醫(yī)療設(shè)備管理制度

xxxx醫(yī)療設(shè)備管理PAGE51醫(yī)療設(shè)備管理制度目錄醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)工作制度…………………03設(shè)備科醫(yī)療設(shè)備管理制度………04大型及貴重儀器設(shè)備管理制度…………………17醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材的申購(gòu)、驗(yàn)收、領(lǐng)用管理制度………19醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)工作制度……26醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材使用管理制度…………27醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度…………32應(yīng)急物資協(xié)約保障供應(yīng)儲(chǔ)備點(diǎn)的通知…………33醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度……………34醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度………………42醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度……47一次性衛(wèi)生材料管理制度………49一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品管理制度……………50Ⅲ類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料管理制度……53植入（介入）性衛(wèi)生材料管理制度……………55醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料報(bào)廢制度…………………57類(lèi)藥品采購(gòu)制度…………………58緊急、特殊醫(yī)療器械、材料的申購(gòu)管理制度…59新產(chǎn)品試用及申購(gòu)管理制度……60試劑管理制度……………………61設(shè)備資料管理制度………………63醫(yī)療衛(wèi)生材料的檔案管理制度…………………64庫(kù)房管理制度……………………65設(shè)備工程組工作制度……………67計(jì)量管理制度……………………69計(jì)量器具檢定制度………………71大型設(shè)備購(gòu)置立項(xiàng)論證、效益評(píng)估制度………72醫(yī)療設(shè)備安全檢查制度…………76醫(yī)用氣體安全制度………………77中心供氧系統(tǒng)重大事故應(yīng)急預(yù)案………………79急救設(shè)備臨時(shí)調(diào)用應(yīng)急預(yù)案……82危險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備管理制度…………84醫(yī)用放射源衛(wèi)生防護(hù)及管理制度………………85醫(yī)療設(shè)備管理暫行辦法…………86物資缺失、報(bào)廢、失效管理及責(zé)任追究制度………………90醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)工作制度一、醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)由分管院長(zhǎng)、院黨政領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、紀(jì)檢監(jiān)察負(fù)責(zé)人，大內(nèi)科主任、大外科主任、門(mén)診部主任等相關(guān)臨床或醫(yī)技專(zhuān)業(yè)人員組成。二、醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)設(shè)主任委員1名（由分管院長(zhǎng)擔(dān)任）、副主任委員1名（由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)擔(dān)任），設(shè)備管理委員會(huì)日常事務(wù)由設(shè)備科負(fù)責(zé)。三、設(shè)備管理委員會(huì)根據(jù)國(guó)家和省有關(guān)部門(mén)指導(dǎo)的管理規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況制定相應(yīng)的管理制度，并組織實(shí)施；對(duì)醫(yī)院儀器設(shè)備管理工作中的重大決策、技術(shù)問(wèn)題提供評(píng)價(jià)咨詢(xún)；根據(jù)醫(yī)院各科室工作需要和醫(yī)院財(cái)務(wù)預(yù)算，討論醫(yī)院全年醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采供計(jì)劃，認(rèn)真論證和審批各科室提出的醫(yī)療設(shè)備采供申請(qǐng)，討論、審定萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備的報(bào)損；定期聽(tīng)取審議特大型設(shè)備的運(yùn)行狀況和效益分析報(bào)告。四、主任委員或其委托人為設(shè)備管理委員會(huì)會(huì)議召集人，出席人數(shù)不得少于總成員數(shù)的三分之二。五、設(shè)備管理委員會(huì)每年至少召開(kāi)一次全會(huì)會(huì)議，或根據(jù)需要臨時(shí)召開(kāi)工作會(huì)議，設(shè)備管理委員會(huì)決議問(wèn)題遇到不能形成一致意見(jiàn)時(shí)，按少數(shù)服從多數(shù)的原則，或提請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)辦公會(huì)議集體討論裁決。六、設(shè)備管理委員會(huì)形成的意見(jiàn)和決議須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)方可實(shí)施。設(shè)備科醫(yī)療設(shè)備管理制度一、醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備、低值易耗品、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑及其它醫(yī)療應(yīng)用物資，實(shí)行統(tǒng)一管理和分級(jí)負(fù)責(zé)制。（一）、醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備，實(shí)行專(zhuān)管共用的原則。設(shè)備科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備、器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、資料歸檔及儀器的定期檢查、維護(hù)，負(fù)責(zé)儀器消耗品、維修材料的統(tǒng)一采購(gòu)、供應(yīng)。（二）、設(shè)備的配置和調(diào)配，經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)議決議同意后，由設(shè)備科具體辦理。（三）、制定嚴(yán)格的使用制度，儀器設(shè)備的操作人員，必須熟悉操作規(guī)程，操作培訓(xùn)達(dá)標(biāo)后，方可獨(dú)立上機(jī)操作。各科負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的保管、日常維護(hù)及常規(guī)技術(shù)檢查。（四）、醫(yī)療設(shè)備的申購(gòu)資料、投標(biāo)文件、采購(gòu)合同、驗(yàn)收檔案（含安裝、使用、維修說(shuō)明書(shū)），設(shè)備科應(yīng)按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)歸檔保存；但采購(gòu)價(jià)格達(dá)到30萬(wàn)元設(shè)備的申購(gòu)資料、投標(biāo)文件、采購(gòu)合同、驗(yàn)收檔案（含安裝、使用、維修說(shuō)明書(shū)），設(shè)備科應(yīng)提供一套完整的資料，移送醫(yī)院綜合檔案室集中保管，確保意外事件發(fā)生時(shí)的商務(wù)資料、技術(shù)資料的應(yīng)急救助性。（五）、對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療儀器設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)醫(yī)務(wù)部和設(shè)備管理委員會(huì)審核，經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定自行利用，造成醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由使用科室承擔(dān)全部責(zé)任，并且追究當(dāng)事人的相應(yīng)責(zé)任。二、醫(yī)療儀器設(shè)備的管理醫(yī)院業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、教學(xué)、科研工作需要按年編報(bào)年度設(shè)備申購(gòu)計(jì)劃，由醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)辦公室（設(shè)備科）匯總后，交醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)和院長(zhǎng)辦公會(huì)討論，根據(jù)醫(yī)院年度預(yù)算計(jì)劃形成年度采購(gòu)預(yù)算計(jì)劃，并由院長(zhǎng)審批后執(zhí)行。（一）、申購(gòu)1、申購(gòu)十萬(wàn)元以下醫(yī)療儀器設(shè)備，申購(gòu)科室填寫(xiě)《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)購(gòu)置表》；申購(gòu)十萬(wàn)元以上（含十萬(wàn)元）醫(yī)療設(shè)備，申購(gòu)科室填寫(xiě)《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)論證表》；若申購(gòu)的醫(yī)療儀器設(shè)備屬于列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，還應(yīng)填寫(xiě)《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表》，和填寫(xiě)四川省衛(wèi)生廳制《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備申請(qǐng)表》，并編寫(xiě)可行性論證報(bào)告。上述材料交設(shè)備科匯總后，提交設(shè)備管理委員會(huì)；經(jīng)設(shè)備管理委員會(huì)、院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定后，非甲、乙類(lèi)醫(yī)用設(shè)備由設(shè)備科組織并按醫(yī)院采購(gòu)預(yù)算計(jì)劃進(jìn)行購(gòu)置，甲、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備報(bào)衛(wèi)生部、四川省衛(wèi)生廳取得配置批復(fù)后執(zhí)行。2、《院醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)購(gòu)置表》和《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)論證表》由科主任、護(hù)士長(zhǎng)及科室管理小組成員簽名確認(rèn)。3、申購(gòu)十萬(wàn)元以下的儀器設(shè)備，由申購(gòu)科室科主任、護(hù)士長(zhǎng)及科室管理小組完成申購(gòu)論證，十萬(wàn)元及以上醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)按國(guó)家政策及醫(yī)院制度完成申購(gòu)論證。《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)論證表》主要內(nèi)容：（1）擬購(gòu)醫(yī)療儀器設(shè)備品名、國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口、參考價(jià)格等。（2）擬購(gòu)醫(yī)療儀器設(shè)備的主要功能配置和技術(shù)參數(shù)要求。（3）申購(gòu)理由、主要用途及對(duì)臨床科研工作的作用。（4）擬購(gòu)醫(yī)療儀器設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)。（5）擬購(gòu)醫(yī)療儀器設(shè)備配套條件是否具備。（6）擬購(gòu)醫(yī)療儀器設(shè)備的人才培養(yǎng)與儲(chǔ)備情況。（7）擬購(gòu)醫(yī)療儀器設(shè)備維修技術(shù)力量保證及維修途徑。（8）如擬購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療儀器設(shè)備，結(jié)合工作需要，與國(guó)產(chǎn)同類(lèi)設(shè)備比較，說(shuō)明購(gòu)買(mǎi)理由。（9）擬購(gòu)醫(yī)療儀器設(shè)備的醫(yī)療技術(shù)發(fā)展前景（技術(shù)的先進(jìn)性、可靠性、質(zhì)量安全性）。（二）、審批十萬(wàn)元以下醫(yī)療儀器設(shè)備由主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批決定；十萬(wàn)元及以上醫(yī)療儀器設(shè)備由醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)、院長(zhǎng)辦公會(huì)審批決定。對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療儀器設(shè)備，由使用科室提出緊急采購(gòu)申請(qǐng)，應(yīng)該優(yōu)先辦理，但必須辦理規(guī)定程序的審批。（三）、采購(gòu)設(shè)備管理委員會(huì)辦公室（設(shè)備科）依據(jù)國(guó)家政策法規(guī)及醫(yī)院制度，按設(shè)備管理委員會(huì)審批通過(guò)的采購(gòu)方式，遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，廉潔自律，完成醫(yī)療儀器設(shè)備的采購(gòu)。使用科室不得擅自向廠商承諾采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備，違反規(guī)定造成的后果，由有關(guān)人員承擔(dān)。若采取試用方式，試用后仍需按照本管理制度進(jìn)行采購(gòu)，對(duì)未中標(biāo)的試用設(shè)備，醫(yī)院不承擔(dān)對(duì)其使用損失的補(bǔ)償。采購(gòu)方式分為：1、公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)：是指以招標(biāo)公告的方式邀請(qǐng)不特定的供應(yīng)商投標(biāo)的采購(gòu)方式。