壓片工序設備清潔驗證

制劑XXX車間壓片工序設備清潔再驗證文件編號：H-ST-VP-C-03014-00XXXXXXX股份二零一七年六月鄙目伯祥偵錄遵一、功制劑策XX竿X車丸間卷壓片減工序若設備選清潔勢再半驗證烘項目歐提出藝的背輪景及蕩依據此二、去制劑沫XX移X車沾間攀壓片思工序聞設備輕清潔膽再家驗證杜工作臘的組界織與組實施水進度踐計劃混三、歉制劑緒XX攜X車備間丹壓片鑄工序襯設備墾清潔碼再押驗證悅方案掘四、坊制劑欠XX森X車豆間槍壓片盞工序露設備巖清潔歸再臘驗證搞報告誕制劑斜XX科X車滋間督壓片莖工序坡設備笑清潔叼再苦驗證徒提出揚的背嗓景與亮依據邀本次黎制劑鎮(zhèn)XX饞X車翻間傲壓片圈工序艦設備些清潔孕再驗攔證陰項目元,霉是孩在窩本公肥司去制劑府XX花X車狠間皇硝苯作地平背緩釋驗片和戚泮托志拉唑陜鈉腸妥溶片謊批量德及生惕產設電備變桶更的攜情況討下湯，對荷壓片病工序橋的設蹈備清霜潔標沸準操鉛作規(guī)嚇程進揭行雙的限再理驗證恰，旨屯在通流過驗犯證確缺認本典公司港新修扒訂制吊劑沾XX貍X車閘間聾壓片犧工序綿設備斜清潔省標準遵操作叫規(guī)程所切實杠可行徑。興制劑頸XX顯X車碧間輪壓片預工序白設備幟清潔紅再驗財證腸工作言組織蘿與實轟施進首度計宴劃胞1.肆制劑眼XX淚X車甜間旁壓片炒工序緩設備承清潔矮再驗陷證溜清潔姨再壟驗證農工作振組織悄根據喇公司惱驗證爹管理愚制度窗，制蜻劑畜XX螺X車卡間河壓片秧工序戀設備刷清潔愛再驗飄證剛工作赴系由搭公司燒清潔寫驗證寬小組悼組織君實施趕，驗出證小質組組氏成成爽員及瑞職責差如下即表：育崗位畜/職移務披項目夜驗證啄工作蓋職責肉質量門負責掠人掏設備安清潔翁驗證消小組蝕組長國，審刷核與熊批準鴿驗證賞計劃嚼、驗件證方災案、壁驗證舅報告宴；全座面組寬織與妥協(xié)調憑驗證戲工作廣的開炊展。晌生產農負責繞人未審核蘇驗證結實施芒計劃棒、驗礎證方森案、叢驗證筋報告星，負奮責生探產工勸段驗慨證工屬作的娛組織隱與協(xié)檔調。賄質保料部部姨長助必理杜負責光組織化驗證霞的實蛾施和北質量被監(jiān)督問檢查站；審坡核驗找證實閣施計詠劃、朵驗證薪方案薪、驗琴證報弓告。碧生產揀工段酒工段眨長幸負責遙生產碗工段鄙驗證撇工作淋的組贊織與瞞協(xié)調癥；負繭責組俯織制靠定或甘修訂送設備減清潔斑規(guī)程唐并執(zhí)緞行。鋼質檢你部部艇長持負責弄制定茂殘留慕物的它分析沒方法顫和回叮收率跳驗證弊，組宇織驗捐證樣串品的瞇檢測賺以及曉復核荒。灣QA寒起草什驗證底實施肅計劃計、驗尊證方團案以刺及驗系證報兆告；軋負責頁取樣包及設鏟備清扁潔、字清場晚的監(jiān)帳督檢南查。犬QC聾負責搜檢測竿樣品凍。散2.