2022《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)解讀培訓(xùn)課件

飛行檢查風(fēng)險(xiǎn)管理安全生產(chǎn)質(zhì)量過程監(jiān)管化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)解讀作者：質(zhì)美妝規(guī)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一條目的第二條適用范圍第一章總則第三條總要求TransitionPage本章共3條注：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以下簡(jiǎn)稱：規(guī)范第一章總則/第一條：規(guī)范制定的目的條款條款內(nèi)容第一條為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。法規(guī)制定的目的是規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，建立質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和要求。法規(guī)制定的依據(jù)是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他化妝品相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章。要點(diǎn)解讀第一章總則/第二條：規(guī)范的適用范圍條款條款內(nèi)容第二條本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。規(guī)范規(guī)定了化妝品生產(chǎn)的企業(yè)必須具有的基本條件和質(zhì)量體系要求，可以理解為中國(guó)版的GMPC。規(guī)范適用于注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。包括自主生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)的情形。注冊(cè)人、備案人作為化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任人，必須遵守本規(guī)范要求。要點(diǎn)解讀第一章總則/第三條：總要求條款條款內(nèi)容第三條化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠信自律，按照本規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。注冊(cè)人、備案人、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)均需按照規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系必須能實(shí)現(xiàn)全過程控制和全過程追溯的基本要求。質(zhì)量管理體系必須能持續(xù)、有效的運(yùn)行，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。必須持續(xù)維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提升保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的能力。要點(diǎn)解讀第四條機(jī)構(gòu)人員總要求第五條崗位職責(zé)第六條法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人第二章機(jī)構(gòu)與人員TransitionPage第七條質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人第十條人員培訓(xùn)第十一條健康管理第八條質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人第九條生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人本章共8條（4～11條）第二章機(jī)構(gòu)與人員/第四條：機(jī)構(gòu)人員總要求條款條款內(nèi)容第四條從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門的職責(zé)和權(quán)限，配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員。企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動(dòng)建立組織架構(gòu)并配置足夠的人員*建立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門不得隸屬或受制于其他職能部門*明確各部門職責(zé)與權(quán)限。組織架構(gòu)圖。生產(chǎn)許可證。各部門職責(zé)權(quán)限描述文件。人員配置清單。要點(diǎn)解讀證據(jù)證明注：*指通過員工訪談、資料查證、現(xiàn)場(chǎng)觀察結(jié)果給出綜合評(píng)價(jià)，以判斷是否符合條款要求(下同)。第二章機(jī)構(gòu)與人員/第五條：崗位職責(zé)條款條款內(nèi)容第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級(jí)履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。確定組織架構(gòu)及崗位配置。明確各崗位職責(zé)權(quán)限。在組織架構(gòu)、崗位職責(zé)權(quán)限變更時(shí)應(yīng)及時(shí)的向員工傳達(dá)*組織架構(gòu)及崗位配置圖。各崗位職責(zé)權(quán)限描述文件。員工了解自己職責(zé)權(quán)限或有相應(yīng)的實(shí)施記錄。要點(diǎn)解讀證據(jù)證明第二章機(jī)構(gòu)與人員/第六條：法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人條款檢查條款第六條法定代表人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是化妝品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，需保證足夠的資源投入，以確保規(guī)范的實(shí)施*法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人需組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審和實(shí)施，并提供足夠的資源以保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書或其他任職證明。法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)權(quán)限說明書。質(zhì)量方針評(píng)審記錄質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)。要點(diǎn)解讀證據(jù)證明第二章機(jī)構(gòu)與人員/第七條

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人條款條款內(nèi)容第七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助法定代表人承擔(dān)下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理，以及化妝品注冊(cè)、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；物料放行管理和產(chǎn)品放行；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾。根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行需要，經(jīng)法定代表人書面同意，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行上述職責(zé)中除①、②外的其他職責(zé)。被指定人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力，且其協(xié)助履行上述職責(zé)的時(shí)間、具體事項(xiàng)等應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，確保協(xié)助履行職責(zé)行為可追溯。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)協(xié)助履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督，且其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。第二章機(jī)構(gòu)與人員/第七條

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要點(diǎn)解讀取消了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人學(xué)歷和專業(yè)的硬性要求，監(jiān)管部門或權(quán)威機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)經(jīng)歷將被認(rèn)可。增加了需熟悉化妝品相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)法規(guī)的理解掌握和落地執(zhí)行能力?；瘖y品生產(chǎn)或質(zhì)量管理從業(yè)年限要求由3年增加至5年，更強(qiáng)調(diào)與崗位相匹配工作經(jīng)驗(yàn)和工作能力。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人授權(quán)書、崗位職責(zé)說明書。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證書。參加化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)及法規(guī)培訓(xùn)的證書或證明資料?；瘖y品生產(chǎn)或質(zhì)量管理方面的工作證明。指定協(xié)助履職人員的授權(quán)書、資質(zhì)證明、履職情況可追溯和監(jiān)督的證明*證據(jù)證明第二章機(jī)構(gòu)與人員/第八條

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人條款條款內(nèi)容第八條

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列職責(zé)：所有產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；組織與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、不合格品管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等活動(dòng)；保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；保證完成必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；承擔(dān)物料和產(chǎn)品的放行審核工作；評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商；制定并實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，保證員工經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，并達(dá)到崗位職責(zé)的要求；負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。第二章機(jī)構(gòu)與人員/第八條

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人要點(diǎn)解讀質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人除無規(guī)定工作年限外，其他要求與質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人完全相同；質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理部門需獨(dú)立履行其職責(zé)，不得受其他職能部門或人員的干擾*質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人授權(quán)書、崗位職責(zé)說明書。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證書。參加化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)及法規(guī)培訓(xùn)的證書或證明資料。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在職證明（入職證明、社保記錄等）證據(jù)證明第二章機(jī)構(gòu)與人員/第九條

生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人條款條款內(nèi)容第九條

生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列職責(zé)：保證產(chǎn)品按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；保證生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯；保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要；保證直接從事生產(chǎn)活動(dòng)的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識(shí)和技能；負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。第二章機(jī)構(gòu)與人員/第九條

生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人要點(diǎn)解讀生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的要求與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人完全相同，相較原105條新增了對(duì)專業(yè)知識(shí)和法規(guī)知識(shí)的要求。規(guī)范對(duì)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人提出更高的要求，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不但要具有化妝品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，而且要熟悉法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人需履行化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的職責(zé)*生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人授權(quán)書、崗位職責(zé)說明書。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證書。參加化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)及法規(guī)培訓(xùn)的證書或證明資料。其他的證據(jù)證實(shí)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人履行了其職責(zé)。證據(jù)證明第二章機(jī)構(gòu)與人員/第十條

人員培訓(xùn)條款條款內(nèi)容第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工熟悉崗位職責(zé)，具備履行崗位職責(zé)的法律知識(shí)、專業(yè)知識(shí)以及操作技能，考核合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)人員、時(shí)間、內(nèi)容、方式及考核情況等。培訓(xùn)管理制度文件；員工入職或上崗前培訓(xùn)記錄、考核記錄；員工培訓(xùn)需求調(diào)查表，年度培訓(xùn)計(jì)劃以及對(duì)應(yīng)的培訓(xùn)、考核記錄；員工花名冊(cè)、員工培訓(xùn)檔案；注：考核方法可采用筆試、口試、實(shí)操等方式。證明證據(jù)第二章機(jī)構(gòu)與人員/第十一條

健康管理?xiàng)l款條款內(nèi)容第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查?；加袊?guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)入生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度、外來人員管理制度，不得在生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開展對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全有不利影響的活動(dòng)。第二章機(jī)構(gòu)與人員/第十一條

健康管理直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員：根據(jù)實(shí)際情況確定，原則上應(yīng)當(dāng)包括從事化妝品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉庫相關(guān)操作人員等。目前有礙化妝品質(zhì)量安全的疾病有：痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核、手部皮膚病（手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑）和滲出性皮膚病等。人員健康管理制度：包含健康檔案管理、入職及年度體檢、生病自動(dòng)報(bào)告機(jī)制、發(fā)現(xiàn)傳染病后的產(chǎn)品分險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。3年內(nèi)員工健康檔案（入職及年度健康檢查記錄、健康證或體檢報(bào)告）。生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度、人員更衣消毒指導(dǎo)書。外來人員管理制度、外來人員進(jìn)出車間的登記記錄。證據(jù)證明國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)常見問題解答（一）》從業(yè)人員應(yīng)勤洗頭、洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好的個(gè)人衛(wèi)生。直接從事化妝品生產(chǎn)的人員不得佩戴戒指、手表等飾物，不得染指甲、留長(zhǎng)指甲，化濃妝、噴灑香水，手部不得有外傷。不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，不得在生產(chǎn)車間吸煙、飲水、進(jìn)食及做其他有礙生產(chǎn)衛(wèi)生的活動(dòng)。第二章機(jī)構(gòu)與人員/第十一條