醫(yī)療衛(wèi)生項(xiàng)目分別是：X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影裝置（CT）、醫(yī)用直線(xiàn)加速器、數(shù)字X射線(xiàn)攝影裝置（DR）、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（SPECT）、超聲波診斷儀、伽瑪?shù)叮é?刀）、磁共振成像裝置（MRI）。2、邀請(qǐng)招標(biāo)采購(gòu)（詢(xún)價(jià)采購(gòu)）：是指以投標(biāo)邀請(qǐng)書(shū)的方式邀請(qǐng)三個(gè)或三個(gè)以上的供應(yīng)商就采購(gòu)事宜進(jìn)行談判的采購(gòu)方式。特點(diǎn)是：邀請(qǐng)的供應(yīng)商具有良好的售后服務(wù)能力；遴選推薦的儀器設(shè)備的市場(chǎng)應(yīng)用公信度好；產(chǎn)品檔次具有可比性；性能穩(wěn)定、功能齊全，完全滿(mǎn)足臨床學(xué)科規(guī)劃的要求。3、單一來(lái)源采購(gòu)：是指醫(yī)院向供應(yīng)商直接購(gòu)買(mǎi)的采購(gòu)方式。根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》中規(guī)定，屬于下列情況之一的，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可采取單一來(lái)源采購(gòu)方式：（1）新技術(shù)、新開(kāi)展項(xiàng)目，只能從特定供應(yīng)商處采購(gòu)，或供應(yīng)商擁有專(zhuān)利權(quán)，且無(wú)其他適合替代設(shè)備的。（2）原采購(gòu)的后續(xù)維修、零配件供應(yīng)、更換或擴(kuò)充，以及專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用消耗材料，必須向原供應(yīng)商采購(gòu)的。（3）在原招標(biāo)的范圍內(nèi)，由于學(xué)科發(fā)展需要追加配置，為了保證設(shè)備的系統(tǒng)性和具有降低配置成本的。（4）預(yù)先聲明可能對(duì)原采購(gòu)配置保留分段追加配置意愿的。（5）醫(yī)院有充足理由認(rèn)為只有從特定供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)，才能符合相關(guān)政策法規(guī)的。（四）、驗(yàn)收廠商代表、設(shè)備科工程組技術(shù)人員、檔案員與使用科室工作人員共同完成驗(yàn)收工作。對(duì)列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備等，應(yīng)由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門(mén)授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。填寫(xiě)《醫(yī)院設(shè)備驗(yàn)收記錄表》，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并填寫(xiě)《培訓(xùn)合格證明》，收集齊全相關(guān)檔案資料后整理存檔。對(duì)于緊急購(gòu)置不能按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)審批同意，可簡(jiǎn)化手續(xù)，但必須補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)。對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。1、進(jìn)口儀器的驗(yàn)收（1）按合同規(guī)定期限，貨到時(shí)應(yīng)及時(shí)檢查外包裝是否完好，通知供應(yīng)商或生產(chǎn)廠商委派業(yè)務(wù)人員到現(xiàn)場(chǎng)，與醫(yī)院設(shè)備科、使用科室三方開(kāi)箱驗(yàn)貨，按裝箱單所列項(xiàng)目逐項(xiàng)核對(duì)，并做好驗(yàn)貨記錄，共同簽字確認(rèn)。如發(fā)現(xiàn)短缺、破損、或與招標(biāo)內(nèi)容不符的，應(yīng)及時(shí)通告供應(yīng)商或生產(chǎn)廠商及時(shí)處理或索賠。（2）產(chǎn)品必須具備進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單復(fù)印件、商檢報(bào)告及說(shuō)明書(shū)（或用戶(hù)手冊(cè)）等相關(guān)資料。（3）安裝、調(diào)試合格后，必須作好書(shū)面記錄，雙方簽字、留存，然后交付接收使用。在使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的故障，應(yīng)按合同規(guī)定及時(shí)通知供應(yīng)商或生產(chǎn)廠商進(jìn)行修理或更換，因此產(chǎn)生的損失（包括經(jīng)濟(jì)及其它損失）應(yīng)按合同規(guī)定交涉辦理。停機(jī)修理耗用的時(shí)間應(yīng)要求相對(duì)延長(zhǎng)保修期。2、國(guó)產(chǎn)儀器的驗(yàn)收（1）凡在醫(yī)療器械公司購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備儀器，如型號(hào)、規(guī)格、應(yīng)配備的附件、配件等驗(yàn)收不合格，拒絕接收，立即辦理?yè)Q貨或退貨。（2）直接向生產(chǎn)廠商訂貨時(shí)，有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求、附屬裝置的配備以及途中損耗驗(yàn)收不合格，應(yīng)拒絕接收，拒絕付款，退回原廠或由原廠來(lái)人處理等，通過(guò)雙方協(xié)商議定的事項(xiàng)必須在合同或協(xié)議中明確規(guī)定，照章辦理。（3）驗(yàn)收時(shí)須注意發(fā)票上的品名、規(guī)格、型號(hào)、單位、數(shù)量是否與實(shí)物相符，價(jià)格是否與合同或協(xié)議相符，如不符合應(yīng)及時(shí)與售貨方聯(lián)系、交涉，或拒付貨款。（五）、使用和管理使用科室與人員要愛(ài)護(hù)儀器設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及設(shè)備科，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)處理。1、設(shè)備科要協(xié)助儀器設(shè)備的使用科室結(jié)合本科具體情況，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、日常維護(hù)制度、保管規(guī)則和應(yīng)急預(yù)案。2、建立《萬(wàn)元以上在用醫(yī)療設(shè)備單機(jī)運(yùn)行管理記錄本》，對(duì)應(yīng)用、工作量、維護(hù)、故障、維修和分析評(píng)價(jià)情況進(jìn)行詳細(xì)登記。3、儀器設(shè)備應(yīng)安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，建立科室儀器設(shè)備臺(tái)賬、儀器設(shè)備的附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查記錄本等，對(duì)使用人員要進(jìn)行培訓(xùn)；列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類(lèi)等大型醫(yī)用設(shè)備，操作人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。如因工作調(diào)換，應(yīng)辦理移交手續(xù)，換新人員必須培訓(xùn)合格方可上機(jī)。4、操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備性能和使用程序，按使用規(guī)程操作，非指定人員嚴(yán)禁上機(jī)操作。5、大型醫(yī)療設(shè)備或?qū)εR床影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)或恢復(fù)正常時(shí)，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院總值班員，通知醫(yī)務(wù)部和臨床科室，避免給病人造成不必要的麻煩。設(shè)備科應(yīng)積極組織搶修。（六）、保養(yǎng)和維修1、各科室的儀器設(shè)備，保管人員應(yīng)熟悉其一般性能和結(jié)構(gòu)，隨時(shí)進(jìn)行清潔衛(wèi)生和一般的保養(yǎng)工作，經(jīng)常保持儀器的整潔美觀，完整無(wú)損，保證隨時(shí)備用。對(duì)不經(jīng)常使用的儀器應(yīng)每周通電開(kāi)機(jī)一次。2、設(shè)備專(zhuān)職維修人員對(duì)正常運(yùn)行的儀器設(shè)備每季度至少進(jìn)行一次安全查詢(xún)，每年對(duì)全院儀器設(shè)備組織輪流全面保養(yǎng)一次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并適當(dāng)處理，防止發(fā)生意外事故。3、儀器設(shè)備發(fā)生臨時(shí)故障時(shí)，操作人員按《操作手冊(cè)》或主動(dòng)與專(zhuān)業(yè)工程師電話(huà)指導(dǎo)維修仍無(wú)法自行恢復(fù)正常的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備工程組組織維修。對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng)，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和組織處理。維修完畢，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。維修人員要經(jīng)常主動(dòng)到各科室巡回檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)修理。4、對(duì)急救設(shè)備應(yīng)積極組織搶修，維修人員不得以任何理由推諉，對(duì)無(wú)法解決的疑難問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)。5、產(chǎn)品如因處于保修期間或其它技術(shù)原因，需要邀請(qǐng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員來(lái)院或移送院外維修的，應(yīng)該征求使用科室同意，并報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。設(shè)備工程組責(zé)任人應(yīng)主動(dòng)做好協(xié)調(diào)工作，對(duì)維修過(guò)程做好相應(yīng)記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。6、凡通過(guò)維修的儀器設(shè)備均應(yīng)作好詳細(xì)的維修記錄，歸檔備查。7、積極創(chuàng)造條件開(kāi)展預(yù)防性維護(hù)（PM），針對(duì)每類(lèi)設(shè)備的特點(diǎn)，制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時(shí)對(duì)預(yù)防性維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)。8、做好休息和節(jié)日期間的維修值班，確保休息和節(jié)日期間均能處理突發(fā)的維修要求。9、定期開(kāi)展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難問(wèn)題，積極參加各類(lèi)醫(yī)療儀器其設(shè)備的維修培訓(xùn)。（七）、設(shè)備操作培訓(xùn)制度熟練操作儀器設(shè)備是對(duì)操作者的基本要求，設(shè)備購(gòu)置的前后以及在使用設(shè)備的過(guò)程中均應(yīng)對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)和教育。1、使用科室在購(gòu)置設(shè)備前要確定設(shè)備操作人員以及日常維護(hù)保養(yǎng)人員（論證報(bào)告中注明）。2、操作人員應(yīng)在設(shè)備購(gòu)置前熟知設(shè)備性能，具有實(shí)際使用過(guò)或進(jìn)修操作過(guò)同類(lèi)設(shè)備。3、設(shè)備招標(biāo)談判時(shí)，應(yīng)該有明確的生產(chǎn)廠商提供相應(yīng)的操作與應(yīng)用培訓(xùn)、售后持續(xù)的技術(shù)支持等內(nèi)容。4、設(shè)備到貨安裝調(diào)試完畢進(jìn)行試運(yùn)行培訓(xùn)，使用科室應(yīng)組織操作人員現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)演練，包括操作與技巧、日常維護(hù)、常見(jiàn)故障排除等基本內(nèi)容。5、培訓(xùn)合格后，培訓(xùn)師應(yīng)填寫(xiě)培訓(xùn)要點(diǎn)和演練合格紀(jì)要，并由受訓(xùn)人員簽字確認(rèn)，交設(shè)備科作為設(shè)備驗(yàn)收內(nèi)容之一同時(shí)存檔。6、設(shè)備在使用過(guò)程中，使用人員如遇操作或應(yīng)用方面的新問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向設(shè)備科報(bào)告，設(shè)備科應(yīng)積極協(xié)調(diào)指導(dǎo)或組織再培訓(xùn)。7、設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，嚴(yán)禁粗暴操作，醫(yī)院組織落實(shí)長(zhǎng)期性的操作培訓(xùn)和繼續(xù)教育。8、操作人員應(yīng)愛(ài)護(hù)儀器設(shè)備與器械，如不按操作規(guī)程操作，造成設(shè)備與器械損壞，按相應(yīng)賠償制度執(zhí)行。（八）、醫(yī)療設(shè)備使用成本效益分析制度1、設(shè)備科對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備的成本效益情況進(jìn)行監(jiān)控，考核、收集營(yíng)運(yùn)資料，為醫(yī)院合理配置醫(yī)療設(shè)備提供決策依據(jù)。2、凡價(jià)值在10萬(wàn)元及以上的并具有收費(fèi)項(xiàng)目的醫(yī)療設(shè)備，必須每年進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析。3、按照醫(yī)院規(guī)定期限，各臨床科室組織認(rèn)真填寫(xiě)《醫(yī)療設(shè)備單機(jī)成本效益分析表》，并于次年2月1日前交設(shè)備科。4、設(shè)備科會(huì)同財(cái)務(wù)科根據(jù)各臨床科室提供的數(shù)據(jù)，核實(shí)醫(yī)療設(shè)備的年利潤(rùn)、年利潤(rùn)率、成本回收率等，組織對(duì)照申購(gòu)論證指標(biāo)做好評(píng)價(jià)工作，設(shè)備會(huì)計(jì)根據(jù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，統(tǒng)一制作全院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析報(bào)表，并呈送院領(lǐng)導(dǎo)審閱。