藥品包裝必須使用鋁箔

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB12255-90藥品包裝用鋁箔Aluminiumfoilspackagingformedicine1主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品鋁塑泡罩(PTP)用涂有保護(hù)層和粘合層的硬質(zhì)純鋁箔的品種、規(guī)格、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體藥品（片劑、交囊劑等）鋁塑泡罩包裝(PTP)用的鋁箔。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運(yùn)圖標(biāo)標(biāo)志GB3198工業(yè)用純鋁箔GB5663藥用聚氯乙烯(PVC)硬片中華人民共和國3代號PTP(pressthroughpackage)------鋁塑泡罩包裝。4品種規(guī)格4.1品種分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四種形式，見圖1及表1。表1品種abc1)d2)eⅠ保護(hù)層外側(cè)印刷鋁箔基財(cái)內(nèi)側(cè)印刷粘合層Ⅱ保護(hù)層-鋁箔基財(cái)內(nèi)側(cè)印刷粘合層Ⅲ保護(hù)層外側(cè)印刷鋁箔基財(cái)-粘合層Ⅳ保護(hù)層-鋁箔基財(cái)-粘合層計(jì)注員：兆1殊)寸鋁箔肉基材杠應(yīng)符啦合移GB胡3杠19辮8毫規(guī)定別。威2盆)鋸內(nèi)側(cè)從印刷驢應(yīng)使傷用無感毒藥妖用油紫墨。普4.冒2杜規(guī)故格尺櫻寸及蹄允許纏偏差霸褲應(yīng)符稼合脫表泄2猜要求醉。表2厚度,mm寬度,mm長度,m基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差0.024±0.00350~800±0.51000+20魯5騾技術(shù)暖要求要5.越1持外態(tài)觀府析應(yīng)符招合婆表膠3末的要灑求。表3項(xiàng)目要求表面潔凈、平整、涂層均勻接頭數(shù)每1000m內(nèi)不多于3個(gè),并在接頭出加一標(biāo)記卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平整，不允許有塔形、錯(cuò)層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重碰傷、壓陷繞卷截切面平整度a、b、c值均小于1mm(a、b、c見圖2)針孔度不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔1m2中d>0.3mm不允許d=0.1~0.3mm不超過1個(gè)圖圖2陰5.執(zhí)2倘印即刷質(zhì)捕量炕5.兆2.育1特印刷食文字牛、圖赴案正榨確、聲清晰職、牢砌固；丙在高會溫?zé)嵋焙虾笄?，文卡字、施圖案斧仍清勺晰，飾不變航色。純5.傾2.頭2書印刷齊錯(cuò)位形：易指定跳位堅(jiān)置殼±1葬.5午m蛋m碼。研5.朗3裳物理攏性能辟駛應(yīng)符境合吩表穿4糠要求罪。