人民醫(yī)院藥品召回管理制度

人民醫(yī)院藥品召回管理制度

為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理方法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

藥品召回：是指根據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對(duì)因質(zhì)量緣由不合格，或其他緣由導(dǎo)致不宜臨床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

一、成立藥品召回管理小組

由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人組成，分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)，院辦公室統(tǒng)一指揮支配，各部門依據(jù)詳細(xì)分工負(fù)責(zé)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品的召回工作。

各部門職責(zé)：

1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮，負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的掌握。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的詳細(xì)實(shí)施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報(bào)；負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。

3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

5、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

二、藥品召回的范疇

有下列狀況發(fā)生的必需召回藥品：

1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。

2、已證明或高度懷疑藥品被污染。

3、制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

4、藥品使用過程中發(fā)覺或患者投訴并證明為不合格藥品或存在安全隱患的。

5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

6、已過期失效的藥品。

7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報(bào)道的嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。

三、藥品召回分級(jí)

依據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)峻程度分級(jí)

1、一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)峻健康危害的。

2、二級(jí)召回：使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的健康危害的。

3、三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但出于其他緣由需要收回的。

四、藥品召回的時(shí)限

1、一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全面綻開藥品召回工作。

2、二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面綻開藥品召回工作。

3、三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面綻開藥品召回工作。

五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

1、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

2、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP規(guī)范要求，藥品經(jīng)營(yíng)過程是否符合GSP規(guī)范要求；

3、藥品主要使用人群的及比例；

4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；

5、其它可能影響用藥安全的因素。

六、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容：

1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；

2、對(duì)主要使用人群的危害影響；

3、對(duì)特別人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

4、危害的嚴(yán)峻與緊急程度；

5、危害導(dǎo)致的后果。

七、藥品召回程序

當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時(shí)，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級(jí)，制定召回方案并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時(shí)限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，準(zhǔn)時(shí)整理藥品召回報(bào)告并按規(guī)定上報(bào)。

1、接到上級(jí)部門的藥品召回通知或問題藥品國(guó)家通報(bào)，藥劑科應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù)，妥當(dāng)保管于指定場(chǎng)所，做好登記等待處理。

2、樂觀幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，根據(jù)召回方案的要求準(zhǔn)時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，掌握和收回存在安全隱患的藥品。

3、在醫(yī)院發(fā)覺使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)馬上停止使用該藥品，通知藥品供應(yīng)商，必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。詳細(xì)操作程序、方法如下：

①、臨床科室發(fā)覺嚴(yán)峻藥品不良大事后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)與藥劑科聯(lián)系。

②、藥劑科派人到臨床科室察看狀況，必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對(duì)藥品不良大事進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)。

③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良大事，藥劑科通知選購(gòu)部門，由選購(gòu)部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

4、調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品應(yīng)緊急召回

①、在門診發(fā)覺藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤，藥劑科應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無(wú)特別反應(yīng)，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。

②、住院藥房發(fā)覺藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤，藥劑科應(yīng)第一時(shí)間通知病區(qū)護(hù)士，了解病人是否使用和有無(wú)特別反應(yīng)，并囑其停止使用，由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品返回藥房處理，做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。

八、其它要求

1、召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回登記表，召回藥品專人妥當(dāng)保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可依據(jù)不憐憫況與衛(wèi)生行政部門