三、醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、維修零配件及其它物資的管理（一）、堅(jiān)持計(jì)劃性為主，做到既保證醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要，又減少庫(kù)房積壓，增強(qiáng)醫(yī)院資金周轉(zhuǎn)，各科室根據(jù)醫(yī)療業(yè)務(wù)開(kāi)展情況（特別是新技術(shù)項(xiàng)目），向設(shè)備科提出全年度醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資需求計(jì)劃（可以分期采購(gòu)）。（二）、庫(kù)房應(yīng)有一定的貯備量，但貯備最多不超過(guò)一個(gè)季度的使用量，要加強(qiáng)計(jì)劃采購(gòu)，避免盲目性，注重質(zhì)量，注重效期，監(jiān)控入出庫(kù)異動(dòng)產(chǎn)品，厲行節(jié)約。（三）、采購(gòu)員依據(jù)計(jì)劃和簽約合同采購(gòu)醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資，應(yīng)該與庫(kù)房管理員共同驗(yàn)收并簽字確認(rèn)，再遞交設(shè)備會(huì)計(jì)辦理入庫(kù)，做到“發(fā)票、入庫(kù)憑單、實(shí)物”三者一致。（四）、驗(yàn)收入庫(kù)的醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資要及時(shí)登賬，按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)存放，做到定期盤(pán)點(diǎn)，賬物相符，發(fā)放物資按先進(jìn)先出原則，防止霉?fàn)€、損壞、變質(zhì)、積壓浪費(fèi)。（五）、庫(kù)房禁止閑雜人員入內(nèi)，嚴(yán)禁吸煙，注意防火、防爆炸、防鼠、防盜。（六）、各科室領(lǐng)用醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資、維修零配件，均應(yīng)填寫(xiě)《臨床科室衛(wèi)生材料領(lǐng)用申報(bào)表》，必須經(jīng)領(lǐng)用科室主任、護(hù)士長(zhǎng)或其授權(quán)人員簽字認(rèn)可。設(shè)備會(huì)計(jì)辦理出庫(kù)下賬后，與出庫(kù)單據(jù)一起轉(zhuǎn)交庫(kù)房管理員妥善存檔與核發(fā)物資。四、設(shè)備報(bào)損報(bào)廢制度（一）、凡符合以下條件的醫(yī)療儀器設(shè)備，應(yīng)準(zhǔn)予或強(qiáng)制報(bào)廢：1、經(jīng)檢測(cè)、維修后，技術(shù)性能仍無(wú)法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求的。2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，以達(dá)到或超過(guò)規(guī)定年限的。3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。4、設(shè)備損壞修復(fù)費(fèi)用達(dá)原值的30％以上，并且預(yù)計(jì)修復(fù)再用壽命達(dá)不到同類(lèi)儀器一半的。5、計(jì)量器具按計(jì)量器具管理制度規(guī)定，已無(wú)法滿(mǎn)足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)要求的。6、國(guó)家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)設(shè)備。（二）、報(bào)損報(bào)廢事故分類(lèi)1、凡造成五萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的；或雖不能修復(fù)但儀器使用已超過(guò)規(guī)定時(shí)限2/3的，按I級(jí)責(zé)任事故處理。2、凡造成五萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，既不能修復(fù)，儀器使用又未達(dá)到規(guī)定時(shí)限2/3的，或造成三十萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按II級(jí)責(zé)任事故處理。3、凡造成十萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，儀器使用又未達(dá)到規(guī)定時(shí)限2/3的，或造成五十萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按III級(jí)責(zé)任事故處理。4、凡造成三十萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，儀器使用又未達(dá)到規(guī)定時(shí)限2/3的，或造成一百萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按IV責(zé)任事故處理。5、凡造成五十萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，儀器使用又未達(dá)到規(guī)定時(shí)限2/3的，或造成一百萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按V級(jí)責(zé)任事故處理。6、凡造成凈價(jià)值在五十萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按VI級(jí)責(zé)任事故。（三）、固定資產(chǎn)、醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損時(shí)，科室必須填寫(xiě)《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理程序表》，由儀器管理責(zé)任人或操作人員署名填寫(xiě)準(zhǔn)確的報(bào)廢事由，使用科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，醫(yī)院工程組組織維修技術(shù)人員鑒定，并署名簽署意見(jiàn)。遞交設(shè)備科登記造冊(cè)，按照申報(bào)程序辦理審批。（四）、設(shè)備科按《事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置管理暫行辦法》和遂寧市政府有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院審批報(bào)廢意見(jiàn)，整理、統(tǒng)計(jì)、填寫(xiě)“醫(yī)院國(guó)有資產(chǎn)報(bào)廢明細(xì)表”和審批請(qǐng)示文件，按照規(guī)定要求上報(bào)上級(jí)各主管部門(mén)備案或?qū)徟＃ㄎ澹?、根?jù)上級(jí)主管部門(mén)的批復(fù)意見(jiàn)，設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)室在醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察的全程監(jiān)督下按政策法規(guī)處置廢品實(shí)物。（六）、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，一律交回設(shè)備科按照規(guī)定統(tǒng)一處理。任何其它單位和個(gè)人不得自行處理，如有違規(guī)者，應(yīng)及時(shí)追究責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。五、設(shè)備賠償制度（一）、為保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，延長(zhǎng)使用壽命，增強(qiáng)使用人員的責(zé)任心，對(duì)于各種原因造成的對(duì)儀器設(shè)備的人為損壞、丟失，構(gòu)成事故的責(zé)任人，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行一定的經(jīng)濟(jì)賠償。（二）、賠償分類(lèi)1、構(gòu)成一般事故的責(zé)任人，按科室管理制度進(jìn)行相應(yīng)處罰，但必須報(bào)設(shè)備科備案。2、構(gòu)成一般責(zé)任事故的責(zé)任人，由財(cái)務(wù)科、審計(jì)室和設(shè)備科評(píng)估儀器設(shè)備的在用凈價(jià)值，并經(jīng)主管院長(zhǎng)提出處理意見(jiàn)，確定賠付比例，或者按照維修費(fèi)用照價(jià)賠付。報(bào)院長(zhǎng)審批。3、構(gòu)成初級(jí)責(zé)任事故及以上的責(zé)任人，由財(cái)務(wù)科、審計(jì)室和設(shè)備科評(píng)估儀器設(shè)備的在用凈價(jià)值，并經(jīng)醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)研究后提出處理意見(jiàn)，確定賠付比例。報(bào)院長(zhǎng)審批。4、特別重大責(zé)任事故，上報(bào)上級(jí)主管部門(mén)或移送司法處理。（五）、儀器設(shè)備損壞、丟失，能落實(shí)到責(zé)任人的由責(zé)任人負(fù)責(zé)賠償，不能落實(shí)到責(zé)任人的，由儀器設(shè)備所在科室賠償。（六）、賠償手續(xù)的辦理：由設(shè)備科根據(jù)核實(shí)的事實(shí)，依據(jù)賠償標(biāo)準(zhǔn)提出賠償意見(jiàn)，提交醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批，或院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（七）、屬于責(zé)任事故的，除經(jīng)濟(jì)賠償外，還應(yīng)根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定給予其它相應(yīng)處理。大型及貴重儀器設(shè)備管理制度一、醫(yī)院將價(jià)值在五十萬(wàn)元以上或品種稀少、質(zhì)量精密的儀器設(shè)備界定為大型及貴重儀器設(shè)備，從購(gòu)買(mǎi)前的論證一直到使用終止，必須按本制度執(zhí)行。二、購(gòu)買(mǎi)前必須由使用部門(mén)填寫(xiě)《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)論證表》，再經(jīng)醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)組織專(zhuān)家組論證，設(shè)備管理委員會(huì)、院長(zhǎng)辦公會(huì)研究決定，報(bào)院長(zhǎng)同意后，醫(yī)院再按規(guī)定程序上報(bào)審批決定。三、大型及貴重儀器設(shè)備的采購(gòu)必須通過(guò)政府公開(kāi)招標(biāo)，醫(yī)院委派紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督、專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)確認(rèn)。簽訂合同時(shí)，必須組織醫(yī)院價(jià)格談判小組集體再次確認(rèn)價(jià)格、優(yōu)惠承諾等。四、凡購(gòu)進(jìn)大型及貴重儀器設(shè)備，入庫(kù)時(shí)必須由廠商代表、設(shè)備工程組人員、設(shè)備管理干事、使用部門(mén)負(fù)責(zé)人及使用責(zé)任人員一起參與驗(yàn)收，由設(shè)備管理干事書(shū)寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，作為技術(shù)檔案資料存檔，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)索賠或采取相應(yīng)措施。五、設(shè)備科對(duì)大型及貴重儀器設(shè)備建立單機(jī)技術(shù)檔案，并發(fā)給《萬(wàn)元以上在用醫(yī)療儀器單機(jī)運(yùn)行登記記錄本》，由儀器使用責(zé)任人填寫(xiě)，使用部門(mén)應(yīng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程和日常保養(yǎng)制度。六、大型及貴重儀器設(shè)備的使用部門(mén)必須指定專(zhuān)人管理，進(jìn)行使用和維護(hù)，使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，一般性故障排除，日常保養(yǎng)及維護(hù)工作。七、大型及貴重儀器的使用責(zé)任人因故缺勤或調(diào)動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量的移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者予以追究責(zé)任。未接受過(guò)該儀器的操作與應(yīng)用培訓(xùn)的人員，在使用前必須接受培訓(xùn)，并且經(jīng)考核合格后方可上崗。八、所有大型及貴重儀器設(shè)備應(yīng)建立操作規(guī)程、設(shè)備管理標(biāo)簽、技術(shù)檔案，賬和實(shí)物必須一致。不得將其零配件移作其它用途，如具備革新或改裝的技術(shù)認(rèn)證許可，必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，設(shè)備科備案后，方可進(jìn)行。九、各科室之間借用儀器，由出借科室主任批準(zhǔn)并報(bào)設(shè)備科作調(diào)劑備案，建立共同使用手續(xù)。借用單位在借用過(guò)程中，對(duì)儀器應(yīng)妥善保管，若有損壞或遺失零件等，由借用單位負(fù)責(zé)。十、進(jìn)修人員、實(shí)習(xí)生學(xué)習(xí)使用儀器設(shè)備時(shí)，設(shè)備操作者應(yīng)向?qū)W習(xí)人員講清儀器的性能、原理、使用方法和使用儀器的目的，并嚴(yán)格要求他們按操作規(guī)程進(jìn)行操作，操作時(shí)帶教人員應(yīng)在旁指導(dǎo)，發(fā)生系統(tǒng)損壞或零配件遺失等，除本人外，帶教人員應(yīng)負(fù)主要責(zé)任。十一、凡儀器設(shè)備發(fā)生重大故障或損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)向科主任、設(shè)備科和主管院長(zhǎng)報(bào)告，必須盡快查明原因、分清責(zé)任。對(duì)責(zé)任事故造成的損失，根據(jù)情況及時(shí)處理。十二、對(duì)嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，堅(jiān)持日常保養(yǎng)維護(hù)到位，保持儀器設(shè)備性能穩(wěn)定、正常使用率極高的責(zé)任人，應(yīng)給予表?yè)P(yáng)或獎(jiǎng)勵(lì)。十三、大型及貴重儀器設(shè)備的報(bào)廢，堅(jiān)持慎重原則，凡能在在控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)維修恢復(fù)正常或調(diào)劑符合它用的，均不得報(bào)廢。