執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強化訓練備考題帶答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強化訓練備考題帶答案

單選題（共50題）1、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.銷售劣藥處理B.未按照規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》處理C.銷售假藥處理D.無證經營處理【答案】C2、（2018年真題）2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品”,根據(jù)該規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)（）A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達時間的原則D.行政許可法定原則【答案】D3、下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是（）。A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格D.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》【答案】D4、關于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLPB.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗D.免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究【答案】C5、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.虎骨【答案】B6、某國內藥品生產企業(yè)生產碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。負責藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。A.足以危害人體健康B.其他特別嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節(jié)【答案】B7、辦理藥品零售企業(yè)變更申請的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門【答案】C8、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求不包括A.救死扶傷，不辱使命B.依法執(zhí)業(yè)，質量第一C.進德修業(yè)，珍視聲譽D.依法促銷，誠信推廣【答案】D9、下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》?B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》?C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥調劑員的資格?D.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》?【答案】D10、某縣醫(yī)院對其配置的醫(yī)院制劑A，可以采取的措施是A.在醫(yī)院網站上對制劑A進行廣告宣傳B.憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調配制劑AC.應外地患者要求，未經診療直接郵寄A給該患者D.將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)【答案】B11、某醫(yī)療機構藥師為慢性失眠患者調劑安定片的處方,該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C12、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)處方所開藥品已經售完處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品,藥品適應癥與治療目標相符,價格相對便宜。A.為顧客著想,可以在得到顧客同意的前提下調整處方內容并調配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷屬于可直接調配的情形C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調配處方D.:相應情形非經醫(yī)師修改和簽字不得調配【答案】D13、經營需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】B14、醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】A15、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）。A.毒性藥品的收購和經營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經營企業(yè)承擔B.藥品零售企業(yè)調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品D.調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品【答案】C16、須隨時向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測專業(yè)機構報告，并于10個工作日內向國家衛(wèi)生健康委、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告A.藥品生產企業(yè)B.醫(yī)療預防保健機構發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例D.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構【答案】C17、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A.處方醫(yī)生簽名不能準確識別的處方B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方D.存在重復給藥現(xiàn)象【答案】D18、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。A.甲自建網站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話B.某消費者從甲自建網站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥C.某消費者從甲自建網站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中D.甲通過自建網站，根據(jù)消費者提供的處方為其調配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中【答案】D19、應該從國家基本藥物目錄中調出的藥品是A.疫苗B.非臨床治療首選的藥品C.生物制品D.藥品標準被取消的【答案】D20、銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準的是（）。A.血液制品B.中藥飲片C.化學原料藥D.醫(yī)院制劑【答案】A21、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B.通過提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布該制劑信息C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構D.加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質量負責【答案】D22、對醫(yī)師處方進行審核，簽字的人員必須是A.藥店經理B.值班經理C.店員D.執(zhí)業(yè)藥師【答案】D23、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品【答案】B24、從事下列活動，無須取得行政許可的事項是A.種植中藥材B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產企業(yè)【答案】A25、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請【答案】A26、藥品零售企業(yè)倉庫應當有的設施設備不包括A.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備B.藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品C.中藥飲片專用庫房D.有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備【答案】B27、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法,錯誤的是A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時C.已經確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序D.省級藥品監(jiān)督管理部門應當對召回總結報告進行審查,并對召回效果進行評價【答案】B28、衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號【答案】C29、以下關于行政許可申請的說法錯誤的是A.申請人負有向行政機關提供格式文本的義務B.行政機關有公示行政許可事項和條件的義務C.申請人負有提供真實信息的義務D.申請人有要求行政機關進行解釋、說明的權利【答案】A30、醫(yī)用放大鏡是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A31、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑在提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布A.“電子商務”字樣B.產品信息C.“信息服務”字樣D.專有標識信息【答案】B32、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證編號是A.國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號B.國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號【答案】D33、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是A.藥品的適用性B.藥品的穩(wěn)定性C.藥品的可靠性D.藥品的安全性【答案】D34、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。A.