高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的指導(dǎo)原則01范圍注冊單元劃分注冊申報資料要求基本原則檢驗產(chǎn)品的典型性目錄03050204基本信息為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對高頻手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對高頻手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。范圍范圍本指導(dǎo)原則適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中2.2.101的定義，本指導(dǎo)原則中所述的高頻手術(shù)設(shè)備是指“包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進行外科手術(shù)，如對生物組織切（割）或凝（固）”，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，分類編碼6825。

對于特殊臨床使用方式或特定適應(yīng)證的高頻手術(shù)設(shè)備（如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等），除本指導(dǎo)原則外如有專門針對其所制定的指導(dǎo)原則，則該指導(dǎo)原則中的相應(yīng)內(nèi)容可作為本指導(dǎo)原則的補充或替代部分。對于同時具有高頻和其他輸出能量（如機械效應(yīng)、超聲效應(yīng)、激光或輻照效應(yīng)等）的手術(shù)設(shè)備，其高頻輸出部分應(yīng)遵守本指導(dǎo)原則的內(nèi)容，其他輸出方式應(yīng)遵守相應(yīng)的指導(dǎo)原則或?qū)彶橐?，同時還應(yīng)考慮二者結(jié)合所帶來的額外風(fēng)險和臨床效果。本指導(dǎo)原則不適用于婦科、腫瘤或心臟等射頻消融設(shè)備，以及作為醫(yī)療器械管理的利用射頻能量進行整形/美容的設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于電加熱烙燒設(shè)備和熱療類產(chǎn)品。

基本原則模式獨立原則通用性原則基本原則通用性原則依據(jù)GB9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》中附錄AA.1.1及AA.2.2.101所述，該專用標(biāo)準(zhǔn)為高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件分別提供了單獨的要求和試驗，而并不區(qū)分制造商。因此只要有合適的連接接口和能夠匹配的額定電壓參數(shù)，高頻手術(shù)設(shè)備與附件之間是沒有互聯(lián)限制的（一些特殊用途或有特定需求的設(shè)備附件除外）。這也是高頻手術(shù)設(shè)備的附件可以作為單獨產(chǎn)品注冊申報的原因和基礎(chǔ)。

模式獨立原則高頻手術(shù)設(shè)備通常具有多種輸出模式，如單極的純切、混切、凝以及雙極凝等，并可在此基礎(chǔ)上擴展出更多種類的輸出模式。對于高頻手術(shù)設(shè)備而言，雖然某些輸出模式可能共用設(shè)備硬件或軟件的同一部分實現(xiàn)，但各輸出模式之間彼此是獨立的，互不影響。因此可以將高頻手術(shù)設(shè)備當(dāng)作由獨立模式組成的模塊化設(shè)備看待?；谏鲜鲈瓌t，高頻手術(shù)設(shè)備的每一個輸出模式均應(yīng)單獨進行評價，即每一種輸出模式的安全性和有效性均應(yīng)得到驗證，所涉及的性能驗證、研究資料、臨床評價等部分均應(yīng)單獨提供。上述模式獨立原則是針對高頻手術(shù)設(shè)備的輸出特性而言，從電氣安全和電磁兼容等整體性能角度考慮，設(shè)備整體的評價驗證是必不可少的。申請人最終應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備整體的安全有效性評價。

