執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試B卷帶答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試B卷帶答案

單選題（共50題）1、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥【答案】D2、（2016年真題）列出藥品不能應(yīng)用的人群的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是A.注意事項(xiàng)B.成份C.禁忌D.不良反應(yīng)【答案】C3、藥品價(jià)格評(píng)審中心由哪個(gè)部門(mén)成立A.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)B.衛(wèi)生行政部門(mén)C.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)D.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)【答案】A4、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢(xún)費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用的C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益的D.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的【答案】D5、下列藥品中可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是A.玉屏風(fēng)顆粒B.曲馬多片C.紅花注射液D.甘草片【答案】A6、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D7、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.審核國(guó)家基本藥物目錄D.組織建立國(guó)家基本藥物專(zhuān)家?guī)臁敬鸢浮緾8、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是A.藥品委托生產(chǎn)的委托方B.藥品委托生產(chǎn)的受托方C.藥品委托生產(chǎn)批件D.年檢情況【答案】A9、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷(xiāo)售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。A.由工商行政管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款B.由工商行政管理部門(mén)處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款D.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款【答案】A10、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)【答案】B11、2012年1月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出執(zhí)業(yè)藥師提出相關(guān)要求，以下說(shuō)法不正確的是A.完善執(zhí)業(yè)藥師制度B.新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師C.2014年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法【答案】C12、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日常用量B.急診處方一般不得超過(guò)3日常用量C.為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量D.為門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量【答案】C13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，緊急借用的渠道是A.本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】B14、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)的，復(fù)驗(yàn)的樣品必須是A.被抽樣單位送檢的產(chǎn)品B.被抽樣單位的在庫(kù)產(chǎn)品C.生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣D.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣【答案】D15、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)）藥師審方時(shí)核實(shí)“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專(zhuān)用簽章有無(wú)備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，這屬于A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性?xún)r(jià)比審核【答案】B16、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)核發(fā)機(jī)構(gòu)A.國(guó)家人社部和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)人社或職改部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】C17、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的批發(fā)企業(yè)可以銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥店可以銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記D.麻黃堿含量小于30mg的含麻黃堿復(fù)方制劑在藥店銷(xiāo)售時(shí)，一次不得超過(guò)2個(gè)最小銷(xiāo)售包裝【答案】A18、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)限，二級(jí)召回應(yīng)在A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)【答案】C19、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)【答案】A20、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是A.不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷(xiāo)售C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售D.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售【答案】A21、負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是A.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)C.醫(yī)療保障部門(mén)D.衛(wèi)生健康部門(mén)【答案】C22、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽(tīng)器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專(zhuān)門(mén)請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中的一款。A.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷(xiāo)售執(zhí)行備案管理B.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷(xiāo)售執(zhí)行許可管理C.生產(chǎn)執(zhí)行注冊(cè)管理，銷(xiāo)售執(zhí)行許可管理D.生產(chǎn)執(zhí)行注冊(cè)管理，銷(xiāo)售執(zhí)行備案管理【答案】D23、對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】D24、藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限為A.立即報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告【答案】C25、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲可以委托戊銷(xiāo)售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時(shí)委托乙銷(xiāo)售甲鈷胺片C.甲可以委托丁銷(xiāo)售，丁再委托戊銷(xiāo)售甲鈷胺片D.甲可以委托丁銷(xiāo)售，同時(shí)委托戊在所在地儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片【答案】A26、藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)B.I期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】A27、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為A.3年B.30日C.5年D.6個(gè)月【答案】C28、（2019年真題）某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對(duì)甲中醫(yī)診所開(kāi)展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開(kāi)展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無(wú)證生產(chǎn)給予處罰D.按無(wú)證配制給予處罰【答案】A29、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元A.處三年以下有期徒刑B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)D.處十年以上有期徒刑.無(wú)期徒刑或死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)【答案】B30、必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是A.葡萄糖B.卡介苗C.阿司匹林D.氯化鈉【答案】B31、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)C.藥品再評(píng)價(jià)D.