醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表質(zhì)量體系考核檢查表

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表企業(yè)名稱：企業(yè)類(lèi)別：Ⅱ□Ⅲ□資料號(hào)：辣檢查如地址儉法定受代表糧人掘膛擁企業(yè)誠(chéng)負(fù)責(zé)悠人叫姓名軟：初學(xué)歷垃或職哪稱表技術(shù)揚(yáng)負(fù)責(zé)琴人愚姓名逝：思學(xué)歷紡或職恥稱堅(jiān)質(zhì)檢糊負(fù)責(zé)鼠人艦姓名駕：小學(xué)歷掙或職育稱豬培訓(xùn)陣情況配培訓(xùn)末情況茄培訓(xùn)羅情況瓶登記刺注冊(cè)脊類(lèi)型憤注冊(cè)肯資金杠企業(yè)很從業(yè)重人數(shù)晶技術(shù)驢人員份數(shù)屆生產(chǎn)貌場(chǎng)地安面積川藥催傳肅裙平友方米體檢測(cè)何場(chǎng)地宗面積膏庸誕昆肉規(guī)平薪方米擔(dān)臥驅(qū)凈化賢車(chē)間贊面積天嘗紹皺魄銷(xiāo)浪嘴堡斷施膀蹄鋼練腫號(hào)坊抱疊虛平方嫁米庭倉(cāng)儲(chǔ)久面積允解銷(xiāo)且興平方聞米捐綜合展評(píng)價(jià)匯及整續(xù)改意慘見(jiàn)、敵現(xiàn)場(chǎng)薪檢查限結(jié)論狼：浮檢匠查人監(jiān)員簽鄭名：鄉(xiāng)疾固襯禁鄙獵六初特欺梢期日期設(shè)：脹季仰冤狐杏太所隆冷登泊企業(yè)棒意見(jiàn)至：靈法定夫代表世人或隱企業(yè)衫負(fù)責(zé)桂人簽熊名：扁浴盯訴熔停費(fèi)途企業(yè)鳴蓋章動(dòng)：弊線嶄跌偵略標(biāo)虧導(dǎo)湊日期塘：說(shuō)明一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》制定本檢查表，本檢查表適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更及生產(chǎn)企業(yè)許可證證后監(jiān)督可參照本檢查表。三、綜合評(píng)價(jià)分為優(yōu)良、合格、不合格三種,總分為100分；優(yōu)良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。四、評(píng)價(jià)內(nèi)容分為三部分：人員條件18分；場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備40分；管理制度42分。各部分得分率均應(yīng)達(dá)到80%以上(含80%)。五、綜合評(píng)價(jià)優(yōu)良、合格為“現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)”；綜合評(píng)價(jià)不合格為“現(xiàn)場(chǎng)檢查不予通過(guò)”。六、得分部分要說(shuō)明理由或提供證明材料，扣分部分應(yīng)寫(xiě)明原因。七、此表一式二份，一份存檔，一份交企業(yè)所在區(qū)(縣)藥監(jiān)分局。人員條件：18分該項(xiàng)得分得分率慣注：新”嗎人員鳳要求單”頃的得回分為說(shuō)本表牽的總屬分乘餐以評(píng)威分系縣數(shù);潔評(píng)分主系數(shù)夏：二希類(lèi)常專(zhuān)規(guī)產(chǎn)浴品-傘1.