保健食品申報攻略

保健食品申報攻略

1.什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品？

我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號原為衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號（國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（XXXX）第XXXX號（進(jìn)口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進(jìn)字。

2.對申請人和產(chǎn)品資格的要求？

國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

3.保健食品可申報哪些功能？

保健食品可申報的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

1.增強(qiáng)免疫力功能。

2.輔助降血脂功能**。

3.輔助降血糖功能**。

4.抗氧化功能**。

5.輔助改善記憶功能**。

6.緩解視疲勞功能*。

7.促進(jìn)排鉛功能**。

8.清咽功能**。

9.輔助降血壓功能**。

10.改善睡眠功能。

11.促進(jìn)泌乳功能**。

12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。

14.對輻射危害有輔助保護(hù)功能。

15.減肥功能**#。

16.改善生長發(fā)育功能**。

17.增加骨密度功能。

18.改善營養(yǎng)性貧血**。

19.對化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。

20.祛痤瘡功能*。

21.祛黃褐斑功能*。

22.改善皮膚水份功能*。

23.改善皮膚油份功能*。

24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。

25.促進(jìn)消化功能**。

26.通便功能**。

27.對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。

注：**動物試驗+人體試食試驗*人體試食試驗#增加興奮劑檢測

同一產(chǎn)品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。

4.要申請的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？

根據(jù)二○○五年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。

產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。

5.申報保健食品需要完成哪些檢驗項目？

所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效成份鑒定試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

衛(wèi)生學(xué)檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。

穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項目相同，對于新產(chǎn)品，檢測的時間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個月、2個月、3個月時進(jìn)行。

安全性檢測是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

功能學(xué)檢查是檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評委會認(rèn)可的試驗方法對產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗。

6.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗？

進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國疾病預(yù)防控制中心食品監(jiān)督檢驗所進(jìn)行。

國產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗到衛(wèi)生部認(rèn)定的31家功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行各種功能學(xué)試驗；到各地省級疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、毒理學(xué)、功效成分鑒定試驗。其它項目可到衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

7.保健食品批準(zhǔn)證書有效期？

保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

8.申報保健食品的流程是怎樣的？

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品申報流程：（流程圖下載頁面）

（2）進(jìn)口產(chǎn)品申報流程：（流程圖下載頁面）

從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)：

檢測機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗，并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國CDC食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、以及部分醫(yī)學(xué)院校。

受理辦。包括省藥監(jiān)局受理處和國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報行政部門審批；發(fā)放證書等。

評審委員會。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心同時負(fù)責(zé)組織專家對申報的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審。

行政部門。國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。

9.如何計算和縮短保健食品的申報周期？

申報周期的長短，與以下幾個因素有關(guān)：

（1）資料準(zhǔn)備情況；

（2）檢驗周期；

（3）評審周期；

（4）評審政策。

資料準(zhǔn)備的情況，會影響申報的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。

保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項試驗時間為3~4個月，毒理學(xué)試驗的試驗周期為35~50天，另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為35~50天，再加上產(chǎn)品配方修改和小樣制作，一般產(chǎn)品整個申報時間約在7~10個月左右。個別產(chǎn)品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個申報周期相應(yīng)延長。10.如何對保健食品的申報費(fèi)用進(jìn)行速算？

項目

費(fèi)用預(yù)算（單位：人民幣萬元）

備注

國產(chǎn)

進(jìn)口

檢驗費(fèi)

①毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗

6-8萬元

10-12萬

所有產(chǎn)品品必做

②功能驗證試驗

增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝

4-6萬元

4-8萬元

具體數(shù)額各地收費(fèi)不同，以實際發(fā)生額為準(zhǔn)

緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分

9-12萬元

12萬元

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化

14-17萬元

15-25萬元

③興奮劑檢測(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育三項功能需做)

1萬元

1萬元

審評費(fèi)

0.8-0.81萬元

0.8萬元

第三方收費(fèi)

樣品制作費(fèi)、翻譯和公證費(fèi)

視情況而定

注：以上費(fèi)用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報所需大致費(fèi)用。一個產(chǎn)品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費(fèi)用即可，①和③的費(fèi)用不需重復(fù)計算。

11.申報保健食品需要準(zhǔn)備哪些材料？

（1）國產(chǎn)保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）

1.國產(chǎn)保健食品注冊申請表

2.申請人營業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

5.商標(biāo)注冊證復(fù)印件（未注冊商標(biāo)的不需提供）

6.產(chǎn)品研發(fā)報告

7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)

8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法

9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

12.檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告

13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

14.其它有助于產(chǎn)品審評的資料

15.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

（2）進(jìn)口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）

1.進(jìn)口保健食品注冊申請表

2.申請人合法登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

5.商標(biāo)注冊證復(fù)印件

6.產(chǎn)品研發(fā)報告

7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)

8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法

9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

12.檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告

13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

15.委托申報提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件

16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件

17.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，并附中文譯本

19.其它有助于產(chǎn)品審評的資料

20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。

12.對保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的最重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

13.如何加快審批進(jìn)程？

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關(guān)：評審周期；檢驗周期；資料準(zhǔn)備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期請參見上文。

以上兩個方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。

資料準(zhǔn)備的情況申報周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗，或需要申報單位進(jìn)一步提供資料，則可能會延長申報周期。

總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準(zhǔn)備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

14.是自己申報還是找代理機(jī)構(gòu)？

其實，找不找代理要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。

如果企業(yè)為了趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因為他們相對來說經(jīng)驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因為中國的產(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。

15.有的代理機(jī)構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？

筆者從事保健食品申報工作多年，從客觀角度來說，個人認(rèn)為，對于承諾百分百獲取批文的代理機(jī)構(gòu)，最好敬而遠(yuǎn)之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點(diǎn)決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？

16.如何選擇代理機(jī)構(gòu)？

一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報，接下來可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見過不少企業(yè)，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當(dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細(xì)的代理機(jī)構(gòu)。

判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：

（1）該公司是否經(jīng)過工商注冊。這一點(diǎn)比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點(diǎn)是，不同于商標(biāo)注冊等領(lǐng)域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規(guī)模，10萬以下注冊資金的代理機(jī)構(gòu)，對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說，是有風(fēng)險的。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經(jīng)驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。

最后，有兩個忠告重申一下：

（1）不要過分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報過程中，起關(guān)鍵作用的是申報材料的準(zhǔn)備，材料上評審會以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。

（2）不要迷信低價格。目前代理申報的機(jī)構(gòu)越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu)，有專人準(zhǔn)備申報材料，而且要請專家對材料預(yù)先審核，這都是需要費(fèi)用的，很難想象一個只收一兩萬代理費(fèi)的公司會認(rèn)真到哪里去，自己的運(yùn)營成本才勉強(qiáng)夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說的各個方面進(jìn)行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課，對申報的程序有基本的了解。保健食品申報注冊的費(fèi)用及要求

一、保健食品可申報的功能及費(fèi)用預(yù)算：

保健食品共有27個功能，一個產(chǎn)品可以申報多個功能，建議不超過2個。

保健食品的原料：藥食同源87個；可用于保健食品114個；保健食品禁用59個。

27個功能的申報費(fèi)用：

1、有7個保健功能學(xué)評價只需做動物試驗，不必進(jìn)行人體試食試驗。

增強(qiáng)免疫力，改善睡眠，緩解體力疲勞，提高缺氧耐受力，增加骨密度，對輻射危害有輔助保護(hù)功能，對化學(xué)性肝損有輔助保護(hù)功能。

檢測費(fèi)用（含復(fù)檢）：約11萬－19萬

檢測時間：6個月左右

省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審4個月。

審評費(fèi)8000元/個。

2、有5個保健功能學(xué)評價只需進(jìn)行人體試食試驗，不必進(jìn)行動物試驗。

緩解視疲勞，祛痤瘡，祛黃褐斑，改善皮膚水份，改善皮肢油份。

檢測費(fèi)用（含復(fù)檢）：約20萬－22萬

檢測時間：8個月左右

省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審4個月。

審評費(fèi)8000元/個。

3、有15個保健功能學(xué)評價既要進(jìn)行動物試驗，也要進(jìn)行人體試食試驗。

輔助降血脂，減肥，輔助降血糖，改善生長發(fā)育，抗氧化，改善營養(yǎng)性貧血，輔助改善記憶，調(diào)節(jié)腸道菌群，促進(jìn)排鉛，促進(jìn)消化，清咽，對胃粘膜有輔助保護(hù)功能，輔助降血壓，通便，促進(jìn)泌乳

檢測費(fèi)用（含復(fù)檢）：約21萬－30.5萬

檢測時間：10個月左右

省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審4個月。

審評費(fèi)8000元/個。

二、保健食品檢測所需資料、樣品：

1、產(chǎn)品檢測：

＊送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗和評價。

＊主要項目為：毒理學(xué)安全性評價、功能學(xué)評價、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗。