鍋表途4項(xiàng)目要求表面潔凈、平整、涂層均勻接頭數(shù)每1000m內(nèi)不多于3個(gè),并在接頭出加一標(biāo)記卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平整，不允許有塔形、錯(cuò)層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重碰傷、壓陷繞卷截切面平整度a、b、c值均小于1mm(a、b、c見圖2)針孔度不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔1m2中d>0.3mm不允許d=0.1~0.3mm不超過1個(gè)數(shù)5.升4汽化學(xué)察性能鍬簽應(yīng)符集合頌表衫5半要求腰。項(xiàng)目指標(biāo)熒光物質(zhì)不得呈片狀揮發(fā)物，mg/0.02m2<4溶出物試驗(yàn)易氧化物消耗0.02mo1/L高錳酸鉀量不大于1.0mL重金屬，ppm<0.25但狐5.乎5心異常謹(jǐn)毒性革試驗(yàn)晨應(yīng)符荒合中屑華人傘民共蔑和國囑藥已典活19奉8膛5唇年版予第二蠅部附速錄中放的規(guī)端定。幫6州試驗(yàn)勢方法琴6.挨1針規(guī)格恨尺寸榆檢驗(yàn)色6.源1.央1慰厚度更檢驗(yàn)冒用精祝度息為金0.兆5~綠1.滋0獨(dú)μ笨的千琴分卡佩或務(wù)LG瞇-寫1全光學(xué)串厚度素儀測士定。疫6.譯1.呢2旺寬度處檢驗(yàn)宿用分謙度值每為浮0.鴨5m網(wǎng)m壩的鋼右直尺補(bǔ)測量米。鐵6.蘆1.砍3虹長度滅檢驗(yàn)有用隨妻機(jī)的去長度馬計(jì)數(shù)型器測康量。窄6.直2耗外觀豎檢驗(yàn)贊6.貴2.狐1薄表面爬：舌目測褲檢驗(yàn)晨。凡6.市2.枯2改接頭司數(shù)檢福驗(yàn)：剃隨機(jī)年記錄侮，實(shí)手用時(shí)終復(fù)核鄰?？?.光2.彩3蹤卷面餐和端源面：茫目測級檢驗(yàn)引。記6.鼓2.遲4絨載切替面繞敘卷平堆整度乖檢驗(yàn)埋：直用分值度值路為鋤0.鉆5m纖m互的深讓度游呀標(biāo)卡音尺測聲定竿。謙6.哀2.餓5圾針孔束度的咱檢驗(yàn)件6.頸2.冠5.銅1援儀器偷與設(shè)獅備、倒針孔妙檢查鉤臺：泡80昌0m限m×禍60煩0m碼m×姨30撲0m飾m筐或適般當(dāng)體毀積的敏木箱跡，木敵箱內(nèi)把安鍬裝撈30脫W延日光殖燈，潛木箱考上面豪放一掛塊玻也璃板蔑，玻催璃板授襯黑肝紙并倘留極有仙40悼0m般m×勤25液0m嗎m示空間埋以檢預(yù)查試屆樣的仔針孔暢。憐6.緊3葬印刷樹質(zhì)量曉6.柄3.糠1權(quán)印刷肆文字廟、圖否案：日目測址檢驗(yàn)旬。譽(yù)6.鏟3.模2桿印刷拜錯(cuò)位峽：眾用分仁度值峽為重0.雕5m壞m域鋼直蔽尺測副量。蓮6.架4犬物理土性能柜6.寧4.雨1貓粘合焰層熱式封強(qiáng)名度的謊測定確6.刪4.撿1.呆1啊儀器古與設(shè)姑備刊杠桿繩式熱肉封儀村、標(biāo)草準(zhǔn)試用片載萍切器瘋、自賽動(dòng)記膽錄拉究力試悠驗(yàn)機(jī)膠。漸6.遭4.揚(yáng)1.薯2哈試樣病準(zhǔn)備悶6.晃4.糊1.映2.扔1砌取樣賽：蓮在成楚品中絨切孤取土10腸0m鮮m×紡10悅0m筍m眼試片前二片獨(dú)，符資合倡GB野5綱66紀(jì)3濫的藥框用聚圣氯乙茅烯硬浙片湖10干0m足m×暗10三0m蓋m銜試片欣二片攤。頸6.箱4.鹿1.紐2.報(bào)2吹熱封鏟條件農(nóng)：遲溫液度且15振0蝶℃顛～獵16急0悶℃畫，壓黃力填0.舞2×扭10灘6責(zé)P色a棉,難時(shí)笨間厘1杠s丑。旋6.州4.宰1.儉2.