醫(yī)療器械管理評審報告

評審時間2016年月9:00-11:00會議地點公司會議室主持人總經(jīng)理就本公司實施現(xiàn)行版醫(yī)療器械專用的質(zhì)量管理體系以來，對質(zhì)量管理體系包評審目的括質(zhì)量方針/目標進行管理評審，評價體系的適宜性、有效性和充分性；是否滿足顧客需求及是否可接受認證機構實施ISO13485質(zhì)量管理體系的年度復核。參加評審管代/部門/人員評審記錄（主要內(nèi)容）：1、管理評審采用會議的形式，上述人員均有參加并簽到。2、會議開始由錢總對目前公司情況作了說明，并介紹了本年度公司經(jīng)歷的一些大的內(nèi)外審核，包括自查、體考內(nèi)審、國抽等。3、介紹了此次評審的目的、議程和注意事項4、各部門按評審計劃的內(nèi)容，依次宣讀了部門內(nèi)的工作報告，包括存在的問題及改進建議等。5、評審詳細內(nèi)容:1）2015年11月02-03日TUV關于CE產(chǎn)品認證審核根據(jù)執(zhí)照上的質(zhì)量管理體系（QMS）于ISO13485:2003，ENISO13485:2012/AC:2012要求，TUV對我司管理體系所規(guī)定的過程及文件進行了審核，共發(fā)現(xiàn)了8個不符合項，具體為：人事行政部1項，設計開發(fā)部1項，采購部1項，共開具7項CAPA，并在2015年11月30日完成整改，關閉CAPA。2）2015年03月03-04日藥監(jiān)局現(xiàn)場審核針對我司第三類無菌醫(yī)療器械“”開展的注冊環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查，于2016年03月03日展開，為期兩天，03月04日結束，本次審核共開出8個不符合項，均開具對應CAPA，其中質(zhì)量部4項，生產(chǎn)部2項，技術開發(fā)部1項，倉庫物流部1項，并在2016年03月18日前完成整改。。3)2016年04月19-20日自查公司內(nèi)部針對尚在注冊中的8產(chǎn)品進行現(xiàn)場體考。開具3個不符合項，具體為生產(chǎn)部1項、質(zhì)量部1項、采購部1項。在2016年05月04完成整改。4)2016年09月12-13日藥監(jiān)局現(xiàn)場審核針對我司三個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行的首次注冊環(huán)節(jié)現(xiàn)場審查，共開出10個不符合項，其中，生產(chǎn)部7項，設計開發(fā)部1項倉庫物流部1項，銷售部1項。于2016年10月10日整改完畢，并于2016年10月30日復查通過審核。5)2016年09月28-29日內(nèi)審根據(jù)2016年度內(nèi)審計劃要求，對我公司建立的質(zhì)量管理體系運行情況進行內(nèi)部審核。本次審核共發(fā)現(xiàn)8項不符合項，其中管理層1項，人事行政部2項，質(zhì)管部1項，生產(chǎn)部1項，營銷部3項。預計2016年11月05日前完成全部整改。此次內(nèi)審，可反映出我公司所建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件結構清晰，符合所依據(jù)的標準要求和我公司的實際情況，我公司的有關過程都能夠有相應的文件來規(guī)范。各部門相關人員經(jīng)過相關的培訓后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留證據(jù)。但也存在著一些不足之處，如填寫質(zhì)量記錄有時不能作到持之以恒，自我約束力薄弱，監(jiān)督的力量需要進一步加強。個別員工欠缺舉一反三、觸類旁通的工作意識。通過此次內(nèi)審，對各部門質(zhì)量體系運作也是一次操練過程，起到了增強意識、規(guī)范操作的作用。同時，所發(fā)現(xiàn)的不符合項，對我公司的質(zhì)量管理體系也是一次改進的機會。在內(nèi)審過程中，使我公司意識到質(zhì)量管理體系的有效運行關鍵在于各個部門的全力協(xié)作和個人的全面學習和培訓，需要全體員工共同參與，堅持按照制定的質(zhì)量體系文件要求實施規(guī)范作業(yè)，不斷改進質(zhì)量體系中存在的不完善問題才能使我公司有所發(fā)展和提高產(chǎn)品質(zhì)量，以達到實現(xiàn)產(chǎn)品預期用途，滿足顧客需求和相關法律法規(guī)的目的。6)顧客的反饋信息及與顧客溝通的結果公司目前尚未進行CE產(chǎn)品銷售，故尚未形成關于CE產(chǎn)品的銷售、售后記錄。一旦后續(xù)產(chǎn)品得到批量銷售和使用，將會執(zhí)行體系文件文件中的規(guī)定。我公司國內(nèi)注冊產(chǎn)品已實施銷售活動。產(chǎn)品已批量銷售和使用，已執(zhí)行文件中的規(guī)定向重點客戶傳發(fā)《顧客滿意程度調(diào)查表》和顧客反饋的意見和建議，并認真處理。本公司已于2015年10月份開始進行批量銷售，到目前為止客戶對我公司產(chǎn)品及售后服務方面都很滿意，未出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和銷售服務方面投訴。