2、送檢單位需提供：

＊產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；＊生產(chǎn)工藝；

＊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；＊主要功效成分檢驗方法

＊產(chǎn)品說明書；＊最小包裝樣品一個，做為計算檢驗樣品數(shù)量的依據(jù)。

3、送檢樣品的數(shù)量計算：

＊安全性毒理學(xué)評價：

樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.5（大鼠）

樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.04（小鼠）

＊衛(wèi)生學(xué)檢驗是取近半年的產(chǎn)品，每個檢測樣品需3批，每批至少6個包裝，且凈含量

不少于250克。

＊穩(wěn)定性檢驗：另計。

＊功能學(xué)評價動物實驗：另計。

＊功能學(xué)評價人體試食試驗：另計。

4、注意送檢批號：

＊送檢產(chǎn)品的批號要求一致（包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學(xué)評價、功能學(xué)評價、興奮劑）。

＊檢驗要符合程序：人體試驗必須在完成毒理學(xué)安全性評價，確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才能進(jìn)行。

三、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：

1、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的，不以提供能量為目的的產(chǎn)品。

2、中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會公布）：

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）的1/3－2/3水平。補(bǔ)充的營養(yǎng)素應(yīng)為中國居民缺乏的營養(yǎng)素。

3、檢測費(fèi)用：約3－5萬元（根據(jù)配方中的成分多少定）

檢測時間：3個月左右

省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審4個月。

審評費(fèi)8000元/個。

四、申請新菌種申報資料項目要求及說明

1、新菌種申請表（國產(chǎn)或進(jìn)口）。

2、菌種來源、功能及國內(nèi)外安全食用資料。

3、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告。

4、菌種的安全性評價（包括毒理試驗）。

5、菌種及其代謝產(chǎn)品不產(chǎn)生任何有毒有害物質(zhì)的資料營養(yǎng)補(bǔ)充劑申報指南

1.什么是營養(yǎng)素補(bǔ)充劑？

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。

2.什么是多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑

含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。

3.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑配方和原料有什么要求？

（一）產(chǎn)品目的僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定（見附件1）。

（二）原料：《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》（見附件2）中的物品可作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。

（三）輔料：應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。

（四）攝入量：產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小，適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。

4.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的劑型有什么要求？

其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。

5.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑與具有特定保健功能的保健食品的區(qū)別？

不能聲稱營養(yǎng)素補(bǔ)充以外的保健功能；

不需要進(jìn)行特定保健功能評價試驗；

營養(yǎng)素的品種和用量有明確限制；

營養(yǎng)素的原料來源有特殊限制；

適宜人群更明確具體。

6.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑與OTC營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的區(qū)別？

OTC營養(yǎng)素以治療和預(yù)防疾病為目的，基本上是根據(jù)藥典的含量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，用量普遍較大，且長期服用發(fā)生副作用的可能性增加，例如維生素A等。

7.哪些營養(yǎng)素品種適宜補(bǔ)充？哪些不適宜補(bǔ)充？

（1）適宜補(bǔ)充的營養(yǎng)素：

維生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素

礦物質(zhì)：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅

（2）不適宜補(bǔ)充的營養(yǎng)素

碘：普及碘鹽政策；

膳食纖維、磷、鈉、錳、鉬、氟、鈷、鎳、錫、硅、釩、砷、硼、鍶、鋰等。人群營養(yǎng)水平良好，沒必要補(bǔ)充；科學(xué)認(rèn)識不足、安全有效攝入量不明確。

宏量營養(yǎng)素：蛋白質(zhì)、脂肪等；

植物化學(xué)成分。

8.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑獲批后可以使用保健食品標(biāo)志嗎？

可以。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的管理與其他保健食品一樣，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注“藍(lán)帽子”。同時，與其他類別的保健食品一樣，其批準(zhǔn)文號原為衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號（國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（XXXX）第XXXX號（進(jìn)口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進(jìn)字。

9.對申請人和產(chǎn)品資格的要求？

國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

10.申報營養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要完成哪些檢驗項目？

應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行理化檢測，另外，使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗報告；使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外的物品，應(yīng)當(dāng)提供該原料的營養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依據(jù)。

11.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗？

進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國疾病預(yù)防控制中心食品監(jiān)督檢驗所進(jìn)行。

國產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗到衛(wèi)生部認(rèn)定的31家功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行各種功能學(xué)試驗；到各地省級疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進(jìn)行理化。其它項目可到衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

12.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的含量如何標(biāo)示？

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值。

13.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說明書有什么特殊規(guī)定？

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，同時還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下內(nèi)容：

（一）“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣。

（二）營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。

（三）食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量。

（四）注意事項，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時食用。

14.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑批準(zhǔn)證書有效期？

與其他保健食品一樣，批準(zhǔn)證書有效期為5年；批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。保健食品申報注冊攻略之一：增強(qiáng)免疫力篇

一、背景描述：

免疫力是指人體免疫系統(tǒng)抵御病原體感染的能力。免疫系統(tǒng)由胸腺(青春期以后即逐漸萎縮、退化)、脾臟和淋巴組織等組成。如果一個人身體差，容易生病，人們就會說他抵抗力差；也就是醫(yī)學(xué)上所說的免疫力，健全的人體免疫系統(tǒng)主要作用之一是機(jī)體防御功能，即保護(hù)機(jī)體不受損害，幫助機(jī)體消滅外來的細(xì)菌、病毒以及避免發(fā)生疾病。免疫力是一個從弱到強(qiáng)，再從強(qiáng)到弱的動態(tài)發(fā)展過程。0～12歲前的兒童免疫器官發(fā)育不完善，體內(nèi)有抗體活性的免疫球蛋白分泌量少，免疫功能不健全，這時的孩子極容易生病。13～45歲期間是免疫功能相對穩(wěn)定期，免疫功能相對完善。但是由于這一階段的人容易受到生活、學(xué)習(xí)、工作的壓力影響，使體內(nèi)的抗體和生長因子分泌量大幅度波動，這種就會造成體內(nèi)的免疫球蛋白含量不穩(wěn)定，導(dǎo)致免疫力下降而生病。46歲以后人體的免疫器官功能開始衰退，體內(nèi)有抗體活性的免疫球蛋白和生長因子分泌下降，免疫力下降；開始誘發(fā)老年性疾病。

據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查，全球約有35%以上的人處于疲勞狀態(tài)，尤其是中年男性人群疲勞狀態(tài)者高達(dá)60－75%。專家們指出，持續(xù)過度疲勞、長期睡眠不佳后果嚴(yán)重，既引發(fā)慢性咽喉炎、頸部或腋窩淋巴結(jié)腫痛、肌肉酸痛、多發(fā)性非關(guān)節(jié)炎性關(guān)節(jié)疼痛、頭昏、頭暈、頭痛等病癥，并最終導(dǎo)致免疫力下降；而免疫力下降之后，又使“疲勞綜合癥”更加突出和惡化，從而形成一個惡性循環(huán)。

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計顯示，我國保健食品市場中增強(qiáng)免疫力的產(chǎn)品占有主要地位，約占全部保健食品市場的10％左右，其銷售收入與增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)血脂產(chǎn)品一起約占總銷售收入的40％。隨著我國亞健康人群的進(jìn)一步擴(kuò)大，本類市場仍有很大潛力。

二.該功能適宜人群和不適宜人群：

1.適宜人群

免疫力低下的人群就是適宜增強(qiáng)免疫力的人群。

一般人如果有以下現(xiàn)象，都屬于免疫力低下：

1、容易感到疲勞，但是查不出器質(zhì)性病變；

2、經(jīng)常感冒；

3、傷口容易感染，愈合慢；

4、腸胃差。這里主要是指稍微吃得不合適就上吐下瀉。

此外，經(jīng)常服用抗生素的人、經(jīng)常熬夜的人、工作壓力大的人、慢性病患者和中老年人一般都可以適當(dāng)選用增強(qiáng)免疫力的保健食品。

2.不適宜人群

國家沒有規(guī)定“不適宜人群”，但不同的產(chǎn)品要區(qū)別對待，要根據(jù)該產(chǎn)品的原料確定。例如，含人參或西洋參成分的保健食品不適宜少年兒童服用。

三.原料與配方：

1.增強(qiáng)免疫力功能常用原料：

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)已批準(zhǔn)具有增強(qiáng)免疫力功能的常用原料有：黨參、人參、西洋參、茯苓、枸杞、冬蟲夏草、杜仲、牛初乳、牛膝等物質(zhì)。

2..配方舉例：

保健功能：增強(qiáng)免疫力

配方：刺五加、黃精、丹參、黃芪、西洋參、紫蘇籽、萊菔子、淀粉。

3.配方注意事項

產(chǎn)品配方：增強(qiáng)免疫力的保健食品主要用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論，或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)思想。配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具體注意事項，供參考：

