低溫等離子滅菌器操作流程

低溫等離子滅菌器操作流程一、操作流程：1.查看電源線是否裸露，插上電源2..徹底清潔、干燥需滅菌物品及器械3..選擇合適的器械盒，外包裝袋，化學指示條和化學指示膠帶4.將包裝好物品置入滅菌鍋內(nèi)5.選擇循環(huán)并按下“START”鍵6.檢測打印結(jié)果7.取出物品及器械，敲上日期8.記錄登記二、注意事項：1.發(fā)現(xiàn)電源線裸露必須切斷電源停止使用，通知設(shè)備科相關(guān)技術(shù)人員到場察看2.每周清潔消毒低溫等離子滅菌器機身一次低溫等離子滅菌器國家標準低溫等離子滅菌器國家標準前言本標準由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司提出。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本標準由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、中國疾病預防控制中心環(huán)境所負責起草。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄本標準的附錄B是規(guī)范性附錄本標準主要起草人：王俊杰黃鴻新羅伊凡朱曉明王洪敏孟憲禮王久儒低溫等離子體滅菌器1范圍本標準規(guī)定了低溫等離子體滅菌器(以下簡稱滅菌器)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法和標志、標簽。本標準適用于低溫等離子體滅菌器。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB4793.1－2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號GBZ2-2002工作場所有害因素職業(yè)接觸限值國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定3術(shù)語和定義3.1等離子體（Plasma）等離子體是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng)，部分或全部被電離成正離子和電子,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起，正負電荷在數(shù)值上總是相等，構(gòu)成了等離子體。3.2滅菌室（sterilizedroom）用來裝載滅菌負載的滅菌器的一個部分[EN554：1994，定義3.27]3.3滅菌負載(Sterilizationload)同時放在同一個滅菌室內(nèi)的被滅菌物品[EN554：1994，定義3.28]3.4通風（aeration）ventilation滅菌過程的一部分或幾部分，在特定的條件下將過濾空氣進入滅菌室內(nèi)消除負壓。3.5裝載門(loadingdoor)雙門滅菌器中的門，滅菌負載在滅菌前通過此門進入滅菌室。（EN285：1996，3.21）3.6卸載門（unloadingdoor）雙門滅菌器中的門，通過此門滅菌負載在完成滅菌循環(huán)后從滅菌室中取出。（EN285：1996，3.21）3.7室內(nèi)溫度(Roomtemperature)滅菌室內(nèi)最低點的溫度[EN554：1994，定義3.3]3.8滅菌室門（sterilizedroomdoor）使滅菌器容器關(guān)閉或密封的蓋子或類似的裝置[EN285：1996，定義3.12]3.9染菌載體（Bacterialvector）已經(jīng)沉淀了規(guī)定數(shù)量的測試生物體的載體[EN866-1：1997，定義3.8][ISO/FDIS13485：2003，定義3.7]3.10測試循環(huán)為測試滅菌性能而設(shè)置的專門的自動程序，該程序不能用于正常滅菌。3.11無菌(sterile)使微生物不能在醫(yī)療器械上存活的條件[EN556-1：2001，定義3.4]3.12滅菌(sterilization)保證滅菌器負載無菌的過程[EN285：1996，定義3.1]3.13滅菌周期(sterilizationcycle)為達到滅菌目的，滅菌器按照操作步驟的自動順序執(zhí)行過程[EN285：1996，定義3.32]3.14滅菌溫度(sterilizationtemperature)滅菌溫度范圍的最小值[EN554：1994，定義3.24]3.15滅菌溫度范圍(sterilizationtemperaturerange)滅菌溫度和在保持時間內(nèi)遍及負載的最高e)通風:過濾空氣進入，消除室內(nèi)負壓。以上五個階段可以根據(jù)設(shè)計多次重復運行。4.4.3程序步進功能必須滿足步進的條件才能從一個階段轉(zhuǎn)換到下一階段，如果不滿足，儀器必須顯示錯誤信息。4.4.4在保養(yǎng)、檢查和出現(xiàn)緊急情況時，應(yīng)能采用人工操作。4.4.5應(yīng)能通過人工或其他的方法終止滅菌循環(huán)，必須在此種操作時有相應(yīng)的顯示。4.4.6如果設(shè)備實際運行過程中參數(shù)值超出了生產(chǎn)商的設(shè)定值，或者設(shè)備故障導致這些參數(shù)值的變化，自動系統(tǒng)應(yīng)該：a)出現(xiàn)錯誤提示，并有聲響或視覺報警；b)停止自動程序的運行；c)顯示出錯誤的類型；d)自動或手動控制循環(huán)過程進行到安全的程度，但不能顯示“循環(huán)完成”；如果錯誤發(fā)生在過氧化氫注入之后、等離子態(tài)發(fā)生之前，控制器應(yīng)保證滅菌室門不能打開，直到過氧化氫有效消除；e)此時滅菌負載應(yīng)該被視為未滅菌，應(yīng)重新滅菌；f)打印機應(yīng)打印提示滅菌未完成的信息。4.5性能要求4.5.1真空密封性：在真空度示值為設(shè)定壓力時，真空泵停機后10min內(nèi)壓力示值增加值不得超過150Pa。4.5.2滅菌室內(nèi)工作溫度應(yīng)滿足生產(chǎn)商的規(guī)定值，波動范圍不得超過±5℃，最高溫度不得大于60℃。4.5.3滅菌室實測容積和標稱容積誤差應(yīng)不大于10%。4.6滅菌效果：經(jīng)正常滅菌周期后，滅菌效果應(yīng)達到10-6滅菌保證水平。4.7工作噪聲：滅菌器的工作噪聲應(yīng)小于70dB（A計權(quán)）。4.8安全性4.8.1電氣安全要求:應(yīng)符合GB4793.1的要求。4.8.2空氣中過氧化氫殘留：工作場所過氧化氫的殘留量應(yīng)符合GBZ2規(guī)定的限值，即8小時時間加權(quán)允許濃度（TWA）≤1.5mg/m3。4.9電氣環(huán)境試驗滅菌器電氣環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-1993中機械環(huán)境試驗Ι組,氣候環(huán)境試驗為Ⅱ組的規(guī)定。5試驗方法5.1外觀和結(jié)構(gòu)目視檢查或查閱制造商提供的材料證明，結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。5.2信息顯示和記錄目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。5.3滅菌過程控制目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。5.4性能要求5.4.1真空密閉性在真空度達到設(shè)定的壓力示值時，斷開真空泵電源，10min觀察壓力示值，結(jié)果應(yīng)符合4.5.1的要求。5.4.2將四只留點溫度計分別放在上下兩層的前后位置，滅菌結(jié)束后檢查溫度刻度，結(jié)果應(yīng)符合4.5.2的要求。5.4.3測量并計算滅菌室實測容積的值和標稱容積值比較，結(jié)果應(yīng)符合4.5.3的要求。5.5滅菌效果試驗按照附錄B的方法，用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進行半周期循環(huán)驗證，結(jié)果應(yīng)符合4.6的規(guī)定。5.6工作噪聲：用聲壓計測量距滅菌柜前、后、左、右外表面1m處工作時的噪聲壓級，應(yīng)符合4.7的規(guī)定。5.7安全性5.7.1電氣安全要求按GB4793.1執(zhí)行。5.7.2空氣中過氧化氫(H2O2)殘留：按照GBZ2《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值》中附錄B的方法測量工作環(huán)境空氣中的過氧化氫（H2O2）殘留量，結(jié)果應(yīng)符合4.8.2的要求。5.8電氣環(huán)境試驗滅菌器電氣環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-1993中機械環(huán)境試驗Ι組,氣候環(huán)境試驗為Ⅱ組和表1的發(fā)表