健康管理第十二條質(zhì)量管理體系及文件管理第十三條記錄管理第十四條追溯第三章質(zhì)量保證與控制TransitionPage第十五條自查第十八條留樣第十六條檢驗(yàn)第十七條實(shí)驗(yàn)室管理本章共7條（12～18條）第三章質(zhì)量保證與控制/第十二條：體系文件條款條款內(nèi)容第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程，以及法律法規(guī)要求的其他文件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理制度，保證化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、銷毀等得到有效控制。質(zhì)量管理體系文件及運(yùn)行記錄。質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書：ISO9001、ISO22716、GMPC等。文件管理制度；文件的保管、發(fā)放、修訂、作廢、回收相關(guān)記錄。外來文件清單及發(fā)放記錄（法律法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，客戶文件等）。工作現(xiàn)場(chǎng)能獲取到與崗位工作相關(guān)文件的最新版本（包括外來文件）*證明證據(jù)第三章質(zhì)量保證與控制/第十二條：質(zhì)量管理體系及文件管理質(zhì)量管理制度需包含物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等環(huán)節(jié)，規(guī)范中規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度如下：要點(diǎn)解析質(zhì)量管理制度文件管理制度記錄管理制度體系自查管理制度人員健康管理制度外來人員管理制度物料供應(yīng)商遴選制度物料審查制度物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度受托企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督制度受托生產(chǎn)企業(yè)輪換制度物料放行管理制度標(biāo)簽管理制度生產(chǎn)管理制度生產(chǎn)設(shè)備管理制度車間衛(wèi)生管理制度水處理系統(tǒng)管理制度空氣凈化系統(tǒng)管理制度產(chǎn)品放行管理制度不合格品管理制度追溯管理制度實(shí)驗(yàn)室管理制度檢驗(yàn)管理制度留樣管理制度產(chǎn)品貯存管理制度產(chǎn)品運(yùn)輸管理制度產(chǎn)品銷售記錄制度投訴管理制度退貨記錄制度召回管理制度不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度第三章質(zhì)量保證與控制/第十二條：質(zhì)量管理體系及文件管理要點(diǎn)解析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且得到溝通，如員工是否熟悉和理解。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個(gè)部門。質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)需形成文件，至少一年評(píng)審一次，并保留相關(guān)評(píng)審記錄：如管理評(píng)審記錄、質(zhì)量目標(biāo)分解表、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)表。要點(diǎn)解析質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)建立原料、包材、半成品和成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(QB)、產(chǎn)品要求綜合制定，所有原料都應(yīng)建立檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。成品標(biāo)準(zhǔn)可直接引用執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，也可以自建標(biāo)準(zhǔn)，自建標(biāo)準(zhǔn)不可低于相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和所采用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需與備案提交的標(biāo)準(zhǔn)資料保持一致。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次等內(nèi)容。第三章質(zhì)量保證與控制/第十二條：質(zhì)量管理體系及文件管理工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)。工藝規(guī)程中列明的關(guān)鍵控制點(diǎn)必須在生產(chǎn)中予以監(jiān)控，并保留監(jiān)控記錄。必須針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品建立獨(dú)立的工藝規(guī)程，且工藝規(guī)程內(nèi)容需與備案上傳的產(chǎn)品工藝資料保持一致，如溫度參數(shù)等。要點(diǎn)解析生產(chǎn)工藝規(guī)程要點(diǎn)解析操作規(guī)程操作規(guī)程指各類作業(yè)指導(dǎo)性文件，如：生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程、檢測(cè)儀器操作規(guī)程、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、洗手更衣指示圖、清潔消毒方法等。要點(diǎn)解析其他法規(guī)要求指除本規(guī)范規(guī)定以外，其他法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范所要求企業(yè)必須建立并執(zhí)行的文件。如：索證索票制度、危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度、廢棄物管理制度等。第三章質(zhì)量保證與控制/第十三條：記錄管理?xiàng)l款條款內(nèi)容第十三條與本規(guī)范有關(guān)的活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)形成記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行記錄管理制度。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，清晰易辨，相互關(guān)聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應(yīng)當(dāng)留痕并簽注更正人姓名及日期。采用計(jì)算機(jī)（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附1的要求。記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)示清晰，存放有序，便于查閱。與產(chǎn)品追溯相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。與產(chǎn)品追溯不相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于2年。記錄保存期限另有規(guī)定的從其規(guī)定。記錄管理制度、規(guī)定的記錄保存期限。與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的所有記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、銷售記錄、投訴和退貨記錄、設(shè)備設(shè)施維護(hù)記錄等。證據(jù)證明第三章質(zhì)量保證與控制/第十四條：追溯條款條款內(nèi)容第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對(duì)原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號(hào)管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動(dòng)可追溯。追溯管理制度：建立基于批號(hào)的全過程追溯體系。批號(hào)：原料、包材、中間產(chǎn)品和成品的批號(hào)管理規(guī)則。批記錄：采購記錄、檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、銷售記錄、售后記錄等。證明證據(jù)第三章質(zhì)量保證與控制/第十五條：自查條款條款內(nèi)容第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度，包括自查時(shí)間、自查依據(jù)、相關(guān)部門和人員職責(zé)、自查程序、結(jié)果評(píng)估等內(nèi)容。自查實(shí)施前應(yīng)當(dāng)制定自查方案，自查完成后應(yīng)當(dāng)形成自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)、整改措施等。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，報(bào)告法定代表人，并反饋企業(yè)相關(guān)部門。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查。出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行自查，確認(rèn)是否符合本規(guī)范要求；化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)開展自查并進(jìn)行整改。第三章質(zhì)量保證與控制/第十五條：自查內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門。內(nèi)審員需來自公司內(nèi)部，最少2名。內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過培訓(xùn)以及其他方式證實(shí)能勝任，知悉如何開展內(nèi)審。要點(diǎn)解析內(nèi)審員要求內(nèi)審或自查管理制度文件（至少每年進(jìn)行一次內(nèi)審）。內(nèi)審相關(guān)記錄：內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告、糾正和預(yù)防措施及驗(yàn)證記錄。內(nèi)審員資格證書、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的培訓(xùn)及考核記錄；證據(jù)證明第三章質(zhì)量保證與控制/第十六條：檢驗(yàn)條款條款內(nèi)容第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度，制定原料、內(nèi)包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求，采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)與化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求一致。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確檢驗(yàn)或者確認(rèn)方法、取樣要求、樣品管理要求、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)過程管理要求以及檢驗(yàn)異常結(jié)果處理要求等，檢驗(yàn)或者確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。體系文件：檢驗(yàn)管理制度、取樣管理制度、留樣管理制度、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理制度等。檢驗(yàn)記錄：檢驗(yàn)報(bào)告、首件檢驗(yàn)記錄、過程巡檢記錄、完工檢驗(yàn)記錄、取樣記錄、留樣記錄、檢驗(yàn)異常結(jié)果處理記錄等。注冊(cè)、備案系統(tǒng)提交資料的紙質(zhì)原件歸檔資料。證明證據(jù)來料檢驗(yàn)：應(yīng)按照物料驗(yàn)收規(guī)程對(duì)到貨物料進(jìn)行檢驗(yàn)。（包括包材檢驗(yàn)、原料檢驗(yàn)、生產(chǎn)輔料檢驗(yàn)）過程檢驗(yàn)：應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對(duì)過程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。（包括首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)）成品檢驗(yàn)：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求和規(guī)定的檢驗(yàn)方法對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)。第三章質(zhì)量保證與控制/第十六條：檢驗(yàn)第三章質(zhì)量保證與控制/第十七條：實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l款條款內(nèi)容第十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，并保證檢測(cè)環(huán)境、檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等滿足檢驗(yàn)需要。重金屬、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可以委托取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室管理制度，保證實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器正常運(yùn)行，對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品的配制、使用、報(bào)廢和有效期實(shí)施管理，保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第三章質(zhì)量保證與控制/第十七條：實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)驗(yàn)室需具備滿足要求的微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室、及相關(guān)儀器設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室需具備與產(chǎn)品種類及許可項(xiàng)目相匹配的檢驗(yàn)?zāi)芰?，除重金屬、致病菌、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)以外的其他檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)能自行完成。例如：洗發(fā)類產(chǎn)品的泡沫值、有效物、活性物檢驗(yàn)；精油類產(chǎn)品的酸值、過氧化值檢驗(yàn)。文件：實(shí)驗(yàn)室管理制度、檢驗(yàn)管理制度、儀器操作規(guī)程、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書。記錄：儀器使用及保養(yǎng)記錄、環(huán)境清潔消毒記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄、試劑采購及配置記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。其他能證明實(shí)驗(yàn)室具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C據(jù)：人員、設(shè)備、技術(shù)、和環(huán)境能力*證據(jù)證明要點(diǎn)解讀第三章質(zhì)量保證與控制/第十七條：實(shí)驗(yàn)室管理化妝品檢驗(yàn)員應(yīng)具備食品、藥品、化工等檢驗(yàn)人員資質(zhì)和特種設(shè)備作業(yè)人員資質(zhì)，或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)是指經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)如藥監(jiān)局、勞動(dòng)局、第三方專業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的培訓(xùn)。檢驗(yàn)員需熟悉檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)、及操作規(guī)程，能現(xiàn)場(chǎng)描述或演示檢測(cè)過程。要點(diǎn)解析檢驗(yàn)員要求檢驗(yàn)人員檔案。檢驗(yàn)員資格證或培訓(xùn)證明。特種設(shè)備作業(yè)人員證（快開門式壓力容器操作培訓(xùn)證書）。