藥理毒理研究【答案】D32、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議通過(guò)的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門(mén)規(guī)章【答案】D33、根據(jù)《藥品管理法》，某藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，給予的行政處罰不包括A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)GMP證書(shū)【答案】D34、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前A.15日B.30日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】D35、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說(shuō)明書(shū)中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來(lái)已應(yīng)用于無(wú)數(shù)中國(guó)患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購(gòu)得，該衛(wèi)生院退休職工無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)報(bào)告其他國(guó)產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)【答案】C36、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷(xiāo)售D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員【答案】B37、根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍【答案】A38、從證書(shū)格式判斷，屬于進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械A(chǔ).京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.國(guó)械注許XXXXXXXXXXXD.國(guó)械備XXXXXXXX【答案】D39、（2021年真題）根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部立當(dāng)注銷(xiāo)該企業(yè)藥品出口銷(xiāo)售證明，并在一段時(shí)間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷(xiāo)售證明，該段時(shí)間不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】A40、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.加蓋本企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.加蓋本企業(yè)原印章的廣告批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件【答案】D41、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是A.新藥申請(qǐng)B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定【答案】A42、藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍D.銷(xiāo)毀【答案】C43、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē);建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，付惠經(jīng)營(yíng)疫苗的要求D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車(chē)載冷藏箱和保溫箱【答案】C44、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的A.可處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款B.可處3萬(wàn)元以下的罰款C.可處2萬(wàn)元以下的罰款D.可處5000元以下的罰款【答案】B45、四、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C46、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對(duì)人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】C47、（2020年真題）根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)B.實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查【答案】B48、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品是A.抗生素B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.麻醉藥品【答案】A49、（2019年真題）非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷(xiāo)售的藥品是A.三唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.艾司唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】B50、甲藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.公平交易權(quán)D.自主選擇權(quán)【答案】B多選題（共20題）1、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”或者“有其他嚴(yán)重情節(jié)”是指生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后A.造成輕傷或者重傷B.造成輕度殘疾C.造成中度殘疾D.造成重度殘疾【答案】ABC2、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說(shuō)法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)應(yīng)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD3、單組分的化學(xué)藥品成分項(xiàng)應(yīng)列出的內(nèi)容有A.化學(xué)名稱(chēng)B.化學(xué)結(jié)構(gòu)式C.分子式D.分子量【答案】ABCD4、根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》,按照“線上線下一致”原則,建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度,規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中,符合法律法規(guī)要求的有（）A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站,將非處方藥銷(xiāo)售給個(gè)人消費(fèi)者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向患者銷(xiāo)售了乙類(lèi)非處方藥培菲康（冷藏類(lèi)生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷(xiāo)售給丙藥零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售管理制度,規(guī)定只在網(wǎng)上銷(xiāo)售非處方藥,對(duì)其中的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑要求個(gè)人消費(fèi)者上傳身份證信息,且每次購(gòu)買(mǎi)不得超過(guò)2盒【答案】BC5、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收記錄包括A.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱(chēng)B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱(chēng)或代碼C.接收日期D.供應(yīng)商和銷(xiāo)售商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)【答案】ABC6、藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括A.檢品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)B.檢品來(lái)源C.檢驗(yàn)依據(jù)D.不合格項(xiàng)目【答案】ABCD7、符合藥品廣告管理規(guī)定的是A.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D.非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳【答案】ABCD8、關(guān)于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求的說(shuō)法，正確的有A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布B.不得利用特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱(chēng)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳C.特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布D.保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱(chēng)的，不再對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查【答案】ABCD9、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是A.表示功效的斷言或者保證的?B.說(shuō)明治愈率或者有效率的?C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的?D.利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的形象作證明的?【答案】ABCD10、《藥品管理法》增加了人身罰行政處罰手段，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留的違法行為包括A.生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的B.生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的C.偽造變?cè)煸S可證的D.騙取許可證【答案】ABCD11、（2015年真題）根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說(shuō)法，正確的有A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般不超過(guò)3日用量D.門(mén)診處方一般不得超過(guò)7日用量【答案】BCD12、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制C.建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制D.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制【答案】ABCD13、藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要