余某未參與實際經營，不負法律責任B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構成銷售假藥罪【答案】C35、依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向（）A.所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點生產企業(yè)購買B.所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買C.所在市范圍內的定點生產企業(yè)購買D.所在市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買【答案】B36、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A37、《中華人民共和國行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉讓的之外，不得轉讓。下列行政許可經批準可以轉讓的是A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.醫(yī)療機構制劑許可證D.藥品上市許可【答案】D38、藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限，三級召回應在A.12小時內B.24小時內C.48小時內D.72小時內【答案】D39、負責境外生產藥品再注冊審評工作的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B40、關于網絡銷售藥品條件的說法，錯誤的是A.藥品網絡銷售者應當是取得藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)、個人B.藥品網絡銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品C.通過網絡銷售的藥品，應當依法取得藥品注冊證書（未實施審批管理的中藥飲片除外）D.藥品網絡銷售者有藥品網絡銷售安全管理制度，可實現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查【答案】A41、協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家中醫(yī)藥管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.中國中醫(yī)藥協(xié)會【答案】B42、處方調配是指A.本企業(yè)首次采購的藥品B.銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調劑、配合藥品的過程C.采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方【答案】B43、利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品廣告，必須在發(fā)布前，向哪個部門申請審查A.廣電總局B.工商行政管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政管理部門【答案】C44、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，向相關的藥品檢驗機構提出復驗，下列說法正確的是A.只能向原藥品檢驗所提出復驗申請B.只能向原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出復驗申請C.復驗的樣品必須是生產企業(yè)同品種、同批次的留樣D.復驗的樣品必須是原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣【答案】D45、負責制定質量制度，實施質量審核A.生產記錄B.生產企業(yè)的質量管理部門C.銷售記錄D.應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀【答案】B46、根據(jù)《藥品管理法》，關于藥品檢驗機構及其工作人員違法行為法律責任的說法，錯誤的是A.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格B.藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任C.藥品檢驗機構參與藥品生產經營活動的，由其上級主管機關責令改正，沒收違法收入D.藥品檢驗機構違法收取檢驗費用的，撤銷其檢驗資格【答案】D47、由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料的是A.境內第二類醫(yī)療器械B.境內第一類醫(yī)療器械C.境內第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B48、抽樣工作可由藥品檢驗機構直接承擔的是A.監(jiān)督抽驗B.注冊檢驗C.評價抽驗D.指定檢驗【答案】C49、《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求做法不正確的是A.處方藥.非處方藥分區(qū)陳列B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.毒性中藥品種單獨陳列【答案】D50、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供A.藥品檢驗機構簽發(fā)的檢驗合格證書B.藥品監(jiān)管部門審核批準的證明文件C.藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明D.藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)公章【答案】D多選題（共20題）1、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有A.麻醉藥品B.兒科處方藥品C.婦科處方藥品D.老年科處方藥品【答案】CD2、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發(fā)，運用現(xiàn)代技術從傳統(tǒng)中藥材青蒿素中提煉、二次開發(fā)了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，從而獲得了諾貝爾生理學或醫(yī)學獎，這一藥品對全世界抗擊瘧疾貢獻巨大。2020年，新型冠狀病毒全球感染，中醫(yī)藥又做出了巨大貢獻。根據(jù)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，上述案例情景體現(xiàn)了該規(guī)劃的部分重點任務，主要包括A.扎實推進中醫(yī)藥繼承B.著力推進中醫(yī)藥創(chuàng)新C.大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務D.積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展【答案】ABD3、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項目的管理層由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門項目有A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)B.中藥材生產質量管理規(guī)范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC4、在藥店從事執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)藥師，應遵循的職業(yè)道德包括A.為患者提供療效確切的藥品B.客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應C.根據(jù)患者地位提供藥學服務D.自覺抵制誤導性宣傳【答案】ABD5、藥品不得出現(xiàn)的內容包括A.家庭必備B.最新科技C.無效退款D.增高【答案】ABCD6、根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評審批的新藥包括A.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑C.未在國內外獲準上市的生物制品D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥【答案】ABCD7、關于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（）A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品B.不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同C.不得委托非藥品經營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經營質量管理規(guī)范的企業(yè)儲存、運輸藥品D.其授權派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學術推廣、技術咨詢和藥品銷售業(yè)務等活動【答案】AC8、我國現(xiàn)行藥事管理相關法律法規(guī)確定的行政許可有A.藥品生產許可B.藥品臨床研究許可C.藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】ABCD9、以低于成本的價格銷售下列哪些商品不屬于不正當競爭行為A.銷售鮮活商品B.處理即將過期的商品或其他積壓商品C.以排擠競爭對手為目的低價傾銷商品D.季節(jié)性降價【答案】ABD10、藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗的有A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護管理工作的人員D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員【答案】AD11、法的特征A.規(guī)范性B.國家意志性C.強制性D.普遍性【答案】ABCD12、關于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有A.生產中藥飲片必須有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》B.國家藥品標準沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽D.中藥飲片生產企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標簽【答案】ABC13、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的工作職責包括A.對臨床藥物治療提出意見或調整建議B.實施處方點評與超常預警C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作【答案】ABD14、關于異地發(fā)布藥品廣告說法正確的是A.當提交《藥品廣告審查表》復印件B.當提交批準的藥品說明書復印件C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一