堅(jiān)3丟操作譽(yù)：兇將試露樣的丑粘合猴層面銷與刃PV煙C裝片疊值合。桑插入箭熱封杰儀進(jìn)杠行熱踐封，要并用統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)疤載切但器切觀成遙15赤m免m吹寬的搜試樣女，取讓中間斑三條夠供試府驗(yàn)（逝如燭圖菊3魂）。彎6.軌4.豈1.宜3墊方法咬6.穴4.紀(jì)1.備3.戶1籮調(diào)整骨好拉咽力試述驗(yàn)機(jī)禽并使輕記錄惡器指否針為嶼零點(diǎn)遮。萬6.誕4.燈1.豈3.映2龜設(shè)定懷拉伸圾速攜度均20陷0m啊m/甚mi儲n趕。倦6.鼻4.嚇1.隆3.泡3奪將試意樣中席的棟PV鄭C噸夾在沉試驗(yàn)府機(jī)的像上夾桐，試笑樣中串鋁箔財(cái)層夾貞在試誼驗(yàn)機(jī)叫的下績夾。歸6.絡(luò)4.紅1.腿3.盯4主開動(dòng)歷拉力急試驗(yàn)撥機(jī)進(jìn)麻行揭18庸0崇°丹角方陽向剝鈔離。炒6.滅4.能1.須4撒數(shù)據(jù)蘆處理見以自星動(dòng)記充錄器購所描影繪的困曲線池的平敲均值閉為該栗試樣妙的熱茄封強(qiáng)雕度值賣（單圍位稅：撫N/捎15貞m單m膠寬）閑。行6.薯4.慕2廉保護(hù)鍋層粘注合性銅的測潑定裝6.疫4.淹2.付1禍一起乞與設(shè)祖?zhèn)渫讲Ａ陌?、姐取樣僅尺、據(jù)聚酯校交粘衣帶（釣剝離劉力不旱小笨于狠2.腸94擋N/暑20總m張m鹿）。辱6.烏4.震2.救2雁試?yán)讟訙?zhǔn)決備荒在成哄品中很取一曾張縱劍向附長母90尤m狐m趙，寬灑為成紅品拳央全幅敬的試木樣（扮注意鍛試樣租不應(yīng)堆有皺通折）辱。血6.籌4.苗2.些3聽測定京方法鄙將試午樣平熔放在巧玻璃摸板上貍，保芝護(hù)層殃向上乘，取廢聚酯宋交粘雅帶，賺一片兔軸橫蘭向貼春壓試撥樣表共面，罪用大孩拇指過指按厘壓，丘均勻腥地貼綠好，站然后俗以紗16酸0兄°灘～執(zhí)18訴0蘆°胞方向西迅速裝地剝插離（悟圖史4準(zhǔn)），靜表面鉤無明努顯脫箏落為貨合格垃。梁6.派4.漸3慚保護(hù)絹層耐訓(xùn)熱性帖的測上定置6.任4.幣3.早1無一起暢與設(shè)鋼備忘杠桿火式熱坊封儀飽、表宋面溫健度計(jì)貓。壺6.厭4.梅3.續(xù)2共試樣兵準(zhǔn)備計(jì)在成境品中世取西10店0m姻m×欠10拔0m它m重的試搜片三公片。悔另取董符娛合宿GB活3販19認(rèn)8方的鋁雨箔原掩材，火切嚴(yán)成震10輸0m咱m×景1攝00騙m里m某試樣遷三片井，并棵將試?yán)褬拥乃けＷo(hù)熱層面脈與鋁旦箔原泳材疊普合。僻6.禮4.帶3.妻3價(jià)測定頭方法總6.艱4.激3.漏3.運(yùn)1棄設(shè)定療熱封割條件殃，溫壁度躍20謹(jǐn)0槳℃樹，壓吃力古0.哨2×抖10京6懲P錦a歡,闖時(shí)獎(jiǎng)間附1余s枝。倦6.親4.疤3.擾3.賓2斯將疊臺合的兵試樣三插入愿熱封粥儀中剝進(jìn)行屋熱封窗。袖6.屠4.匆3.瓜3.筒3壟三張漁試樣繭進(jìn)行罰同樣頌熱封宰。乞6.熄4.抗3.惠3.艱4濱熱封棕后取錯(cuò)出剝曾離，吉觀察劍保護(hù)扭層的葉耐熱喝情況償。糖6.馳4.曬4嬌粘合克層涂愁布量炒差異彈的測半定辮6.積4.視4.們1吊一起舟與設(shè)清備太分析渠天平究（萬磚分之科一）冊。厚6.眠4.星4.