確認(rèn)報(bào)廢的，由使用科室主任組織填報(bào)《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)、鑒定、審批表》，報(bào)設(shè)備科組織鑒定后，按程序申報(bào)審批手續(xù)，并做好下賬和殘值處理工作。醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材的申購(gòu)、驗(yàn)收、領(lǐng)用管理制度為了保證醫(yī)院工作正常秩序，保障臨床工作順利開(kāi)展，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政策，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定醫(yī)療器械、材料購(gòu)置管理制度：一、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材申購(gòu)計(jì)劃和申請(qǐng)制度根據(jù)年度計(jì)劃要求，凡需要購(gòu)置醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的科室，均應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)院設(shè)備科提出書(shū)面計(jì)劃和申請(qǐng)。（一）、大型設(shè)備應(yīng)有科室編寫(xiě)的可行性論證報(bào)告，經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部或院感科等相關(guān)部門(mén)出具準(zhǔn)入認(rèn)證書(shū)。（二）、特殊材料要提供應(yīng)用證明文件，經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部或院感科等相關(guān)部門(mén)出具準(zhǔn)入認(rèn)證書(shū)。（三）、專(zhuān)科器械材料、高值材料要求做好年度預(yù)計(jì)計(jì)劃。（四）、一次性衛(wèi)生材料應(yīng)有年度用量預(yù)計(jì)計(jì)劃。（五）、科研、教學(xué)材料應(yīng)有醫(yī)院立項(xiàng)批示同意書(shū)和預(yù)算等。（六）、屬于上網(wǎng)采購(gòu)目錄的醫(yī)療材料嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)制度二、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材購(gòu)置審批制度設(shè)備科接到醫(yī)療器械、材料添置計(jì)劃和申請(qǐng)后，根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作分類(lèi)匯總，上報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)討論，并由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（一）、大型設(shè)備：專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)論證、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)研究決定、并經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)；或填寫(xiě)大型設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)上級(jí)各行政主管部門(mén)批準(zhǔn)、批復(fù)。（二）、各科常規(guī)衛(wèi)生材料：根據(jù)科室申請(qǐng)、設(shè)備科審核、院領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌、批準(zhǔn)，醫(yī)院簽訂采購(gòu)合同。（三）、教學(xué)、科研項(xiàng)目所需的醫(yī)療器械材料，應(yīng)根據(jù)醫(yī)院批準(zhǔn)的項(xiàng)目，由科教部統(tǒng)一計(jì)劃，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，設(shè)備科執(zhí)行。（四）、贈(zèng)送、科研合作、臨床試驗(yàn)等醫(yī)療器材，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)設(shè)備科審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（五）、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療器械材料，應(yīng)由使用科室申請(qǐng)，交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。（六）、各臨床科室不得私自對(duì)外簽訂訂購(gòu)合同或向廠商、經(jīng)銷(xiāo)商承諾購(gòu)置意向。各專(zhuān)業(yè)人員因參加會(huì)議認(rèn)為某產(chǎn)品適合我院業(yè)務(wù)工作需要的，應(yīng)收集其產(chǎn)品資料帶回本單位，按有關(guān)程序辦理審批手續(xù)后，由醫(yī)院或設(shè)備科組織購(gòu)買(mǎi)。（七）、特殊材料、新增醫(yī)療項(xiàng)目器械材料，必須遞交醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部或院感科確認(rèn)的認(rèn)證說(shuō)明，設(shè)備科審核，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌、批準(zhǔn)，醫(yī)院簽訂訂購(gòu)合同。（八）、使用科室在申購(gòu)新增醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)生材料時(shí)，允許推薦三個(gè)及以上的品牌產(chǎn)品，但必須服從醫(yī)院組織招標(biāo)確定的采購(gòu)產(chǎn)品。如果經(jīng)臨床試用評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品確實(shí)存在影響工作正常開(kāi)展的缺陷的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)請(qǐng)醫(yī)院更換的報(bào)告，醫(yī)院組織核實(shí)后決定。三、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材采購(gòu)制度（一）、購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《授權(quán)書(shū)》等證件，復(fù)印件必須加蓋經(jīng)銷(xiāo)單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購(gòu)置資質(zhì)不全或失效、國(guó)家明令禁止的產(chǎn)品，嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。（二）、根據(jù)計(jì)劃和審批，醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)應(yīng)作好產(chǎn)品定型、市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查，嚴(yán)格做好事前購(gòu)置成本核定，按遂市財(cái)庫(kù)[2008]5號(hào)文件規(guī)定，屬于醫(yī)院自行采購(gòu)的，適用招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判或定向單一來(lái)源方式采購(gòu)；屬于政府采購(gòu)目錄或集中采購(gòu)招標(biāo)范圍的醫(yī)療器械材料應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購(gòu)。（三）、一次性衛(wèi)生材料、專(zhuān)科材料、高值材料具有規(guī)定應(yīng)用批量的，實(shí)行醫(yī)院組織詢(xún)價(jià)或競(jìng)爭(zhēng)性談判簽定購(gòu)銷(xiāo)合同采購(gòu)，或按要求網(wǎng)上選購(gòu)。（四）、對(duì)于急需或因特殊情況不適合招標(biāo)采購(gòu)的器械材料，由醫(yī)院采用競(jìng)爭(zhēng)性談判或定向單一來(lái)源方式采購(gòu)，但屬政府采購(gòu)范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門(mén)批準(zhǔn)或備案。（五）、任何使用科室和個(gè)人不得擅自采購(gòu)、或以先試用后付款的方式采購(gòu)醫(yī)療器械材料。四、到貨驗(yàn)收制度（一）、購(gòu)進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、器械等必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收程序按：組織使用科室、設(shè)備科、廠商代表等，申請(qǐng)進(jìn)口商檢設(shè)備，必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門(mén)的商檢人員參加。實(shí)施外包裝檢查、開(kāi)箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。不符合要求或質(zhì)量有問(wèn)題的應(yīng)及時(shí)：通知、退貨、換貨、理賠等。（二）、對(duì)驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄，出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，嚴(yán)格按合同約定的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、合格證等逐項(xiàng)驗(yàn)收，并有參加驗(yàn)收各方共同簽名。（三）、質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按照生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量技術(shù)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)法定檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)質(zhì)驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。（四）、驗(yàn)收入庫(kù)工作應(yīng)做到：庫(kù)管人員和采購(gòu)人員應(yīng)有強(qiáng)烈的責(zé)任意識(shí)，共同驗(yàn)收，實(shí)行雙確認(rèn)、雙簽字的原則。應(yīng)仔細(xì)地核對(duì)物品數(shù)量、規(guī)格、廠家、商標(biāo)、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)和質(zhì)量等，并及時(shí)收集和核實(shí)相關(guān)證件，做到證件、票據(jù)、實(shí)物“三符合”，履行規(guī)定登記。（五）、進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí)，驗(yàn)收核對(duì)時(shí)，特別注意中文標(biāo)識(shí)的正確性。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)到最小包裝。（六）、有下列情況之一者，驗(yàn)收人員可拒收:1、無(wú)生產(chǎn)廠家、地址、商標(biāo)，雖有但不全或不清晰的;2、商品變質(zhì)或有效期已過(guò)，或有破損的;3、商標(biāo)牌與生產(chǎn)廠家不符的;4、商品規(guī)格不符，證件不相符或不全的;5、進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)識(shí);6、非申購(gòu)（或未計(jì)劃）的產(chǎn)品；7、其它常規(guī)不符合性條件發(fā)生的。（七）、由供應(yīng)室保存的衛(wèi)生材料到貨時(shí)，庫(kù)房保管員應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)和供應(yīng)室責(zé)任人共同驗(yàn)收登記簽字，收集資料；屬醫(yī)院確認(rèn)專(zhuān)科自行儲(chǔ)存的衛(wèi)生材料到貨時(shí)，庫(kù)管員應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)和使用科室共同驗(yàn)收并登記簽字，庫(kù)管員應(yīng)收取相關(guān)資質(zhì)證件備案。（八）、對(duì)于緊急或應(yīng)急工作購(gòu)置的醫(yī)療器械材料，不能按常規(guī)程序驗(yàn)收的，可以先使用再補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的授權(quán)或設(shè)備科科長(zhǎng)的認(rèn)可。（九）、凡是醫(yī)院采購(gòu)的醫(yī)療器械材料應(yīng)由經(jīng)手人持發(fā)票（送貨清單）與設(shè)備科管理人員按合同要求辦理入庫(kù)。庫(kù)房管理人員按規(guī)定登記入庫(kù)；并及時(shí)將票據(jù)移交會(huì)計(jì)做帳。（十）、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及物資原則上要求使用科室、庫(kù)房每周以計(jì)劃申報(bào)表報(bào)設(shè)備科統(tǒng)一審核，擬定采購(gòu)儲(chǔ)備計(jì)劃。如遇急特醫(yī)療用品的領(lǐng)用缺貨，則按先通知供貨再補(bǔ)辦手續(xù)的特殊程序執(zhí)行。五、衛(wèi)生材料的申報(bào)與領(lǐng)用制度（一）、計(jì)劃申報(bào)表必須有使用科室負(fù)責(zé)人或護(hù)士長(zhǎng)簽字，所列數(shù)量應(yīng)相對(duì)準(zhǔn)確，以免造成積壓或變質(zhì)。特別是效期限定時(shí)間較短的一次性衛(wèi)生材料等，應(yīng)嚴(yán)格控制在計(jì)劃用量范圍之內(nèi)。（二）、各使用科室本著“開(kāi)源節(jié)流”的原則，按需領(lǐng)用，杜絕浪費(fèi)，嚴(yán)禁領(lǐng)作私用或它用，否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)處。（三）、使用科室領(lǐng)用醫(yī)療用品，必須經(jīng)科主任或護(hù)士長(zhǎng)簽字同意，設(shè)備會(huì)計(jì)和庫(kù)管員方可執(zhí)行辦理出庫(kù)和發(fā)放貨物，所有醫(yī)療用品必須進(jìn)入科室成本核算;機(jī)關(guān)職能科室領(lǐng)用的醫(yī)療用品按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（四）、領(lǐng)物人員持領(lǐng)用單到設(shè)備會(huì)計(jì)處辦理好出庫(kù)下賬后，持出庫(kù)單和領(lǐng)用單到設(shè)備科庫(kù)房領(lǐng)取貨物。出庫(kù)清單一式三聯(lián)，設(shè)備科留檔入帳一聯(lián)，使用科室自留一聯(lián)，庫(kù)房保管一聯(lián)。