檢驗(yàn)員能力滿足檢驗(yàn)需求的證明*證據(jù)證明第三章質(zhì)量保證與控制/第十七條：實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)驗(yàn)室需配置滿足檢驗(yàn)需求的儀器設(shè)備。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理制度，包括校驗(yàn)、使用、清潔、保養(yǎng)等。儀器設(shè)備需定期檢定或校準(zhǔn)，校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。檢測(cè)儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求。要點(diǎn)解析檢驗(yàn)儀器設(shè)備要求檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理制度、檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單。儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)卡、校驗(yàn)標(biāo)識(shí)。儀器設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃、及校準(zhǔn)或檢定報(bào)告。PH計(jì)、電導(dǎo)率儀日常校準(zhǔn)記錄。儀器設(shè)備的使用記錄、及使用環(huán)境監(jiān)控記錄。證據(jù)證明第三章質(zhì)量保證與控制/第十七條：實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立試劑、試液、培養(yǎng)基的管理規(guī)定。試劑、試液、培養(yǎng)基應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存。試劑、試液、培養(yǎng)基需按規(guī)定進(jìn)行配、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存和使用。已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。要點(diǎn)解析試劑管理要求試劑、試液、培養(yǎng)基管理規(guī)定。試劑、試液、培養(yǎng)基購買記錄。試劑、試液、培養(yǎng)基配置記錄。試劑、試液、培養(yǎng)基標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存。標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的管理、標(biāo)識(shí)。證據(jù)證明第三章質(zhì)量保證與控制/第十七條：實(shí)驗(yàn)室管理檢驗(yàn)記錄包括“檢驗(yàn)報(bào)告”和“檢驗(yàn)原始記錄”,可根據(jù)需求進(jìn)行內(nèi)容合并。檢驗(yàn)報(bào)告屬于概括性總結(jié)報(bào)告，一般需包含：樣品名稱、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)論、檢驗(yàn)人和批準(zhǔn)人簽名、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章等內(nèi)容。檢驗(yàn)記錄屬于完整的追溯記錄，一般需包含：檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、計(jì)算公式和過程、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?、環(huán)境條件、檢驗(yàn)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)、方法等內(nèi)容。要點(diǎn)解析檢驗(yàn)記錄要求原料檢驗(yàn)報(bào)告。半成品檢驗(yàn)報(bào)告。成品檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)原始記錄。證據(jù)證明第三章質(zhì)量保證與控制/第十七條：實(shí)驗(yàn)室管理檢驗(yàn)異常結(jié)果：意思是檢驗(yàn)結(jié)果偏差，指實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的情況。也叫做OOS（outofspecification）或檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)。檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)原因?qū)儆谏a(chǎn)造成的產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，當(dāng)一般偏差處理。如果是由實(shí)驗(yàn)室偏差造成的，則需啟動(dòng)OOS調(diào)查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理制度，對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。要點(diǎn)解析檢驗(yàn)異常結(jié)果處理要求檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理制度。檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的分析、確認(rèn)和處理記錄（包括超標(biāo)原因分析、復(fù)檢方式、結(jié)果判定、改進(jìn)措施）。檢驗(yàn)員能描述檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)時(shí)的處理流程和方式*證據(jù)證明第三章質(zhì)量保證與控制/第十七條：實(shí)驗(yàn)室管理委托檢驗(yàn)僅限于重金屬、致病菌、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測(cè)。委托檢驗(yàn)必須在具有相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委托檢驗(yàn)協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的條款，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。要點(diǎn)解析委托檢驗(yàn)要求委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)清單，及其資質(zhì)證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、CMA及CNAS認(rèn)證證書）委托檢驗(yàn)協(xié)議或其他相關(guān)資料。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。證據(jù)證明第三章質(zhì)量保證與控制/第十八條：留樣條款條款內(nèi)容第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)留樣，留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內(nèi)含有多個(gè)化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經(jīng)對(duì)包裝內(nèi)的最小銷售單元留樣，可以不對(duì)該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應(yīng)當(dāng)留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)當(dāng)密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標(biāo)簽信息，保證可追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個(gè)月。發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動(dòng)消除安全風(fēng)險(xiǎn)。第三章質(zhì)量保證與控制/第十八條：留樣每批出廠的半成品、成品均應(yīng)留樣，留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的兩倍。成品留樣建議6支為宜，15ml/g以下小規(guī)格產(chǎn)品需適當(dāng)增加留樣數(shù)量。留樣保存條件應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品保存要求條件。產(chǎn)品的留樣應(yīng)當(dāng)定期觀察，如在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)不合格情況，應(yīng)當(dāng)立即采取了有效的糾正措施，并保留相關(guān)處理記錄。留樣管理制度：包括留樣的抽樣、數(shù)量、保存、觀察、異常處理等。留樣記錄、留樣觀察記錄。留樣室環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄。留樣分類明確，標(biāo)識(shí)清晰，便于查找*證據(jù)證明要點(diǎn)解讀第三章質(zhì)量保證與控制/第十八條：留樣（三）套內(nèi)單品無完整銷售包裝的套盒產(chǎn)品，每批留樣6個(gè)完整套盒。（二）套內(nèi)單品具有完整銷售包裝的套盒，每款6支單品留樣+2個(gè)空套盒。（一）具有原始銷售包裝的單品，每批留樣6支。第二十一條潔凈區(qū)第二十二條蟲鼠害和倉儲(chǔ)區(qū)第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理TransitionPage第二十四條設(shè)備和管道第二十七條空氣凈化系統(tǒng)第二十五條設(shè)備管理第二十六條工藝用水系統(tǒng)本章共9條（19～27條）第十九條總要求第二十條車間及衛(wèi)生設(shè)施第二十三條粉塵車間第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第十九條：總要求條款條款內(nèi)容第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備。生產(chǎn)場(chǎng)地選址應(yīng)當(dāng)不受有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源的影響，建筑結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)車間和設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔、操作和維護(hù)。生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。廠房產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同。廠區(qū)平面布局圖、生產(chǎn)車間平面布局圖、設(shè)備布局圖、人流物流走向圖。環(huán)評(píng)報(bào)告、ISO14001/GB/T24001環(huán)境管理體系認(rèn)證證書。生產(chǎn)設(shè)備清單。證明證據(jù)廠房30米范圍內(nèi)無污染源；無異味、無粉塵；無垃圾堆積場(chǎng)所；廠房不能建在低洼地帶，遠(yuǎn)離高速公路；周邊道路有硬化，不揚(yáng)塵、不積水；生產(chǎn)車間處于常年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)向；產(chǎn)生有毒有害、粉塵、噪音的，廠區(qū)30米內(nèi)不能有居民區(qū)；生產(chǎn)區(qū)、行政生活區(qū)需分開隔離布局；綠化帶與廠方墻壁要有80cm的硬化隔離帶；能通過環(huán)評(píng)和消防驗(yàn)收。第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第十九條：總要求第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第十九條：總要求生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。墻壁及吊頂應(yīng)平滑、不起灰、耐腐蝕，便于除塵，交界弧形，易于清潔消毒。管道系統(tǒng)材質(zhì)安全耐腐蝕，不應(yīng)產(chǎn)生滴水和冷凝水，且便于清潔和維護(hù)。所有管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向，不同用途的管道應(yīng)用顏色區(qū)分。第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十條：車間及衛(wèi)生設(shè)施條款條款內(nèi)容第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分。生產(chǎn)車間不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應(yīng)當(dāng)合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染。生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)當(dāng)配備衣柜、鞋柜，潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配備非手接觸式洗手及消毒設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境控制需要設(shè)置二次更衣室。生產(chǎn)車間平面布局圖、人流物流走向圖。未擅自改變生產(chǎn)車間功能區(qū)域劃分的證明*更衣室、洗手及消毒設(shè)施符合要求的證明*證明證據(jù)功能間設(shè)置應(yīng)符合工藝流程及環(huán)境控制要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)*生產(chǎn)車間布局合理，設(shè)置專門的人流、物流通道或區(qū)域，避免人流、物流交叉造成污染。車間具有潔凈區(qū)的需設(shè)置二次更衣室和風(fēng)淋室。潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)均需配備足夠的非手接觸式洗手及消毒設(shè)施。洗手消毒設(shè)施需能正常使用，消毒劑需在有效期內(nèi)。第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十條：車間及衛(wèi)生設(shè)施第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十一條：潔凈區(qū)條款條款內(nèi)容第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車間內(nèi)劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)車間環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附2的要求。不同潔凈級(jí)別的區(qū)域應(yīng)當(dāng)物理隔離，并根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求，保持相應(yīng)的壓差。生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)采取凈化和消毒措施，準(zhǔn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)采取消毒措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈區(qū)和準(zhǔn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期進(jìn)行監(jiān)控，每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行檢測(cè)。車間環(huán)境區(qū)域劃分平面布局圖。車間消毒制度、環(huán)境監(jiān)控制度（包括監(jiān)控計(jì)劃、監(jiān)測(cè)頻率、檢測(cè)方法等）。清潔消毒記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄（微生物檢測(cè)記錄、溫濕度記錄、壓差記錄）。一年內(nèi)車間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（委托第三方檢驗(yàn)）。證明證據(jù)潔凈區(qū)：一般指有內(nèi)容物暴露工序的功能間，例如：灌裝間、半成品儲(chǔ)存間、潔凈容器儲(chǔ)存間、潔具間、微生物檢驗(yàn)室。準(zhǔn)潔凈區(qū)：一般指原料、內(nèi)包材等出現(xiàn)暴露的功能間或區(qū)域，例如：稱量間、配置間、消毒間、緩沖間、更衣室等。一般區(qū)：指和原料、內(nèi)包材、內(nèi)容物無直接暴露關(guān)系的功能間或區(qū)域，例如：包裝車間、包材清洗間、倉儲(chǔ)區(qū)域等。第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十一條：潔凈區(qū)潔凈區(qū)：監(jiān)控懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、濕度、壓差。溫濕度標(biāo)準(zhǔn)按照《GB50457-2019

