鐵蛋白(Fer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求huaketai_第1頁
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文檔簡介

鐵蛋白（Fer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）適用范圍：用于體外定量測定人血清中鐵蛋白（Fer）的含量。1.1規(guī)格包裝規(guī)格為96人份/盒。主要組成成分見表1：表1組成組成主要成分及含量裝量校準(zhǔn)品含有系列濃度Fer抗原的牛血清0.5mL/瓶X6瓶（6水平）目標(biāo)濃度分別為：0、5、20、70、250、800ng/mL標(biāo)記物辣根過氧化物酶標(biāo)記的鼠抗人Fer抗體（單克隆抗體）16mL/瓶又1瓶溫育液0.02molPB緩沖液16mL/瓶又1瓶

試劑盒的各液體組分應(yīng)澄明，無沉淀或絮狀物；包被抗體微孔板的鋁箔袋，應(yīng)無破損現(xiàn)象。準(zhǔn)確度回收率應(yīng)在90%—110%之間。線性在企業(yè)線性范圍內(nèi)[5,800]ng/mL,線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)不低于0.9900。重復(fù)性分別檢測高值和低值兩個(gè)樣本,重復(fù)性（CV%）應(yīng)不高于10.0%.批間差在多個(gè)不同批次產(chǎn)品之間，樣本測定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不高于15.0%。空白檢測限試劑盒的空白檢測限應(yīng)不高于3ng/mL。特異性表2與AFP、CEA的交叉反應(yīng)反應(yīng)因子濃度測定結(jié)果AFP600ng/mL<4ng/mLCEA150ng/mL<4ng/mL穩(wěn)定性2℃—8℃保存，有效期12個(gè)月，效期后分別檢測2.1?2.4、2.6項(xiàng)，其結(jié)果應(yīng)符合各項(xiàng)要求。溯源性應(yīng)根據(jù)GB/T21415-2008提供所用Fer校準(zhǔn)品溯源性資

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