（五）、領(lǐng)取物品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)領(lǐng)物單和實(shí)物是否相符，并核對(duì)數(shù)量、品名和檢查質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)及時(shí)更正；發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)拒絕領(lǐng)取。（六）、領(lǐng)物時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)數(shù)量，當(dāng)面點(diǎn)清。領(lǐng)取醫(yī)療衛(wèi)材離開(kāi)庫(kù)房后概不退換，特殊情況需退換者，必須保持包裝完好，與領(lǐng)物發(fā)貨的原樣標(biāo)識(shí)、批號(hào)等相符。（七）、使用科室應(yīng)按規(guī)定辦理領(lǐng)用手續(xù)后到庫(kù)房領(lǐng)物，確因工作需要來(lái)不及辦理領(lǐng)用手續(xù)的，可書(shū)面借條形式到庫(kù)房借用，但必須在規(guī)定時(shí)效內(nèi)（一般不超過(guò)二個(gè)工作日）補(bǔ)辦完善領(lǐng)用手續(xù)。（八）、自覺(jué)遵守各項(xiàng)制度，按規(guī)定程序及時(shí)做好入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)。如有損壞或數(shù)量、品種規(guī)格不符，必須及時(shí)處理。嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律，必須堅(jiān)持價(jià)格、貨物、憑證“三符合”，不得有差錯(cuò)。（九）、深入使用部門(mén)收集意見(jiàn)，并及時(shí)反饋給生產(chǎn)單位，不符合要求的應(yīng)及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，解決具體問(wèn)題。六、違反制度的責(zé)任（一）、凡屬未上報(bào)購(gòu)置計(jì)劃和申請(qǐng)，或未經(jīng)請(qǐng)示醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意，科室或工作人員擅自購(gòu)買(mǎi)的，醫(yī)院視為未購(gòu)買(mǎi)，拒絕入庫(kù)。（二）、科室或工作人員擅自先試用，或擅自向經(jīng)銷(xiāo)商承諾購(gòu)置意向，干擾醫(yī)院正常采購(gòu)活動(dòng)，一經(jīng)查實(shí)，終止與該經(jīng)銷(xiāo)商業(yè)務(wù)關(guān)系，并按該項(xiàng)業(yè)務(wù)總價(jià)值的10％處罰直接責(zé)任人。（三）、贈(zèng)送或科研合作的器械材料應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，否則，將按其總價(jià)值的5‰/日，處罰科室或直接責(zé)任人。（四）、未經(jīng)設(shè)備科驗(yàn)收的器械和材料，醫(yī)院拒絕入庫(kù)。（五）、設(shè)備科工作人員未按規(guī)定擅自辦理入、出庫(kù)手續(xù)，將承受同等責(zé)任的雙倍處罰。七、其它（一）、新材料采購(gòu)入庫(kù)后，庫(kù)存時(shí)間滿(mǎn)三個(gè)月仍未出庫(kù)的，庫(kù)房管理人員應(yīng)當(dāng)提醒申請(qǐng)使用的科室領(lǐng)用；達(dá)到六個(gè)月仍未領(lǐng)用的，設(shè)備科有權(quán)利要求作退庫(kù)處理，并且，禁止同類(lèi)產(chǎn)品在本年度內(nèi)再申購(gòu)。（二）、凡屬在用衛(wèi)生材料需要更換產(chǎn)品的，除產(chǎn)品自身質(zhì)量異常發(fā)生外，申請(qǐng)科室或?qū)I(yè)必須提供充分的變更理由（原產(chǎn)品的缺陷性、新產(chǎn)品的性能優(yōu)勢(shì)、性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)等意見(jiàn)），并且提前通知庫(kù)房暫停進(jìn)貨，但必須使用完合理的備庫(kù)存品。（三）、一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料的退/換條件：1、普遍使用的常規(guī)材料備庫(kù)存品效期應(yīng)不低于三月，低于三月的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行換新處理。2、專(zhuān)科限量材料備庫(kù)存品效期應(yīng)不低于六月，低于六月的，應(yīng)當(dāng)通知使用科室和經(jīng)銷(xiāo)商，實(shí)行告知與控制性退或換新備庫(kù)。3、特殊產(chǎn)品執(zhí)行有需采購(gòu)、一事一購(gòu)的原則。由于治療條件的原因無(wú)法應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)立即退貨。醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)工作制度根據(jù)川藥采聯(lián)（2009）18號(hào)文件及《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽(yáng)光采購(gòu)管理暫行辦法及實(shí)施細(xì)則（2010年修訂）》的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)給合醫(yī)院實(shí)際組織制定醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)制度：凡是屬于四川省藥招監(jiān)管平臺(tái)掛網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生材料，一律實(shí)行限價(jià)上網(wǎng)采購(gòu)。嚴(yán)格執(zhí)行遂市一醫(yī)（2009）119號(hào)文件的關(guān)于醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)生材料購(gòu)置管理制度。按照遂市一醫(yī)（2009）119號(hào)文件規(guī)定及時(shí)驗(yàn)貨入庫(kù)，并且，嚴(yán)肅執(zhí)行川價(jià)發(fā)（2007）130號(hào)文件規(guī)定。凡是屬于高值衛(wèi)生材料規(guī)范的產(chǎn)品，均應(yīng)按照川藥采聯(lián)辦（2010）12號(hào)文件規(guī)定建立入庫(kù)登記。凡是屬于四川省藥招監(jiān)管平臺(tái)掛網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生材料的采購(gòu)，其配送企業(yè)必須是四川省藥招監(jiān)管平臺(tái)確認(rèn)的在網(wǎng)企業(yè)。主動(dòng)、按規(guī)定要求及時(shí)上報(bào)陽(yáng)光采購(gòu)積分工作。主動(dòng)做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的收集、上報(bào)和處理工作。醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材使用管理制度為了提高醫(yī)療設(shè)備的使用效率、有效地降低設(shè)備無(wú)為增值、減值、維修、保養(yǎng)成本，降低衛(wèi)生材料的不良消耗，確保醫(yī)療安全和醫(yī)療工作的正常秩序，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政策，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材使用的管理制度。一、凡安裝、驗(yàn)收合格正常使用的儀器，科室應(yīng)該做到：1、自動(dòng)登記，嚴(yán)格建帳；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。2、指定單機(jī)管理責(zé)任人，負(fù)責(zé)應(yīng)用指導(dǎo)、日常維護(hù)和常規(guī)基礎(chǔ)維修等工作；責(zé)任人未盡職責(zé)者，扣處科室綜合考核分值0．2分。3、建立單機(jī)使用登記記錄本，并按要求逐項(xiàng)填寫(xiě)清楚；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。4、科主任（護(hù)士長(zhǎng)）組織工作人員做好單機(jī)每月成本效益分析，并按規(guī)定要求做好半年和周年單機(jī)成本效益分析報(bào)表，逾期未完成者，扣處科室綜合考核分值0．2—0．5分；5、在設(shè)備使用過(guò)程中，如有增值、減值，必須做好申請(qǐng)說(shuō)明，并做好增值、減值的建帳，減值物品能作單體分離的應(yīng)及時(shí)退回設(shè)備科庫(kù)房，會(huì)計(jì)應(yīng)及時(shí)完善增值、減值清帳工作。未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。6、在設(shè)備使用過(guò)程中，如因人為損壞、遺失、管理不力等過(guò)錯(cuò)原因造成損失者，科室應(yīng)主動(dòng)上報(bào)設(shè)備科，并承擔(dān)由此引發(fā)的全部維修費(fèi)或設(shè)備現(xiàn)有價(jià)值10％60％經(jīng)濟(jì)賠付，并扣處科室綜合考核分值0．20．5分；科室主任或護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)提出對(duì)責(zé)任人的具體處理意見(jiàn)并上報(bào)設(shè)備科；科室不主動(dòng)上報(bào)的將加重處罰。7、因不可抗力原因造成儀器損壞，應(yīng)在恢復(fù)正常工作3日內(nèi)如實(shí)上報(bào)設(shè)備科；逾期不報(bào)者，扣處科室綜合考核分值0．1分。8、未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或設(shè)備科同意，科室不得以任何形式將儀器向外出借、出租或其它挪用，一經(jīng)查實(shí)，處罰科室300元×離院天數(shù)，并扣處科室綜合考核分值2．0分；科室主任或護(hù)士長(zhǎng)提出具體處理意見(jiàn)并上報(bào)設(shè)備科。適合醫(yī)院另行規(guī)定的，按另行規(guī)定處理。9、儀器發(fā)生故障時(shí)，該儀器責(zé)任人應(yīng)積極做好基礎(chǔ)維修，確實(shí)無(wú)法恢復(fù)正常時(shí)，應(yīng)主動(dòng)上報(bào)設(shè)備科，并提交填寫(xiě)好的維修申請(qǐng)報(bào)告，設(shè)備科應(yīng)及時(shí)響應(yīng)并認(rèn)真落實(shí)處理；儀器責(zé)任人因?qū)俪Ｒ?guī)基礎(chǔ)維修而未完成者，自行負(fù)責(zé)工程師全部旅差、工程維修費(fèi)，并扣處科室綜合考核分值0．2—0.5分。10、儀器責(zé)任人應(yīng)按要求做好儀器的日常維護(hù)，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)未按要求維護(hù)者，扣處責(zé)任人20．00100．00元/每次，并扣處科室綜合考核分值0．1分。11、設(shè)備正常使用率達(dá)到90％為合格，每增高1％，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0．1分，每降低2％，扣處科室綜合考核分值0．1分。12、設(shè)備使用效益符合率達(dá)到規(guī)定要求（設(shè)備月折舊百分率×1.68）為達(dá)標(biāo)，100萬(wàn)元以上設(shè)備每增高1％，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0.1分，每降低1％，扣處科室綜合考核分值0.1分；50100萬(wàn)元設(shè)備每增高1％，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0.1分，每降低2％，扣處科室綜合考核分值0．1分；1050萬(wàn)元設(shè)備每增高2％，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0．1分，每降低3％，扣處科室綜合考核分值0.1分；10萬(wàn)元以下設(shè)備每增高3％，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0．1分，每降低5％，扣處科室綜合考核分值0.1分。萬(wàn)元以下設(shè)備按實(shí)際使用率考核；急救設(shè)備、功能設(shè)備按購(gòu)置論證要求執(zhí)行獎(jiǎng)懲。13、設(shè)備在折舊期內(nèi)的維護(hù)成本按年計(jì)算，以設(shè)備本身價(jià)格的2．0％為最高標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行年度考核一次性獎(jiǎng)懲。每降低0．2％，獎(jiǎng)勵(lì)科室節(jié)約金額10％累進(jìn)遞增，每增高0．1％，則扣處科室維修超標(biāo)金額的10％累進(jìn)遞增。14、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，至少在保持已有的收入不減少的情況下（除政策因素外），大力開(kāi)展新工作和新業(yè)務(wù)（具有先進(jìn)性和臨床實(shí)用性），因此而增加的（初始工作啟動(dòng)后的10個(gè)月）純收入總額按5％一10％追加獎(jiǎng)勵(lì)給開(kāi)展該業(yè)務(wù)的所屬科室。15、儀器因功能落后淘汰、缺乏維修配件及替代品、使用時(shí)間過(guò)久而主要部件自然喪失功能、其它原因損害等必須報(bào)廢的，儀器責(zé)任人、所在科室主任或護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)填寫(xiě)儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單，提交設(shè)備科核實(shí)后按規(guī)定上報(bào)處理?？剖椅窗匆?guī)定要求辦理的，扣處科室綜合考核分值0．2分。16、儀器報(bào)廢后，科室應(yīng)及時(shí)將報(bào)廢儀器殘質(zhì)交回設(shè)備科庫(kù)房，會(huì)計(jì)及時(shí)清帳處理；報(bào)廢儀器殘質(zhì)屆時(shí)由醫(yī)院相關(guān)部門(mén)集中處理，或醫(yī)院派員就地處理；嚴(yán)禁任何科室或個(gè)人私自處理報(bào)廢儀器殘質(zhì)，違反規(guī)定者，醫(yī)院將沒(méi)收非法所得，并處個(gè)人或科室非法所得的雙倍罰金，再扣處科室綜合考核分值0．2—0.5分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書(shū)面意見(jiàn)上報(bào)設(shè)備科。二、凡醫(yī)療科室領(lǐng)取合格的衛(wèi)生材料、低值易耗品后應(yīng)做到：1、嚴(yán)格按照產(chǎn)品規(guī)定的貯運(yùn)、存放、使用標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。2、使用產(chǎn)品時(shí)應(yīng)自覺(jué)遵守產(chǎn)品效期“先近后遠(yuǎn)”的原則：未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。3、因不可估量的原因造成產(chǎn)品滯留而導(dǎo)致積壓時(shí)，至少應(yīng)在產(chǎn)品有效期前三個(gè)月通知設(shè)備科庫(kù)房，并根據(jù)實(shí)際需要提供退貨或更新數(shù)量的處理意見(jiàn)；未及時(shí)回報(bào)而致產(chǎn)品失效報(bào)廢者，造成的損失由所在科室承擔(dān)全額賠付責(zé)任，并扣處科室綜合考核分值0．