非吸收性外科縫線產(chǎn)品技術(shù)要求rejing

非吸收性外科縫線適用范圍：非吸收性外科縫線供人體組織的縫合、結(jié)扎用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。產(chǎn)品組成非吸收性外科縫線由蠶絲制成。分為帶針和不帶針兩種。型號規(guī)格表1非吸收外科縫線型號表型號USP規(guī)格線長（cm）染色針結(jié)構(gòu)DC-77405/045黑色反角針3/8弧12MM多股，石蠟涂層DC-77605/075黑色傳統(tǒng)角針3/8弧16MM多股，石蠟涂層DC-03885/045黑色反角針3/8弧16MM多股，石蠟涂層DC-02084/045黑色反角針3/8弧16MM多股，石蠟涂層DC-02104/045黑色反角針3/8弧18MM多股，石蠟涂層DC-04004/045黑色反角針3/8弧24MM多股，石蠟涂層DC-0212N3/075黑色反角針3/8弧26MM多股，石蠟涂層DC-02112/045黑色反角針3/8弧26MM多股，石蠟涂層DC-4204/075黑色圓針1/2弧20MM多股，石蠟涂層DC-3263/075黑色圓針1/2弧26MM多股，石蠟涂層DC-2262/075黑色圓針1/2弧26MM多股，石蠟涂層DC-2312/075黑色圓針1/2弧31MM多股，石蠟涂層DC-131175黑色圓針1/2弧31MM多股，石蠟涂層DG-846NC060X15黑色不帶針多股，石蠟涂層DG-845NC2/060X15黑色不帶針多股，石蠟涂層DG-849NC5/060X15黑色不帶針多股，石蠟涂層DG847NC4/060X15黑色不帶針多股，石蠟涂層DG844NC3/060X15黑色不帶針多股，石蠟涂層1.3型號規(guī)格劃分及說明：DC——表示帶針非吸收性外科縫線DG——標(biāo)示不帶針非吸收性外科縫線數(shù)字為貨號?？p合針的材質(zhì)縫線分為帶針和不帶針兩種。帶針縫線，按照丫丫0043-2005中3.2材料的要求:縫合針以YB/T5219-1993中規(guī)定的材料制造。YB/T5219-1993中6.1.1規(guī)定鋼絲應(yīng)選用GB1220-2007中規(guī)定的3Cr13和4Cr13牌號(等同于新牌號：30Cr13和40Cr13)。鋼的化學(xué)成分見下表5。表5鋼的化學(xué)成分300型鋼的代號新牌號化學(xué)成分/(%)CmaxSimaxMnmaxPmaxSmaxNiCrMoCuN其他元素S4203030Cr130.26-0.351.01.000.0400.030(0.60)12.0014.00----400型鋼的代號新牌號化學(xué)成分/(%)CmaxSimaxMnmaxPmaxSmaxNiCrMoCuN其他元素S4204040Cr130.36-0.450.600.800.0400.030(0.60)12.0014.00----外觀要求非吸收性外科縫線表面應(yīng)光滑，色澤均勻一致，條干均勻，無污漬，無結(jié)頭?？p合針與非吸收性外科縫線銜接后針尾應(yīng)光滑，不得有毛刺。針體中部表面應(yīng)色澤均勻，表面粗糙度Ra數(shù)值應(yīng)不大于0.8口m。縫合針表面應(yīng)光亮、色澤均勻，針孔和針槽應(yīng)光滑居中，不得有毛刺或明顯歪斜現(xiàn)象。

2.2線徑：規(guī)格和線徑見表2。2.3抗張強(qiáng)度：見表2。表2線徑與抗張強(qiáng)度規(guī)格公制線徑(mm)抗張強(qiáng)度(N)三最小值最大值平均值5-010.1000.1493.924-01.50.1500.1995.883-020.2000.2499.412-030.3000.34914.103.50.3500.39921.2140.4000.49926.72.4線長：每根線的長度不得短于標(biāo)示長度的95%。線長見表1。2.5縫合針與非吸收性外科縫線連接應(yīng)牢固，針線連接強(qiáng)度見表3。表3針線連接強(qiáng)度規(guī)格公制針線連接強(qiáng)度(N)三平均值單個值5-012.251.084-01.54.412.253-026.663.332-0310.84.5003.514.74.501417.65.882.6如縫非吸收性外科縫線染色，其萃取后的試驗(yàn)溶液顏色不應(yīng)深于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)比色液的顏色。2.7縫合針的使用性能和物理性能2.7.1縫合針針尖應(yīng)無虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載頂壓后不得有彎鉤。2.7.2縫合針針尖應(yīng)尖銳，其刺穿力應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4刺穿力針徑范圍mm載荷N刺穿力（N）圓針《帶刃口針W0.2~0.40.390.630.490.5~0.70.590.680.580.8~1.00.780.780.681.1~1.30.980.930.78注1：L小于12mm不檢驗(yàn)刺穿力。注2：直徑大于1.3mm不檢驗(yàn)刺穿力。2.7.3帶刃口的縫合針刃口應(yīng)鋒利，不應(yīng)有卷刃、白口及鋸齒狀。2.7.4縫合針針體應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度不低于490HV0.2（針體直徑或?qū)挾刃∮?.2mm不檢驗(yàn)其硬度）。2.7.5縫合針針體應(yīng)有良好的彈性。2.7.6縫合針針體應(yīng)有良好的韌性。無菌非吸收性外科縫線經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應(yīng)無菌。環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量不得超過10口g/g?？p合針應(yīng)無菌。熱原應(yīng)無致熱原反應(yīng)。切割力三角針刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)符合表6的規(guī)定。表6切割