續(xù)高效，做到熱情、規(guī)范和廉潔服務。檢測工作完成后，應及時主動通知客戶。檢測人員檢測人員應遵守《注冊計量師職業(yè)資格制度規(guī)定》中對從業(yè)人員的要求，恪守計量行業(yè)職業(yè)道德，最大限度滿足客戶需求，維護計量行業(yè)公信力。檢測人員在提供服務時，應做到態(tài)度和藹、熱情周到，與客戶交談應文明用語，宜講普通話。知識普及醫(yī)學計量從業(yè)人員有義務向全省醫(yī)療機構普及醫(yī)學計量檢測的意義與作用。形式不僅限于下列幾種：開展醫(yī)學計量宣講活動，向廣大醫(yī)療機構及市民普及醫(yī)學計量知識；開展醫(yī)學計量技術培訓，向全體醫(yī)療機構醫(yī)療設備管理人員交流醫(yī)學計量技術；開展醫(yī)療設備使用培訓，指導基層醫(yī)療儀器使用者正確使用儀器，保證儀器的準確性、XX儀器使用壽命；開放實驗室，邀請相關人員參觀醫(yī)學計量檢測設備，并交流使用經(jīng)驗。管理要求管理體系機構應該建立以自身檢測范圍相適應的管理體系，并形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。其管理體系的建立可以從以下幾個方面開展：有相應的管理人員和技術人員，不考慮他們的其他職責，他們應具有所需要的權利和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系的檢測過程的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施；有相應的措施，以保證機構負責人和員工的工作質量不受任何內部和外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響；有文件化的政策和程序，以保護客戶的機密信息和所有權，包括保護電子存儲的傳輸結果的程序；有文件化的政策，以避免參與任何可能降低其能力、公正性、誠實性、獨立判斷力或影響其職業(yè)道德的活動；規(guī)定機構的組織和管理結構，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；規(guī)定對檢定和校準質量有影響的所有管理、操作、驗證和核查人員的職責、權力及相互關系；由熟悉檢定、校準的方法、程序、目的和結果評價的監(jiān)督人員對從事檢定、校準的人員（包括在培人員）實施有效的監(jiān)督；有技術負責人，全面負責技術運作和確保機構運作質量所需任何時候都能保證與質量相關的體系能得到實施和遵循的責任和權力。質量負責人應該有直接的渠道接觸決定政策和資源的機構負責人；指定關鍵管理人員（如技術負責人和質量負責人）的代理人；確保機構人員理解他們獲得的相互關系和重要性，以及如何為管理體系總體目標的實現(xiàn)做出貢獻；業(yè)務管理實現(xiàn)信息化，系統(tǒng)運行可靠；具有檢定、校準設備更新、改造和維持業(yè)務工作正常運行的經(jīng)費保障能力，保持可持續(xù)發(fā)展；確保在內部建適宜的溝通機制，并就管理體系有效性的事宜進行溝通。人員要求對與檢定、校準相關的管理人員、技術人員、關鍵技術人員，機構應明確其的職責、所需專業(yè)知識、資質和培訓要求。應建立員工教育培訓制度，培訓計劃應與機構和當前的預期的任務相適應。機構應授權專門人員進行特定類型檢定和校準；簽發(fā)檢定證書、校準證書；提出意見和解釋以及操作特定類型的設備。機構應保留所有技術人員的有關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄，并包括授權和能力確認的日期，且這些信息應易于獲取。設施設備環(huán)境條件控制機構對影響檢定和校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。當環(huán)境條件危及到檢定、校準結果時，應停止工作。實驗室設施機構應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應采取措施確保實驗室的良好內務，并符合有關人生健康、操作安全和環(huán)境保護的要求，必要時可以制定專門的程序。檢測設備設備配置機構必須配備正確的進行檢定、校準所要求的檢測設備。