嬰幼兒配方乳粉注冊申請材料

該項材料名稱嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料產品名稱申請人名稱—3——目錄嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；申請人主體資質證明文件；2.1 對他人已取得的專利不構成侵權的保證書2.2 合法有效的主體登記證明文件復印件2.3上市產品合法生產企業(yè)的證明材料2.4 國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件原輔料的質量安全標準；3.1 食品原料驗收標準.23.2 食品添加劑及營養(yǎng)強化劑驗收標準.23.2.3產品配方；4.1 產品配料表及配比4.2 營養(yǎng)成分表4.3 營養(yǎng)成分檢測報告產品配方研發(fā)報告；5.1研發(fā)報告5.2科學性、安全性依據5.2.1 試驗資料5.2.2 嬰幼兒喂養(yǎng)試驗資料或針對性動物試驗資料；5.2.3 相關國內外法規(guī)標準——4—該項材料名稱5.2.3 營養(yǎng)指南5.2.4 專業(yè)營養(yǎng)數據資料5.2.5 其他相關研究文獻5.2.6 長期食用歷史資料5.2.7 長期上市食用歷史資料5.3研發(fā)與論證報告5.3.1 營養(yǎng)素設計值和（或）標簽值的確定依據5.3.2 原料相關營養(yǎng)數據研究5.3.3 營養(yǎng)素在生產過程中和貨架期衰減研究5.3.4 營養(yǎng)素設計值和（或）標簽值檢測偏差范圍研究5.3.5 配方組成選擇依據和用量設計值5.3.6 配方驗證糾偏過程與結果5.3.7 商業(yè)化生產條件下生產樣品的穩(wěn)定性研究5.3.8 產品企業(yè)標準的確定5.4 所用食品原料及添加劑相關說明5.4.1 食品原料和食品添加劑的來源5.4.2 在配方中的作用以及種類和用量與國家相關法律、法規(guī)、標準等相符合的情況5.4.3 食品原料、食品添加劑質量安全標準的確定以及質量控制方法和要求。5.5產品上市后，營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價方案5.6配方差異性說明5.7生產工藝研發(fā)5.7.1 概述對工藝路線、環(huán)境條件、生產設備、工藝參數的要求及依據?！?——5.7.2 工藝驗證報告生產工藝說明；6.1 生產工藝流程圖（附 CCP點）6.2 生產工藝說明6.3CCP點控制措施6.4 半成品質量控制方法和要求產品檢驗報告（自檢）7.1 檢測報告7.2 檢測報告7.3 檢測報告7.4 檢測的方法驗證報告研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力的證明材料；8.1 研發(fā)部組織結構圖8.2 研發(fā)人員資質能力清單8.3 附研發(fā)人員相關證明8.4 研發(fā)工作情況報告8.5生產設備設施清單8.6 生產區(qū)域平面布置圖8.7 附生產資質證明8.8研發(fā)設備設施清單8.9 研發(fā)部門平面布置圖8.10 附研發(fā)部門相關能力證明8.11 檢驗設備設施清單8.12 檢驗部門平面布置圖8.13 附檢驗部門相關能力證明——6—該項材料名稱8.14 附檢驗部門人員能力證明8.15 符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范要求和實施危害分析與關鍵控制點體系的證明（GMP及其他證明？）其他表明配方科學性、安全性的材料；9.1食品原料和食品添加劑供應商資質、購銷合同、銷售發(fā)票、檢驗報告等證明材料的復印件9.2已上市銷售的產品配方，應當提交產品的生產、銷售、監(jiān)管部門和企業(yè)開展的抽檢、人群食用及跟蹤評級情況的分析報告。9.3已上市的同類產品或相似產品的生產、銷售、監(jiān)管部門和企業(yè)開展的抽檢、人群食用及跟蹤評價情況的分析報告，及在中國注冊需特別說明的情況。