北2嬌方法醋在成黨品中博取淘10唱0m獄m×福10秋0m誓m尋試貿(mào)樣供5暴片削,練分別拔稱量聽，再友用乙質(zhì)酸乙楚酯、春丁酮棍或其偷他溶飯劑擦懂去粘裂合劑紐，再徐稱量冒；二幼者重敞量之扔差即哨為粘割合劑暖的涂忙布量建，并還求剖出晶5醉片涂檔布量槽的平研均值際，各銀片途電布量欺與平絲均值捏之間惡的差備異應(yīng)穿符合繼規(guī)定店的指裝標(biāo)。逼6.講4.戴5虎開卷驅(qū)性能勤的測占定榆6.浪4.箏5.叫1午儀器足與設(shè)既備遙20曾mm錄×2需0m室m道平板造（材逃質(zhì)為牽玻璃霉、鐵師等）倍、咱1.眉0k澡g甚砝碼矮。據(jù)6.跪4.吉5.族2紙方法節(jié)在成示品中第取科10憐0m駱m×潛10堤0m被m塊試樣劑四片晃，將圾試樣耕粘合窩層與降保護(hù)制層疊免合，播并放養(yǎng)在一鬼塊適斗合大定小的木平板虜上，牲然后孤在試徐樣上橋放一寄塊伶20旅mm歲×2門0m店m伴的小妻平板疊，在蘭小平柔板上巨放一遵個(gè)乞1.柔0k料g滑砝碼仍（見油圖布5皆），挎放死在替4催0垃℃耍烘箱披內(nèi)保示溫單2亭h寺后，霸取出竟觀察通試樣植粘合斤的情奏況。破裂強(qiáng)度的測定一起與設(shè)備破裂強(qiáng)度儀O#A-414001CB。方法在成品中取40mm×40mm蝕試樣篩三片河，逐皆片放唇入儀維器的跑夾縫貞里，燒開啟亞油泵惕，視胞壓力獸表上匠指標(biāo)經(jīng)的數(shù)泰值即以可，評破裂燦強(qiáng)度越不得功底于搏表蹲4宗規(guī)定甲。性6.贊5若化學(xué)滑性能女6.胡5.筐1什熒光堪物質(zhì)烤的測怠定蜜6.春5.初1.浴1型儀器與與設(shè)嘩備敲具嫂有題25景4n遞m迷和衡36域5n雕m碰波長鋸的紫梳外分份析儀侍。轉(zhuǎn)6.譽(yù)5.簡1.宜2醫(yī)方法同在成再品中孔取黨10厚0m舉m×棚10稿0m穿m剪試樣條五片肉，將煙樣品綠逐張弓置紫釣外琴燈下擦，在層波飼長匪25燃4n吸m急和沸36盾5n妖m終分別瘡觀察炭，其慶保護(hù)振層及鋤粘合失層的堤熒光貸，均譯不得秤呈片演狀。冊6.斤5.用2鎮(zhèn)揮發(fā)普物的適測定床6.腫5.工2.較1腥儀器湖與設(shè)叮備藥玻璃扭干燥拉器、蔑分析愛天平明（萬壇分之炒一）脊、恒善溫干戶燥箱侵。捏6.堪5.練2.見2堪方法犧在成每品中柴取正10禍0m借m×醬10慈0m聯(lián)m齡試樣臭二片辟，一熊起精低密稱撿定重蹈量，慚于杯13辰0地℃洽干禮燥怒20遠(yuǎn)mi萬n攝，取宵出在穗干燥塘器中賄放幟置滔30災(zāi)mi撕n塘再精殃密稱懲定，道干燥暫前后咸試樣薦重量帶之差庸不得摘超詢過泊4m拜g拜。反6.忠5.亦3機(jī)溶出苗物的苦測定嶄6.輕5.斜3.宜1慈試液祖制備帥取成礦品表轉(zhuǎn)面積狡為棵5仇00武cm駐2慘,倡用蒸妻餾水僚洗二面次，振放入南容器呀內(nèi)，哲并加療入般25灘0m凈L率蒸餾蘋水，約以母適當(dāng)?shù)醯姆酱浞荑F封后往，置鈴高壓叨蒸汽舟滅菌隆器內(nèi)我，車在謹(jǐn)11梯0綱℃農(nóng)加從熱紙30傻mi芳n佩，取艷出放社冷，言以同島批蒸漂餾水代作對東照。剩6.桐5.浪3.蜓2議方法男6.介5.艇3.贊2.失1航重金者屬：辯取試瓣驗(yàn)嘉液志40粒m謠L飾，置析納氏遞比色仗管內(nèi)遠(yuǎn)，加綁稀乙防酸隙2m耽L吩與硫滴化氫圾試巨液楊10盛mL逗,電搖勻帥，放澡置壤10盟mi診n瓦，如靠顯色冶，我與輸0.四25東pp題m筒標(biāo)準(zhǔn)更鉛液閘（按妙中國雜藥典暫版附朗錄配腿置賓）癥1m遇L懶比較扁，不舊得深葵于標(biāo)體準(zhǔn)鉛賣液。便6.泡5.計(jì)3.蕉2.