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

（4）野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（7）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（8）保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（9）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（10）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。四.申報流程：

產(chǎn)品在相應(yīng)的樣品檢測后，進(jìn)行以下申報流程：

1.國產(chǎn)保健食品申報流程：

2.進(jìn)口保健食品申報流程：

五.申報周期：

增強(qiáng)免疫力功能的全程申報周期（從檢驗開始計算）約在10-12個月左右。

1.檢驗周期：

A、該功能檢驗項目：

申報增強(qiáng)免疫力功能的產(chǎn)品需要檢測：毒理學(xué)試驗、功效成分檢測、衛(wèi)生學(xué)

檢驗、穩(wěn)定性試驗、保健功能評價等。

B、各項檢驗時間與總時間：

毒理安全性評價：30-50天，

功效成分/衛(wèi)生學(xué)/穩(wěn)定性檢驗：90-120天，

動物保健功能評價一般30-45天。

全部的檢驗時間大約在6個月左右才能完成。

2.評審周期：

國家局自產(chǎn)品受理之日起，會95日內(nèi)作出行政許可決定

六.申報費(fèi)用：

申報過程中涉及的費(fèi)用主要包括檢測費(fèi)和評審費(fèi)等費(fèi)用，進(jìn)口產(chǎn)品還涉及公正和翻譯費(fèi)。該功能國產(chǎn)產(chǎn)品的全部官方費(fèi)用（含檢測、復(fù)檢、審評費(fèi)等）一般在15萬左右，進(jìn)口產(chǎn)品一般在20萬左右。

1、檢驗費(fèi)用：

(1).樣品檢測費(fèi)用：

該功能樣品檢測費(fèi)用一般在18萬左右（注1：此費(fèi)用為中國疾病預(yù)防控制中心食品與營養(yǎng)安全所標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品比進(jìn)口產(chǎn)品要低，詳情請電話咨8001或參考http：//上的相關(guān)信息。注2：特殊原料需加做試驗，如真菌類需做菌種鑒定等，此項費(fèi)用未予計算。）

(2).復(fù)檢費(fèi)用：

約1-2萬元，進(jìn)口的比國產(chǎn)的稍貴。以上為全部的檢測費(fèi)用.

2、評審費(fèi)：

根據(jù)財政部《關(guān)于確認(rèn)國家藥品監(jiān)督管理局收入收繳管理制度改革試點(diǎn)的有關(guān)事宜的通知》（財庫〔2002〕49號）。保健食品的審評費(fèi)為：8000元。

七.小帖士：

根據(jù)我們歷年經(jīng)驗，該功能保健食品的批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)一般在20-40萬人民幣左右。保健食品申報注冊攻略之二：輔助降血脂篇

一、背景描述：

對于輔助降血脂功能的保健食品而言，血脂主要是指血清中的總膽固醇和甘油三酯。膽固醇和甘油三酯都是人體必需的營養(yǎng)物質(zhì)，但體內(nèi)的營養(yǎng)講求平衡，無論是膽固醇含量增高，還是甘油三酯的含量增高，或是兩者皆增高，統(tǒng)稱為高脂血癥，易誘發(fā)動脈粥樣硬化和冠心病。輔助降血脂的保健食品應(yīng)保證機(jī)體正常的代謝活動，產(chǎn)品對身體健康無明顯損害，不得使用違禁藥物。同時，符合輔助降血脂功能考察的TC、TG及HDL-C指標(biāo)要求，才是合格產(chǎn)品。

自1996年國家頒布的《保健食品管理辦法》對可以申請的保健功能作出了明確的規(guī)定，經(jīng)過多次變更截止至目前保健食品允許申報的保健功能共計27項。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在即將公布的《保健食品注冊管理辦法》（征求意見稿）中對此27項功能的規(guī)定沒有變化，輔助降血脂的保健功能名列其中。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，到2004年底，在我國已批準(zhǔn)的近6000多種保健食品中，主打調(diào)節(jié)血脂功能的有六百多種。

二、申報范圍

對于輔助降血脂功能的保健食品而言，要從其基本概念入手。血脂主要是指血清中的總膽固醇和甘油三酯。膽固醇和甘油三酯都是人體必需的營養(yǎng)物質(zhì)，但體內(nèi)的營養(yǎng)講求平衡，無論是膽固醇含量增高，還是甘油三酯的含量增高，或是兩者皆增高，統(tǒng)稱為高脂血癥，易誘發(fā)動脈粥樣硬化和冠心病。

輔助降血脂的保健食品應(yīng)保證機(jī)體正常的代謝活動，產(chǎn)品對身體健康無明顯損害，不得使用違禁藥物。同時，符合輔助降血脂功能考察的TC、TG及HDL-C指標(biāo)要求，才是合格產(chǎn)品。

該功能適宜人群和不適宜人群：

1.適宜人群：

凡是具有血脂偏高和患有高脂血癥的人適宜服用降血脂功能的保健食品。有高血脂家族史者；體重超重；中老年人；長期飲食過量者；絕經(jīng)后婦女；長期吸煙、酗酒者；長時間坐著；生活無規(guī)律、情緒易激動、精神處于緊張狀態(tài)者；患有肝腎疾病、糖尿病、高血壓等疾病者。

2.不適宜人群：

國家規(guī)定降血脂功能保健食品的“不適宜人群”為少年兒童，這同樣是出于少年兒童的生長發(fā)育需要而確定的。此外，某些具有降血脂作用的保健食品成分兒童是不能服用的。像多不飽和脂肪酸中的DHA與EPA含量比例為2.5：1以上的，適用于青少年學(xué)生改善記憶。而DHA和EPA含量均等或EPA含量高于DHA的，只適用于中老年人降血脂，青少年不宜食用，服用EPA過多會影響性發(fā)育，促進(jìn)性早熟。

三、原料與配方：

配方要求

產(chǎn)品配方：輔助降血脂功能的保健食品主要用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論，或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)思想。在擬定配方時，應(yīng)重點(diǎn)對整個產(chǎn)品組方的科學(xué)性、合理性和食用安全性、降血脂功能依據(jù)進(jìn)行描述，且在產(chǎn)品的安全性及有效性方面要有足夠的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。

產(chǎn)品原料：目前，市場上的降血脂功能的保健食品原料選用，主要以傳統(tǒng)中草藥（提取物）、普通食品濃縮物及新興的多肽蛋白類為主。1.輔助降血脂功能常用原料：國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)具有輔助降血脂功能的常用原料有：卵磷脂、蘆薈、丹參、?；撬?、茶多酚、EPA、DHA、決明子等。

2..配方舉例：

保健功能：輔助降血脂

配方：三七、丹參、葛根、決明子、茯苓、制何首烏、絞股藍(lán)提取物

產(chǎn)品劑型：服用劑型多為膠囊和茶類。

四、相關(guān)檢測

報批具有輔助降血脂功能的產(chǎn)品需檢測的項目有：毒理安全性評價、保健功能評價、功效成分檢測、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗等。

1.毒理安全性評價包括：

第一階段——急性毒性試驗；

第二階段——遺傳毒性試驗，30天喂養(yǎng)試驗；個別原料還需做

第三階段——90天喂養(yǎng)試驗。

2.保健功能評價包括：

動物試驗和人體試食試驗。結(jié)果判定考察血清總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）三項指標(biāo)的有效率。

功效成分檢測、穩(wěn)定性試驗及衛(wèi)生學(xué)檢驗主要考察產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，并依此建立合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

3.檢測所需要時間：

全部檢測時間約為8個月約左右。

4.檢測所需費(fèi)用：

全部檢測費(fèi)用在23～24萬（中國疾病預(yù)防控制中心現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)）。新法規(guī)的出臺后檢測機(jī)構(gòu)的重新認(rèn)證，保健食品的檢驗費(fèi)用會有一定程度的增加。

五.申報周期：

輔助降血脂功能的全程申報周期（從檢驗開始計算）約在10-14個月左右。

1.檢驗周期：

A.該功能檢驗項目：

申報輔助降血脂功能的產(chǎn)品需要檢測：毒理學(xué)試驗、功效成分檢測、衛(wèi)生學(xué)檢驗、穩(wěn)定性試驗、保健功能評價(動物和人體試食）等。

B、各項檢驗時間與總時間：

毒理安全性評價：30-50天，功效成分/衛(wèi)生學(xué)/穩(wěn)定性檢驗：90-120天。動物功能30-50天，人體試食2個月左右。全部的檢驗時間大約在8個月左右才能完成。

2、評審周期：

國家局（SFDA）自產(chǎn)品受理之日起，會在95日內(nèi)作出行政許可決定。

六.申報費(fèi)用：

申報過程中涉及的費(fèi)用主要包括檢測費(fèi)和評審費(fèi)等費(fèi)用，進(jìn)口產(chǎn)品還涉及公正和翻譯費(fèi)。該功能國產(chǎn)產(chǎn)品的全部官方費(fèi)用（含檢測、復(fù)檢、審評費(fèi)等）一般在30萬左右，進(jìn)口產(chǎn)品一般在38萬左右。