2分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書(shū)面意見(jiàn)上報(bào)設(shè)備科。4、凡屬植入性材料，臨床應(yīng)用時(shí)，使用者必須做好產(chǎn)品溯源性、屬性、合格性、流向終端的全部記錄，并復(fù)印一份回報(bào)設(shè)備科庫(kù)房備案；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．2分/份。5、凡衛(wèi)生材料、低值易耗品單體價(jià)值達(dá)2000．00元以上者，應(yīng)提供產(chǎn)品流向的可證明的資料（使用記帳清單復(fù)印件），或?qū)⑹褂煤蟮臍堎|(zhì)及時(shí)退回設(shè)備科庫(kù)房，以資備案或會(huì)計(jì)核資清帳；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分/例。6、檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)高值衛(wèi)生材料、低值易耗品有缺失的，科室將承擔(dān)損失的全額賠付，并扣處科室綜合考核分值0．2分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書(shū)面意見(jiàn)上報(bào)設(shè)備科。三、科室管理工作缺陷1、科室未按要求建立醫(yī)療設(shè)備管理記錄本的，扣處科室考核分值0.1分/次。2、科室組織的年度設(shè)備增購(gòu)計(jì)劃、擬購(gòu)設(shè)備的討論，沒(méi)有相關(guān)記錄的，扣處科室考核分值0.2分/次。3、科室組織的年度設(shè)備使用與安全評(píng)價(jià)、季度醫(yī)療設(shè)備使用與安全評(píng)價(jià)，沒(méi)有相關(guān)記錄的或沒(méi)有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0.2分/次。4、科室組織的新增設(shè)備的操作培訓(xùn)、設(shè)備應(yīng)用事故的分析和上報(bào)處理意見(jiàn)，沒(méi)有相關(guān)記錄的或沒(méi)有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0.2分/次。5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，沒(méi)有相關(guān)記錄的或執(zhí)行不到位的，扣處科室考核分值0.2分/次。6、科室應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新添設(shè)備的應(yīng)用宣傳、擬訂科研應(yīng)用計(jì)劃，沒(méi)有相關(guān)記錄的或沒(méi)有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0.2分/次。7、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告漏報(bào)、未按規(guī)定時(shí)間或要求上報(bào)的，沒(méi)有組織不良反應(yīng)事件原因分析的，扣處科室考核分值0.2分/次。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。8、計(jì)量工作管理和配合不到位的，扣處科室考核分值0.2分/次。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度醫(yī)院堅(jiān)持厲行節(jié)約、科學(xué)管理國(guó)有資產(chǎn)的原則，對(duì)醫(yī)院存在的部分設(shè)備處于下列條件之一時(shí)，可以依照程序調(diào)劑處理：累計(jì)停用時(shí)間達(dá)到半年的閑置設(shè)備。屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲(chǔ)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)的設(shè)備除外。因工作變更不再使用的設(shè)備。雖有技術(shù)指標(biāo)下降，但仍未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備；重復(fù)購(gòu)置的同種儀器設(shè)備，平均利用率達(dá)不到20%的。遭遇突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，組織集中優(yōu)勢(shì)力量搶救所需的設(shè)備、器械。嚴(yán)禁把國(guó)家有關(guān)部門(mén)明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，審批時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則，盡量避免長(zhǎng)途運(yùn)輸，造成不必要的損失。所有調(diào)劑設(shè)備，包括無(wú)償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備，屬于轉(zhuǎn)移性在用的應(yīng)估價(jià)再建帳，應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金或?qū)ｍ?xiàng)項(xiàng)目入庫(kù)，不得挪做其他用途；組織應(yīng)急搶救調(diào)撥臨時(shí)征用的，可以按照臨時(shí)借用手續(xù)辦理交接。醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑必須按照規(guī)定審批程序執(zhí)行。九、所有待調(diào)劑設(shè)備，均應(yīng)按照設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)妥善封存保管，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。應(yīng)急物資協(xié)約保障供應(yīng)儲(chǔ)備點(diǎn)的通知醫(yī)院設(shè)備科：醫(yī)院根據(jù)《突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急管理?xiàng)l例》，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備及衛(wèi)生材料等應(yīng)急物資保障預(yù)案的要求，結(jié)合我院設(shè)備科庫(kù)房面積小，貯存物資容量有限的實(shí)際，為確保醫(yī)院對(duì)急救設(shè)備、器械以及衛(wèi)生材料的有效供應(yīng)，經(jīng)醫(yī)院組織綜合考察后，按照就近、綜合實(shí)力強(qiáng)、組織力度好的原則，通過(guò)簽定供銷(xiāo)合同附注條款方式，約定遂寧市全泰堂藥業(yè)公司器械化玻部、四川天煜醫(yī)療器械有限公司作為醫(yī)院對(duì)急救設(shè)備、器械及衛(wèi)生材料等的保障供應(yīng)儲(chǔ)備點(diǎn)。希望設(shè)備科與約定公司保持經(jīng)常性聯(lián)系，確保應(yīng)急搶險(xiǎn)物資保持充足的儲(chǔ)備，保障醫(yī)院順利完成突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處治任務(wù)。特此通知！醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計(jì)劃定期的檢測(cè)（包括計(jì)量檢測(cè)），提供及時(shí)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。二、安全風(fēng)險(xiǎn)管理（一）、風(fēng)險(xiǎn)分析：1、病人和操作人員不能覺(jué)察到的某種危險(xiǎn)因素，如：放射線(xiàn)、高頻電離輻射、高磁場(chǎng)等。2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識(shí)力不強(qiáng)或不能活動(dòng)的病人，對(duì)產(chǎn)生危害情況無(wú)法正常反應(yīng)。3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會(huì)直接影響病人的生命安全。4、多臺(tái)醫(yī)療設(shè)備連接使用時(shí)，可能對(duì)病人造成的安全隱患。5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。6、有源醫(yī)療設(shè)備通過(guò)皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí)，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。8、各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控。9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過(guò)大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。10、使用人員操作失誤，病人與無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知的情況下，擅自變動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。11、沒(méi)有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說(shuō)明中沒(méi)有預(yù)見(jiàn)到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。（二）、警告標(biāo)志：醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對(duì)病人和無(wú)關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。（三）、危險(xiǎn)標(biāo)志：要求在放射線(xiàn)、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域，設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類(lèi)人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會(huì)給人體帶來(lái)傷害，如X線(xiàn)機(jī)房、CT機(jī)房等，要求設(shè)置紅燈警告。（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫(xiě)明注意事項(xiàng)，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。三、應(yīng)急措施：凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場(chǎng)修復(fù)時(shí)，且可能對(duì)病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。（一）啟動(dòng)對(duì)病人采取的安全預(yù)案措施。（二）啟動(dòng)儀器安全應(yīng)急保障模式。（三）預(yù)見(jiàn)性地配置一定功率的不間斷電源。（四）預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)事前預(yù)案。（五）在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急安全開(kāi)關(guān)，對(duì)病人實(shí)施安全急救處理，并且對(duì)設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。四、電氣安全性管理：醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，并且專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。（一）、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評(píng)估。（二）、接地線(xiàn)實(shí)行“三相五線(xiàn)”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。五、放射防護(hù)：放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí)，必須遵照國(guó)家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后方可使用。六、電磁兼容性：根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè)、國(guó)家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí)，醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項(xiàng)操作。固定使用場(chǎng)地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場(chǎng)地；移動(dòng)使用的設(shè)備應(yīng)以書(shū)面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：（一）、醫(yī)療設(shè)備適用的對(duì)象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開(kāi)機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。（二）、對(duì)病人、標(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。（三）、基本操作程序。（四）、操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥、操作人員要求等。（五）、關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。（六）、維修程序、計(jì)量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。（七）、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報(bào)意見(jiàn)。八、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)驗(yàn)收檢測(cè)狀態(tài)檢測(cè)穩(wěn)定性檢測(cè)目的技術(shù)性能是否達(dá)到廠家承諾指標(biāo)。性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)用要求。性能指標(biāo)的穩(wěn)定性。特點(diǎn)測(cè)量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。用戶(hù)或檢測(cè)部門(mén)要求測(cè)量的關(guān)鍵參數(shù)。主要技術(shù)參數(shù)的相對(duì)性檢測(cè)。方法按廠家技術(shù)文件中提供的測(cè)試方法，參數(shù)測(cè)量。按國(guó)家規(guī)定的方法，參數(shù)要求測(cè)量。