醫(yī)院新技術、新業(yè)務安全性、有效性評估制度

新技術、新業(yè)務安全性、有效性評估制度開展臨床醫(yī)療新技術、新業(yè)務是醫(yī)院形成技術專長和發(fā)展學科特色的重要基礎，是推動醫(yī)學科技進步、提高臨床診治水平的重要途徑，也是增強醫(yī)療機構競爭力的重要手段。為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療新技術、新業(yè)務管理，鼓勵技術創(chuàng)新，提高醫(yī)療質量，確保醫(yī)療安全，促進我院醫(yī)療水平再上新臺階，特制訂本規(guī)定。一、新技術、新業(yè)務的概念凡是近年來在國內外醫(yī)學領域具有發(fā)展趨勢的新項目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護理新手段，稱為新技術、新業(yè)務。二、新技術、新業(yè)務的分級對開展的新項目實行分級管理，按項目的科學性、先進性、實用性、安全性分為國家級、省級、市級。.國家級具有國際先進水平的成果，在國內醫(yī)學領域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。.省級具有國內先進水平的新成果，在省內尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。.市級具有省內先進水平，在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。三、新技術、新業(yè)務準入的必備條件.擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。.擬開展的新項目應具有科學性、先進性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。.擬開展的新技術、新業(yè)務所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療儀器經營企業(yè)稅務登記證》、《醫(yī)療儀器產品注冊證》和產品合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，一律拒絕進入。.擬開展的新項目所使用的藥品須有《藥品生產生產企業(yè)許可證》、《藥品生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書、《藥品經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營企業(yè)經營許可證》和GSP證書，進口藥品須有《進□藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》，并提供加蓋企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。四、新技術、新業(yè)務的準入程序.申報申報雙新的項目主持人應具有副主任醫(yī)師或相當副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職稱的本院臨床、醫(yī)技、護理人員，須認真填寫《XX縣人民醫(yī)院醫(yī)療新技術臨床應用準入申請書》，經本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫(yī)務科。.審核醫(yī)務科對《XX縣人民醫(yī)院醫(yī)療新技術臨床應用準入申請書》進行審核合格后，報請醫(yī)院倫理委員會和學術委員會審核、評估，經充分論證并同意準入后，報請分管院長審批。.審批擬開展的新技術、新業(yè)務報分管院長和上級有關部門審批后，需要新增加收費項目的由審計科負責向市物價部門申報收費標準,批準后方可實施；醫(yī)保報銷與否，由醫(yī)保辦上報至上級醫(yī)保部門審批。五、可行性論證的主要內容包括新技術、新業(yè)務的來源，國內外開展本項目的現狀，開展的目的、內容、方法、質量指標、保障條件及經費、預期結果與效益等。六、監(jiān)察措施.新技術、新業(yè)務經審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經院學術委員會審核同意，報分管院領導批準后方可進行。.醫(yī)務科與學術委員會每半年對全院開展的新項目例行檢查1次,對項目實施情況予以評估。項目負責人每半年向醫(yī)務科書面報告新項目的實施情況：接受該項目的患者數量、臨床療效，經濟效益和社會效益，產生的不良后果及處理措施，存在的問題及改進意見。.對不能按期完成的新項目，項目申報人須向醫(yī)務科詳細說明原因。學術委員會有權根據具體情況，對項目申報人提出質疑批評或處罰意見。.新技術、新業(yè)務準入實施后，應將有關技術資料妥善保存好；新項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫(yī)務科存檔備案。.嚴禁任何單位和個人不經申報，擅自開展臨床醫(yī)療新業(yè)務、新技術。未經報批擅自開展臨床醫(yī)療新業(yè)務、新技術者，一經發(fā)現，視情節(jié)按違反規(guī)章制度進行相應處罰，產生嚴重后果的，一切責任由科室領導和項目負責人承擔。新技術、新業(yè)務管理制度新技術、新業(yè)務是醫(yī)學科學發(fā)展的產物。為更好地、更安全地應用于臨床，制定以下規(guī)章制度。一、集體討論制度.新技術、新項目提出后，為保證其安全有效地應用于臨床，在開展新技術、新項目之前，有關醫(yī)師應廣泛查閱國內外相關著作及文獻，并收集、整理，寫出書面綜述或報告（附相關資料），制定各種意外情況應急預案，并提交科主任進行全科集體討論。.全科討論由科主任主持。參與人員應包括科室大部分正（副）主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師，充分發(fā)表意見，進行認真討論，并對討論內容應有詳細書面記錄，其結果由開展項目負責人寫出書面報告,討論結果以書面形式提交醫(yī)務科。二、批報程序經全科人員討論同意后，應詳細填寫《新技術、新業(yè)務申請書》，并附查新報告及相關資料送醫(yī)務科;醫(yī)務科對《新技術、新業(yè)務申請書》進行初審合格后，報請院學術委員會審核、評估，經論證同意后，報請院長審批，院長審批后方可實施。三、知情同意程序為對患者的生命安全負責，尊重患者的知情同意權，實行新技術、新業(yè)務開展患者（家屬）知情同意制度。在開展新技術、新業(yè)務前，醫(yī)師應向患者或其委托人詳細交待病情，重點交代新技術、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題,尊重患者及委托人意見，并在《新技術、新業(yè)務知情同意書》上簽宇后方可實施。四、療效的分析評價程序對于新技術、新療法，一經開展即應完善對療效的評價分析，不斷總結經驗，改正不足，使其更加完善。L認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。.定期總結病歷，與常規(guī)操作進行比較。.檢索文獻、查閱資料，與其它醫(yī)院進行比較。.年終將本年度開展的雙新病例進行分析總結上報。.根據開展情況寫出報告或文章。五、開展新技術、新業(yè)務風險預警機制和損害處置預案擬開展的新技術、新業(yè)務因技術復雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現事先難以預料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動應急預案，經現場經治醫(yī)師采取補救后仍難以處理時，立即向上級醫(yī)師報告，若上級醫(yī)師處理不了時，則迅速上報科主任，必要時報告醫(yī)務科或院領導。得到指示后，還應向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