1、檢驗費(fèi)用：

（1）樣品檢測費(fèi)用：

該功能樣品檢測和臨床費(fèi)用一般在26萬左右（注1：此費(fèi)用為中國疾病預(yù)防控制中心食品與營養(yǎng)安全所標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品比進(jìn)口產(chǎn)品要低，詳情請電話咨8001或參考http：//上的相關(guān)信息。注2：特殊原料需加做試驗，如真菌類需做菌種鑒定等，此項費(fèi)用未予計算。）

(2).復(fù)檢費(fèi)用：

約1-2萬元，進(jìn)口的比國產(chǎn)的稍貴。以上為全部的檢測費(fèi)用。

2、評審費(fèi)用：

根據(jù)財政部《關(guān)于確認(rèn)國家藥品監(jiān)督管理局收入收繳管理制度改革試點(diǎn)的有關(guān)事宜的通知》（財庫〔2002〕49號）。保健食品的審評費(fèi)為：8000元。

七.小帖士：

根據(jù)我們歷年經(jīng)驗，該功能保健食品的批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)一般在40-50萬人民幣左右。保健食品申報注冊攻略之三：輔助降血糖篇

一、背景描述：

糖尿病是一種內(nèi)分泌代謝疾病，它是由于體內(nèi)胰島素絕對或相對不足，引起糖、脂肪、蛋白質(zhì)的代謝紊亂。早期可無癥狀，血糖過高時可出現(xiàn)“三多一少”癥狀，即多尿、多飲、多食及體重減輕，且出現(xiàn)疲乏、無力及精神不振等衰弱癥狀。血糖是指血中所含的葡萄糖，正常人空腹血漿葡萄糖的水平為3、9～6、1mmol／L，全血葡萄糖水平為3、6～5、3mmol／L；餐后0、5～1小時血糖最高，餐后2小時不超過7、8mmol／L。

世界衛(wèi)生組織推薦糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)：具有典型癥狀，以靜脈血糖水平作依據(jù)，空腹血糖＞126mg/dl(7、0mmol/L)或隨機(jī)血糖＞200mg/dl(11、1mmol/L)可以確診糖尿病。

糖尿病目前尚不能治愈，因此，服用“輔助降血糖”類保健食品的目的不是為了治療，而應(yīng)該是為了改善癥狀，預(yù)防和延緩并發(fā)癥。

糖尿病是全世界患病率最高的疾病之一，對人體的危害僅次于癌癥，被稱為現(xiàn)代疾病中的第二殺手，并以令人吃驚的速度上升。據(jù)推算，2007年全球約2、46億人患糖尿病，46％為40歲至59歲勞動力人口。2005年，估計有110萬人死于糖尿病，幾乎80％的糖尿病死亡發(fā)生在低收入和中等收入國家。若不采取任何措施，預(yù)計到2025年，全世界糖尿病患者將增加到3、8億人，其中80％集中在中發(fā)展中國家。我國目前有2000多萬糖尿病患者，另有糖耐量低減者近2000萬人，糖尿病已經(jīng)成為重要的公共衛(wèi)生問題。對一些高發(fā)地區(qū)來說，糖尿病造成的經(jīng)濟(jì)損失甚至可能大于所謂的“世紀(jì)瘟疫艾滋病”。不少人擔(dān)心，城市化以及文化和社會的高速變革，可能是造成發(fā)展中國家糖尿病患者增加的重要因素。目前，糖尿病有擴(kuò)大化和年輕化的傾向，因而危害人群的范圍越來越大。

由于糖尿病具有難以治愈，需要長期治療的特點(diǎn)，調(diào)節(jié)血糖類保健品方興未艾。早在上世紀(jì)九十年代中期，已有不少保健品進(jìn)入糖尿病市場，到2000年左右，市場競爭更加激烈。目前國家批準(zhǔn)的輔助降血糖功能的保健食品大約在500種左右，但在市場表現(xiàn)方面尚無領(lǐng)袖產(chǎn)品，至多稱雄一方，還有更多的產(chǎn)品還掙扎于生死之間。市場上的產(chǎn)品大多從調(diào)節(jié)血糖，防止并發(fā)癥入手。如“苦瓜口含片”，“輔仁糖尿樂”，“唐頌清源茶”，“齊梅降糖奶粉”等。眾多企業(yè)，在糖尿病市場歷經(jīng)十年，前仆后繼的工作，終于完成了市場教育工作，隨著市場人口不斷擴(kuò)大、患者發(fā)病年齡的不斷下移、人們的消費(fèi)能力提高，糖尿病市場已經(jīng)進(jìn)入井噴階段。眾多品牌群雄并起的局面即將成為現(xiàn)實。糖尿病需長期治療，價格是市場的決定因素，那些長期使用療效好、安全性高、價格低、不良作用小、耐受性好的藥物將成為主導(dǎo)產(chǎn)品。

二、該功能適宜人群和不適宜人群：

1、適宜人群：

降血糖功能的保健食品的適宜人群是血糖偏高的人。從另一方面來講，也就是患有糖尿病的人。

2、不適宜人群：

國家（SFDA）明文規(guī)定，降血糖功能保健食品的“不適宜人群”為少年兒童。三、原料與配方：

1、輔助降血糖的常用原料：

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)已批準(zhǔn)具有輔助降血糖功能的常用原料有：

三七、人參、葛根、烏梅、田七、知母、決明子、生地等物質(zhì)。

2、配方舉例：

保健功能：輔助降血糖

配方：熟地黃、山茱萸、山藥、茯苓、葛根、茶多酚、吡啶甲酸鉻

3、配方注意事項：

輔助降血糖功能的保健食品主要用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論，或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)思想。在擬定配方時，應(yīng)重點(diǎn)對整個產(chǎn)品組方的科學(xué)性、合理性和食用安全性、降血糖功能依據(jù)進(jìn)行描述，且在產(chǎn)品的安全性及有效性方面要有足夠的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。

四、申報流程：

產(chǎn)品在相應(yīng)的樣品檢測后，進(jìn)行以下申報流程：

1、國產(chǎn)保健食品申報流程：

2、進(jìn)口保健食品申報流程：

五、申報周期：

輔助降血糖功能的全程申報周期（從檢驗開始計算）約在10-14個月左右。

1、檢驗周期：

A、該功能檢驗項目：

申報輔助降血糖功能的產(chǎn)品需要檢測：毒理學(xué)試驗、功效成分檢測、衛(wèi)生學(xué)檢驗、穩(wěn)定性試驗、保健功能評價（動物和人體試食）等。

B、各項檢驗時間與總時間：

毒理安全性評價：30-50天，功效成分/衛(wèi)生學(xué)/穩(wěn)定性檢驗：90-120天。動物功能30-50天，人體試食2個月左右。全部的檢驗時間大約在8個月左右才能完成。

2、評審周期：

國家局（SFDA）自產(chǎn)品受理之日起，會在95日內(nèi)作出行政許可決定。

六、申報費(fèi)用：

申報過程中涉及的費(fèi)用主要包括檢測費(fèi)和評審費(fèi)等費(fèi)用，進(jìn)口產(chǎn)品還涉及公正和翻譯費(fèi)。該功能國產(chǎn)產(chǎn)品的全部官方費(fèi)用（含檢測、復(fù)檢、審評費(fèi)等）一般在20萬左右，進(jìn)口產(chǎn)品一般在28萬左右。

1、檢驗費(fèi)用：

（1）樣品檢測費(fèi)用：

該功能樣品檢測和臨床費(fèi)用一般在26萬左右（注1：此費(fèi)用為中國疾病預(yù)防控制中心食品與營養(yǎng)安全所標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品比進(jìn)口產(chǎn)品要低，詳情請電話咨8001或參考http：//www、zhuceabc、cn上的相關(guān)信息。注2：特殊原料需加做試驗，如真菌類需做菌種鑒定等，此項費(fèi)用未予計算。）

(2)、復(fù)檢費(fèi)用：

約1-2萬元，進(jìn)口的比國產(chǎn)的稍貴。以上為全部的檢測費(fèi)用。

2、評審費(fèi)用：

根據(jù)財政部《關(guān)于確認(rèn)國家藥品監(jiān)督管理局收入收繳管理制度改革試點(diǎn)的有關(guān)事宜的通知》（財庫〔2002〕49號）。保健食品的審評費(fèi)為：8000元。

七、小帖士：

根據(jù)我們歷年經(jīng)驗，該功能保健食品的批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)一般在35-50萬人民幣左右。保健食品申報注冊功略之四：抗氧化篇