按規(guī)定的項(xiàng)目參數(shù)測(cè)量。參檢部門(mén)生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測(cè)部門(mén)。保修機(jī)構(gòu)、使用單位、檢測(cè)部門(mén)。使用單位、保修機(jī)構(gòu)。檢測(cè)時(shí)間安裝或改裝時(shí)間。按計(jì)劃定期檢測(cè)或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)間。按計(jì)劃定期檢測(cè)或維修后的時(shí)間。九、計(jì)量管理的實(shí)施（一）、執(zhí)行《計(jì)量法》，申報(bào)強(qiáng)制檢定。（二）、建立計(jì)量器具明細(xì)臺(tái)賬。（三）、編制計(jì)量器具周期檢定記錄表。（四）、計(jì)量標(biāo)記管理和封印管理。（五）、溯源管理。（六）、非強(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。十、預(yù)防性維護(hù)（PM計(jì)劃）PM：指周期性地對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。（二）、更換維修。（三）、功能檢查。（四）、性能測(cè)試與校準(zhǔn)。（五）、安全檢查。十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門(mén)的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。（一）、使用科室填寫(xiě)明確的維修申報(bào)。（二）、設(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。（三）、維修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報(bào)告。十二、不良事件報(bào)告醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。（一）、設(shè)置（可疑）不良事件報(bào)告（兼職）責(zé)任人。（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會(huì)同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。（三）、按規(guī)定時(shí)間上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。（四）、損害原因不明時(shí)，責(zé)令庫(kù)房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號(hào)或同批號(hào)的醫(yī)療器械。（五）、組織評(píng)估分析、明確處理意見(jiàn)。十三、日常安全事項(xiàng)（一）、牢固樹(shù)立“三防”、“四滅”意識(shí)，堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開(kāi)關(guān)控制情況。（二）、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù)，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門(mén)窗等。（三）、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。（四）、嚴(yán)禁在配備的專(zhuān)業(yè)工作站上播放其它光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)和網(wǎng)絡(luò)下載。（五）、要求特殊護(hù)理的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。（七）、嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。（八）、因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報(bào)醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（九）、接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨(dú)立操作。備注：1.本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。2.具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊(cè)》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度一、醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》。建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系，設(shè)立醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，業(yè)務(wù)院長(zhǎng)任主任，委員包括醫(yī)務(wù)部、科教科、護(hù)理部、醫(yī)院感染管理科、預(yù)防保健科、供應(yīng)室負(fù)責(zé)人、大內(nèi)（外）科主任、門(mén)診部主任和設(shè)備科。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在設(shè)備科。三、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)制定醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理計(jì)劃；監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)章制度的建設(shè)和實(shí)施辦法；督促醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系的建立；組織開(kāi)展醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全指導(dǎo)與監(jiān)督工作；建立醫(yī)院醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識(shí)、使用記錄和保障記錄等。四、設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的臨床保障管理。具體如下：（一）、建立采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求。（二）、建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)；負(fù)責(zé)納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的辦理及變更等。（三）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)。醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購(gòu)程序規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全；按照院務(wù)公開(kāi)等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)。（四）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安裝。醫(yī)療器械的安裝應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由設(shè)備科實(shí)施；對(duì)特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄。（五）、建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，組織實(shí)施醫(yī)療器械的驗(yàn)收并與相關(guān)臨床科室共同評(píng)估臨床驗(yàn)收試用結(jié)果。（六）、按照國(guó)家分類(lèi)編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。（七）、對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后五年以上。（八）、確保醫(yī)院不使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（九）、制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。（十）、對(duì)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。（十一）、按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)院實(shí)際情況，制訂醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)方案，包括維護(hù)內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率等；對(duì)有計(jì)量要求的醫(yī)療器械定期進(jìn)行計(jì)量檢定。（十二）在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。（十三）、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。（十四）、取得相關(guān)部門(mén)和科室的配合，設(shè)置與醫(yī)療器械種類(lèi)、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類(lèi)保管的貯存場(chǎng)所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。（十五）、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂應(yīng)急備用方案。（十六）、將醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果，進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確記錄，并存入醫(yī)療器械信息檔案。五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部和醫(yī)院感染管理科（預(yù)防保健科）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的臨床準(zhǔn)入、使用與評(píng)價(jià)、處置等管理，具體如下：（一）、建立醫(yī)療器械使用技術(shù)準(zhǔn)入、技術(shù)評(píng)估、采購(gòu)論證審批制度。（二）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械操作人員的資質(zhì)管理。從事醫(yī)療器械操作的人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。（三）、負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)工作。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度；組織開(kāi)展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前的規(guī)范化培訓(xùn)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械應(yīng)用及操作規(guī)程培訓(xùn)工作，設(shè)備科應(yīng)納入采購(gòu)內(nèi)容明確規(guī)定。（四）、督促臨床科室嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用醫(yī)療器械，嚴(yán)格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向患者或親屬說(shuō)明并履行“告知同意”簽字，不允許虛假、誤導(dǎo)宣傳。（五）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全事件管理。發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或醫(yī)療器械故障，臨床科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)通知設(shè)備科組織檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)報(bào)廢處置。（六）、建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測(cè)制度和應(yīng)急預(yù)案，并主動(dòng)或定期向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)信息。（七）、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證件進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。（八）、醫(yī)護(hù)人員在使用各類(lèi)醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒、有效日期等，并進(jìn)行登記。對(duì)使用后變質(zhì)為醫(yī)療廢物的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。（九）、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類(lèi)醫(yī)療器械名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。（十）、定期對(duì)全院醫(yī)療器械臨床使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用和管理過(guò)程中的缺陷或違規(guī)行為，按醫(yī)院缺陷管理和獎(jiǎng)懲制度執(zhí)行。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無(wú)關(guān)的作用。三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件專(zhuān)管員及科室負(fù)責(zé)人。四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)察看，協(xié)助調(diào)查，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，核實(shí)后，提交醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下，可先口頭報(bào)告再補(bǔ)報(bào)書(shū)面材料?！夺t(yī)療器械不良事件報(bào)告表》應(yīng)包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查，了解事件經(jīng)過(guò)和相關(guān)情況，分析原因。同時(shí)，協(xié)助科室積極采取補(bǔ)救措施，盡最大可能減少事件引起的不良后果。