7)過程的業(yè)績和現(xiàn)行產(chǎn)品質(zhì)量狀況a、產(chǎn)品質(zhì)量有顯著提高。通過9月份的質(zhì)量目標檢查，各部門基本實現(xiàn)了本部門的質(zhì)量目標，并且按照質(zhì)量體系文件的要求嚴把質(zhì)量關。b、員工的素質(zhì)有了進一步的提高。c、首件檢查、關鍵過程檢驗、產(chǎn)品檢驗標準及相關記錄有所改善，特別是對生產(chǎn)的關鍵過程、關鍵工序及控制方法進行了改善。在取得了改善的同時，仍存在一些方面的不足，例如：a、各級領導和員工的質(zhì)量意識有待進一步提高，尤其是全員質(zhì)量意識。b、執(zhí)行力有待一步提高，真正做到“怎樣做就怎樣寫”、“怎樣寫就怎樣做”的要求。c、因人員短缺的原因，部分檔案記錄、管理不完善；d、對體系運行過程相關信息收集不夠8）糾正、預防和改進措施的實施情況這期間共計15項CAPA，3項內(nèi)審不符合項，目前為止已全部完成。從各次的審核情況來看，我司體系運行情況良好，公司的質(zhì)量管理體系是適宜的、充分的、有效的。CAPA明細表請見附件。。9）公司組織結構、資源配置的合理充分性公司根據(jù)情況進行調(diào)整，對之前的10大部門進行了調(diào)整和優(yōu)化，考慮了體系及集團一致性等因素，目前公司分為7各部門、兩個基層管理層、一個高級管理層（最高管理層（總經(jīng)理、總經(jīng)理助理和管代）、人事行政部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、技術開發(fā)部、生產(chǎn)部、營銷部、物控部、集團財務部），從實際情況出發(fā)，相應配置人員，確保人盡其責，人盡其力，事事有人做，分工明確并落實到質(zhì)量管理體系所規(guī)定的每一項工作中，控制生產(chǎn)質(zhì)量全過程，使公司運作有序，因此現(xiàn)有的組織結構設置合理，人力、物力資源配置充分，且職責明確有效，完全可滿足產(chǎn)品實現(xiàn)的要求。10）質(zhì)量管理體系運行情況a?新版文件編制工作及適宜性、符合性為了使公司的整體管理工作達到規(guī)范化、制度化和標準化，不斷提高公司管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，以達到實現(xiàn)產(chǎn)品預期用途和滿足顧客需求的目的，同時也為了使公司得到健康穩(wěn)定地發(fā)展壯大，外銷市場進一步拓展，公司策劃從8月份開始，由高鳳珍經(jīng)理組織相關人員依據(jù)ENISO13485:2012/AC:2012(ISO13485:2003)標準，結合公司實際情況，對現(xiàn)行版質(zhì)量管理體系文件進行修訂升版，質(zhì)量手冊、程序文件和三級文件、質(zhì)量記錄表單進行修訂，目前正在修訂中，對文件中出現(xiàn)的不合理情況進行評審修正。文件編寫力求可操作性、符合性和適宜性，強化核心過程的銜接和整合，注重有效數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析，為質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品的改進提供事實和輸入。b?人員培訓工作的開展公司從2015年11月TUV產(chǎn)品認證以后，加強對公司人員的培訓工作力度，新組織制定了新員工培訓計劃、在職員工的崗位再培訓工作，研發(fā)、技術、質(zhì)量崗位的專業(yè)知識外訓等工作。截止到目前，更新了去年制定的2016年度培訓計劃，增加了專業(yè)知識的外部培訓工作。使培訓更加專業(yè)、培訓目的更加明確。對關鍵崗位、特殊崗位的人員培訓進行了細致合理的安排，并且按照培訓計劃執(zhí)行，目前完成情況良好。c.2014年5月-10月期間各部門的年度質(zhì)量目標完成情況總經(jīng)理制定了公司的中長期質(zhì)量方針“”；質(zhì)量目標“產(chǎn)品質(zhì)量目標：產(chǎn)品合格率95%以上。服務質(zhì)量目標：確。”符合公司的經(jīng)營宗旨和對顧客在質(zhì)量方面的承諾思想。同時為了測評定性中長期質(zhì)量目標的達成狀況，2016年度分解到8個職能部門的14個定量質(zhì)量目標即人事行政部2項，質(zhì)量部3項，倉庫物流部1項，生產(chǎn)部2項，技術開發(fā)部2項，采購部1項，市場部2項，銷售部1項，各部門的年度目標均有達標執(zhí)行情況良好。2016年5月-10月質(zhì)量目標詳細完成情況見附表。因此公司中長期質(zhì)量目標的完成情況：2016年1-10月期間公司中長期的質(zhì)量目標經(jīng)過測評可以達標，后續(xù)全員將持續(xù)維護，使顧客對我們產(chǎn)品的質(zhì)量永遠是有信心和放心的；而且質(zhì)量方針也是適宜的。