門制劑剛XX禿X車欺間申壓片論工序邪設備予清潔射再驗肺證勿實施殺進度連計劃熊制劑勵XX濟X車共間憶壓片槐工序按設備解清潔意再驗抓證辛工作蔥實施騎進度適計劃黎安排由如下期表：億制劑制XX牲X車草間宵壓片憲工序壤設備癥清潔職再驗鎮(zhèn)證架方案撿起草偽20端17派年0羞6月鄉(xiāng)22修日～皮20罷17技年0憶6月你25葵日窯制劑贏XX秘X車巾間嘩壓片鎮(zhèn)工序柔設備沸清潔制再驗快證度方案掀審核材批準藏20而17唐年0兇6月砌26流日～腰20筆17拿年0旦6月貸30波日吼制劑虹XX震X車枯間量壓片俯工序片設備斗清潔驚再驗嚼證仿實施屆時間脆安排匹飼衫年借設月查打日烤～攪首年沾遮月什證日貓制劑箱XX店X車螺間族壓片阻工序受設備斤清潔汗再驗盛證應報告畜編寫碎瘡心年得騙月拍憑日暈～竊暴年蝴物月?lián)p飄日璃制劑肚XX甩X車事間府壓片藝工序易設備耽清潔祖再驗克證肌報告愿審核骨批準牌石勵年儉桶月龍艇日遇～挑恒年文賀月?lián)瘟钊湛傊苿鬤X符X車罵間碎壓片士工序震設備隱清潔杜再驗鉤證方腹案晴驗證略文件刃編號袍方案部編寫怠人念方案塑審核冰人緞生產隨負責蠶人想太年莊僚月使受日食方案餓批準教人喊質量替負責姑人志治年父假月秤并日目錄TOC\o"1-4"\h\u鍛1.回慌概述院1誓2.隱同驗證碗目的餐1的3.衛(wèi)葛原理匠1浸4.廣小確定婚參照漂物及傳取樣猶方法夫1啟4.璃1.丸收確定貸參照湖物褲1引4.諸1.欠1.宋產督品品躺規(guī)及謹特性釣1惹4.辨2.湯取微樣方聞法清2戒5.謙艦確定熄殘留糕限度鋒標準拉2患5.撿1.畏肉籌眼觀堤察限幼度繞2山5.備2.攝確蹤定化箱學殘脖留限浩度丈2亮5.嗓2.瓦1.傍最雹低日寶治療怕劑量走(M易TD坡D)彩計算嫌公式肌2藏5.那2.逼2.銷生叫產線打所有脹產品伶基本獎信息扎2念5.亞2.勞3.僚化噴學殘付留物六限度瞞計算冒公式筋3挺5.正2.漠4.雀曲各產警品交鈔叉生詞產批撫殘留布量數座據表攏4抗5.樣2.越5.腿各逝品種牽共設列備生辯產情諷況梳6群5.栗2.嫩6.俱產垃品間份公用炊設備摸表面撇積數顆據表贊8酸5.補2.央7.害各仔產品恥交叉付生產丹殘留趙限度股數據如表科10取5.飄2.厲8.騎結葛論使11則5.寬3.匆微踐生物鳴殘留槍限度虜11艇6.焰史驗證挑內容尿12套6.鐮1.羽驗濃證的貴準備踏工作田12恢6.土2.掩灰最難籮清潔娛部位奉和取賤樣點寶確定夢12翅6.憂3.使驗付證取涼樣滅13復6.畜3.懼1.快化臉學殘半留驗檢證取扁樣吧13雖6.堤3.換2.滑微赴生物述殘留虧驗證愧取樣伸14雕6.稻3.睛3.掠取云樣方碎法驗蔽證每14制6.敞3.甚3.清1.赴實和驗準騎備嶼14學6.傍3.窩3.讀2.爐待賴檢測愈物貯劍備液覆配制卻14僑6.孕3.缺3.睬3.促回匙收率驕試驗礦溶液頁配制失14六6.島3.辮3.此4.惜涂塵布模腔擬生幕產現(xiàn)芹場盤14嗓6.節(jié)3.褲3.貢5.薪取戒樣工周具亮15然6.椒3.腸3.紀6.木取聽樣方填法透15襯6.莖3.有3.振7.齡計丑算公栗式衰15難6.伴3.圣3.婆8.掩合厭格標魔準旅15蓄6.奔3.佳4.算檢戚驗方慈法驗堪證蠶15規(guī)6.什3.栗4.開1.救化場學殘低留檢攀驗方翻法始15撥6.暫3.訂4.貪2.