執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬練習附答案打印版

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬練習附答案打印版

單選題（共50題）1、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是()。A.具有獨占地位的經營者，指定他人購買本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價D.個體經營者以利誘的方式，獲取權利人的商業(yè)秘密【答案】D2、藥品生產企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心的情況不包括A.在境外發(fā)生的文獻報道的嚴重藥品不良反應B.在境外因藥品不良反應被暫停銷售的C.在境外因藥品不良反應被暫停使用的D.在境外因藥品不良反應被暫停撤市的【答案】A3、《中華人民共和國藥品管理法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】A4、根據(jù)《藥品管理法》，關于藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的說法，錯誤的是A.責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款B.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處三萬元以下的罰款C.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分D.因出具的檢驗結果不實造成損失的，應承擔相應的賠償責任【答案】B5、新藥技術轉讓屬于A.新藥申請B.已有國家標準藥品的申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D6、應當向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發(fā)生的方法的是A.可能危及人身、財產安全的商品和服務B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的C.經營者向消費者提供有關商品或者服務的虛假信息D.消費者在購買該商品或者接受該服務前已經知道其存在不違反法律強制性規(guī)定的瑕疵【答案】A7、（2019年真題）根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】A8、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。A.為假藥B.為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】A9、屬于二級保護藥材的是A.羚羊角B.熊膽C.龍膽D.蟬蛻【答案】B10、必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）B.中藥注射劑C.性激素類避孕藥品D.細胞毒性類、高活性化學藥品【答案】C11、（2018年真題）欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗內容,在藥品說明書中可查詢（）A.用法用量B.不良反應C.注意事項D.警示語【答案】C12、（2019年真題）行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式是A.責令停業(yè)B.查封場所、設施或者財物C.劃撥存款、匯款D.責令組織聽證【答案】C13、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是A.當歸B.防風C.杜仲D.羚羊角【答案】C14、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》適用范圍是（）。A.中華人民共和國境內B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院D.醫(yī)療機構內配制的所有制劑【答案】A15、藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限，一級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】A16、某醫(yī)療機構藥師調劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C17、六、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。A.造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的B.生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的D.生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的【答案】B18、某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥，經批準后進入了臨床試驗階段。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C19、（2017年真題）根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（）A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整D.調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為【答案】B20、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.疫苗B.含有國家瀕危野生動物藥材的C.生物制品D.藥品批準證明文件被撤銷【答案】B21、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》適用于A.原料藥生產的全過程B.制劑輔料生產的全過程C.制劑生產的全過程D.制劑生產中影響成品質量的關鍵工序【答案】C22、（2021年真題）某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫(yī)院就診。經門]診查體和相關化驗，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。A.可以聘請童星代言廣告B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告C.可以宣傳該藥療效最佳D.可以在大眾媒體做廣告【答案】D23、（2015年真題）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形【答案】A24、哪級以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會A.一級B.二級C.三級D.四級【答案】B25、（2015年真題）產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續(xù)的是（）A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A26、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】A27、（2019年真題）必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的產品是A.含可待因復方口服液體制劑B.含麻黃堿類復方制劑C.藥品類易制毒化學品D.第三類易制毒化學品【答案】B28、由其他企業(yè)退回的藥品應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理【答案】D29、關于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是A.處方藥應列出全部輔料名稱B.注射劑應列出全部輔料名稱C.化學藥應列出全部活性成分D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味【答案】A30、藥品零售企業(yè)不得經營的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.蛋白同化制劑C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B31、關于藥品安全刑事責任特點的說法，錯誤的是A.刑事責任確立的依據(jù)是行為人實施的行為符合犯罪構成要件B.刑事責任實現(xiàn)的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰C.刑法是剝奪犯罪分子某種權益直至生命的強制行為，分為主刑和附加刑D.附加刑只能附加適用.不可獨立適用【答案】D32、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》,藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴重短缺的板藍根顆粒劑，且拒不賠償，此行為侵犯消費者的（）A.監(jiān)督權B.安全保障權C.獲得賠償權D.知悉真情權【答案】C33、應當參照藥敏試驗結果選用A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機構開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制【答案】C34、某藥品生產企業(yè)獲知其生產的新藥監(jiān)測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。A.新的和嚴重的藥品不良反應B.已知的藥品不良反應C.所有的藥品不良反應D.副作用【答案】C35、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關問題。A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C36、急診處方印制用紙應為A.白色B.淡紅色C.淡黃色D.