注冊單元劃分注冊單元劃分根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條：“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)?！备哳l手術(shù)設(shè)備的注冊單元劃分應(yīng)當(dāng)遵守以下基本原則：同一注冊單元內(nèi)可同時包含高頻手術(shù)發(fā)生器、腳踏開關(guān)、手術(shù)附件、中性電極、附屬設(shè)備等，即以整體高頻手術(shù)系統(tǒng)的形式體現(xiàn)，也可僅包含高頻手術(shù)設(shè)備或高頻發(fā)生器。同一注冊單元內(nèi)可包含多個型號的高頻手術(shù)設(shè)備，其中應(yīng)有一個結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、輸出模式最多且額定輸出功率最大、功能最全面的型號（或者兩個或幾個型號設(shè)備組合作為最全面型號）。每種型號的高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有相同的電氣結(jié)構(gòu)和安全特征，只是依據(jù)輸出模式和功能的不同在最全面型號的基礎(chǔ)上進行刪減。不同型號的高頻手術(shù)設(shè)備可以具有不同的輸出模式，且針對同一輸出模式可以具有不同的額定功率，但不應(yīng)具有不同的輸出頻率。適用范圍不同的高頻手術(shù)設(shè)備不能劃分為同一注冊單元。

檢驗產(chǎn)品的典型性檢驗產(chǎn)品的典型性依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條：“同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。”高頻手術(shù)設(shè)備檢驗產(chǎn)品典型性型號的選取，應(yīng)依據(jù)注冊單元內(nèi)所有型號的差異和注冊檢驗項目來決定。高頻手術(shù)設(shè)備所涉及的注冊檢驗主要包括輸出特性、電氣安全、電磁兼容等方面，因此進行注冊檢驗時至少應(yīng)選取本注冊單元中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面、輸出模式最多且額定輸出功率最大的型號（或幾個型號的組合）進行，同時考慮結(jié)構(gòu)、功能、模式的刪減對于電磁兼容性能的影響，來確定是否需增加相應(yīng)的其他型號一并作為典型型號。對于缺少必要的理論和/或試驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗應(yīng)當(dāng)涵蓋申報單元中的全部型號。

注冊申報資料要求綜述資料研究資料產(chǎn)品技術(shù)要求臨床評價資料產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿12345注冊申報資料要求綜述資料1.產(chǎn)品名稱高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號），建議使用“高頻手術(shù)設(shè)備”作為產(chǎn)品名稱。對于具有特殊功能的，可適當(dāng)增加前綴修飾詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。

2.產(chǎn)品描述（1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)當(dāng)明確申報產(chǎn)品的組成部分，包括高頻發(fā)生器、腳踏開關(guān)、附屬設(shè)備及全部高頻附件。高頻發(fā)生器應(yīng)明確其主要關(guān)鍵部件，通常包括：電源、頻率發(fā)生器、功率放大裝置、控制模塊等（如采用集成器件，應(yīng)說明該器件所集合的關(guān)鍵部件組成部分）。產(chǎn)品組成中的所有部分均應(yīng)列明各自的型號及規(guī)格，發(fā)生器的關(guān)鍵部件應(yīng)注明型號規(guī)格或主要參數(shù)。

（2）設(shè)備描述應(yīng)當(dāng)描述設(shè)備的基本特征，如輸出參數(shù)、模式、使用方式和臨床用途等方面，針對設(shè)備自身特點給出詳細(xì)的描述。研究資料1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)提供產(chǎn)品每種輸出模式的輸出波形圖及輸出曲線圖。輸出波形圖應(yīng)為該模式在其額定工作負(fù)載下所顯示的圖形，并能夠識別該模式的頻率、幅值、占空比和峰值系數(shù)等數(shù)據(jù)。上述圖形均應(yīng)當(dāng)在設(shè)備的典型輸出水平下，通過示波器或其他儀器在輸出端口直接測得。對于非周期性輸出模式，還應(yīng)提供其輸出波形隨時間增加而變化的趨勢圖。輸出曲線圖應(yīng)包含能夠反映該模式下整個預(yù)期負(fù)載范圍內(nèi)輸出功率（全功率及半功率）、輸出電壓隨負(fù)載變化的圖形、以及整個功率設(shè)定范圍內(nèi)輸出功率隨設(shè)定值變化的圖形，同時提供圖中各主要標(biāo)記點所對應(yīng)的數(shù)據(jù)。上述圖形均應(yīng)當(dāng)在利用功率計或其他儀器通過實際測試所獲得試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上繪制，而非僅依據(jù)理論計算。