9.4食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分的研究和控制情況，并應當在原輔料質量安全標準中增加限量指標；9.5包裝材料危害物質的研究和控制說明。標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。10.1 擬上市使用的產品標簽、說明書樣稿10.2 與產品配方注冊的內容一致性的說明、證明材料?！?——附表1受理編號：國食注申 YP受理日期： 年 月 日國產嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書產品名稱XX牌嬰兒配方乳粉（0-6月齡，1段）國家食品藥品監(jiān)督管理總局制——8—該項材料名稱填表說明申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構網站()，按規(guī)定格式和內容填寫并打印本申請書。本申請書及所有申請材料均須打印。本申請書內容應完整、清楚、不得涂改。填寫本申請書前，請認真閱讀有關法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產品，將不予受理?！?——產品情況商品名稱XX牌產品名稱嬰兒配方乳粉（0-6月齡，1段）通用名稱適用月齡0-6月齡，1段工藝類別干濕混合法申請人情況申請人Xx公司□申請人組織機構代碼Xxxxxx□申請人統(tǒng)一社會信用代碼Xxxxxx法定代表人Xxx生產地址Xxx通訊地址Xxx電子郵箱聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真郵編其他需要說明的問題10該項材料名稱申請人承諾書本產品申請人保證：1.本申請遵守《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內容及所附材料均真實、合法，未侵犯他人的權益。其中試驗研究的方法和數據均為本產品所采用的方法和由檢測本產品得到的試驗數據。一并提交的電子文件與打印文件、復印件內容完全一致。如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。申請人（簽章） 申請人法定代表人（簽字）年 月 日11所附資料（請在所提供資料前的□內打“√” ）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；申請人主體資質證明文件；原輔料的質量安全標準；產品配方；產品配方研發(fā)報告；生產工藝說明；產品檢驗報告；研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力的證明材料；其他表明配方科學性、安全性的材料；說明書和標簽樣稿及其聲稱的說明、證明材料。12該項材料名稱申請人主體資質證明文件產品名稱申請人名稱13申請人主體資質證明文件；2.1 對他人已取得的專利不構成侵權的保證書2.2 合法有效的主體登記證明文件復印件2.3上市產品合法生產企業(yè)的證明材料2.4 國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件14該項材料名稱2.1對他人已取得的專利不構成侵權的保證書152.2合法有效的主體登記證明文件復印件16該項材料名稱2.3上市產品合法生產企業(yè)的證明材料172.4國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件18該項材料名稱原輔料的質量安全標準產品名稱申請人名稱19原輔料的質量安全標準；3.1原輔料一覽表020該項材料名稱3.1原輔料一覽表序原輔料參考當前合格備注號名稱標準供應商名稱1見3.22見3.23見3.44見3.55見3.66見3.77見3.88見3.99見3.10213.222該項材料名稱產品配方說明產品名稱申請人名稱23產品配方；4.1 產品配料表及配比4.2 營養(yǎng)成分表4.3 營養(yǎng)成分檢測報告24該項材料名稱4.1產品配料表及配比原 輔 添加量 營養(yǎng)貢獻料 名 能量 脂肪 碳水化 蛋白 鈉稱 