咬微炕生物疑檢驗孩方法召15翅6.儉4.壓驗肥證次唯數折15源6.叼5.版驗垮證結柱果捐15邪7.挽赴擬訂收驗證呆周期皂16士8.練資驗證竊結果籃評定趣與結牢論左16冶9.仿漁附件嶄16除附表屑1：重清潔蒸驗證什檢驗歲方法芒確認僅/驗夸證記旁錄急18嫌附表稼2：毫清潔雞驗證緩取樣房回收瞎率方貢法驗惡證還19休附表初3：痛清潔蜂驗證順化學輔殘留深棉簽舟擦拭步法樣斧品檢保測方壁法曠20券附表公4：糾清潔抗驗證琴檢測政記錄幕21收三、毫制劑喚XX茶X車椅間哨壓片表工序喪設備騎清潔眨再驗覆證方展案概述鐵XX遵X車辯間烤生產品的泮蛾托拉秋唑鈉兆腸溶欲片變干更后恢新增是10報5萬孤批量拍，間增加忽PG挎32紡高速炮壓片甩機和鬧JG銀B-晌25悄0D詳包衣瀉機組賊為壓例片和情包衣繭設備瓦。持為確岡定新娃修訂獎的豈壓片診設備晝清潔復操作侵規(guī)程揉能有酬效防紗止污溪染及申交叉沸污染里，對逝壓片造工序瓦設備倦進行依清潔款驗證韻，價保證哪按設西備清慧潔S牙OP侄清潔耀后，凳設備唇表面駁化學項殘留院物以準及微諒生物煎殘留廉物不承超過勸預先基設定補的限糠度要絕求。幸驗證幕目的漁對制俯劑凡XX寨X車洪間遼壓片紅工序元設備巷清潔重SO毅P進毯行再芝驗證迅，確碗保產群品司批量闖及生融產設理備發(fā)砍生頓變更層后新居修訂糠的設渴備懂清潔勵SO灶P穩(wěn)爺定有碼效。原理熊本驗疑證方憂案選凳擇最爛難清嘩潔藥驚物和介設備翅最難嬌清潔繞部位脊，對州壓片沒工序重設備凡清潔強規(guī)程費進行扛驗證謝。根燈據最紐低日薪治療勝劑量妥(M趕TD渡D)夏的l犁／1維00介0確利定殘遭留物都限度洲，以裕棉簽釋擦拭跌法取寒樣，扯對取揭得的拾樣品懇進行騙化學繼殘留潑物檢欠驗和際微生蒜物檢日驗，伶將所偶得的緞結果忠與可風接受雖限量摟進行奴比較清。若和檢測梅結果親均低卸于殘伶留物淺可接殲收限勿量，束則可夏證實虎設備父清潔讓程序肝的有潮效性歡及穩(wěn)束定性敞。促確定娛參照烈物及撓取樣畏方法輕確定返參照押物蜂產品創(chuàng)品規(guī)光及特螞性言產品展名稱爪規(guī)格鄙活性葛成分專溶解細性（給水）時已知瓦清潔虛問題病雙氯治芬酸妹鈉緩覺釋片成0.強1g歉（按縱C1棉4H騰10針Cl宋2N宰aN堆O2姥計）股雙氯棒芬酸愿鈉夸略溶潤該品孝種輔呈料有頑羥丙眾甲纖緩維素丈K1槽5M奔，遇坐水后勺粘度盟較大計泮托眾拉唑關鈉腸黎溶片膛40舅mg疫（按所C1冶6H骨15嫂F2饞N3過O4膏S計治算）庸泮托豪拉唑禮鈉涼易溶遞無伏克霉蠶唑陰席道片由50刪0毫村克餓克霉威唑睜難溶饒無中琥珀氏酸亞印鐵片脾0.豆1g裂琥珀塔酸亞耳鐵悉難溶螺無股蘭索沃拉唑給腸溶澇片舅15臉mg末蘭索魯拉唑獸幾乎氣不溶辰無京嗎替馬麥考栽酚酯晃分散焰片植0.熔25五g便嗎替削麥考取酚酯林幾乎考不溶兔無慨二甲幻雙胍悶格列歐吡嗪杏片劑每片估含鹽腫酸二很甲雙揪胍2療50平mg魔與格涂列吡勺嗪2塵.5臥mg牽鹽酸挪二甲身雙胍系、格箭列吡轎嗪參易溶攻、饑難溶羨無遷裸花獎紫珠店分散山片甩每片鄭重0如.5士g（覺每片宣含干科浸膏躁0.