11）可能影響質(zhì)量管理體系變化11.1）公司外部環(huán)境的變化，現(xiàn)階段識別包括：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告》、《關于近期醫(yī)療器械注冊資料電子數(shù)據(jù)傳輸情況的公告》、《關于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術審評、行政審批子系統(tǒng)的公告》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關于開展醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作的公告》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告》、關于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等。顧客的要求或期望的變化（如新產(chǎn)品的開發(fā)）；市場的變化（如國內(nèi)、國外市場的開拓）。11.2）公司內(nèi)部環(huán)境的變化，現(xiàn)階段識別包括組織人員規(guī)模的增加、組織架構的變更。11.3）公司將根據(jù)所識別變化的內(nèi)部和外部環(huán)境，及時調(diào)整和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系，及時修訂質(zhì)量手冊、程序文件工藝文件等三級文件和質(zhì)量記錄表單，開展培訓活動，以達到公司的質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)部、外部環(huán)境的變化相適應。12）新的或修訂的法規(guī)要求最新的法律法規(guī)和標準，其中《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告》已生效，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已生效，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已生效，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已生效，總局關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告已生效，總局關于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告已生效，江蘇省食品藥品監(jiān)管局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告已生效，總局關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告已生效，總局辦公廳關于印發(fā)2016年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案的通知已生效，總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告已生效等。在以后的工作中，公司將密切關注此方面的信息，確保公司質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品持續(xù)滿足，保證產(chǎn)品持續(xù)滿足其預期用途。13）醫(yī)療器械針對風險管理開展活動的情況我司的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)ENISO14971:2012標準QP7.1-01《產(chǎn)品風險管理控制程序》開展了風險管理活動，形成完整的產(chǎn)品風險管理文檔包括產(chǎn)品風險管理計劃和報告等，在詳細列明危害產(chǎn)生原因的同時進行了風險評估，制訂了風險控制措施，認為所有風險均在控制中，是可以接受的。且已經(jīng)長期的臨床使用驗證，發(fā)生損害的機率極低，充分說明了器械的安全性，綜上認為這些風險都是可以接受的，器械是安全的。6、評審決議：1)目前質(zhì)量管理體系運行呈現(xiàn)良好的狀態(tài)，運行是正常有效的，具有符合性、適宜性和有效性。全體員工對體系的理解、執(zhí)行力度具備了一定的基礎，文件在滿足標準的基礎上具有可操作性。2)公司的中長期質(zhì)量方針和目標是適宜的、可行的。全體員工要不斷學習、深刻領會、堅決貫徹執(zhí)行，并自覺的與不符合質(zhì)量方針與體系文件的現(xiàn)象進行抵制和糾正。確保質(zhì)量方針和目標的逐步實現(xiàn)。公司強調(diào)年度量化質(zhì)量目標的制訂應符合重點提升薄弱環(huán)節(jié)和適宜性的原則，以利于全員的參與共同維護其實現(xiàn)。3)公司現(xiàn)有的人力、物力和基礎設施等資源配置充分，完全可以滿足產(chǎn)品實現(xiàn)和質(zhì)量管理體系有效運行的要求。評審結論：通過各部門發(fā)言，并引用大量書面資料說明，我公司的質(zhì)量體系質(zhì)量管理體系是適宜的、其運行是有效的；同時本組織的質(zhì)量方針、目標是能滿足市場形勢發(fā)展需要的。管理評審進一步完善了我公司的質(zhì)量體系，在實際工作中有力地推動了我公司質(zhì)量體系持續(xù)、有效運行。因此，是可以如期接受認證機構對我司實施的ENISO13485:2012/AC:2012