淡綠色【答案】C37、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列疫苗中不屬于第一類疫苗的是A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.公民自費并自愿受種的疫苗C.公民應依照政府規(guī)定受種的疫苗D.縣級以上人民政府組織應急接種疫苗【答案】B38、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，正確的是A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫(yī)療機構供應目錄【答案】C39、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括A.生物制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】A40、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規(guī)定，該藥品為A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.無證經營【答案】B41、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械【答案】B42、非處方藥遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A43、2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的B.不注明生產批號的C.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的D.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的【答案】B44、生產、銷售的假藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】D45、下列屬于劣藥的認定及按劣藥論處的情形是A.超過有效期的B.變質的C.被污染的D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的【答案】A46、由當?shù)赜嘘P管理部門沒收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款A.未經批準擅自采獵野生藥材物種B.未經批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動C.違反規(guī)定出口野生藥材D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的【答案】A47、組織制定國家基本藥物目錄的政府部門是A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】A48、發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導消費者，使購買商品或者接受服務的消費者的合法權益受到損害的，由廣告主依法承擔A.法律責任B.刑事責任C.民事責任D.全部費用【答案】C49、（2021年真題）特殊醫(yī)學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者胼食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關于特殊醫(yī)學用途配方食品管理的說法，錯誤的是A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，該類食品應當經過國家市場監(jiān)督管理部門注冊B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關規(guī)定予以處理C.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TP+XXXX（4位年號）+XXX（4位順序號）D.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期為5年【答案】C50、衛(wèi)生和計劃生育委員會部務會議通過的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】D多選題（共20題）1、自2020年3月1日起，藥品廣告批準文號的文書格式為“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號”。假如四家企業(yè)申請了下列藥品廣告批準文號。其中符合規(guī)定的是A.某來源于古代經典名方的中藥復方制劑申請的藥品廣告批準文號為“魯藥廣審（視）第200505-00003號”B.含麻黃堿類復方制劑申請的藥品廣告批準文號為“鄂藥廣審（文）第200606-00012”C.復方甘草片申請的藥品廣告批準文號為“湘藥廣審（文）第200708-00013”D.紅霉素軟膏申請的藥品廣告批準文號為“京藥廣審（聲）第200509-00012”【答案】BCD2、必須經國家有關部門審批的是A.麻醉藥品原植物的種植單位、年度種植計劃B.麻醉藥品的生產單位、年度生產計劃C.跨省從事麻醉藥品經營單位D.麻醉藥品的進出口【答案】ABCD3、不得委托生產的藥品有（）。A.麻黃素B.福爾可定C.格魯米特D.人凝血酶原復合物【答案】ABCD4、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有A.建立的質量管理體系文件主要有質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證B.所有記錄及憑證按要求保存了5年C.建立的驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等D.建立的中藥材驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產地、供貨單位、生產廠商、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容【答案】ABC5、關于藥品生產、經營企業(yè)禁止性經營活動的說法，正確的有A.藥品生產、經營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送甲類非處方藥B.藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或者票據(jù)C.藥品經營企業(yè)應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品【答案】ABCD6、申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交A.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.申請人是藥品經營企業(yè)的，應當提交藥品生產企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件C.代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件D.藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書【答案】ABCD7、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，備案時提供虛假資料的，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理的部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰是A.處貨值金額5倍以上20倍以下罰款B.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入C.處所獲收入30%以上2倍以下罰款D.10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動【答案】BCD8、有關醫(yī)療機構制劑管理的說法，正確的是A.向患者提供的制劑應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調配B.配制的制劑不得在市場上銷售C.配制的制劑不得在大眾媒體上發(fā)布廣告D.配制的制劑可以在指定的專業(yè)醫(yī)藥雜志上發(fā)布廣告【答案】ABC9、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師工作職責包括A.指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品B.協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選C.提供藥學咨詢服務D.提供用藥信息【答案】ABCD10、目前對新藥的臨床試驗申請，實行A.一次性審批B.分期申報C.分期審評審批D.逾期未實施的，應重新申請【答案】AD11、有關醫(yī)藥代表的說法，正確的有A.藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在衛(wèi)生行政部門指定的網站備案，向社會公開B.醫(yī)藥代表可以從事學術推廣、技術咨詢等活動C.登記備案的醫(yī)藥代表可以承擔藥品銷售任務D.禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務【答案】BD12、不得采獵的物種有A.虎B.豹C.賽加羚羊D.梅花鹿【答案】ABCD13、關于各類醫(yī)藥機構銷售藥品的說法，正確的有A.單體藥店銷售處方藥和甲類非處方藥的范圍是在《藥品經營許可證》核發(fā)前核定的B.超市內銷售乙類非處方藥的藥店可以不具有《藥品經營許可證》C.接種單位可以將非免疫規(guī)劃疫苗銷售給個體工商戶D.藥品上市許可持有人自辦藥店具有《藥品經營許可證》零售自產藥品【答案】AD14、下列藥品投訴舉報，不予受理的情形包括A.通過訴訟等法定途徑已經解決或者已經進入訴訟程序的B.通過仲裁等法定途徑已經解決或者已經進入仲裁程序的C.通過行政復議等法定途徑已經解決或者已經進入行政復議程序的D.通過消費者協(xié)會等途徑已經解決或者已經進入程序的【答案】ABCD