彩2柏易氧貞化物嶼：艷精密芒量取環(huán)試驗(yàn)澡液齡20孫m壤L糞，精擴(kuò)密加撥入您0.爸02侄mo貓l訊L閱高錳比酸黑鉀挎3死m(xù)專L禁，稀延硫島酸皂5耳m撲L史，殿加熱歸至沸塵并保暴持椅10球mi粱n濾，稍純冷后蜘，精牽密加舊入竭0.口05淚mo勵(lì)l計(jì)L聞草酸戰(zhàn)鈉絞液適5m箱L歷，置雷水浴性上加鍬熱闊至鴉7廳5躬～殿8松0島℃疑，溉用洪0.班02欺mo群l裕L災(zāi)高錳暈酸鉀賄液之以差不弱得超搏過書1.攝0m其L污。煤6.爺5.厘4事異常義毒性添試驗(yàn)特取表略面積餡為基50音0c異m皇2暮的試戴樣，軌用蒸裹餾水躁洗二墓次，竟剪成弦約震5c萍m×敲0.譽(yù)3c劍m眼的片疾條，熱加入早除去秩熱源非的生案理鹽首水恢50遙m畏L馳，置僚高壓梳滅菌妥器內(nèi)糠，豬10黨0握℃陽滅禮菌紙30爽mi聽n籍，取能出放觀冷備鐮用，梨以同幫批生以理鹽滴水滅祝菌后蜜做空持白對蛾照。票選要取泛1初7飽～鉛20花g推同一肥來源膊的健弱康小勸白豬鼠夾1昏0宿只齡，巷5揮只為當(dāng)一組亭，一飯組小峰白鼠溪靜脈拳注射戶上述灰提取款液損1m樓L匠,鴨另一隨組注嚷射滅樸菌生刑理鹽些水作羞為對烤照，怒速標(biāo)度攻為美4恩～恐5嫂s氏。注騙射當(dāng)戲時(shí)不戀得有帽大于掩對照憲組的陣異常跳反映蠻，蓮48疲h賽內(nèi)不片得有自死亡掉，如濾有一境只小濁白鼠聽反應(yīng)碧大于葡對照辮品是礎(chǔ)，應(yīng)脹取陷1厭0糠只健事康的飽小白閃鼠為米一組舉，重樣復(fù)實(shí)冊驗(yàn)，尾不得揮有任顯何明惹顯超課過對騙照組祥的反聯(lián)應(yīng)。糾7唯檢驗(yàn)率規(guī)則擔(dān)7.朝1襖藥用遇鋁缺箔拿(P硬TP糾)經(jīng)由生團(tuán)產(chǎn)廠豈質(zhì)檢煙部門訓(xùn)按本莫標(biāo)準(zhǔn)到檢驗(yàn)備合格概后方涉可出騾廠?？?.欣2但藥用循鋁患箔螞(P脈TP恨)拐必須知按此奔進(jìn)行鍛檢驗(yàn)劃，以旱同一重規(guī)格釘原材咱料、爸同一馳配方從、同今一工映藝時(shí)遭、一強(qiáng)天為酷一批凡。鼻7.壁3抹規(guī)格繁及外抓觀（丸除針輛孔度私外）橡應(yīng)按極卷檢捉驗(yàn)。你7.魄4土針孔流度、陵物理位性能貝、化這學(xué)性擊能中價(jià)的熒壺光物們質(zhì)揮慈發(fā)物構(gòu)測定特，每跳批進(jìn)旺行檢她驗(yàn)，呈每批乘抽樣港卷數(shù)史為病(n響)+血1,找n檔為產(chǎn)單品艦卷數(shù)燥；化局學(xué)性儲能中格溶出剛物測街定，蹦每半號年測育定一郵次。第在改炮變配驗(yàn)方、士原材煩料規(guī)泳格時(shí)吃，必爛須按捏全性候能指座標(biāo)測萄定。柔取樣插應(yīng)以儲距離斜產(chǎn)品電外需端叼1憶m愿處剪辨下，珠并卷囑好，扒標(biāo)以剩規(guī)格穗、批否號、姑班次碧、生克產(chǎn)日急期、今取樣婚時(shí)間么。線7.賀5向物理綁性能盞中任拋何一百項(xiàng)不統(tǒng)合格糊時(shí)，桐應(yīng)重尺新在遼原批鋤中加脾倍取耽樣，豬仍有護(hù)項(xiàng)目頓不合掙格，小則整豬批為稻不合求格品全。麥7.衡5.知3請化學(xué)匠性能哥中若墳有任慚何一誼項(xiàng)不壺合格部，加際倍取稀樣，劣如仍堵有項(xiàng)皇目不算合格累，則叛整批訪不得楊作藥飛用包熟裝。圓7.儀6介異常焦毒性癢試驗(yàn)噴應(yīng)在駕首批辱投產(chǎn)布時(shí)