六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時(shí)，由設(shè)備科及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。七、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況，注意收集、分析、整理臨床使用過(guò)程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息，組織對(duì)收集的《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》進(jìn)行初步審核后，由設(shè)備科按規(guī)定上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)或有關(guān)行政部門(mén)。八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見(jiàn)或新的不良事件，應(yīng)立即報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。醫(yī)院接到報(bào)告后，在積極處置的同時(shí)，按有關(guān)部門(mén)規(guī)定及時(shí)上報(bào)。九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，如遇不良事件的發(fā)生，應(yīng)組織分析原因，警惕同類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)似事件的再次發(fā)生，警惕事態(tài)可能的進(jìn)一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果，積極采取防范措施。一次性衛(wèi)生材料管理制度一、一次性衛(wèi)生材料主要包括：屬于《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》和醫(yī)院感染控制規(guī)范明確規(guī)定的，在醫(yī)療活動(dòng)中不允許重復(fù)使用的材料。驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，必須符合包裝完好，標(biāo)示規(guī)范，標(biāo)識(shí)清楚，資質(zhì)齊全。二、直送供應(yīng)室或?qū)？茖?zhuān)用保存的一次性衛(wèi)生材料在驗(yàn)收時(shí)，庫(kù)管人員必須到場(chǎng)和相關(guān)驗(yàn)貨人員共同驗(yàn)收，相關(guān)人員和庫(kù)管人員必須逐一詳細(xì)清點(diǎn)，并且共同在送貨清單上簽字。庫(kù)管人員應(yīng)收集好送貨清單按月或季度分期裝訂成冊(cè)備案。同時(shí)及時(shí)完成出庫(kù)手續(xù)。三、驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)仔細(xì)、認(rèn)真，發(fā)現(xiàn)外包裝破損或標(biāo)識(shí)不清、證件不全或不符等問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)員退（換）貨物。四、應(yīng)用科室在使用前，做好用前防范工作。應(yīng)仔細(xì)檢查一次性衛(wèi)生材料是否有破損；包裝內(nèi)有無(wú)異物或污染；產(chǎn)品是否存在質(zhì)量缺陷等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即封存，并報(bào)告設(shè)備科。五、應(yīng)用科室所使用的一次性衛(wèi)生材料必須按照領(lǐng)用實(shí)物的名稱(chēng)、數(shù)量和價(jià)格記帳，設(shè)備會(huì)計(jì)配合信息科做好一次性衛(wèi)生材料的“領(lǐng)與用”的符合性追蹤評(píng)價(jià)和分析報(bào)告工作。六、一次性衛(wèi)生材料使用后，應(yīng)按《特種垃圾管理規(guī)定》收集、存放和處置。七、最小包裝開(kāi)封后必須使用，杜絕浪費(fèi)。做到計(jì)劃與協(xié)作使用。八、一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料嚴(yán)禁重復(fù)使用，并按照適用標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用程序使用，否則，造成不良后果的，將追究相關(guān)人員責(zé)任。九、嚴(yán)禁臨床科室擅自使用外購(gòu)或病人自帶的任何材料。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品管理制度一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)：（一）、醫(yī)院使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品，由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購(gòu)，各科室不得自行采購(gòu)。（二）、設(shè)備科應(yīng)組織遴選生產(chǎn)廠家和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，報(bào)醫(yī)院簽訂采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的合同。（三）、設(shè)備科采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)和索取有關(guān)證件。1、由生產(chǎn)廠家訂購(gòu)供貨的，應(yīng)查驗(yàn)和索取《衛(wèi)生許可證》、法定衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行的產(chǎn)品抽檢合格報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)批次檢驗(yàn)合格證等有關(guān)證件。2、由經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)訂購(gòu)供貨的，除查驗(yàn)和索取前項(xiàng)規(guī)定的證件外，還應(yīng)查驗(yàn)和索取經(jīng)銷(xiāo)單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書(shū)。3、采購(gòu)進(jìn)口的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品，應(yīng)查驗(yàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。4、每次采購(gòu)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的相關(guān)資料，應(yīng)存檔備案。（四）、設(shè)備科對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)無(wú)誤后方可入庫(kù)。（五）、設(shè)備科對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行登記，屬于高值類(lèi)的還應(yīng)進(jìn)行溯源性追蹤登記備案。二.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的使用：（一）、購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品，應(yīng)存放于清潔、溫濕度適宜、通風(fēng)良好的庫(kù)房物架上。拆除外包裝后，應(yīng)分類(lèi)放置于無(wú)菌物品存放間，存放于潔凈防塵的柜內(nèi)。（二）、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的發(fā)放，嚴(yán)格實(shí)行以舊換新制度，發(fā)放與回收應(yīng)保持動(dòng)態(tài)一致。（三）、醫(yī)務(wù)人員在使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品前，應(yīng)檢查小包裝是否破損、失效、霉變，產(chǎn)品是否缺損，標(biāo)識(shí)是否清楚等，無(wú)可疑現(xiàn)象方可使用。（四）、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品在使用中，若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)做好詳細(xì)記錄，及時(shí)留取并封存樣本送檢，在24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告院感科和設(shè)備科備案處理。（五）、各科室發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，24小時(shí)內(nèi)向設(shè)備科報(bào)告，不得自行作退、換貨處理。三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的用后處理：（一）、各科室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的用后處理，要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。（二）、用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品，應(yīng)在使用科室就地按規(guī)定進(jìn)行初步消毒、毀形。（三）、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品在使用科室消毒毀形后，統(tǒng)一送交供應(yīng)室集中處理，按照規(guī)定要求登記造冊(cè)，并做好交接簽字。（四）、供應(yīng)室按相關(guān)規(guī)定，將使用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品移交給遂寧市中心醫(yī)院特種垃圾站處理。（五）、任何科室和個(gè)人，不得將使用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品丟棄、出售、贈(zèng)送，不得混入普通生活垃圾中，不得任其流失，否則，追究相關(guān)人員責(zé)任，嚴(yán)肅處理。四、院感科、預(yù)防保健科、護(hù)理部按季度對(duì)各科室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的保管、使用、用后處理情況進(jìn)行至少一次的抽查，并將抽查結(jié)果登記備案。Ⅲ類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料管理制度Ⅲ類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料主要是指植入類(lèi)、介入類(lèi)、高值管理類(lèi)的材料，由于其對(duì)患者的生命支持或生活質(zhì)量的改善特別重要，所以，加強(qiáng)對(duì)Ⅲ類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料的管理尤為重要。一、材料的計(jì)劃和購(gòu)入（一）、由于Ⅲ類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料使用一般屬于非急診產(chǎn)品，并且其價(jià)值昂貴，儲(chǔ)存與管理要求高，原則上不列為庫(kù)存品，采取“既用則購(gòu)”方式。（二）、通過(guò)招標(biāo)（包括網(wǎng)購(gòu)產(chǎn)品）確定品牌與配送企業(yè)，簽定購(gòu)貨合同。根據(jù)患者的《知情同意》簽字確認(rèn)許可后訂購(gòu)。二、醫(yī)療材料的驗(yàn)收和使用（一）、醫(yī)療材料配送企業(yè)送到醫(yī)院設(shè)備科庫(kù)房、供應(yīng)室或特定的專(zhuān)業(yè)科室時(shí)，均必須執(zhí)行嚴(yán)格的驗(yàn)收（包括實(shí)物與資料）、核實(shí)登記或核實(shí)后共同簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)。需要再次配送的醫(yī)療材料，由醫(yī)院安排的專(zhuān)人負(fù)責(zé)送達(dá)，并做好交接簽字確認(rèn)。（二）、交接手續(xù)應(yīng)包括：領(lǐng)用與配送產(chǎn)品的品名、數(shù)量、外包裝、產(chǎn)品質(zhì)量等是否符合，合格證等是否齊全。（三）、使用科室使用時(shí)，應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品合格證妥善保存并貼于對(duì)應(yīng)的病歷中，并填好《特定衛(wèi)生材料使用追蹤登記表》，并回執(zhí)到設(shè)備科庫(kù)房統(tǒng)一備案管理。（四）、醫(yī)療材料的采購(gòu)產(chǎn)品發(fā)票必須有庫(kù)房管理人員的簽字認(rèn)可，出庫(kù)清單必須有領(lǐng)用科室負(fù)責(zé)人或指定管理人員的簽字認(rèn)可。設(shè)備科應(yīng)按衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》要求，妥善保存相應(yīng)產(chǎn)品的送貨單等原始憑證。（五）、使用科室在使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)停止使用，并做好批內(nèi)復(fù)審確認(rèn)，同時(shí)上報(bào)設(shè)備科組織退或換貨處置，或通報(bào)配送企業(yè)備案。（六）、在執(zhí)業(yè)許可范圍內(nèi)的所有使用人員均應(yīng)熟練掌握產(chǎn)品的操作規(guī)程，并嚴(yán)格遵守使用，嚴(yán)防醫(yī)療事故的發(fā)生。植入（介入）性衛(wèi)生材料管理制度凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療衛(wèi)生材料購(gòu)置時(shí)，必須首先查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)。合同中產(chǎn)品質(zhì)量保證條款（包括保險(xiǎn)方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下三種方式：1）、由生產(chǎn)者簽章；2）、由生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處或代表處簽章；3）、由生產(chǎn)者委托在中國(guó)負(fù)責(zé)代理銷(xiāo)售產(chǎn)品的單位簽章。應(yīng)建立統(tǒng)一的采購(gòu)和使用登記制度，記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)，進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系方式。產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄。對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫(yī)療器械使用驗(yàn)收單：商檢：1）、由注冊(cè)單位提供注冊(cè)登記表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、稅務(wù)登記表、法人代碼證及批文和海關(guān)代碼證等資料；2）、報(bào)檢，提供出入境貨物報(bào)檢單、外銷(xiāo)合同、出口