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》。準(zhǔn)潔凈區(qū)：監(jiān)控空氣中細(xì)菌總數(shù)，溫度、濕度。細(xì)菌總數(shù)應(yīng)≤1000cfu/m3。測(cè)試方法按照《GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。一般區(qū)：監(jiān)控溫度、濕度。第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十一條：潔凈區(qū)區(qū)域劃分產(chǎn)品類別生產(chǎn)工序控制指標(biāo)環(huán)境參數(shù)其他參數(shù)潔凈區(qū)眼部和兒童護(hù)膚類化妝品④、牙膏半成品貯存①、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存懸浮粒子②：≥0.5μm的粒子數(shù)≤10500000個(gè)/m3≥5μm的粒子數(shù)≤60000個(gè)/m3浮游菌②：≤500cfu/m3沉降菌②：≤15cfu/30min靜壓差：相對(duì)于一般生產(chǎn)區(qū)≥10Pa，相對(duì)于準(zhǔn)潔凈區(qū)≥5Pa準(zhǔn)潔凈區(qū)眼部和兒童護(hù)膚類化妝品④、牙膏稱量、配制、緩沖、更衣空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)③：≤1000cfu/m3

其他化妝品半成品貯存①、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存、稱量、配制、緩沖、更衣一般生產(chǎn)區(qū)/包裝、貯存等保持整潔注：①企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設(shè)置半成品貯存間。②測(cè)試方法參照《GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》《GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》《GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》的有關(guān)規(guī)定。③測(cè)試方法參照《GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或者《GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》的有關(guān)規(guī)定。④