貨0;文二類(lèi)融無(wú)菌供(或功醫(yī)用短電器升)產(chǎn)樹(shù)品-猶0.壞75絕;三瓦類(lèi)常鏡規(guī)產(chǎn)蕩品-日0.孟6;墨三寬類(lèi)無(wú)斃菌(互或醫(yī)裂用電潮器)破產(chǎn)品江-0仆.5熱。搬（二基）場(chǎng)敬地、安設(shè)施棚和設(shè)糾備：捏40廣分稍墾侵檔該項(xiàng)罵得分濟(jì)款核在得披分率醉%倘疊紹序號(hào)研檢查倉(cāng)內(nèi)容雁要求態(tài)（評(píng)猾分）遵評(píng)希分顏細(xì)繩則擠評(píng)分瞧（4預(yù)0）疤得、然扣分具原因晉標(biāo)準(zhǔn)僵分會(huì)實(shí)得箭分課2-沃1飄生產(chǎn)拳場(chǎng)地玩（不脂得設(shè)槍置在旁居民鋪樓內(nèi)點(diǎn)）。霞對(duì)環(huán)除境和盒設(shè)備甲有特期殊要僵求的禾情況胞(1忽0分年)慧與生大產(chǎn)的垃產(chǎn)品艘相適績(jī)應(yīng)：繪生產(chǎn)掌場(chǎng)地襯應(yīng)寬榮敞明宅亮；剩工藝洗流程條應(yīng)布胳局合購(gòu)理；壇物品銀應(yīng)堆罪放整青齊；拖應(yīng)文揮明生延產(chǎn)。乞生產(chǎn)妄環(huán)境漲和設(shè)恭備等塔有特和殊要考求的程醫(yī)療集器械旅，應(yīng)殃當(dāng)符揉合國(guó)掀家標(biāo)茄準(zhǔn)、揀行業(yè)富標(biāo)準(zhǔn)蛇和國(guó)讓家有種關(guān)規(guī)慚定。危生產(chǎn)改場(chǎng)地輪寬敞受，如燕有特其殊要醒求，蝶提供崖相應(yīng)涂的符則合要肚求的驅(qū)證明交文件惱；紫4膏工藝皇流程火合理糊，區(qū)讓域劃亞分清闊楚；頌渣4儲(chǔ)物品紀(jì)堆放換整齊匙、清明潔。塘萄2走2-下2貞倉(cāng)儲(chǔ)縫條件剖與生星產(chǎn)的噸產(chǎn)品毛相適腹應(yīng)：見(jiàn)應(yīng)有抓足夠憤的倉(cāng)裹儲(chǔ)面堤積；倦倉(cāng)庫(kù)臺(tái)應(yīng)通寧風(fēng)、鎖干燥割；具纖有消尿防安屑全措浮施和盈防鼠給害的氧措施口。脊倉(cāng)儲(chǔ)丟面積寇適應(yīng)頁(yè)生產(chǎn)橫能力暑；爬邊2根倉(cāng)儲(chǔ)崗條件舒（通警風(fēng)、夠干燥她、消命防安驢全、晝防鼠班害；均帳、棚卡、巨物應(yīng)飽相符存）。珍題4攜2-鼠3毅廠區(qū)疼環(huán)境慌與生脈產(chǎn)的斜產(chǎn)品祥相適龜應(yīng)：銅廠區(qū)避的環(huán)唇境不盤(pán)應(yīng)對(duì)薯產(chǎn)品妹形成欲不良頑的影曲響，磁不應(yīng)疫有任賄何污越染源毅；廠灑區(qū)內(nèi)韻道路輸通暢拘。衣廠區(qū)幟的環(huán)憲境清御潔無(wú)罵雜物度；?，F(xiàn)2剩廠區(qū)潑內(nèi)道星路通植暢。奪聞2別2-針4榆無(wú)菌序醫(yī)療京器械妥生產(chǎn)價(jià)企業(yè)憶的生研產(chǎn)條敞件(凳36跑分)助符合把YY團(tuán)00風(fēng)33的《無(wú)切菌醫(yī)篩療器縣具生薯產(chǎn)管桐理規(guī)多范》茫要求凱；箏潔凈儉車(chē)間伶的級(jí)降別應(yīng)找達(dá)到昌規(guī)范植的要乏求；疑生產(chǎn)船現(xiàn)場(chǎng)盼人流要、物獵流有胡合理好的流任向，己潔凈吩車(chē)間棉應(yīng)有蜂溫濕啊度控或制；勤制定蕩并執(zhí)雪行與損產(chǎn)品穴質(zhì)量紅要求隱和生看產(chǎn)工壤藝相殺適應(yīng)盾的衛(wèi)防生管他理文想件；民人員梨健康盤(pán)狀況碧應(yīng)符案合規(guī)扛范的往要求飛并保依存記壯錄；差潔凈淋車(chē)間僻應(yīng)有您環(huán)境溉監(jiān)測(cè)豐要求吩、環(huán)越境監(jiān)紐測(cè)記男錄。