合物254.2營養(yǎng)成分表26該項材料名稱4.3營養(yǎng)成分檢測報告27產品配方研發(fā)報告產品名稱申請人名稱28該項材料名稱產品配方研發(fā)報告；5.1研發(fā)報告5.2科學性、安全性依據5.2.1 試驗資料5.2.2 嬰幼兒喂養(yǎng)試驗資料或針對性動物試驗資料；5.2.3 相關國內外法規(guī)標準5.2.3 營養(yǎng)指南5.2.4 專業(yè)營養(yǎng)數據資料5.2.5 其他相關研究文獻5.2.6 長期食用歷史資料5.2.7 長期上市食用歷史資料5.3研發(fā)與論證報告5.3.1 營養(yǎng)素設計值和（或）標簽值的確定依據5.3.2 原料相關營養(yǎng)數據研究5.3.3 營養(yǎng)素在生產過程中和貨架期衰減研究5.3.4 營養(yǎng)素設計值和（或）標簽值檢測偏差范圍研究5.3.5 配方組成選擇依據和用量設計值5.3.6 配方驗證糾偏過程與結果5.3.7 商業(yè)化生產條件下生產樣品的穩(wěn)定性研究5.3.8 產品企業(yè)標準的確定5.4 所用食品原料及添加劑相關說明5.4.1 食品原料和食品添加劑的來源5.4.2 在配方中的作用以及種類和用量與國家相關法律、法規(guī)、標準等相符合的情況295.4.3 食品原料、食品添加劑質量安全標準的確定以及質量控制方法和要求。5.5產品上市后，營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價方案5.6配方差異性說明5.7生產工藝研發(fā)5.7.1 概述對工藝路線、環(huán)境條件、生產設備、工藝參數的要求及依據。5.7.2 工藝驗證報告30該項材料名稱5.1研發(fā)報告31附：5.2科學性、安全性依據5.2.1 試驗資料5.2.2 嬰幼兒喂養(yǎng)試驗資料或針對性動物試驗資料；5.2.3 相關國內外法規(guī)標準5.2.3 營養(yǎng)指南5.2.4 專業(yè)營養(yǎng)數據資料5.2.5 其他相關研究文獻5.2.6 長期食用歷史資料5.2.7 長期上市食用歷史資料5.3研發(fā)與論證報告5.3.1 營養(yǎng)素設計值和（或）標簽值的確定依據5.3.2 原料相關營養(yǎng)數據研究5.3.3 營養(yǎng)素在生產過程中和貨架期衰減研究5.3.4 營養(yǎng)素設計值和（或）標簽值檢測偏差范圍研究5.3.5 配方組成選擇依據和用量設計值5.3.6 配方驗證糾偏過程與結果5.3.7 商業(yè)化生產條件下生產樣品的穩(wěn)定性研究5.3.8 產品企業(yè)標準的確定5.4 所用食品原料及添加劑相關說明5.4.1 食品原料和食品添加劑的來源5.4.2 在配方中的作用以及種類和用量與國家相關法律、法規(guī)、標準等相符合的情況5.4.3 食品原料、食品添加劑質量安全標準的確定以及質量控制方法和要求。32該項材料名稱5.5產品上市后，營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價方案335.6配方差異性說明34該項材料名稱配方差異性比較原輔料001002003355.7生產工藝研發(fā)5.7.1 概述對工藝路線、環(huán)境條件、生產設備、工藝參數的要求及依據。5.7.2 工藝驗證報告36該項材料名稱生產工藝說明產品名稱申請人名稱37生產工藝說明；6.1 生產工藝流程圖（附 CCP點）6.2 生產工藝說明6.3CCP點控制措施6.4 半成品質量控制方法和要求38該項材料名稱6.1生產工藝流程圖（附 CCP點）396.2 生產工藝說明40該項材料名稱6.3CCP點控制措施416.4 半成品質量控制方法和要求42該項材料名稱產品檢驗報告產品名稱申請人名稱43產品檢驗報告（自檢）7.1 檢測報告7.2 檢測報告7.3 檢測報告7.4 檢測的方法驗證報告44該項材料名稱研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力的證明材料產品名稱申請人名稱45研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力的證明材料；8.1 研發(fā)部組織結構圖8.2 研發(fā)人員資質能力清單8.3 附研發(fā)人員相關證明8.4 研發(fā)工作情況報告8.5生產設備設施清單8.6 生產區(qū)域平面布置圖8.7 附生產資質證明8.8研發(fā)設備設施清單8.9 研發(fā)部門平面布置圖8.10 附研發(fā)部門相關能力證明8.11 檢驗設備設施清單8.12 檢驗部門平面布置圖8.13 附檢驗部門相關能力證明8.14 附檢驗部門人員能力證明8.15符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范要求和實施危害分析與關鍵控制點體系的證明（GMP及其他證明？）