北京市科學(xué)技術(shù)獎公示項目

北京市科學(xué)技術(shù)獎公示項目項目名稱：醫(yī)學(xué)核酸檢驗微膜泵驅(qū)動芯片實驗室系統(tǒng)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化候選單位及排序：中國檢驗檢疫科學(xué)研究院，北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團股份有限公司，北京大學(xué)，中國計量科學(xué)研究院，中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所候選人及排序：鄒明強，薛強，齊小花，吳丹，楊奇，武利慶，章雷，殷宏，李偉，柳春霞，劉令強，王海強，許恒飛項目簡介：醫(yī)學(xué)核酸檢驗需要建立專門的實驗室，而且實驗步驟多，操作繁瑣，基層醫(yī)療機構(gòu)很難開展此項工作，精準(zhǔn)醫(yī)療的巨大需求迫切需要核酸檢驗實現(xiàn)便利化與自動化。2006年以來，本項目基于微流體控制與核酸檢測技術(shù)，在國內(nèi)率先建立聚苯乙烯材質(zhì)微膜泵驅(qū)動微流體控制技術(shù)，開發(fā)核酸檢驗芯片實驗室系統(tǒng)，在芯片上集成樣品裂解、核酸提取、核酸擴增與檢測功能，實現(xiàn)病原核酸的全流程全封閉全自動檢驗；突破高精度多芯片模具一體成型技術(shù)、芯片激光焊接技術(shù)、多點壓力控制分液點樣技術(shù)等重大核心技術(shù)，實現(xiàn)芯片平面度<100μm，單點點樣量10nl，在國際上首次建立高精度塑料微流控芯片的批量制造工藝，芯片基片產(chǎn)能達238片/小時，檢測試劑點樣能力達1660人份/小時，平均良品率達99.48%；突破模式識別在線監(jiān)測技術(shù)，實現(xiàn)微納米級別的芯片精準(zhǔn)定位、檢測和缺陷判斷，視覺識別精度小于10μm，在國內(nèi)首次建立微流控芯片多步驟加工與多部件集成的自動化生產(chǎn)線，產(chǎn)能達200片/小時，良品率達97.93%。項目獲得發(fā)明專利授權(quán)9項，核酸芯片檢測儀與主要試劑產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證書，核酸芯片檢測儀在500多家醫(yī)院獲得應(yīng)用，人乳頭瘤病毒核酸微流控芯片檢測試劑銷量超過200萬人份，近三年銷售收入3.6億元。項目建立兩條芯片集成自動化生產(chǎn)線，可以滿足1,330,000人份每產(chǎn)線的年產(chǎn)能需求，建設(shè)配套GMP廠房2000余平米。項目研發(fā)芯片配套檢測試劑盒10種，8種通過注冊檢驗，3種進入臨床試驗，正在逐步形成基于芯片實驗室的核酸檢測平臺。項目產(chǎn)生顯著社會效益，芯片實驗室系統(tǒng)的推廣應(yīng)用大大減少了核酸檢驗耗費的人力物力，助力中小型醫(yī)院降低核酸檢驗成本，普惠基層醫(yī)療體系。多次舉辦“微流控技術(shù)”研討會，分享經(jīng)驗，助力行業(yè)技術(shù)發(fā)展。積極參加公益活動，在援助非洲坦桑尼亞適齡婦女宮頸癌篩查項目中2020年免費篩查12,000人份樣本，在2019年全國三八公益活動中為24,850位低收入婦女進行免費宮頸癌篩查，2022年在安徽總工會職工篩查合作項目免費檢測約7,000人次。項目成功開發(fā)了聚苯乙烯芯片實驗室系統(tǒng)，建造了國內(nèi)第一套全自動微流控芯片生產(chǎn)線，實現(xiàn)了芯片實驗室技術(shù)在中國的大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，為業(yè)界樹立了標(biāo)桿，促進了芯片實驗室產(chǎn)業(yè)發(fā)展。提名意見（所內(nèi)提名意見）：推薦申報北京市科學(xué)技術(shù)進步獎一等獎或二等獎。主要支撐材料目錄：（一）發(fā)明專利：1.微流控芯片的批量生產(chǎn)方法（ZL200810115141.2）；2.膜動聚合物微流控芯片及其制備方法（ZL201110235199.2）3.微流體微閥驅(qū)動裝置（ZL201410415619.9）4.膜動聚合物微流控芯片的基板與隔膜焊接方法（ZL201110235234.0）5.Weldingmethodforsubstrateandmembraneofmembranemobilepolymermicrofluidicchip（美國US9427735B2）6.一種單反應(yīng)控溫高通量微流控芯片核酸擴增裝置（ZL201610556261.0）7.MICROFLUIDICCHIPWITHFLOW-GUIDINGBODYANDAPPLICATIONSTHEREOF（美國 US9415394B2）8.一種有導(dǎo)流體的微流體芯片及其應(yīng)用（ZL201210121023.9）9.微流體微閥及驅(qū)動裝置（ZL201410415616.5）；（二）軟件著作權(quán)：博暉微流控核酸檢測平臺控制程序軟件（2021SR1017058）微流控生物芯片制備質(zhì)量檢測軟件（2020SR0582381）（三）醫(yī)療器械注冊證書：核酸芯片檢測儀（京械注準(zhǔn)20142400084）；人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（生物芯片法）（國械注準(zhǔn)20163401108）（四）收入：直接經(jīng)濟收入合同、發(fā)票；直接經(jīng)濟收入明細表。（五）文章：PortableImmuno-MicrochipAnalyzerfortheDeterminationofMorphineandItsAnalogs.2012,45(18):2728-2736.PrenataldiagnosisofDownsyndromeusingcell-freefetalDNAinamnioticfluidbyquantitativefluorescentPCR.ChineseMedicalJournal,2014,127(10):1897-1901.Anovelpotentialprimarymethodforquantificationofenantiomersbyhighperformanceliquidchromatography-circulardichroism.Scie