2010-5-6

17:40

規(guī)定。表1

GB/T

14710-1993試驗

試驗項目試驗要求/小時檢測項

電源電壓

持續(xù)時間恢復時間初始檢驗中間或最后檢驗198

（V）

220

（V）

242

（V）

額定工作低溫試驗1

—全性能

4.4

√√—低溫貯存試驗4

2

—4.4

—√—額定工作高溫試驗

1

——

4.4

——√高溫貯存試驗4

2

—4.4

—√—額定工作濕熱試

4

——4.4

—√—濕熱貯存試驗

48

4

—

4.4

—√—振動試驗———

4.4

—√—碰撞試驗———4.4

—√

—6

標志、標簽應(yīng)符合YY

0466-2003的規(guī)定。附錄A

（規(guī)范性附錄）滅菌負載的氧化氫殘留檢測A.1原理利用H2O2在酸性溶液中與鈦離子生成橙色絡(luò)合物的特性，通過比色法來測定H2O2的含量。A.2

試劑以及配制A.2.1

二氧化鈦、硫酸銨、濃硫酸、60％H2O2

A.2.2

H2O2標準溶液的配制A.2.2.1H2O2標準溶液的標定取1.00mL

60％的H2O2250.00mL，取此溶液10.00mL，加入25

mL的硫酸溶（0.5mol/L0.1000士0.0002mol/L的高錳酸鉀標準溶液標定，至溶液呈粉紅色，并在30S內(nèi)不消失，即為終點。并按下式計算其濃度（mg/mL）：