46該項材料名稱8.1研發(fā)部組織結構圖478.2研發(fā)人員資質能力清單序 姓名 專業(yè) 學歷 從業(yè)經歷 個人成果 備注號 證明123448該項材料名稱8.3研發(fā)人員相關證明498.4研發(fā)工作情況報告50該項材料名稱8.5生產設備設施清單序號 設備名稱 作用 區(qū)域 備注518.6 生產區(qū)域平面布置圖52該項材料名稱8.7附生產資質證明538.8研發(fā)設備設施清單序號 設備名稱 作用 區(qū)域 備注54該項材料名稱8.9 研發(fā)部門平面布置圖558.10附研發(fā)部門相關能力證明56該項材料名稱8.11檢驗設備設施清單序號 設備名稱 作用 區(qū)域 備注578.12 檢驗部門平面布置圖58該項材料名稱8.13附檢驗部門相關能力證明598.14附檢驗部門人員能力證明60該項材料名稱8.15 符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范要求和實施危害分析與關鍵控制點體系的證明（GMP及其他證明？）61其他表明配方科學性、安全性的材料產品名稱申請人名稱62該項材料名稱其他表明配方科學性、安全性的材料；9.1食品原料和食品添加劑供應商資質、購銷合同、銷售發(fā)票、檢驗報告等證明材料的復印件9.2已上市銷售的產品配方，應當提交產品的生產、銷售、監(jiān)管部門和企業(yè)開展的抽檢、人群食用及跟蹤評級情況的分析報告。9.3已上市的同類產品或相似產品的生產、銷售、監(jiān)管部門和企業(yè)開展的抽檢、人群食用及跟蹤評價情況的分析報告，及在中國注冊需特別說明的情況。9.4食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分的研究和控制情況，并應當在原輔料質量安全標準中增加限量指標；9.5包裝材料危害物質的研究和控制說明。63標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料產品名稱申請人名稱64該項材料名稱標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。10.1 擬上市使用的產品標簽、說明書樣稿10.2 與產品配方注冊的內容一致性的說明、證明材料?；贑8051F單片機直流電動機反饋控制系統(tǒng)的設計與研究基于單片機的嵌入式Web服務器的研究MOTOROLA單片機MC68HC（8）05PV8/A內嵌EEPROM的工藝和制程方法及對良率的影響研究基于模糊控制的電阻釬焊單片機溫度控制系統(tǒng)的研制基于MCS-51系列單片機的通用控制模塊的研究基于單片機實現(xiàn)的供暖系統(tǒng)最佳啟停自校正（STR）調節(jié)器單片機控制的二級倒立擺系統(tǒng)的研究基于增強型51系列單片機的TCP/IP協(xié)議棧的實現(xiàn)基于單片機的蓄電池自動監(jiān)測系統(tǒng)基于32位嵌入式單片機系統(tǒng)的圖像采集與處理技術的研究基于單片機的作物營養(yǎng)診斷專家系統(tǒng)的研究基于單片機的交流伺服電機運動控制系統(tǒng)研究與開發(fā)基于單片機的泵管內壁硬度測試儀的研制基于單片機的自動找平控制系統(tǒng)研究基于C8051F040單片機的嵌入式系統(tǒng)開發(fā)基于單片機的液壓動力系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀開發(fā)模糊Smith智能控