開展檢定、校準工作時，可以列出所依據(jù)的計量基（標）準或技術規(guī)范名稱及設備一覽表。一覽表中應注明設備的名稱型號、測量范圍（或量程）、不確定度（或準確度等級/最大允許誤差）、量值傳遞或溯源關系等。設備性能機構用于檢定、校準的設備（包括軟件）應達到要求的準確度，并符合相應的計量技術規(guī)范要求。設備使用設備應有經(jīng)過授權的人員操作。設備記錄機構應保存對檢定、校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄，記錄至少應包含以下：設備及其軟件的識別；制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；對設備是否符合規(guī)范的核查；當前的位置（如適用）；制造商的說明書（如果有），或指明其地點；所有檢定或校準證書的日期、結果及其復印件，設備調整、驗收標準和下次檢定或校準的預XX期；設備維修計劃（適當時），以及已進行的維護；設備的任何損壞、故障、改裝或修理。設備管理機構對檢測設備的管理方案不僅限于以下幾條：對用于檢定、校準的設備及其軟件，如可能均應加以唯一性標識；機構應具有安全處置、運輸、貯存、使用和有計劃維護測量設備的形成文件的程序；在機構固定場所外使用測量設備開展檢測時，可能需要附加的程序；曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用；機構控制下的需檢定或校準的測量設備，只要可能，應使用標簽、編碼、或其他標識表明其檢定或校準狀態(tài)，包括上次檢定或校準的日期和下次檢定、校準或失效的日期；無論什么原因，若設備脫離了機構的直接控制，機構應確保設備返回后，在使用前對其功能和檢定或校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結果；當需要利用期間核查以維持設備檢定和校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行；當檢定或校準產(chǎn)生了一組修正因子時，機構應有程序確保其所有備份（例如計算軟件中的備份）得到正確更新；用于檢定、校準的設備，包括硬件和軟件應得到保護，以防止發(fā)生致使檢定、校準結果失效的調整。檢測依據(jù)開展計量檢定工作時，機構必須使用國家計量檢定規(guī)程，如無國家計量檢定規(guī)程，則可使用部門或地方計量檢定規(guī)程。計量檢定規(guī)程必須是現(xiàn)行有效版本。開展計量校準工作時，機構應使用滿足客戶需要的，對所進行的校準適宜的國家校準規(guī)范或地方校準規(guī)范。如無國家、地方校準規(guī)范應盡可能使用公開發(fā)布的，如國際的地區(qū)的或國家的標準或技術規(guī)范，或使用相應的計量檢定規(guī)程。當客戶未指定所用的校準方法時，機構應從國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的，或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的，或由設備制造商制定的方法中選擇合適的方法。機構依據(jù)JJF1071制定或采用的方法如能滿足預期用途并經(jīng)過確認也可使用。所選用的方法應通知客戶。原始記錄及數(shù)據(jù)處理機構應按規(guī)定的期限保存原始記錄，包括得出檢定、校準的原始觀測數(shù)據(jù)及其導出數(shù)據(jù)，被檢定、校準的設備的信息記錄，實施檢定、校準時的人員、設備和環(huán)境條件及依據(jù)的方法的記錄和數(shù)據(jù)處理記錄。每份檢定、校準記錄應包含足夠的信息，以便于在可能時識別不確定度的影響因素，并保證該檢定、校準在盡可能與原來條件接近的條件下能夠復現(xiàn)。記錄應包括各項檢定、校準的執(zhí)行人員和結果核查人員的簽名。觀測結果、數(shù)據(jù)和計算應該在產(chǎn)生時予以記錄，并能按照特定的任務分類識別。在記錄中出現(xiàn)錯誤時，對每一處錯誤應該劃改，不可擦掉或涂改，以免自己模糊或消失，并將正確的值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應該有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子儲存的記錄也應該采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)授權的改動。