執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫綜合B卷帶答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫綜合B卷帶答案

單選題（共50題）1、（2018年真題）關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是（）A.上位法效力高于下位法B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時,由制定機關(guān)裁決D.行政法規(guī)之間對于同一事項的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時,由全國人大常委會裁決【答案】D2、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈"。A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個月，該批準(zhǔn)文號已到期作廢B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號仍在有效期內(nèi)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢【答案】B3、能在零售藥店非人工自助售藥設(shè)備銷售的是A.甲類非處方藥B.醫(yī)療機構(gòu)制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑【答案】C4、（2017年真題）根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床應(yīng)用證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（）A.非限制使用級抗菌藥物B.重點監(jiān)測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制使用級抗菌藥物【答案】D5、A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監(jiān)督管理部門B.B省的藥品監(jiān)督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門【答案】D6、藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】A7、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的C.經(jīng)營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個人【答案】C8、應(yīng)分柜擺放A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心B.藥品零售連鎖門店C.處方藥與非處方藥D.庫存藥品【答案】C9、下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的敘述，錯誤的是（）。A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紹.處方中不得使用含糊不清字句C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者【答案】A10、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類管理的說法，錯誤的是A.國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用C.其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案D.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用【答案】D11、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個月，該批準(zhǔn)文號已到期作廢B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號仍在有效期內(nèi)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢【答案】B12、（2016年真題）從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是A.國妝備進(jìn)字JXXXXXXXXB.國妝特字GXXXXXXXXC.國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號D.國妝特字（年份）第XXXX號【答案】B13、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是A.含可待因復(fù)方口服固體制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.小包裝麻黃素【答案】D14、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收的人員，應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷B.跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是主管藥師C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%【答案】C15、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因為嚴(yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。A.立即B.1日內(nèi)C.2日內(nèi)D.3日內(nèi)【答案】A16、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是（）A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽,說明書商品名應(yīng)相同B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品、C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)禁止隨意夸大或篡改D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識RX和OTC【答案】C17、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的（）A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》B.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》【答案】A18、（2019年真題）限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用的是A.中藥一級保護(hù)品種B.毒性中藥飲片C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】C19、負(fù)責(zé)對麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B20、按第二類精神藥鼎管理的是A.偽麻黃素B.y一羥丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】C21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，在庫商品實行色標(biāo)管理，退貨藥品庫A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色【答案】C22、藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】A23、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售【答案】B24、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】A25、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能【答案】A26、應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用的是A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％的抗菌藥物B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％的抗菌藥物C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％的抗菌藥物D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75％的抗菌藥物【答案】C27、配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是A.國家工商行政管理部門B.中醫(yī)藥管理部門C.國家工業(yè)和信息化管理部門D.國家人力資源和社會保障部門【答案】C28、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是一級召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】A29、可以向醫(yī)療機構(gòu)銷告其購進(jìn)藥品的主體是A.藥品上市許可持有人B.中藥材專業(yè)市場商戶C.藥品零告連鎖企業(yè)總部D.藥品批發(fā)企業(yè)【答案】D30、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D31、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。A.儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房B.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格D.銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；選擇性提供中藥代煎服務(wù)【答案】D32、（2018年真題）醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】B33、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個月，應(yīng)申請辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】C34、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月【答案】B35、處方的有效期為A.當(dāng)日有效B.3日C.2日D.7日【答案】A36、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時不可以使用A.藥品通用名稱B.新活性化合物的專利藥品名稱C.藥品商品名稱D.復(fù)方制劑藥品名稱【答案】C37、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是A.地巴唑B.麥角胺C.芬太尼D.地西泮【答案】B38、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.藥品類易制毒化學(xué)品D.第三類易制毒化學(xué)品【答案】A39、（2015年真題）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C.作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔(dān)任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師?！敬鸢浮緾40、透氣膠帶是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A41、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開【答案】D42、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。A.對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的C.對認(rèn)為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定不服的【答案】D43、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指A.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械【答案】B44、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的【答案】D45、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換D.驗收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷【答案】D46、（2021年真題）下列符合化妝品管理要求的是A.特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門]注冊后方可生產(chǎn)進(jìn)口和經(jīng)營B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊【答案】C47、列入第二類精神藥品管理的是A.含可待因復(fù)方口服固體制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.小包裝麻黃素【答案】B48、應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施的是A.可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息D.消費者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強制性規(guī)定的瑕疵【答案】B49、省級藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是A.注冊標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.炮制規(guī)范D.中國藥典【答案】C50、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄的保存時間是A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于3年D.不得少于5年【答案】D多選題（共20題）1、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，錯誤的有A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存1年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，雙人雙鎖管理C.蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期3年D.藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以憑處方繼續(xù)銷售【答案】ABC2、應(yīng)按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請【答案】ABC3、關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布D.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄【答案】ABC4、《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)包括A.全部生物制品達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)B.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定C.藥品經(jīng)營企業(yè)100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師E.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求【答案】ABCD5、（2020年真題）關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有（）A.藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫中待驗有D.對到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查【答案】ABC6、關(guān)于藥物的臨床試驗敘述正確的是A.須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗D.Ⅲ期為治療作用確證階段【答案】ABCD7、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，申請人提出補充申請的情形是A.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.制劑的生產(chǎn)工藝C.制劑處方組成D.制劑的配制地點【答案】ABCD8、根據(jù)《藥品管理法》，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。可以提出這種懲罰性賠償要求的違法情形有A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.明知是假藥仍然銷售、使用的D.明知是劣藥仍然銷售、使用的【答案】ABCD9、某電商平臺以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生龍鳳胎”信息等方式推廣銷售處方藥氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問題的說法，正確的有A.電商平臺不能在網(wǎng)上向個人消費者銷售處方藥B.電商平臺涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥D.電商平臺應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批準(zhǔn)后才能在網(wǎng)站上向消費者銷售該處方藥【答案】ABC10、根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)【答案】ACD11、發(fā)布處方藥廣告不可以通過面向大眾的A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的藥學(xué)刊物B.電視C.報紙D.網(wǎng)絡(luò)【答案】BCD12、下列藥品投訴舉報，不予受理的情形包括A.通過訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入訴訟程序的B.通過仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入仲裁程序的C.通過行政復(fù)議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入行政復(fù)議程序的D.通過消費者協(xié)會等途徑