生產(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護(hù)為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求。第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十一條：潔凈區(qū)需制定環(huán)境清潔消毒制度，規(guī)定清潔消毒的區(qū)域、頻率、操作方式、消毒劑種類、監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及方法。車間常用消毒方式有臭氧和紫外線兩種。紫外線照射（物理方式）：紫外燈設(shè)置需距地面2米以上，是高效、經(jīng)濟(jì)的消毒方式，但受塵埃及物體的遮擋，消毒存在死角；臭氧熏蒸（化學(xué)方式）：臭氧擴(kuò)散均勻，通透性好，能達(dá)到全方位、快速、高效的殺菌目的；但存在殘留污染，消毒后需要進(jìn)行臭氧殘留驗(yàn)證。如采用紫外線消毒的，紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。當(dāng)輻照強(qiáng)度低于70微瓦/平方厘米時(shí)，需及時(shí)更換。第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十一條：潔凈區(qū)第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十二條：蟲鼠害和倉儲(chǔ)區(qū)條款條款內(nèi)容第二十二條生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動(dòng)物進(jìn)入、孳生的設(shè)施，并有效監(jiān)控。物料、產(chǎn)品等貯存區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備合適的照明、通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，并依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫度、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)施。生產(chǎn)車間等場(chǎng)所不得貯存、生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或其他物品。蟲鼠害控制管理制度、車間環(huán)境監(jiān)控制度、倉儲(chǔ)管理制度。蟲鼠害控制設(shè)施分布圖（滅蚊燈、擋鼠板、老鼠籠、鼠藥投放點(diǎn)）。蟲鼠害監(jiān)控記錄（滅蚊燈、老鼠籠）、溫濕度監(jiān)控記錄。定期消殺計(jì)劃及消殺記錄（殺蟲劑清單及臺(tái)賬、農(nóng)藥登記證、MSDS）。一年內(nèi)混合照度檢測(cè)報(bào)告（委托第三方檢測(cè)）。證明證據(jù)第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十二條：蟲鼠害和倉儲(chǔ)區(qū)車間和倉庫不可有積水、清潔死角等蟲害滋生地。車間和倉庫與外界直通的窗戶要封閉或加裝紗窗。車間和倉庫各通風(fēng)口需加裝防蟲網(wǎng)，地漏需加蓋。車間和倉庫各出入口需設(shè)置擋鼠板和滅蚊燈。老鼠籠、鼠藥不可放在生產(chǎn)車間內(nèi)部。滅蚊燈應(yīng)使用粘捕式，不可使用電擊式；滅蚊燈不能誘導(dǎo)蚊蟲進(jìn)入車間內(nèi)部；滅蚊燈3米范圍內(nèi)不得設(shè)置生產(chǎn)線或存放產(chǎn)品。照明設(shè)施管需加裝燈罩，防止燈管破裂污染產(chǎn)品。車間需有足夠的照明（工作場(chǎng)所照度≥220lx，檢驗(yàn)場(chǎng)所≥450lx）。第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十二條：蟲鼠害和倉儲(chǔ)區(qū)倉儲(chǔ)區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、包材、產(chǎn)品需分倉或分區(qū)儲(chǔ)存。配置足夠的防爆燈或加裝防護(hù)罩的照明燈。預(yù)留足夠的逃生通道和并設(shè)置應(yīng)急照明燈。配置足夠的防蚊、防鼠、防潮、通風(fēng)、消防設(shè)施。各倉庫均需劃分待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十三條：粉塵車間條款條款內(nèi)容第二十三條易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等的生產(chǎn)工序，應(yīng)當(dāng)在單獨(dú)的生產(chǎn)操作區(qū)域完成，使用專用的生產(chǎn)設(shè)備，并采取相應(yīng)的清潔措施，防止交叉污染。易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)生產(chǎn)工序的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備有效的除塵或者排風(fēng)設(shè)施。易產(chǎn)生粉塵、易燃、易爆的工序需單獨(dú)建立生產(chǎn)車間，并取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可（如：粉單元、氣霧劑和有機(jī)溶劑單元）。易產(chǎn)生粉塵工序應(yīng)設(shè)有有效除塵設(shè)施，易燃、易爆、有腐蝕性的工序應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的防爆及防護(hù)裝置。要點(diǎn)解讀第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十三條：粉塵車間香水指甲油氣霧劑燙發(fā)產(chǎn)品粉狀產(chǎn)品涉及易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵等工序的產(chǎn)品：第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十四條：設(shè)備和管道條款條款內(nèi)容第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量、生產(chǎn)許可項(xiàng)目、生產(chǎn)工藝流程相適應(yīng)的設(shè)備，與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號(hào)。管道的設(shè)計(jì)、安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)示內(nèi)容物的名稱或者管道用途，并注明流向。所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。設(shè)備管理制度、生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單。生產(chǎn)設(shè)備布局圖、檢驗(yàn)設(shè)備布局圖、設(shè)備標(biāo)識(shí)卡。設(shè)備、工器具、管道的材質(zhì)證明資料（非易碎、霉變、生蟲、生銹材質(zhì)）。內(nèi)包材材質(zhì)證明資料、包材相容性測(cè)試報(bào)告。證明證據(jù)所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)安全耐腐蝕，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。所有管道應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管，表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔，易于清潔和維護(hù)。所有管道需標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向，不同用途的管道應(yīng)用顏色加以區(qū)分。要點(diǎn)解讀第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十四條：設(shè)備和管道第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十五條：設(shè)備管理?xiàng)l款條款內(nèi)容第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括生產(chǎn)設(shè)備的采購、安裝、確認(rèn)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等要求，對(duì)關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進(jìn)行檢定或者校準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行主要生產(chǎn)設(shè)備使用規(guī)程。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔消毒標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、器具的清潔消毒操作規(guī)程。所選用的潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑不得對(duì)物料、產(chǎn)品或者設(shè)備、器具造成污染或者腐蝕。設(shè)備管理制度、設(shè)備操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程、檢定校準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備選型評(píng)估、采購、安裝、確認(rèn)、點(diǎn)檢、維修、保養(yǎng)、清潔消毒記錄。計(jì)量器具清單、校驗(yàn)計(jì)劃、校驗(yàn)記錄、校驗(yàn)報(bào)告，及校驗(yàn)標(biāo)識(shí)。設(shè)備標(biāo)識(shí)（設(shè)備標(biāo)識(shí)卡、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔消毒狀態(tài)標(biāo)識(shí)）。消毒劑采購、配制、領(lǐng)用記錄，消毒劑批準(zhǔn)文號(hào)或相關(guān)資質(zhì)證明。證明證據(jù)設(shè)備的選型需滿足生產(chǎn)及工藝要求；材質(zhì)安全耐腐蝕，不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響；運(yùn)行穩(wěn)定，可靠性高；設(shè)計(jì)合理，易于清潔消毒、維修和保養(yǎng)。設(shè)備的采購需選用有資質(zhì)的供應(yīng)商，索取并保留供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、發(fā)票、材質(zhì)證明、及其他設(shè)備采購相關(guān)文件和記錄。要點(diǎn)解析設(shè)備的采購應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動(dòng)、人員交叉走動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響設(shè)備的布局和安裝需符合消防及職業(yè)健康安全要求；便于操作、檢修、清潔消毒；擺放整齊，美觀，協(xié)調(diào)。要點(diǎn)解析設(shè)備的安裝第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十五條：設(shè)備管理第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十五條：設(shè)備管理設(shè)備應(yīng)有明確的操作規(guī)程，工作現(xiàn)場(chǎng)要有現(xiàn)行有效版本的設(shè)備操作規(guī)程。操作人員需熟悉設(shè)備的使用和安全注意事項(xiàng)，能按設(shè)備操作規(guī)程熟練操作設(shè)備。有安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備需采取相關(guān)安全保護(hù)裝置或佩戴安全防護(hù)用具。特種設(shè)備的使用需具有相關(guān)資質(zhì)的人員進(jìn)行操作，如蒸汽壓力滅菌器等。要點(diǎn)解析設(shè)備的使用第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十五條：設(shè)備管理要點(diǎn)解析維修和保養(yǎng)故障設(shè)備需及時(shí)進(jìn)行維修，并保留維修記錄，關(guān)鍵設(shè)備需建立履歷卡。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行點(diǎn)檢、維護(hù)和保養(yǎng)，并保留相關(guān)記錄。設(shè)備的維修、維修和保養(yǎng)均不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全造成影響?，F(xiàn)場(chǎng)設(shè)備需保持干凈整潔、無生銹、泄漏等維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r。第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十五條：設(shè)備管理要點(diǎn)解析檢定和校準(zhǔn)需建立計(jì)量器具清單，對(duì)計(jì)量工具、儀器、儀表進(jìn)行編號(hào)管理。需制定計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃，并按計(jì)劃進(jìn)行周期性校驗(yàn)。所有計(jì)量器具需粘貼校驗(yàn)標(biāo)識(shí)，并保留相關(guān)校驗(yàn)記錄和校驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)校驗(yàn)結(jié)果不符合時(shí)，應(yīng)對(duì)涉及的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。應(yīng)制定設(shè)備、管道、工器具的清潔消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔消毒的頻率、用具、方法、消毒劑及其配制方法、消毒后的有效期、連續(xù)生產(chǎn)中的清潔消毒間隔等內(nèi)容。需對(duì)潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑進(jìn)行安全性評(píng)估，確保不對(duì)產(chǎn)品、容器、設(shè)備等造成污染，并保留相關(guān)評(píng)估報(bào)告或其他證明資料。已清潔消毒的設(shè)備、工器具應(yīng)在清潔干燥的條件下儲(chǔ)存，消毒后的有效期需經(jīng)過驗(yàn)證，超過有效期的需在使用前重新消毒。清潔消毒后長(zhǎng)時(shí)間不使用的設(shè)備應(yīng)封存。需對(duì)清潔消毒狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并保留清潔消毒記錄。生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)清潔消毒。要點(diǎn)解析清潔和消毒第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十五條：設(shè)備管理要點(diǎn)解析消毒劑管理物表清潔消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，清潔工具需專用且無纖維物脫落，清潔劑和消毒劑需安全無殘留，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。需采用經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的消毒劑，按照規(guī)定方法配置和使用。并保留批準(zhǔn)文號(hào)或相關(guān)資質(zhì)證明。物表消毒常用75%酒精或其他專用消毒劑，如新潔爾滅、次氯酸鈉。物表菌落總數(shù)需≤100CFU/25cm2