制方法的研究及其單片機實現(xiàn)一種基于單片機的軸快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于雙單片機沖床數控系統(tǒng)的研究基于CYGNAL單片機的在線間歇式濁度儀的研制基于單片機的噴油泵試驗臺控制器的研制基于單片機的軟起動器的研究和設計基于單片機控制的高速快走絲電火花線切割機床短循環(huán)走絲方式研究基于單片機的機電產品控制系統(tǒng)開發(fā)基于PIC單片機的智能手機充電器基于單片機的實時內核設計及其應用研究基于單片機的遠程抄表系統(tǒng)的設計與研究基于單片機的煙氣二氧化硫濃度檢測儀的研制基于微型光譜儀的單片機系統(tǒng)單片機系統(tǒng)軟件構件開發(fā)的技術研究基于單片機的液體點滴速度自動檢測儀的研制基于單片機系統(tǒng)的多功能溫度測量儀的研制基于PIC單片機的電能采集終端的設計和應用基于單片機的光纖光柵解調儀的研制氣壓式線性摩擦焊機單片機控制系統(tǒng)的研制基于單片機的數字磁通門傳感器基于單片機的旋轉變壓器-數字轉換器的研究基于單片機的光纖Bragg光柵解調系統(tǒng)的研究單片機控制的便攜式多功能乳腺治療儀的研制基于C8051F020單片機的多生理信號檢測儀基于單片機的電機運動控制系統(tǒng)設計Pico專用單片機核的可測性設計研究基于MCS-51單片機的熱量計基于雙單片機的智能遙測微型氣象站MCS-51單片機構建機器人的實踐研究基于單片機的輪軌力檢測基于單片機的GPS定位儀的研究與實現(xiàn)基于單片機的電液伺服控制系統(tǒng)用于單片機系統(tǒng)的MMC卡文件系統(tǒng)研制基于單片機的時控和計數系統(tǒng)性能優(yōu)化的研究基于單片機和CPLD的粗光柵位移測量系統(tǒng)研究單片機控制的后備式方波UPS提升高職學生單片機應用能力的探究基于單片機控制的自動低頻減載裝置研究基于單片機控制的水下焊接電源的研究基于單片機的多通道數據采集系統(tǒng)基于uPSD3234單片機的氚表面污染測量儀的研制基于單片機的紅外測油儀的研究96系列單片機仿真器研究與設計基于單片機的單晶金剛石刀具刃磨設備的數控改造基于單片機的溫度智能控制系統(tǒng)的設計與實現(xiàn)基于MSP430單片機的電梯門機控制器的研制基于單片機的氣體測漏儀的研究基于三菱M16C/6N系列單片機的CAN/USB協(xié)議轉換器基于單片機和DSP的變壓器油色譜在線監(jiān)測技術研究基于單片機的膛壁溫度報警系統(tǒng)設計基于AVR單片機的低壓無功補償控制器的設計基于單片機船舶電力推進電機監(jiān)測系統(tǒng)基于單片機網絡的振動信號的采集系統(tǒng)基于單片機的大容量數據存儲技術的應用研究基于單片機的疊圖機研究與教學方法實踐基于單片機嵌入式Web服務器技術的研究及實現(xiàn)基于AT89S52單片機的通用數據采集系統(tǒng)基于單片機的多道脈沖幅度分析儀研究機器人旋轉電弧傳感角焊縫跟蹤單片機控制系統(tǒng)基于單片機的控制系統(tǒng)在PLC虛擬教學實驗中的應用研究基于單片機系統(tǒng)的網絡通信研究與應用基于PIC16F877單片機的莫爾斯碼自動譯碼系統(tǒng)設計與研究基于單片機的模糊控制器在工業(yè)電阻爐上的應用研究基于雙單片機沖床數控系統(tǒng)的研究與開發(fā)基于Cygnal單片機的μC/OS-Ⅱ的研究基于單片機的一體化智能差示掃描量熱儀系統(tǒng)研究基于TCP/IP協(xié)議的單片機與Internet互聯(lián)的研究與實現(xiàn)變頻調速液壓電梯單片機控制器的研究基于單片機γ-免疫計數器自動換樣功能的研究與實現(xiàn)基于單片機的倒立擺控制系統(tǒng)設計與實現(xiàn)單片機嵌入式以太網防盜報警系統(tǒng)基于51單片機的嵌入式Internet系統(tǒng)的設計與實現(xiàn)單片機監(jiān)測系統(tǒng)在擠壓機上的應用MSP430單片機在智能水表系統(tǒng)上的研究與應用基于單片機的嵌入式系統(tǒng)中TCP/IP協(xié)議棧的實現(xiàn)與應用單片機在高樓恒壓供