原始記錄應歸檔保存，并采取保密措施，存放場所應具備防霉、防變質、防丟失和防損壞的條件。電子存儲的記錄應集中保存并備份。原始記錄的保存期限應不少于2個檢定或建議的校準周期。證書和報告檢定證書機構進行檢定工作，必須按《計量檢定印、證管理辦法》的規(guī)定，出具檢定證書或加蓋檢定合格印。當被檢定的儀器已被調整或修理時，如果可獲得，應保留調整或修理后的檢定記錄，并報告調整或修理前后的檢XX果。校準證書機構進行校準工作，應出具校準證書（或校準報告），并符合相關的技術規(guī)范的規(guī)定。校準證書應僅與量和功能性檢測結果有關，證書中給出校準值或修正值時，應同時給出他們的不確定度；如欲做出符合某規(guī)范的說明時，應指明符合或不符合該規(guī)范的哪些條款；如符合某規(guī)范的聲明中略去了測量結果和相關的不確定度時，機構應該記錄并保存這些結果，以備日后查閱。做出符合性聲明時，應考慮測量不確定度。當被校準的儀器已被調整或修理時，如果可獲得，應報告調整或修理前后的校準結果。校準證書不應包含對校準時間間隔的建議，除非已于客戶達成協(xié)議。證書和報告的格式證書和報告的格式應設計成適用于所進行的各種檢定、校準或檢測類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。檢定證書的格式應按《計量檢定印、證管理辦法》和計量檢定規(guī)程的要求設計。校準證書的格式應按照有關的規(guī)定執(zhí)行。證書和報告的修改檢定證書和校準證書在發(fā)布后要作內容的修改時，只能以追加文件或資料調換的形式進行，并應包括“對序號為……（或其他標識）的檢定證書（或校準證書）的補充文件”的聲明，或其他等效的文字形式。追加的文件，也應符合有關要求。如必須出具一份完整的新的檢定證書或校準證書時，應對新的證書重新給予編號，并聲明本證書替代“檢定證書×××號”或“校準證書×××號”，原編號為×××號的證書作廢。證書和報告的管理計量檢定證書和校準證書，以及證書的專用章、印應有專人保管，并建立使用管理程序。合同評審機構應建立合同評審程序，確?？蛻舻囊蟊蛔R別，確認機構的能力和資質滿足客戶需求。合同評審的內容應包含不僅限于以下：是否符合法律法規(guī)和有關規(guī)定；客戶要求是否明確、具體和完整；機構的能力和資質是否滿足要求；合同金額、完成時間、交通運輸及樣品處理是否明確信息化機構應建立計量業(yè)務管理信息系統(tǒng)，系統(tǒng)應能實現(xiàn)計量檢定、校準業(yè)務的程序化、規(guī)范化和自動化管理，具備業(yè)務統(tǒng)計、查詢、和證書處理功能，滿足計量行政部門對計量檢測管理的信息化要求，滿足計量管理各業(yè)務功能的需求，對機構的運行狀況實現(xiàn)全過程信息化管理?？蛻敉对V反饋投訴管理機構應制定投訴處理制度或程序，明確投訴管理責任部門和負責人。可采用投訴監(jiān)督電話、意見箱、現(xiàn)場投訴接待室、網(wǎng)上投訴等多種方式，為客戶提供開放、便捷、高效的投訴渠道。投訴的處理與反饋機構應本著實事求是的原則處理投訴，且從受理到答復不應超過10個工作日，特殊情況因向投訴方做出說明。對于經(jīng)調查屬于無效的投訴，管理部門應與投訴方反饋調查結果，爭取投訴方的理解；對于經(jīng)調查核實屬于一般性的投訴，投訴部門應提出處理意見，報相關負責人審批后執(zhí)行，并將處理結果向客戶公示；當客戶投訴屬于重大質量事故且屬實時，管理部門應及時上班負責人組織臨時審核，必要時啟動管理評審程序，對投訴處理意見或決議，應及時通知投訴方或與投訴相關的人員。責任賠償對于機構因過失對客戶造成的損失，機構應與客戶充分協(xié)商解決，必要時應給予實物或合理的經(jīng)濟賠償。持續(xù)改進機構應建立醫(yī)學計量檢測的客戶服務評價機制，為客戶提供通暢的服務反饋渠道，定期開展客戶滿意度調查，聽取客戶意見和建議，開展自我評價；必要時可聘請第三方評價機構，出具服務質量評價報告。機構應針對自我評價報告及第三方出具的評價結果進行綜合分析，針對問題，及時上報相關部門，