。需定期更換消毒劑，以避免長(zhǎng)期使用同一種消毒劑產(chǎn)生耐藥性，從而降低消毒效果。消毒劑需建立管理臺(tái)賬，保留采購、配置及領(lǐng)用記錄。第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十五條：設(shè)備管理要點(diǎn)解析設(shè)備的標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的設(shè)備均應(yīng)粘貼設(shè)備標(biāo)識(shí)卡、懸掛或粘貼設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、工器具需粘貼或懸掛清潔消毒狀態(tài)標(biāo)識(shí)。關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器需粘貼校驗(yàn)標(biāo)識(shí)。第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十五條：設(shè)備管理第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十六條：工藝用水系統(tǒng)條款條款內(nèi)容第二十六條企業(yè)制水、水貯存及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測(cè)、維護(hù)制度。水處理系統(tǒng)流程圖、工藝用水管理制度。水質(zhì)監(jiān)測(cè)計(jì)劃（包括檢測(cè)項(xiàng)目、頻率、標(biāo)準(zhǔn)、方法、取樣點(diǎn)）水處理系統(tǒng)運(yùn)行記錄、清潔消毒記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄。水質(zhì)內(nèi)部監(jiān)控記錄（感官、PH值、電導(dǎo)率、微生物）。水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告（委托第三方檢測(cè)）。儲(chǔ)罐、管道及流向的標(biāo)識(shí)（包括原水、濃水、純水等），取樣點(diǎn)的標(biāo)識(shí)。證明證據(jù)水處理系統(tǒng)流程圖化妝品生產(chǎn)用水需符合《GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，共38項(xiàng)檢測(cè)。需對(duì)水處理系統(tǒng)進(jìn)行定期點(diǎn)檢、維護(hù)和保養(yǎng)，并保留相應(yīng)的記錄。需對(duì)水處理系統(tǒng)進(jìn)行定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。定期對(duì)水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。每天監(jiān)控感官、電導(dǎo)率和PH值（6.5≤PH≤9.5），每周監(jiān)控微生物。需規(guī)定取樣點(diǎn)及取樣頻率，取樣點(diǎn)選擇應(yīng)合理，并進(jìn)行編號(hào)和標(biāo)識(shí)。第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十六條：工藝用水系統(tǒng)第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理/第二十七條：空氣凈化系統(tǒng)條款條款內(nèi)容第二十七條企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)車間達(dá)到環(huán)境要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測(cè)、維護(hù)制度?？諝鈨艋到y(tǒng)竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)、清潔消毒記錄。過濾器更換記錄、過濾網(wǎng)清潔記錄。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控制度（包括監(jiān)控計(jì)劃、監(jiān)測(cè)頻率、檢測(cè)方法等）。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控記錄（微生物檢測(cè)記錄、溫濕度記錄、壓差記錄）。潔凈車間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（委托第三方檢驗(yàn)）。證明證據(jù)第二十八條供應(yīng)商遴選和管理第二十九條物料審查第三十條進(jìn)貨查驗(yàn)第五章物料與產(chǎn)品管理TransitionPage第三十一條物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存第三十四條產(chǎn)品和標(biāo)簽第三十二條物料放行第三十三條工藝用水本章共7條（28～34條）第五章物料與產(chǎn)品管理/第二十八條：供應(yīng)商遴選和管理?xiàng)l款條款內(nèi)容第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選制度，對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)商簽訂采購合同，并在合同中明確物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和雙方質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核評(píng)價(jià)的結(jié)果建立合格物料供應(yīng)商名錄，明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商，并對(duì)關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行重點(diǎn)審核，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。物料供應(yīng)商遴選制度、采購管理制度。供應(yīng)商準(zhǔn)入評(píng)估記錄（包括新增和變更評(píng)估）、供應(yīng)商審核記錄（包括樣品審核、資料審核、現(xiàn)場(chǎng)審核）、供應(yīng)商定期績(jī)效考核記錄。合格供應(yīng)商清單、采購合同、采購訂單、采購記錄。供應(yīng)商檔案：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等。證明證據(jù)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核、樣品評(píng)估，重點(diǎn)供應(yīng)商需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。變更供應(yīng)商或變更供應(yīng)物料的，均應(yīng)進(jìn)行相關(guān)評(píng)估審核。需建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單并及時(shí)更新。定期對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行績(jī)效評(píng)估和考核，依據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。所有物料必須從合格供應(yīng)商采購，所有評(píng)估、審核、及采購相關(guān)文件和記錄均應(yīng)保存?zhèn)洳?。第五章物料與產(chǎn)品管理/第二十八條：供應(yīng)商遴選和管理第五章物料與產(chǎn)品管理/第二十九條：物料審查條款條款內(nèi)容第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料審查制度，建立原料、外購的半成品以及內(nèi)包材清單，明確原料、外購的半成品成分，留存必要的原料、外購的半成品、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關(guān)信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在物料采購前對(duì)原料、外購的半成品、內(nèi)包材實(shí)施審查，不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊(cè)或者備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料，確保原料、外購的半成品、內(nèi)包材符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。物料審查制度、索證索票管理制度、原料代碼編制規(guī)則、原料代碼對(duì)照表。原料、外購半成品、內(nèi)包材清單。原料、外購半成品、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關(guān)信息資料。原料、外購半成品、內(nèi)包材評(píng)估記錄，及其合規(guī)性評(píng)價(jià)資料。證明證據(jù)需依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]9號(hào)）》相關(guān)要求進(jìn)行索證索票、建立物料清單并及時(shí)更新。索證索票范圍包括但不限于：供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、商標(biāo)印刷許可證、條形碼印刷許可證；物料的質(zhì)量安全相關(guān)信息文件、第三方檢測(cè)報(bào)告、MSDS、COA、進(jìn)口報(bào)關(guān)單、發(fā)票等。物料質(zhì)量安全相關(guān)信息文件需包括：材質(zhì)和成分組成、物理和化學(xué)特性、工藝描述、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。需根據(jù)索取的資料對(duì)物料清單中的所有物料進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)審查和物料合規(guī)性審查，并保留相關(guān)審查記錄和相關(guān)資料?；瘖y品原料應(yīng)在《已使用化妝品原料名稱目錄》中，或是已經(jīng)注冊(cè)/備案的新原料，并符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用、限用要求。要點(diǎn)解讀第五章物料與產(chǎn)品管理/第二十九條：物料審查第五章物料與產(chǎn)品管理/第三十條：進(jìn)貨查驗(yàn)條款條款內(nèi)容第三十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，建立并執(zhí)行物料驗(yàn)收規(guī)程，明確物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照物料驗(yàn)收規(guī)程對(duì)到貨物料檢驗(yàn)或者確認(rèn)，確保實(shí)際交付的物料與采購合同、送貨票證一致，并達(dá)到物料質(zhì)量要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足原料質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、物料驗(yàn)收規(guī)程、物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。物料驗(yàn)收記錄：出廠檢驗(yàn)報(bào)告(COA)、車輛檢查記錄、包裝檢查記錄、物料標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、送貨單、采購訂單、入庫單。物料檢驗(yàn)記錄：送檢單、來料檢驗(yàn)報(bào)告、原料留樣記錄、原料留樣及標(biāo)簽。證明證據(jù)物料驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核實(shí)物料包裝衛(wèi)生及完整狀況，檢查運(yùn)輸工具的衛(wèi)生情況及其溫控是否符合物料儲(chǔ)存條件物料驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)對(duì)送貨單、采購訂單、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)予以核實(shí)，以確保供應(yīng)商、物料名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期與實(shí)物、訂單要求相符。物料驗(yàn)收時(shí)需索取并核對(duì)供應(yīng)商提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。