一、背景描述：

氧化是肌膚衰老的最大威脅，日曬、壓力、環(huán)境污染等都能讓肌膚自由基泛濫，從而產(chǎn)生面色黯淡、缺水等氧化現(xiàn)象。都是身體產(chǎn)生氧化的“罪魁禍?zhǔn)住?。人體的抗氧化物質(zhì)有自身合成的，也有由食物供給的。酶和非酶抗氧化物質(zhì)在保護(hù)由于運(yùn)動引起的過氧化損傷中起至關(guān)重要的作用。補(bǔ)充抗氧化物質(zhì)有利于運(yùn)動機(jī)體減少自由基的產(chǎn)生或加速其清除，以對抗自由基的副作用，因而對一般人和運(yùn)動員的健康都有益，可能延緩運(yùn)動性疲勞發(fā)生和加快體能恢復(fù)。年齡大的體力活動者比年輕者服用抗氧化劑效果更好。所以無論從健康層面還是從護(hù)膚層面，我們都需要在日常生活中注意抗氧化。

“抗氧化”功能原稱“延緩衰老”，在語意上，“抗氧化”解釋了“延緩衰老”的部分機(jī)理，在功能意義上也更具體化?？寡趸瘎┦亲柚寡鯕獠涣加绊懙奈镔|(zhì)。它是一類能幫助捕獲并中和自由基，從而祛除自由基對人體損害的一類物質(zhì)。常見的抗氧化劑如維生素Ａ、Ｃ、Ｅ、硒、OPC（低聚原花青素）、SOD（超氧化物歧化酶）、鋅、銅和錳等。其他番茄紅素、硫辛酸、黃酮類、多酚類以及一些多糖類也都有抗氧化的作用。

二.該功能適宜人群和不適宜人群：

1.適宜人群：

SFDA規(guī)定，抗氧化保健功能的產(chǎn)品其適宜人群為中老年人，這是由于，人類到一定年齡以后，體內(nèi)自然產(chǎn)生的抗氧化物質(zhì)的數(shù)量就會逐年減少，從而出現(xiàn)明顯的衰老和非健康狀態(tài)。而中老年人體內(nèi)產(chǎn)生的抗氧化物質(zhì)更是明顯不足，所以需要補(bǔ)充。

2.不適宜人群：

少年兒童。該人群體內(nèi)產(chǎn)生的抗氧化物質(zhì)能夠滿足生理需要，除日常必需的維生素C、維生素E外，一般不需要補(bǔ)充抗氧化劑。

三.原料與配方：

1.抗氧化的常用原料：

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)已批準(zhǔn)具有抗氧化功能的常用原料有：維生素A、C、E，硒，OPC（低聚原花青素），SOD（超氧化物歧化酶），DHA，茶多酚，B-胡羅卜素，牛磺酸，肉蓯蓉，螺旋藻等。

2.配方舉例：

保健功能：抗氧化

配方：超氧化物歧化酶（SOD）、蜂膠粉、維生素C、維生素E、鈍頂螺旋藻粉。

四.申報流程：

產(chǎn)品在相應(yīng)的樣品檢測后，進(jìn)行以下申報流程：

1.國產(chǎn)保健食品申報流程：

2.進(jìn)口保健食品申報流程：

五.申報周期：

抗氧化功能的全程申報周期（從檢驗開始計算）約在18個月左右。

1.檢驗周期：

A.該功能檢驗項目：

抗氧化的產(chǎn)品需要檢測：毒理學(xué)試驗、功效成分檢測、衛(wèi)生學(xué)檢驗、

穩(wěn)定性試驗、保健功能評價（動物和人體試食）等。

B.各項檢驗時間與總時間:

毒理安全性評價:30-50天，功效成分/衛(wèi)生學(xué)/穩(wěn)定性檢驗：90-120天。動物保健功能35-50天，人體試食3-6個月個月左右。全部的檢驗時間大約在12個月左右才能完成。

2.評審周期：

國家局（SFDA）自產(chǎn)品受理之日起，會在95日內(nèi)作出行政許可決定。

六.申報費(fèi)用：

申報過程中涉及的費(fèi)用主要包括檢測費(fèi)和評審費(fèi)等費(fèi)用，進(jìn)口產(chǎn)品還涉及公正和翻譯費(fèi)。該功能國產(chǎn)產(chǎn)品的全部官方費(fèi)用（含檢測、復(fù)檢、審評費(fèi)等）一般在22萬左右，進(jìn)口產(chǎn)品一般在28萬左右。

1.檢驗費(fèi)用：

（1）樣品檢測費(fèi)用：

該功能樣品檢測和臨床費(fèi)用一般在26萬左右（注1：此費(fèi)用為中國疾病預(yù)防控制中心食品與營養(yǎng)安全所標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品比進(jìn)口產(chǎn)品要低，詳情請電話咨8001或參考上的相關(guān)信息。注2：特殊原料需加做試驗，如真菌類需做菌種鑒定等，此項費(fèi)用未予計算。）

(2).復(fù)檢費(fèi)用:

約1-2萬元，進(jìn)口的比國產(chǎn)的稍貴。以上為全部的檢測費(fèi)用。

2.評審費(fèi)用：

根據(jù)財政部《關(guān)于確認(rèn)國家藥品監(jiān)督管理局收入收繳管理制度改革試點(diǎn)的有關(guān)事宜的通知》（財庫〔2002〕49號）。保健食品的審評費(fèi)為：8000元。

七.小帖士：

根據(jù)我們歷年經(jīng)驗，該功能保健食品的批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)一般在35-50萬人民幣左右。保健食品申報注冊攻略之五：輔助改善記憶力篇

一、背景描述：

日常生活中，如發(fā)現(xiàn)自己近期記憶力大不如從前，常記不住事，丟三落四、忘記剛剛做過的事情等，這就是我們常說的記憶力減退，在醫(yī)學(xué)上，稱為“健忘”。健忘可分為器質(zhì)性健忘和功能性健忘兩大類。器質(zhì)性健忘是由于身體的器質(zhì)性病變或外傷原因引起的。包括腦腫瘤、腦外傷、腦炎、腦卒中等，造成記憶力減退或喪失；某些慢性疾病，如內(nèi)分泌功能障礙、營養(yǎng)不良、慢性中毒、動脈硬化、頸椎病等，也會損害大腦造成健忘。功能性健忘主要表現(xiàn)在：年齡增長引起的記憶力下降；嗜好煙酒引起的記憶力下降；生活、工作壓力大引發(fā)心理問題，導(dǎo)致記憶力下降；攝入營養(yǎng)不足引起記憶力下降。少年兒童的記憶力下降多是因為壓力和營養(yǎng)引起的。

中醫(yī)認(rèn)為，“心藏神、肝藏魂、肺藏魄、脾藏意、腎藏智”，人的思維活動和五臟均有非常密切的關(guān)系。此外，“腦為元神之府”，腦髓盈滿，則耳目聰明，精力充沛；腦髓空虛，可出現(xiàn)記憶減退。記憶力如果要得到提高，可以從以下途徑達(dá)到效果：（1）補(bǔ)充大腦正常運(yùn)行的必需物質(zhì)。（2）增加大腦細(xì)胞對氧氣的利用。（3）補(bǔ)充能夠促進(jìn)腦部新陳代謝產(chǎn)物排出的物質(zhì)。1994年，原珠海巨人集團(tuán)出品的“腦黃金”以“讓1億中國人先聰明起來”為主題的強(qiáng)大廣告攻勢打開了改善記憶力的保健食品的市場。此后，“生命一號”、“忘不了”、“腦靈通”、“腦輕松”等多個品牌相繼出現(xiàn)，此類保健食品在整個保健食品市場中占據(jù)了相當(dāng)大的份額。

目前市場上的“輔助改善記憶”的保健食品主要有以下種類：

（1）脂類。脂類可以促進(jìn)腦細(xì)胞發(fā)育和神經(jīng)髓鞘的形成，并保證其維持良好的功能。

（2）蛋白質(zhì)和氨基酸類。腦細(xì)胞的代謝需要靠蛋白質(zhì)來維持大腦的各種運(yùn)動狀態(tài)。

（3）礦物質(zhì)和微量元素。鈣、鎂、鈉、鉀等協(xié)同維持神經(jīng)的應(yīng)激性。

（4）維生素。維生素是維護(hù)身體健康，提高智力活動的重要營養(yǎng)素之一。

（5）中草藥。中藥中的茯神、酸棗仁、龍眼肉、枸杞子、紅景天、五味子等均有補(bǔ)腦功效。

二、該功能適宜人群與不適宜人群：

1、適宜人群：

1、記憶力減退者。這里是指記憶力減退的中老年人。

2、腦力勞動者。輔助改善記憶力的保健食品多有健腦作用，對維護(hù)大腦的正常功能有著積極的意義。

3、廣大少年兒童。升學(xué)的壓力使少年兒童同樣存在需要改善記憶的需求，

2、不適宜人群：

國家沒有規(guī)定不適宜人群。這要根據(jù)該保健食品的成分來確定。例如，普通深海魚油就不適合少年兒童服用。

三、原料與配方：

1、抗氧化的常用原料：

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)已批準(zhǔn)具有輔助改善記憶力功能的常用原料有：