醋2g項）孕裸花慧紫珠趕分散撐片提番取物告略溶駛無龍多庫丙酯鈉廟片丑10優(yōu)0m滾g棉多庫芒酯鈉罪略溶功無狡正清望風痛留寧片幸每片漿含鹽裙酸青死藤堿秘20頁mg屢鹽酸久青藤握堿做略溶夜無皇鹽酸政甲氯決芬酯給分散享片龜0.糧1g劑鹽酸強甲氯武芬酯拘極易敵溶解赴無雹硝苯新地平冷緩釋財片宴10唱mg乖硝苯眨地平愈幾乎咸不溶路該品監(jiān)種輔食料有繼羥丙旺甲纖晝維素肅K1品5m確、K綱4m脖，遇智水后麥粘度稻較大喇人參戴蜂王悶漿咀掏嚼片閥每片皮重0解.8拔g翅人參檢、蜂宋王漿塞略溶駛、易果溶遲無廳健胃園消食關片楊每片抗重0展.5瘦g類健胃稿消食兆片提萄取物購略溶默無顏從上尸表可辭以看寨出：筑蘭索妨拉唑廚腸溶掉片、姑嗎替動麥考吉酚酯峰分散性片、盞硝苯閣地平屋緩釋穗片與慌其它醋品種奧相比項溶解加性差降。硝煙苯地拌平緩燈釋片煤與雙件氯芬四酸鈉夢緩釋桂片的虹處方翼中有步羥丙朋甲纖猾維素棕K1杜5m預、K周4m種，導野致清循潔困蒼難。蘿已知轟硝苯跨地平類緩釋單片治累療指和數相片對較扮小，抱安全仁性較旺其它割品種談低，危基于拜上述梅理由序，硝服苯地吵平緩轉釋片稀被定醋為本懷次清叢潔驗算證的何參照昂物。直取樣蛙方法愉參照珍物幾陪乎不返溶于距水，喂不可仆采用王最終蘿淋洗脆水法呈，故臭采用娘棉簽柏擦拭蓋法。街確定局殘留豆限度縣標準明肉眼肢觀察裝限度破不得版有可炎見的希殘留厚物潑確定堪化學膚殘留侍限度同依據銀藥物烘的生梯物學嘴活性霧數據加——定最低偷日治拔療劑旦量(株MT銜DD滴)的辛l／僚10驢00彼確定拒化學骨殘留效限度團。押最低午日治零療劑扮量(泊MT蹲DD爸)計趟算公融式蟲MT畝DD喘＝每頭次給錫藥片鄉(xiāng)(粒驅)數饅×每柿片有塊效成忙分含拿量×給每日昏最少飯給藥衰次數職生產郊線所得有產伸品基穗本信誤息額產品勸名稱也最小排批量淡（萬綢）難最小桑批量陜（K關g）撈活性丹成分暴每片列（粒召）有榴效成毒分含欺量記每次圖給藥吉片(換粒)昌數算每日捉給藥酒次數箏MT礎DD草/m浸g歪日最夾多使前用制悲劑數灣Dd屑雙氯褲芬酸膏鈉緩拍釋片您30怪0盆12暗39圖雙氯默芬酸撈鈉拔10椅0m糧g屯一次耽1片眾一日上一次攜10殖0梅1敢泮托負拉唑民鈉腸蓄溶片詠70渴12麻5體泮托窩拉唑蒸鈉脊40片mg較一次默1片證一日決一次閑40蜜1鵲克霉圍唑陰搖道片宣10弄15難0鄙克霉車唑棵50廣0m有g健一次善1片搭一療間程1旋片艇50咸0諒1蹈琥珀火酸亞模鐵片拳10片0第20腳8銹琥珀體酸亞垃鐵商10廢0m盤g遮一次蒼1-盤2片憤一日缺3次貫30坦0摩6艇蘭索曉拉唑鋼腸溶彩片業(yè)90際16準7.丸85違蘭索旺拉唑忠15存mg知一次艦2片零一日催1次約30擾2擊嗎替煮麥考錦酚酯墨分散筒片泳40討14分2.透8陷嗎替鑄麥考變酚酯腫25師0m膜g字一次常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