顆粒藥物劑工藝驗(yàn)證

#/31水分（烘干法）鑒別顯正反應(yīng)。性狀本品為淺棕色的顆粒，味甜、微苦。干燥、粒徑均勻，色澤一溶化性致。應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物。貯存期：日。檢驗(yàn)方法粒度：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下粒度檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。水分：按烘干法測(cè)定。鑒別：按小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的鑒別方法進(jìn)行鑒別。溶化性：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下溶化性檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。內(nèi)包裝執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒內(nèi)包裝 》?！缎焊忻邦w粒內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄》《顆粒包裝機(jī)使用維護(hù)、保養(yǎng) 《顆粒包裝機(jī)清潔 》驗(yàn)證內(nèi)容在下列正常運(yùn)行條件下，人員在調(diào)機(jī)結(jié)束后取樣、且每班次生產(chǎn)前期、中期、后期分別取樣，進(jìn)行外觀、裝量差異和密封性測(cè)試。內(nèi)包裝驗(yàn)證記錄見表三內(nèi)包裝驗(yàn)證記錄見表三沖切次數(shù)?次分?？v封溫度：（橫封溫度：（接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)外觀質(zhì)量熱封良好，無皺袋、歪斜及夾料等。裝量差異應(yīng)為標(biāo)示量的土 。真空度條件下，保持 秒鐘無液體滲入泡罩。檢驗(yàn)方法裝量差異：密封性試驗(yàn)：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法檢查密封性試驗(yàn)。

外包裝顆粒包裝機(jī)示意圖執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒外包裝》《噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用 》驗(yàn)證項(xiàng)目外包裝顆粒包裝機(jī)示意圖執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒外包裝》《噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用 》驗(yàn)證項(xiàng)目大袋、紙箱、說明書、合格證上的印刷內(nèi)容是否清晰、正確。大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至是否端正、清晰、正確。裝量是否與批包裝完全一致。取樣方法：在包裝過程中不定時(shí)對(duì)大袋、紙箱、說明書、裝量進(jìn)行檢查。接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)大袋、紙箱、說明書、合格證印刷內(nèi)容清晰、正確。大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效端正、清晰、正確期裝量應(yīng)與批包裝完全一致。檢查方法：目測(cè)。成品檢驗(yàn)執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒檢驗(yàn)規(guī)程》驗(yàn)證項(xiàng)目執(zhí)行《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》檢查方法《小兒感冒顆粒檢驗(yàn)規(guī)程》接受標(biāo)準(zhǔn)《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》外包裝驗(yàn)證記錄見表四定期再驗(yàn)證根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)，我們規(guī)定每年進(jìn)行一次定期再驗(yàn)證，對(duì)使用的設(shè)備、環(huán)境、原料、工藝等方面對(duì)工藝規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證記錄制粒記錄、總混記錄、內(nèi)包裝記錄、外包裝記錄。

小兒感冒顆粒制粒驗(yàn)證記錄（表一）項(xiàng)腔、、 操作結(jié)果取樣點(diǎn)八、、性狀可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀為淺棕色顆粒。項(xiàng)目、、?、.、、操作 f\、一干顆粒時(shí)間分鐘分鐘取樣點(diǎn)水分i性狀可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為淺棕色顆粒，味甜，微苦，顆粒均勻，色澤均勻一致。水分W結(jié)論QA人員 日期 年 月 日記錄人 日期 年 月 日復(fù)核人 日期 年 月 日

小兒感冒顆?？偦祢?yàn)證記錄（表二）、總混時(shí)間分鐘項(xiàng)目取樣點(diǎn)性狀檢粒度驗(yàn)水分結(jié)大青葉鑒別溶化性果微生物限度可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀淺棕色顆粒，味甜，微苦，粒徑均勻，色澤-一致。粒度《水分《大青葉鑒別呈正反應(yīng)溶化性應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物微生物限度細(xì)菌總數(shù)W個(gè)，霉菌總數(shù)W個(gè)g大腸桿菌不得檢出。結(jié)論日人員 時(shí)間—_年 月檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 —月―—日復(fù)核人 時(shí)間 年 —月— 日小兒感冒顆粒內(nèi)包裝驗(yàn)證記錄（表三）項(xiàng)目 品批號(hào)生產(chǎn)日期年月日年月日年月日控制項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀質(zhì)量熱封良好，無皺袋、歪斜及夾料等。裝量差異應(yīng)為標(biāo)示量的± 0密封性相對(duì)以偏差不得超過。檢驗(yàn)結(jié)果外觀質(zhì)量裝量差異密封性

小兒感冒顆粒外包裝驗(yàn)證記錄（表四）'、、產(chǎn)品批項(xiàng)目 、生產(chǎn)日期年月日年月日年月日控制項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)印刷文字內(nèi)容大袋、紙箱、說明書、合格證印刷內(nèi)容是否清晰、正確。噴碼內(nèi)容大袋、紙箱的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效