大豆卵磷脂、牛磺酸、EPA、熟地、茯苓、五味子、遠(yuǎn)志、紅景天、黃芪、深海魚油等。

2、配方舉例：

保健功能：輔助改善記憶力

配方：酶解骨鈣粉、卵磷脂、?；撬帷⒕S生素B1、維生素B12、維生素C、β－環(huán)糊精

四、申報流程：

產(chǎn)品在相應(yīng)的樣品檢測后，進(jìn)行以下申報流程：

1、國產(chǎn)保健食品申報流程：

2、進(jìn)口保健食品申報流程：

五、申報周期：

輔助改善記憶力功能的全程申報周期（從檢驗開始計算）約在12-14個月左右。

1、檢驗周期：

A、該功能檢驗項目：

產(chǎn)品需要檢測：毒理學(xué)試驗、功效成分檢測、衛(wèi)生學(xué)檢驗、穩(wěn)定性試驗、保健功能評價（動物和人體試食）等。

B、各項檢驗時間與總時間：

毒理安全性評價：30-50天，功效成分/衛(wèi)生學(xué)/穩(wěn)定性檢驗：90-120天。動物功能35-50天，人體試食2個月左右。全部的檢驗時間大約在9個月左右才能完成。

2、評審周期：

國家局（SFDA）自產(chǎn)品受理之日起，會在95日內(nèi)作出行政許可決定。

六、申報費(fèi)用：

申報過程中涉及的費(fèi)用主要包括檢測費(fèi)和評審費(fèi)等費(fèi)用，進(jìn)口產(chǎn)品還涉及公正和翻譯費(fèi)。該功能國產(chǎn)產(chǎn)品的全部官方費(fèi)用（含檢測、復(fù)檢、審評費(fèi)等）一般在20萬左右，進(jìn)口產(chǎn)品一般在28萬左右。

1、檢驗費(fèi)用：

（1）樣品檢測費(fèi)用：

該功能樣品檢測和臨床費(fèi)用一般在26萬左右（注1：此費(fèi)用為中國疾病預(yù)防控制中心食品與營養(yǎng)安全所標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品比進(jìn)口產(chǎn)品要低，詳情請電話咨8001或參考http：//www、zhuceabc、cn上的相關(guān)信息。注2：特殊原料需加做試驗，如真菌類需做菌種鑒定等，此項費(fèi)用未予計算。）

(2)、復(fù)檢費(fèi)用：

約1-2萬元，進(jìn)口的比國產(chǎn)的稍貴。以上為全部的檢測費(fèi)用。

2、評審費(fèi)用：

根據(jù)財政部《關(guān)于確認(rèn)國家藥品監(jiān)督管理局收入收繳管理制度改革試點(diǎn)的有關(guān)事宜的通知》（財庫〔2002〕49號）。保健食品的審評費(fèi)為：8000元。

七、小帖士：

根據(jù)我們歷年經(jīng)驗，該功能保健食品的批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)一般在35-50萬人民幣左右。保健食品申報注冊攻略之六：緩解視力疲勞篇

一.背景描述：

眼睛是心靈的窗口，隨著社會不斷發(fā)展，人們學(xué)習(xí)，工作的節(jié)奏快，我國已有八億多人配戴眼鏡而且還在逐年增長，視力保健已經(jīng)是刻不容緩的問題，尤其是青少年近視。

因此，有專家呼吁：日益加劇的近視率已成為損害我國青少年健康比較普遍的問題，如不采取有力措施控制，我們將成為“戴眼鏡的民族”。2006年教育部和衛(wèi)生部的一項聯(lián)合調(diào)查顯示，我國中小學(xué)生的近視率達(dá)34.6%，高中生近視率達(dá)70%，大學(xué)生近視率高達(dá)83%，近視發(fā)病人數(shù)位列世界第一，發(fā)病率僅次于日本居世界第二位。

二.該功能適宜人群與不適宜人群：

1.適宜人群：

視力易疲勞者及青少年

2.不適宜人群：

無

三.原料與配方：

1.緩解視力疲勞的常用原料：

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)已批準(zhǔn)具有緩解勢力疲勞功能的常用原料有：枸杞子、菊花、決明子、維生素A、葉黃素、?；撬?、核黃素、鋅等物質(zhì)。

2、配方舉例：

保健功能：緩解視力疲勞

配方：葛根、枸杞子、白芍、黑芝麻、黨參、白芷、菊花、菟絲子、糊精。

四、申報流程：

產(chǎn)品在相應(yīng)的樣品檢測后，進(jìn)行以下申報流程：

1、國產(chǎn)保健食品申報流程：

2、進(jìn)口保健食品申報流程：

五、申報周期：

緩解視力疲勞功能的全程申報周期（從檢驗開始計算）約在10-16個月左右。

1、檢驗周期：

A、該功能檢驗項目：

緩解視力疲勞產(chǎn)品需要檢測：毒理學(xué)試驗、功效成分檢測、衛(wèi)生學(xué)檢驗、穩(wěn)定性試驗、保健功能評價（人體試食，無動物功能）等。

B、各項檢驗時間與總時間：

安全性評價：30-50天，功效成分/衛(wèi)生學(xué)/穩(wěn)定性檢驗：90-120天。人體試食2個月左右。全部的檢驗時間大約在7個月左右才能完成。

2、評審周期：

國家局（SFDA）自產(chǎn)品受理之日起，會在95日內(nèi)作出行政許可決定。

六、申報費(fèi)用：

申報過程中涉及的費(fèi)用主要包括檢測費(fèi)和評審費(fèi)等費(fèi)用，進(jìn)口產(chǎn)品還涉及公正和翻譯費(fèi)。該功能國產(chǎn)產(chǎn)品的全部官方費(fèi)用（含檢測、復(fù)檢、審評費(fèi)等）一般在20萬左右，進(jìn)口產(chǎn)品一般在26萬左右。

1、檢驗費(fèi)用：

（1）樣品檢測費(fèi)用：

該功能樣品檢測和人體試食費(fèi)用一般在24萬左右（注1：此費(fèi)用為中國疾病預(yù)防控制中心食品與營養(yǎng)安全所標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品比進(jìn)口產(chǎn)品要低，詳情請電話咨8001或參考http：//www、zhuceabc、cn上的相關(guān)信息。注2：特殊原料需加做試驗，如真菌類需做菌種鑒定等，此項費(fèi)用未予計算。）

(2)、復(fù)檢費(fèi)用：

約1-2萬元，進(jìn)口的比國產(chǎn)的稍貴。以上為全部的檢測費(fèi)用。

2、評審費(fèi)用：

根據(jù)財政部《關(guān)于確認(rèn)國家藥品監(jiān)督管理局收入收繳管理制度改革試點(diǎn)的有關(guān)事宜的通知》（財庫〔2002〕49號）。保健食品的審評費(fèi)為：8000元。

七、小帖士：

根據(jù)我們歷年經(jīng)驗，該功能保健食品的批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)一般在35-50萬人民幣左右。保健食品申報注冊攻略之七：促進(jìn)排鉛篇

一、背景描述：

據(jù)相關(guān)研究，我國每人每天都從食物中獲取微量的鉛。鉛是一種有毒的重金屬，也是一種重要的工業(yè)原料，其使用范圍很廣。很多制造行業(yè)都需要鉛。汽車尾氣、工業(yè)三廢、使用加鉛作穩(wěn)定劑的塑料和搪瓷、松花蛋、爆米花、自來水管等都是鉛的來源。幾乎所有食品都含有微量的鉛。鉛不僅可侵犯神經(jīng)系統(tǒng)，影響大腦功能，還抑制飲食中營養(yǎng)成分吸收，破壞部分氨基酸合成，因而對人體的影響是全身性的、多系統(tǒng)的，對神經(jīng)、血液和造血、消化、泌尿、生殖、心血管、內(nèi)分泌、免疫等系統(tǒng)以及兒童的身體發(fā)育均有毒性作用。

1998年以來，國家開始實行“零鉛工程”，通過在全國范圍內(nèi)推廣無鉛汽油等手段，減少鉛的排放量，從“防”入手，取得了一定成效。近年來，我國兒童血鉛水平總體上呈下降趨勢，大多數(shù)城鄉(xiāng)兒童血鉛水平等于或高于200mg/L的比例大幅減少，但血鉛水平超過100mg/L的比例仍然比較高。市場雖然龐大，但消費(fèi)者對于鉛的危害認(rèn)識不足，沒有強(qiáng)勢品牌，沒有強(qiáng)勢企業(yè)，沒有出現(xiàn)市場熱點(diǎn)產(chǎn)品。消費(fèi)者對排鉛的認(rèn)同度也不高。截止到2005底，我國共批準(zhǔn)“促進(jìn)排鉛”保健食品40種左右，劑型有口服液、片劑、沖劑、膠囊等，其中以口服液和片劑最多。