需保留所有核查記錄、留樣記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、不合格處理記錄等相關(guān)資料。第五章物料與產(chǎn)品管理/第三十條：進(jìn)貨查驗(yàn)第五章物料與產(chǎn)品管理/第三十一條：物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存條款條款內(nèi)容第三十一條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的條件貯存，確保質(zhì)量穩(wěn)定。物料應(yīng)當(dāng)分類按批擺放，并明確標(biāo)示。物料名稱用代碼標(biāo)示的，應(yīng)當(dāng)制定代碼對(duì)照表，原料代碼應(yīng)當(dāng)明確對(duì)應(yīng)的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。倉庫平面布局圖、倉儲(chǔ)管理制度、盤點(diǎn)管理制度、危險(xiǎn)品管理制度。原料儲(chǔ)存條件對(duì)照表、物料代碼對(duì)照表。庫存臺(tái)賬、出入庫記錄、定期盤點(diǎn)記錄、盤點(diǎn)異常處理記錄。倉儲(chǔ)區(qū)溫濕度監(jiān)控記錄。危險(xiǎn)品清單或臺(tái)帳、危險(xiǎn)品領(lǐng)用記錄、危險(xiǎn)品MSDS。證明證據(jù)應(yīng)根據(jù)物料、產(chǎn)品的理化性質(zhì)和質(zhì)量特性明確儲(chǔ)存條件，如儲(chǔ)存環(huán)境、衛(wèi)生條件、溫濕度要求、是否避光等。并按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存?；瘖y品車間和倉庫區(qū)域不得存放對(duì)化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或其他物品。貨物碼放需離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，并留出通道確保貨物周轉(zhuǎn)。第五章物料與產(chǎn)品管理/第三十一條：物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存不同品種、批號(hào)的物料和產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)擺放；防止混淆和交叉污染。待檢品、合格品、不合格品需嚴(yán)格按照劃定區(qū)域存放，以防止混淆和誤用。定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重賬物不符、數(shù)量不符、損耗超標(biāo)等情形時(shí)，需調(diào)查原因并采取糾正行動(dòng)，并保留相關(guān)記錄。易燃、易爆、腐蝕性等危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存和領(lǐng)用。第五章物料與產(chǎn)品管理/第三十一條：物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存化妝品企業(yè)主要的危險(xiǎn)化學(xué)品有：●用來消毒的酒精、甲醛、高錳酸鉀；●揮發(fā)性有機(jī)溶劑，如乙酸乙酯；●腐蝕性強(qiáng)酸強(qiáng)堿，如鹽酸、氫氧化鈉；●用作氣霧推進(jìn)劑的二甲醚、丙丁烷；●用來清洗零件油污的汽油、柴油；危險(xiǎn)化學(xué)品倉需配置防潮、通風(fēng)設(shè)備、防爆柜、漏液槽或二次容器；危險(xiǎn)化學(xué)品倉需配置滅火器、防護(hù)服，防護(hù)手套、防毒面罩、護(hù)目鏡、緊急洗眼器等安全設(shè)施；危險(xiǎn)化學(xué)品五雙管理：雙人保管、雙人領(lǐng)取、雙人使用、雙把鎖、雙本賬國(guó)家安監(jiān)總局等10部門公告[2015]第5號(hào)-危險(xiǎn)化學(xué)品目錄(2015版)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第645號(hào)危險(xiǎn)化妝品安全管理調(diào)理第五章物料與產(chǎn)品管理/第三十一條：物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存第五章物料與產(chǎn)品管理/第三十一條：物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存第五章物料與產(chǎn)品管理/第三十二條：物料放行條款條款內(nèi)容第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料放行管理制度，確保物料放行后方可用于生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程。超過使用期限的物料應(yīng)當(dāng)按照不合格品管理。放行管理制度、不合格物料處理規(guī)程、不合格品管理制度。來料檢驗(yàn)報(bào)告、物料放行記錄、庫存物料有效期清單。不合格物料處理記錄、過期原料報(bào)廢記錄。品質(zhì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。證明證據(jù)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立行使物料放行權(quán)，不得受其他部門或人員的干擾。任何物料均需得到質(zhì)量管理部門放行后方可使用。物料放行可采用加蓋合格章、粘貼合格標(biāo)簽、簽署放行條、電子信息管理系統(tǒng)審核放行等方式。任何不合格物料的處理均需得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方可執(zhí)行。不合格物料通常有特采、返工、全檢挑選、退貨、報(bào)廢等處理方式。應(yīng)建立庫存物料臺(tái)帳和有效期預(yù)警，需識(shí)別和處理過期物料。過期化妝品原料禁止使用，需及時(shí)報(bào)廢處理。第五章物料與產(chǎn)品管理/第三十二條：物料放行第五章物料與產(chǎn)品管理/第三十三條：工藝用水條款條款內(nèi)容第三十三條企業(yè)生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，應(yīng)當(dāng)由取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行檢測(cè)，每年至少一次。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水管理規(guī)程，對(duì)工藝用水水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。工藝用水管理規(guī)程。水質(zhì)監(jiān)測(cè)計(jì)劃（包括檢測(cè)項(xiàng)目、頻率、標(biāo)準(zhǔn)、方法、取樣點(diǎn)）水質(zhì)內(nèi)部監(jiān)控記錄（感官、PH值、電導(dǎo)率、微生物）。水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告（委托第三方檢測(cè)）。證明證據(jù)第五章物料與產(chǎn)品管理/第三十四條：產(chǎn)品及標(biāo)簽條款條款內(nèi)容第三十四條產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行標(biāo)簽管理制度，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行審核確認(rèn)，確保產(chǎn)品的標(biāo)簽符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。內(nèi)包材上標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。產(chǎn)品銷售包裝上標(biāo)注的使用期限不得擅自更改。標(biāo)簽審核管理制度、產(chǎn)品配方表、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?；瘖y品注冊(cè)、備案系統(tǒng)提交資料、及其紙質(zhì)原件歸檔資料。配方審核記錄、標(biāo)簽審核記錄、批生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品銷售包裝、說明書。證明證據(jù)化妝品不得添加禁用原料、未經(jīng)注冊(cè)或備案的新原料，不得超范圍、超限量使用限用原料；不得使用過期原料；不得擅自更改產(chǎn)品有效期。化妝品標(biāo)簽必須經(jīng)過審核，確保符合《GB5296.3消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定。內(nèi)包材上產(chǎn)品名稱和有效期等信息必須在實(shí)際灌裝企業(yè)內(nèi)完成標(biāo)注，不得裸標(biāo)（無名稱和有效期標(biāo)注）出廠。第五章物料與產(chǎn)品管理/第三十四條：產(chǎn)品及標(biāo)簽第三十八條產(chǎn)前確認(rèn)和包材消毒第三十九條物料和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)第六章生產(chǎn)過程管理TransitionPage第四十二條清場(chǎng)第四十三條結(jié)存物料第四十四條不合格品管理本章共11條（35～45條）第三十六條工藝規(guī)程第三十七條生產(chǎn)指令和物料領(lǐng)用第四十條生產(chǎn)記錄第四十一條物料平衡系統(tǒng)第三十五條生產(chǎn)管理制度第四十五條產(chǎn)品放行和合格證明第六章生產(chǎn)過程管理/第三十五條：生產(chǎn)管理制度條款條款內(nèi)容第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。生產(chǎn)管理制度需符合生產(chǎn)許可申報(bào)的所有類別產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程管理需求。新增許可類別的，應(yīng)按擬申報(bào)的單元小類組織試生產(chǎn)一個(gè)批次的樣品。生產(chǎn)量至少為許可檢驗(yàn)用量的2倍，并保留全過程的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)管理相關(guān)制度，包括但不限于：生產(chǎn)過程管理；人員衛(wèi)生管理；設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)；物料領(lǐng)用及退倉；清潔和消毒。要點(diǎn)解讀證據(jù)證明第六章生產(chǎn)過程管理/第三十六條：工藝規(guī)程條款條款內(nèi)容第三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，確保按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品化妝品注冊(cè)、備案系統(tǒng)提交資料，及其紙質(zhì)原件歸檔資料。工藝規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、工序作業(yè)指導(dǎo)書。生產(chǎn)記錄（關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控記錄）。主要工藝驗(yàn)證記錄（消毒方法、消毒有效期、滅菌效果等驗(yàn)證記錄）。證明證據(jù)注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求指：注冊(cè)、備案時(shí)提交的配方表、工藝簡(jiǎn)述和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際生產(chǎn)中執(zhí)行的配方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)、備案時(shí)提交的資料保存一致。每個(gè)產(chǎn)品均需單獨(dú)建立工藝規(guī)程，包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝等過程工藝操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)。關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)控和記錄。第六章生產(chǎn)過程管理/第三十六條：工藝規(guī)程注：稱量、投料、配制工序需經(jīng)復(fù)核方可操作，一般由一人操作，另一人復(fù)核，操作人和復(fù)核人均應(yīng)簽名。第六章生產(chǎn)過程管理/第三十七條：生產(chǎn)指令和物料領(lǐng)用條款條款內(nèi)容第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)生產(chǎn)指令。