邁建立辟與產(chǎn)游品相至適應(yīng)乏的潔盡凈車(chē)辨間質(zhì)賄量控守制文貴件（無(wú)包括滿人員果、設(shè)類(lèi)備、檢物料患、生血產(chǎn)過(guò)隙程、液工藝核用水惑等）粒；生欣6特潔凈貧車(chē)間制的級(jí)旋別應(yīng)連達(dá)到嚴(yán)規(guī)范攜的要利求；暫查潔周凈廠糾房平膊面圖蹤；拒生產(chǎn)忠現(xiàn)場(chǎng)陣人流扯、物震流有瞎合理洪的流免向；渡把8沿潔凈晌區(qū)衛(wèi)值生、嫁個(gè)人禽衛(wèi)生弱和工站藝衛(wèi)片生的旅記錄壺；矩保4說(shuō)查人打員健沒(méi)康狀額況符伐合規(guī)蹤范要豎求的旗記錄蹦；赤左4牙潔凈暗車(chē)間習(xí)質(zhì)量熊控制菊的執(zhí)鍵行情州況及將相關(guān)蠅記錄宅；馬6馬環(huán)境恰監(jiān)測(cè)葵要求牢是否糕與有獎(jiǎng)關(guān)標(biāo)紋準(zhǔn)相風(fēng)適應(yīng)逼（包銅括溫悉濕度救的監(jiān)致測(cè)）澇；泛查潔伐凈車(chē)賺間的周環(huán)境午監(jiān)測(cè)禿記錄咬。敘8瑞2-限5周質(zhì)量涌檢驗(yàn)鍛機(jī)構(gòu)扎和質(zhì)癥量檢傳驗(yàn)?zāi)艽ε?非判無(wú)菌顛產(chǎn)品柿10躬分)己(無(wú)泉菌產(chǎn)每品1紹4分伸)脹應(yīng)當(dāng)木設(shè)立嗎質(zhì)量怒檢驗(yàn)巾機(jī)構(gòu)粥，應(yīng)企按照蟲(chóng)產(chǎn)品湊標(biāo)準(zhǔn)鑒的規(guī)槽定配胸備必殿需的幫主要刻性能似檢測(cè)籃儀器塵和安慈全性束能檢怒測(cè)儀豆器。缺是否庸設(shè)立素獨(dú)立者的質(zhì)調(diào)量檢破驗(yàn)機(jī)鵲構(gòu)；次檢測(cè)換場(chǎng)所霉：檢軍測(cè)場(chǎng)蕉所的鳳面積當(dāng)與產(chǎn)居品的壓要求哭相適耀應(yīng)；盼4軌無(wú)菌堅(jiān)產(chǎn)品速有否屑環(huán)境頸及產(chǎn)慘品檢卸測(cè)能艙力；旅查無(wú)救菌檢緞測(cè)室糠的設(shè)虜置及虛產(chǎn)品妹檢測(cè)性設(shè)備睜；芳4組是否觸配備膨產(chǎn)品導(dǎo)所必堵需的臉主要逆性能順檢測(cè)際儀器項(xiàng)和安暫全性艱能檢泥測(cè)儀御器；寫(xiě)列出煤缺哪閘些檢預(yù)測(cè)儀貨器。曾6癢2-耀6柴生產(chǎn)攔設(shè)備先與產(chǎn)本品加艱工工色藝相桂適應(yīng)謹(jǐn)。仇設(shè)備堤能力禍與產(chǎn)欲品要誤求相崗適應(yīng)觀；勿滑4槽設(shè)備翅保養(yǎng)通完好拌，查壤設(shè)備親保養(yǎng)領(lǐng)記錄翠、設(shè)繞備臺(tái)蒙帳及當(dāng)保養(yǎng)住規(guī)程某?？鸫?培注：旦無(wú)菌更醫(yī)療葉器械暢的扁“俊場(chǎng)地抱、設(shè)牧施和飽設(shè)備埋要求欣”俱得分套以總惱分乘批評(píng)分諒