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文檔簡介

醫(yī)療器械召回管理制度為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標準1、一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；2、二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產品召回的提出1）綜合業(yè)務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管理部。2）質管部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時。2、產品召回的判定1）質管部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息，進行判定；2）質管部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定；3）質管部將判定結果形成調查評估報告。3、產品缺陷的調查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。4、產品召回的批準質管部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務部提出“產品召回的處理要求”，同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理批準，實施產品召回程序。5、產品召回的實施1）綜合業(yè)務部根據質管部調查評估報告中涉及的產品名稱、數量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經理批準；2）產品召回方案由綜合業(yè)務部通知經銷商或綜合業(yè)務部直接

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