2.組織熱損傷研究對于每一種輸出模式，應(yīng)提供其在離體組織上進行的熱損傷試驗，以體現(xiàn)其臨床作用效果。試驗時應(yīng)選擇組織特征與人體相近的動物的新鮮軟組織來進行，以模擬與實際臨床手術(shù)時相似的效果。熱損傷試驗應(yīng)針對各輸出模式的臨床應(yīng)用情況，選取相應(yīng)種類的軟組織（如：肌肉、脂肪、肝臟等），分別在該模式的最大和最典型輸出設(shè)定水平下進行。產(chǎn)品技術(shù)要求申請人應(yīng)依據(jù)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求模板見附錄I。1.術(shù)語定義醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，應(yīng)當(dāng)符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。對于高頻手術(shù)設(shè)備而言，相關(guān)術(shù)語主要沿用GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》及GB9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》中的術(shù)語及定義，對于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，對于標(biāo)準(zhǔn)中未列明的術(shù)語應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求第4部分列明并釋義。高頻手術(shù)設(shè)備一些常見的術(shù)語包括：純切、混切、噴凝、強凝、宏雙極等，多為一些具有特定效果的輸出模式名稱。

2.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明應(yīng)當(dāng)列明申報產(chǎn)品的規(guī)格型號以及其命名規(guī)則和劃分說明。應(yīng)參照綜述資料中規(guī)格型號部分的要求，列明表1、表2、表3。對于含有軟件組件的高頻手術(shù)設(shè)備，應(yīng)當(dāng)列明軟件組件的名稱、版本號命名規(guī)則以及發(fā)布版本號。臨床評價資料高頻手術(shù)設(shè)備的臨床應(yīng)用歷史較長且非常廣泛，雖然存在一定程度的使用風(fēng)險，但設(shè)備相對比較成熟，安全有效性通常可以得到保證。申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報產(chǎn)品的組成、參數(shù)、結(jié)構(gòu)特征和預(yù)期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價資料。進口產(chǎn)品還應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。高頻手術(shù)設(shè)備可能既包含常規(guī)的模式和功能，又包含了特殊的模式和功能?；谀Ｊ姜毩⒃瓌t，高頻手術(shù)設(shè)備的臨床評價應(yīng)按照不同的輸出模式分別開展。設(shè)備的常規(guī)輸出模式可作為免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的部分，按照列入目錄產(chǎn)品的方式開展評價；而特殊輸出模式則不屬于目錄產(chǎn)品的部分，應(yīng)按照其他方式開展評價。

1.免于進行臨床試驗?zāi)夸浺罁?jù)《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第13號）及《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），常規(guī)的高頻手術(shù)設(shè)備及其產(chǎn)品各組成部分均屬于免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品，通常情況都可通過與目錄對比的形式來進行臨床評價。申請人應(yīng)詳細(xì)描述申報產(chǎn)品組成、作用原理、各模式的輸出頻率、預(yù)期用途和使用環(huán)境等內(nèi)容，并與目錄中所列產(chǎn)品信息進行對比，以確認(rèn)其并未超出目錄產(chǎn)品所描述的范圍。產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）以及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容。1.產(chǎn)品說明書（1）設(shè)備的注意事項及警告信息。包括但不限于GB9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)中6.8.2相關(guān)內(nèi)容。（2）設(shè)備各輸出模式的相關(guān)參數(shù)。應(yīng)給出設(shè)備所有輸出模式的基本描述和輸出參數(shù)，分別描述各輸出模式所適合的臨床應(yīng)用，以及各輸出模式相應(yīng)的注意事項。同時應(yīng)給出設(shè)備各模式的功率輸出數(shù)據(jù)和電壓輸出數(shù)據(jù)，應(yīng)與研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)數(shù)據(jù)一致。（3）設(shè)備的功能說明。應(yīng)給出設(shè)備特殊