實行特殊管理的藥

實行特殊管理的藥第一頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二易制毒化學品的管理易制毒化學品的概念和品種分類藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定易制毒化學品的概念易制毒化學品的品種分類藥品類易制毒化學品的管理主體藥品類易制毒化學品的管理規(guī)定第二頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二易制毒化學品的概念易制毒化學品是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。易制毒化學品本身并不是毒品。但其具有雙重性，易制毒化學品既是一般醫(yī)藥、化工的工業(yè)原料，又是生產、制造或合成毒品必不可少的化學品。第三頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二易制毒化學品的品種分類根據《易制毒化學品管理條例》，易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。目前，我國列管的易制毒化學品品種有23種和1個麻黃素類物質。第一類易制毒化學品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質（包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）以及可能存在的相應鹽類。第四頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定藥品類易制毒化學品管理的管理主體藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定第五頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二藥品類易制毒化學品管理的管理主體

SFDA主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監(jiān)督管理工作第六頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定為進一步加強藥品類易制毒化學品的管理，規(guī)范生產經營秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2010年4月，衛(wèi)生部發(fā)布《藥品類易制毒化學品管理辦法》。

《藥品類易制毒化學品管理辦法》共八章五十條，規(guī)定了藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時限；明確了藥品類易制毒化學品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購銷渠道；規(guī)范了生產、經營企業(yè)和有關使用單位藥品類易制毒化學品安全管理的制度、條件要求，以及食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理工作?！端幤奉愐字贫净瘜W品管理辦法》圍繞藥品類易制毒化學品的控制源頭、能夠追溯、保證合法使用和防止流入非法渠道，進一步提高了生產經營準入門檻，落實了企業(yè)管理責任，強化了日常監(jiān)管和信息通報，注重監(jiān)管部門之間的協(xié)同配合，合理安排食品藥品監(jiān)管部門層級、區(qū)域之間的分工合作，保證監(jiān)管不留盲區(qū)、有效銜接，并加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度。第七頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二興奮劑的管理興奮劑的概念及其危害管制興奮劑類別和品種興奮劑的生產經營監(jiān)督管理第八頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二興奮劑的概念及其危害興奮劑的概念興奮劑的危害第九頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二興奮劑的概念興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于當時運動員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑——刺激劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如β-阻斷劑），國際上對其仍習慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對在體育競賽中禁用藥品的統(tǒng)稱。第十頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二興奮劑的危害危害運動員的身心健康有違公平競爭的體育精神破壞維護競技體育科學訓練的基本原則造成國內和國際體育聲譽上的惡劣影響第十一頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二管制的興奮劑類別和種類興奮劑的類別我國興奮劑目錄第十二頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二興奮劑的類別1.刺激劑2.麻醉止痛劑3.合成類固醇類4.利尿劑5.β-受體拮抗劑6.內源性肽類激素7.血液興奮劑第十三頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二我國興奮劑目錄2010年版的興奮劑共收載藥品219個，其中蛋白同化制劑品種75個，肽類激素品種7個，麻醉藥品品種11個，刺激劑（含精神藥品）品種59個，藥品類易制毒化學品品種2個，醫(yī)療用毒性藥品品種1個，屬于其他品種的64個。同時，也包括上述這些可能存在的鹽及光學異構體；原料藥及單方制劑；蛋白同化制劑品種包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學異構體等。第十四頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二興奮劑的生產經營監(jiān)督管理切實規(guī)范興奮劑及其復方制劑的生產經營行為強化對蛋白同化制劑和肽類激素生產、經營的監(jiān)管加強對互聯(lián)網興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)管保持和完善聯(lián)合治理工作機制，依法嚴肅處理違法違規(guī)生產經營行為第十五頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二生物制品批簽發(fā)的管理生物制品批簽發(fā)的概念與法律依據實施國家批簽發(fā)的生物制品品種生物制品批簽發(fā)的有關規(guī)定第十六頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二生物制品批簽發(fā)的概念生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及SFDA規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。第十七頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二生物制品批簽發(fā)的法律依據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《疫苗流通和預防接種管理條例》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第十八頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期二實施國家批簽發(fā)的生物制品品種根據國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄，疫苗制品共有49個品種，其中細菌類疫苗18個品種，病毒類疫苗31個品種；血液制品有4個品種