二、該功能適宜人群和不適宜人群：

1、適宜人群：

易接觸鉛污染環(huán)境（鉛冶煉、蓄電池、油漆、顏料、塑料、印刷、石油、化工、電子）及孕婦，兒童。

2、不適宜人群：

國家沒有規(guī)定排鉛保健食品的不適宜人群，這是因為，鉛污染是一個很普遍的現(xiàn)象，而且，促進(jìn)排鉛的保健食品對人體的作用也是比較積極的。

三、原料與配方：

1、促進(jìn)排鉛的常用原料：

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)已批準(zhǔn)具有促進(jìn)排鉛功能的常用原料有：獼猴桃、藻酸納、海帶、鈣、鐵、鋅、維生素B1、維生素C、?；撬?、茶葉、L-半胱氨酸等、

2、配方舉例：

保健功能：促進(jìn)排鉛

配方：谷胱甘肽、牛初乳粉、珍珠粉、維生素C、葡萄糖酸鋅、酪蛋白磷酸肽、牛磺酸、木糖醇、白砂糖、橙味香精。

四、申報流程：

產(chǎn)品在相應(yīng)的樣品檢測后，進(jìn)行以下申報流程：

1、國產(chǎn)保健食品申報流程：

2、進(jìn)口保健食品申報流程：

五、申報周期：

促進(jìn)排鉛的功能的全程申報周期（從檢驗開始計算）約在12個月左右。

1、檢驗周期：

A、促進(jìn)排鉛的產(chǎn)品需要檢測：毒理安全性試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗、功效成分檢測、保健功能評價(動物與人體試食)。

B、各項檢驗時間與總時間：

毒理安全性評價：30-50天，功效成分/衛(wèi)生學(xué)/穩(wěn)定性檢驗：90-120天。動物：30-45天左右，人體試食：2個月左右。全部的檢驗時間大約在8個月左右才能完成。

2、評審周期：

國家局（SFDA）自產(chǎn)品受理之日起，會在95日內(nèi)作出行政許可決定。

六、申報費(fèi)用：

申報過程中涉及的費(fèi)用主要包括檢測費(fèi)和評審費(fèi)等費(fèi)用，進(jìn)口產(chǎn)品還涉及公正和翻譯費(fèi)。該功能國產(chǎn)產(chǎn)品的全部官方費(fèi)用（含檢測、復(fù)檢、審評費(fèi)等）一般在25萬左右，進(jìn)口產(chǎn)品一般在32萬左右。

1、檢驗費(fèi)用：

（1）該功能樣品檢測和臨床費(fèi)用一般在30萬左右（注1：此費(fèi)用為中國疾病預(yù)防控制中心食品與營養(yǎng)安全所標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品比進(jìn)口產(chǎn)品要低，詳情請電話咨8001或參考http：//www、zhuceabc、cn上的相關(guān)信息。注2：特殊原料需加做試驗，如真菌類需做菌種鑒定等，此項費(fèi)用未予計算。）

(2)復(fù)檢費(fèi)用：

約1-2萬元，進(jìn)口的比國產(chǎn)的稍貴。以上為全部的檢測費(fèi)用。

2、評審費(fèi)用：

根據(jù)財政部《關(guān)于確認(rèn)國家藥品監(jiān)督管理局收入收繳管理制度改革試點(diǎn)的有關(guān)事宜的通知》（財庫〔2002〕49號）。保健食品的審評費(fèi)為：8000元。

七、小帖士：

根據(jù)我們歷年經(jīng)驗，該功能保健食品的批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)一般在35-50萬人民幣左右。保健食品申報注冊攻略之八：清咽篇

一、背景描述：

現(xiàn)代社會，由于生活節(jié)奏的加快、工作壓力的增大、社會交往的增多，加上不合理的飲食以及空氣污染的刺激，很容易引發(fā)咽喉疾患，導(dǎo)致發(fā)音困難、咽喉不適等癥，造成人們身心疲憊，肝火旺盛，抵抗力減弱，以致引起各種身體不適甚至于慢性疾病的發(fā)生，嚴(yán)重時還會影響到人們正常的工作和學(xué)習(xí)。慢性咽炎患者的日益增多就是一個典型實例。

一般清咽潤喉產(chǎn)品針對慢性咽炎癥狀使用，慢性咽炎不是真菌、病毒引起的，而是由于吸煙、飲酒、飲食不規(guī)律、睡眠不足以及氣候變化等原因造成的局部的充血、紅腫。采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)仍然沒有徹底治愈此類疾病的方法和藥物，采用西藥和手術(shù)的方法見效快，但毒副作用大。本產(chǎn)品的開發(fā)思路遵循了中醫(yī)的"清熱解毒、扶正固本"的指導(dǎo)思想。采用祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中具有清熱解毒、滋陰降火、化痰止咳、消炎止痛的中草藥，實踐證明中醫(yī)藥食材在解決咽喉不適問題上是有優(yōu)勢的。在遵循上述原則的基礎(chǔ)上，本產(chǎn)品是利用現(xiàn)代工藝制備出具有清咽潤喉、保護(hù)咽喉作用的保健營養(yǎng)食品。其是結(jié)合現(xiàn)代工藝特點(diǎn)和消費(fèi)習(xí)慣，設(shè)計開發(fā)出來的具有良好清咽潤喉作用的保健產(chǎn)品，有沖劑和口含片兩種劑型。

二、該功能適宜人群與不適宜人群：

1.適宜人群：

咽喉部不適者

2.不適宜人群

少年兒童

三、原料與配方：

1.清咽的常用原料：

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)已批準(zhǔn)具有清咽功能的常用原料有：西洋參、菊花、桑葉、胖大海、金銀花、川貝母、烏梅、麥冬、羅漢果、甘草等。

2.配方舉例：

保健功能：清咽

配方：珍珠粉、浙貝母、金銀花、薄荷素油、檸檬酸、白砂糖、β-環(huán)糊精。

四、申報流程：

產(chǎn)品在相應(yīng)的樣品檢測后，進(jìn)行以下申報流程：

1.國產(chǎn)保健食品申報流程：

2.進(jìn)口保健食品申報流程：

五.申報周期：

清咽功能的全程申報周期（從檢驗開始計算）約在10-12個月左右。

1.檢驗周期：

A.該功能檢驗項目：

清咽產(chǎn)品需要檢測：毒理學(xué)試驗、功效成分檢測、衛(wèi)生學(xué)檢驗、穩(wěn)定性試驗、保健功能評價（人體試食，無動物功能）等。

B.各項檢驗時間及總時間：

毒理安全性評價：30-50天，功效成分/功能檢測：35-50天，衛(wèi)生學(xué)/穩(wěn)定性檢驗：90-120天。動物：1個月左右，人體試食：15天延期1個月。全部的檢驗時間大約在7個月左右才能完成。

2.評審周期：

國家局（SFDA）自產(chǎn)品受理之日起，會在95日內(nèi)作出行政許可決定。

六、申報費(fèi)用：

申報過程中涉及的費(fèi)用主要包括檢測費(fèi)和評審費(fèi)等費(fèi)用，進(jìn)口產(chǎn)品還涉及公正和翻譯費(fèi)。該功能國產(chǎn)產(chǎn)品的全部官方費(fèi)用（含檢測、復(fù)檢、審評費(fèi)等）一般在26萬左右，進(jìn)口產(chǎn)品一般在30萬左右。

1.檢驗費(fèi)用：

（1）、該功能樣品檢測和臨床費(fèi)用一般在26萬左右（注1：此費(fèi)用為中國疾病預(yù)防控制中心食品與營養(yǎng)安全所標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品比進(jìn)口產(chǎn)品要低，詳情請電話咨8001或參考http：//上的相關(guān)信息。注2：特殊原料需加做試驗，如真菌類需做菌種鑒定等，此項費(fèi)用未予計算。）

(2).復(fù)檢費(fèi)用：

約1-2萬元，進(jìn)口的比國產(chǎn)的稍貴。以上為全部的檢測費(fèi)用.