生產(chǎn)指令應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)（或者與生產(chǎn)批號(hào)可關(guān)聯(lián)的唯一標(biāo)識(shí)符號(hào)）、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時(shí)間等內(nèi)容。生產(chǎn)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行生產(chǎn)。領(lǐng)料人應(yīng)當(dāng)核對(duì)所領(lǐng)用物料的包裝、標(biāo)簽信息等，填寫領(lǐng)料單據(jù)。生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)指令單（生產(chǎn)任務(wù)單）。發(fā)料管理制度、領(lǐng)料管理制度。物料領(lǐng)用記錄：領(lǐng)料單、發(fā)料單、物料流轉(zhuǎn)卡；領(lǐng)料員核對(duì)和檢查物料狀況的相關(guān)證據(jù)及簽名記錄。證明證據(jù)物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則，根據(jù)生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放；并能按“批號(hào)”進(jìn)行追溯。領(lǐng)料人需核對(duì)所領(lǐng)物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量、標(biāo)簽等與領(lǐng)料單和實(shí)物的一致性；并簽名確認(rèn)。領(lǐng)料人需核查所領(lǐng)物料包裝是否完整，是否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲、變色等異常情況。領(lǐng)料員需核查所領(lǐng)物料品質(zhì)狀態(tài)標(biāo)簽，確認(rèn)是否已被質(zhì)量管理部門放行。第六章生產(chǎn)過程管理/第三十七條：生產(chǎn)指令和物料領(lǐng)用第六章生產(chǎn)過程管理/第三十八條：產(chǎn)前確認(rèn)和包材消毒條款條款內(nèi)容第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)開始前對(duì)生產(chǎn)車間、設(shè)備、器具和物料進(jìn)行確認(rèn)，確保其符合生產(chǎn)要求。企業(yè)在使用內(nèi)包材前，應(yīng)當(dāng)按照清潔消毒操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，或者對(duì)其衛(wèi)生符合性進(jìn)行確認(rèn)。包材清潔消毒管理制度、包材清潔消毒操作規(guī)程。產(chǎn)前檢查記錄、首件確認(rèn)記錄、內(nèi)包材清潔消毒記錄。包材清潔消毒方法驗(yàn)證記錄、消毒后有效期驗(yàn)證記錄。未進(jìn)行清潔消毒的符合性證明材料。證明證據(jù)需進(jìn)行產(chǎn)前檢查，檢查清場(chǎng)效果及環(huán)境、設(shè)備、物料的清潔消毒狀況。需進(jìn)行首件檢查，核對(duì)生產(chǎn)指令單和樣板，確保符合要求。物料應(yīng)通過物流通道進(jìn)入車間。進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。消毒方法及有效期需經(jīng)過驗(yàn)證并保留記錄，如未對(duì)包材進(jìn)行清潔消毒，需提供證據(jù)證實(shí)產(chǎn)品的符合性。第六章生產(chǎn)過程管理/第三十八條：產(chǎn)前確認(rèn)和包材消毒第六章生產(chǎn)過程管理/第三十九條：物料和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)條款條款內(nèi)容第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程使用的物料以及半成品全程清晰標(biāo)識(shí)，標(biāo)明名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、數(shù)量，并可追溯。物料標(biāo)簽：名稱、供應(yīng)商、規(guī)格、批號(hào)、儲(chǔ)存條件、有效期等。物料品質(zhì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格、不合格、待處理等。證明證據(jù)所有物料、中間產(chǎn)品和成品都要有物料標(biāo)簽，物料標(biāo)簽需包含以下信息：物料名稱/代號(hào)；供應(yīng)商；批號(hào)；數(shù)量/重量；來料日期/生產(chǎn)日期；儲(chǔ)存條件（有儲(chǔ)存條件要求的）；有效期（有使用期限要求的）。所有物料、中間產(chǎn)品和成品都要有品質(zhì)狀態(tài)標(biāo)簽。第六章生產(chǎn)過程管理/第三十九條：物料和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)第六章生產(chǎn)過程管理/第四十條：生產(chǎn)記錄條款條款內(nèi)容第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進(jìn)行控制，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地填寫生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗(yàn)以及放行等內(nèi)容。生產(chǎn)相關(guān)記錄：生產(chǎn)任務(wù)單、領(lǐng)料單、清場(chǎng)記錄、產(chǎn)前檢查記錄、清潔消毒記錄、稱量記錄、配制記錄、灌裝記錄、包裝記錄、退料單、入庫單。檢驗(yàn)相關(guān)記錄：來料檢驗(yàn)記錄、首件確認(rèn)記錄、過程巡檢記錄、半成品檢驗(yàn)記錄、完工檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄、放行記錄。證明證據(jù)第六章生產(chǎn)過程管理/第四十一條：物料平衡條款條款內(nèi)容第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認(rèn)物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可進(jìn)入下一工序。物料平衡指產(chǎn)品實(shí)際產(chǎn)出和投入量之間的比值；平衡率=實(shí)際產(chǎn)出/投入量*100%，一般控制在95%~105%關(guān)于物料平衡的管理規(guī)定。物料平衡核算記錄。偏差調(diào)查及處理記錄。要點(diǎn)解讀證據(jù)證明第六章生產(chǎn)過程管理/第四十二條：清場(chǎng)條款條款內(nèi)容第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)后及時(shí)清場(chǎng)，對(duì)生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、器具等按照操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒并記錄。清潔消毒完成后，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)，并按照規(guī)定注明有效期限。清場(chǎng)指每個(gè)獨(dú)立工序完成后對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面清理的工作。主要目的是防止文件、物料、產(chǎn)品的混淆和交叉污染。需對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與下批次無關(guān)的產(chǎn)品、物料、容器、文件、記錄等進(jìn)行清理；對(duì)環(huán)境、設(shè)備、管道、工器具等進(jìn)行清潔和消毒。清場(chǎng)相關(guān)的規(guī)定或制度。清潔消毒相關(guān)制度和操作規(guī)程。廢棄物管理制度。清場(chǎng)記錄、清潔消毒記錄。清潔消毒狀態(tài)標(biāo)識(shí)。要點(diǎn)解讀證據(jù)證明生產(chǎn)過程中需通過下列措施避免混淆和防止交叉污染：產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧的物料或產(chǎn)品要有良好防護(hù)措施。流轉(zhuǎn)中的物料、中間產(chǎn)品、待檢品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，并分區(qū)存放。易暴露的容器、設(shè)備、潤(rùn)滑油等應(yīng)加蓋或密封，不得敞口存放。生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)收集和清理，并按國(guó)家相關(guān)規(guī)定集中處理。第六章生產(chǎn)過程管理/第四十二條：清場(chǎng)生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、固體廢棄物需及時(shí)處理，不得對(duì)產(chǎn)品和環(huán)境造成污染，廢棄物的處理需符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的污水處理設(shè)備和應(yīng)急處理設(shè)施。污水處理設(shè)施需定期維護(hù)和保養(yǎng)，并對(duì)污水處理效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。廢棄物管理制度、廢棄物處理設(shè)施布局圖、廢棄物處理設(shè)施施工裝修說明。污水處理系統(tǒng)：設(shè)備運(yùn)行記錄、水質(zhì)日常監(jiān)測(cè)記錄、水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告。與具有資質(zhì)的公司簽訂的廢渣處理協(xié)議、資質(zhì)證明文件、處理記錄。提供環(huán)保證明材料：環(huán)評(píng)報(bào)告、排污許可證。證據(jù)證明要點(diǎn)解析廢棄物管理第六章生產(chǎn)過程管理/第四十二條：清場(chǎng)第六章生產(chǎn)過程管理/第四十三條：結(jié)存物料條款條款內(nèi)容第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)結(jié)存物料及時(shí)退回倉庫。退倉物料應(yīng)當(dāng)密封并做好標(biāo)識(shí)，必要時(shí)重新包裝。倉庫管理人員應(yīng)當(dāng)按照退料單據(jù)核對(duì)退倉物料的名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、數(shù)量等。結(jié)存物料需確保包裝完整，標(biāo)識(shí)明確，退倉前經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)品質(zhì)狀態(tài)。倉庫需核對(duì)名稱、批號(hào)、數(shù)量、標(biāo)簽等與退料單和實(shí)物的一致性；并簽名確認(rèn)。不合格物料退倉按不合格品管理制度執(zhí)行。物料退倉相關(guān)規(guī)定或制度。退料單。退倉物料標(biāo)識(shí)。倉庫核對(duì)和檢查物料狀況的相關(guān)證據(jù)及簽名記錄*要點(diǎn)解讀證據(jù)證明第六章生產(chǎn)過程管理/第四十四條：不合格品管理?xiàng)l款條款內(nèi)容第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格品管理制度，及時(shí)分析不合格原因。企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件，不合格品經(jīng)評(píng)估確認(rèn)能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)半成品的使用期限做出規(guī)定，超過使用期限未填充或者灌裝的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照不合格品處理。不合格品管理制度、返工相關(guān)的規(guī)定或制度、保質(zhì)期和使用期限管理制度。不合格品標(biāo)識(shí)方式、不合格品專區(qū)劃分及隔離措施*不合格品處理記錄、返工記錄、復(fù)檢記錄、返工后放行記錄。不合格品分類統(tǒng)計(jì)記錄，及針對(duì)性改善記錄。穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告、防腐體系挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)報(bào)告、過期物料和產(chǎn)品的處理記錄。證明證據(jù)不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量