C

=

式中C：H2O2溶液濃度（mg/m）；：高錳酸鉀標準溶液的濃度（mol/L）；：標定H2O2時所用高錳酸鉀溶液的量（mL）；：吸取H2O2溶液滴定的量（mL）。

A.2.2.2H2O2標準溶液的配制根據(jù)2.2.1標定的結(jié)果將H2O2溶液稀釋成所需要濃度的H2O2標準溶液。A.2.3鈦溶液的配制取0.50g二氧化鈦、硫酸銨，加入100mL濃硫酸，置可控溫電熱套中加熱℃，保溫15～16h，冷卻后加入水稀釋。A.3儀器以及方法

A.3.1儀器

7230分光光度計A.3.2

實驗方法

A.3.2.1

檢測下限的測定用2.2.1已經(jīng)標定好的過氧化氫標準溶液進行稀釋，準確制成0.0008mg/mL、0.0012

mg/mL

、、0.0016

mg/mL、0.0018

mg/mL、0.0020

mg/mL、0.0022

mg/mL25mL上述溶液于比色管中，加入4mL10分鐘，以2

cm比色杯，在430nm處比色。結(jié)果見1：表1濃度、吸光度值對應(yīng)表H2O2標準

0.0000

0.0008

0.0010

0.0012

0.0014

0.0016

0.0018

0.200.0022吸光度值：（A）

0.0000

0.0000

0.0000

0.0000

0.000

0.000

0.006

0.005

0.006

表1確定出最低檢出下限為0.0018

mg/mL。A.3.2.2樣品處理將表面積20cm2的測試不銹鋼片10個用醫(yī)用包裝袋包裝，均勻分布在上下兩層，經(jīng)過一個完整的低溫等離子體滅菌過程后，取出樣品用適量的蒸餾水浸泡30min，沖洗，連同沖洗水，定容至100mL。取10mL

濾液于4mL鈦溶液，加水至刻度，放置10min，以2cm

比色杯，在430mm處比色。重復A.3.2.2實驗5次。A.3.3結(jié)果處理

如果分光光度計顯示無吸光值，以最小的檢測下0.0018mg/ml計算：L=

=

=0.0009mg/

cm2

=0.9μg/cm2根據(jù)以上計算，殘留量應(yīng)該低于0.9μg/cm2，遠低于的安全值。A.4結(jié)論根據(jù)以上實驗，最低檢出殘留量為0.9μg/cm2。

附

錄（規(guī)范性附錄）微生物滅菌效果B.1原理：根據(jù)生產(chǎn)商技術(shù)說明書的說明，以常見的硬式鏡不銹鋼材料管腔、軟式鏡聚四氟乙烯材料管腔為模擬管腔，驗證微生物的滅菌效果。本試驗采用兩端開口的無縫測試管腔，在管腔中央放置染有細菌芽孢的載體，通過不同循環(huán)模式的半周期滅菌，滅菌效果應(yīng)達載體滅菌水平。以枯草桿菌黑色變種芽孢為指標菌，共同進行微生物滅菌效果評價，所有試驗均為陰性培養(yǎng)結(jié)果，則判定結(jié)果合格。B.2生物指示物：

枯草桿菌黑色變種芽孢（BTCC

9372）；菌種參數(shù)符GB

18281.1的要求。B.3

驗證器材：載體：直徑為0.4mm30mm，不銹鋼材質(zhì)

將芽孢懸液均勻涂布在載體上，以染菌后不堵塞管腔為限。枯草桿菌黑色變種芽孢陽性回收菌量應(yīng)1×106～6×載體；在37℃的條件下恒溫干燥枯草桿菌黑色變種芽孢72小時，制成實驗用染菌載體。b)檢測管腔：采用兩端開口的無縫測試管腔不銹鋼材質(zhì)無接縫管腔;10根（長度和直徑根據(jù)生產(chǎn)商技術(shù)說明書決定）

聚四氟乙烯無接縫管腔；10根（長度和直徑根據(jù)生產(chǎn)商技術(shù)說明書決定）枯草桿菌黑色變種芽孢的培養(yǎng)基參見衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》。

d)

陽性對照物：將未經(jīng)滅菌處理的生物指示物中含培養(yǎng)液的玻璃管壓碎放入培養(yǎng)內(nèi)培養(yǎng)。e)

陰性對照物：壓碎不含生物指示物載片的培養(yǎng)液玻璃管放入培養(yǎng)內(nèi)培養(yǎng)。B.4

操作步驟：B.4.1

將染菌的載體送達不銹鋼管腔的正中央，制作10根測試樣本。將10在器械盒內(nèi)，用雙層無紡布包裹，放置在滅菌室內(nèi)，滅菌室內(nèi)如僅一層隔架，10根樣本平行擺放在器械盒內(nèi)放置在滅菌室中央（如圖1所示）；若滅菌室內(nèi)可擺放上下兩層隔架，則將10兩個器械盒內(nèi)，分別放置在滅菌室內(nèi)上下兩