2.評審費(fèi)用：

根據(jù)財政部《關(guān)于確認(rèn)國家藥品監(jiān)督管理局收入收繳管理制度改革試點(diǎn)的有關(guān)事宜的通知》（財庫〔2002〕49號）。保健食品的審評費(fèi)為：8000元。

七.小帖士：

根據(jù)我們歷年經(jīng)驗，該功能保健食品的批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)一般在30-40萬人民幣左右。保健食品申報注冊攻略之九：輔助降血壓篇

一、背景描述：

高血壓是世界最常見的心血管疾病，也是最大的流行病之一，常引起心、腦、腎等臟器的并發(fā)癥，嚴(yán)重危害著人類的健康。我國有1.6億高血壓患者，但其中的1.1億名患者并不知道自己已患高血壓。在高血壓患者中約75%不進(jìn)行正規(guī)的降壓治療，94%的高血壓患者的血壓未控制到目標(biāo)水平(即血壓仍大于140/90mmhg)。按照1999年《中國高血壓防治指南》，正常成人的血壓范圍為：收縮壓＜130mmHg，舒張壓＜85mmHg。保健食品的功能實驗是這樣認(rèn)定“輔助降血壓”的功能的：選擇符合條件的原發(fā)性高血壓患者（收縮壓≥140mmHg，舒張壓≥90mmHg），在不改變原有治療方案的基礎(chǔ)上，按推薦劑量服用30～45天，達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)為有效：舒張壓下降≥10mmHg或降至正常；收縮壓下降≥20mmHg或降至正常。

目前，市場上共有50多種“輔助降血壓”功能的保健食品，產(chǎn)品大多與輔助降血壓、增加骨密度、抗氧化、輔助降血糖、改善睡眠等功能搭配。

二.該功能適宜人群與不適宜人群：

1、適宜人群：

原發(fā)性高血壓患者。血壓偏高和患有高血壓病的人。

2、不適宜人群：

國家規(guī)定，“輔助降血壓”功能保健食品的“不適宜人群”為少年兒童。

三、原料與配方：

1.輔助降血壓的常用原料：

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)具有輔助降血壓功能的常用原料有：決明子、夏枯草、羅布麻葉、海帶、天麻、杜仲、川芎、菊花、三七等。

2.配方舉例：

保健功能：輔助降血壓

配方：天麻、絞股藍(lán)、羅布麻、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂。

四.申報流程：

產(chǎn)品在相應(yīng)的樣品檢測后，進(jìn)行以下申報流程：

1.國產(chǎn)保健食品申報流程：

2.進(jìn)口保健食品申報流程：

五.申報周期：

輔助降血壓功能的全程申報周期（從檢驗開始計算）約在10-12個月左右。

1.檢驗周期：

A．該功能檢驗項目：

申報輔助降血壓功能的產(chǎn)品需要檢測：毒理學(xué)試驗、功效成分檢測、衛(wèi)生學(xué)檢驗、穩(wěn)定性試驗、保健功能評價(動物試驗）等。

B、各項檢驗時間與總時間：

毒理安全性評價：30-50天，功效成分/衛(wèi)生學(xué)/穩(wěn)定性檢驗：90-120天。動物功能30-50天，全部的檢驗時間大約在5個月左右才能完成。

2、評審周期：

國家局（SFDA）自產(chǎn)品受理之日起，會在95日內(nèi)作出行政許可決定。

六.申報費(fèi)用：

申報過程中涉及的費(fèi)用主要包括檢測費(fèi)和評審費(fèi)等費(fèi)用，進(jìn)口產(chǎn)品還涉及公正和翻譯費(fèi)。該功能國產(chǎn)產(chǎn)品的全部官方費(fèi)用（含檢測、復(fù)檢、審評費(fèi)等）一般在20萬左右，進(jìn)口產(chǎn)品一般在28萬左右。

1、檢驗費(fèi)用：

（1）樣品檢測費(fèi)用：

該功能樣品檢測和臨床費(fèi)用一般在28萬左右（注1：此費(fèi)用為中國疾病預(yù)防控制中心食品與營養(yǎng)安全所標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品比進(jìn)口產(chǎn)品要低，詳情請電話咨8001或參考http：//上的相關(guān)信息。注2：特殊原料需加做試驗，如真菌類需做菌種鑒定等，此項費(fèi)用未予計算。）

(2).復(fù)檢費(fèi)用：

約1-2萬元，進(jìn)口的比國產(chǎn)的稍貴。以上為全部的檢測費(fèi)用。

2、評審費(fèi)用：

根據(jù)財政部《關(guān)于確認(rèn)國家藥品監(jiān)督管理局收入收繳管理制度改革試點(diǎn)的有關(guān)事宜的通知》（財庫〔2002〕49號）。保健食品的審評費(fèi)為：8000元。

七.小帖士：

根據(jù)我們歷年經(jīng)驗，該功能保健食品的批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)一般在35-40萬人民幣左右。保健食品申報注冊攻略之十：改善睡眠篇

一、背景描述：

據(jù)中華醫(yī)學(xué)會提供的材料表明，中國約有3億成年人患有失眠和睡眠過多等睡眠障礙，主要分布在中國經(jīng)濟(jì)相對發(fā)達(dá)地區(qū)。在世界范圍內(nèi)，大約1/3的成年人都曾遭受過失眠癥的折磨，其中1/3已經(jīng)屬于重度失眠。失眠主要表現(xiàn)為：入睡困難、淺睡易醒、醒后難以入睡、多夢，常伴有白天萎糜不振、四肢無力、反應(yīng)遲鈍、工作效率低下、頭痛、記憶力減退等癥狀。如果連續(xù)3周感到睡眠不足，引起明顯的功能障礙時，不管每夜實際睡多少小時，就應(yīng)被診斷為失眠癥。

據(jù)中國注冊申報網(wǎng)（http：//www、zhuceabc、cn）統(tǒng)計，在已批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，大部分產(chǎn)品以褪黑素為原料的，如腦白金膠囊等。還有一部分產(chǎn)品的原料是具有安神作用的中藥材，如：刺五加、酸棗仁、柏子仁、遠(yuǎn)志、天麻、合歡皮、夜交藤、珍珠等。與西藥相比，保健食品副作用相對較小，但是起效一般較慢、個體差異較大。

改善睡眠產(chǎn)品的原材料開發(fā)使用有如下動向：

（1）碳水化合物類：據(jù)科學(xué)研究，右旋糖(葡萄糖)、半乳糖等碳水化合物均具有良好的助眠作用。

（2）氨基酸：據(jù)國外研究人員報道，大手術(shù)病人、腎衰病人或其它長期臥床病人經(jīng)用復(fù)方氨基酸后可顯著改善睡眠。

（3）復(fù)方維生素B：維生素B可以使患者睡得更沉，不易驚醒。

（4）人參提取物：在人參中提取出的某些成分(主要是人參皂甙與甾烷二醇)具有很強(qiáng)鎮(zhèn)靜作用。

（5）α-亞麻酸：九十年代初，美國研究人員將α-亞麻酸與亞油酸以1：5比例加工成復(fù)方口服液給予失眠患者試用，結(jié)果十分令人滿意。

二、該產(chǎn)品適宜人群與不適宜人群：

1、適宜人群：

該功能的保健食品對一過性失眠和短暫性失眠效果較好。對慢性失眠患者起效較慢，但可以逐步減少失眠藥物的使用。

2、不適宜人群：

國家規(guī)定，改善睡眠的保健食品“不適宜人群”為少年兒童，這是由于少年兒童的身體素質(zhì)特點(diǎn)和改善睡眠功能的保健食品的功效成分決定的：

（1）少年兒童不缺乏褪黑素；

（2）多糖、皂甙、黃酮等可以改善睡眠的成分也不適宜少年兒童。另外，孕婦、哺乳期女性一般也不適宜服用。

三、原料與配方：

1、改善睡眠的常用原料：

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)具有改善睡眠功能的常用原料有：酸棗人，遠(yuǎn)志，蓮心子，珍珠，褪黑素，五味子，枸杞子，何首烏，杜仲，女貞子，靈芝，茯苓，天麻，三七，紅景天，刺五加，熟地等。

2、配方舉例：

保健功能：改善睡眠

配方：大豆提取物、酸棗仁提取物、五味子提取物、枸杞子提取物、黃精提取物、百合粉、珍珠粉。

四、申報流程：

產(chǎn)品在相應(yīng)的樣品檢測后，進(jìn)行以下申報流程：

1、國產(chǎn)保健食品申報流程：

2、進(jìn)口保健食品申報流程：

五、申報周期：

改善睡眠功能的全程申報周期（從檢驗開始計算）約在10-12個月左右。

1、檢驗周期：

A、該功能的檢驗項目：

申報改善睡眠功能產(chǎn)品的需要做檢測：毒理學(xué)試驗、功效成分檢測、衛(wèi)生學(xué)檢驗、穩(wěn)定性試驗、保健功能評價(動物試驗）等。

B、各項檢驗時間與總時間：

毒理安全性評價：30-90天，功效成分/衛(wèi)生學(xué)/穩(wěn)定性檢驗：90-120天。動物功能30-50天，全部的檢驗時間大約在6個月左右才能完成。

2、評審周期：

國