生物醫(yī)學工程倫理 課件全套 第1-10章 生物醫(yī)學工程與倫理-醫(yī)學技術選擇與應用的倫理問題

生物醫(yī)學工程倫理生物醫(yī)學工程與倫理第一章教育部生物醫(yī)學工程類專業(yè)教學指導委員會“十三五”規(guī)劃教材01生物醫(yī)學工程學科定義與內涵生物醫(yī)學工程學科定義與內涵01單片機是SingleChipMicrocomputer(單片微型計算機)的中文簡稱。它是一種芯片級計算機，將通用計算機的CPU、ROM、RAM、串行I/O接口、并行I/O接口、定時/計數(shù)器、中斷控制器、系統(tǒng)時鐘和系統(tǒng)總線等集成在一塊芯片上。單片機的另一個名稱是Microcontroller(微控制器)或MicrocontrollerUnit(微控制單元，簡稱MCU)，這個名稱突出反映了單片機的主要功能是控制而不是運算。通用微機和單片機是當代微型計算機發(fā)展的兩大分支。生物醫(yī)學工程學科定義與內涵01生物醫(yī)學工程的根本任務在于應用科學與工程技術手段，有效解決目前醫(yī)學中的一些問題，為各類疾病的預防、診斷、治療及康復提供服務，保障人類健康，提高人類生活品質。具體包含以下三點：(1)提出基本概念，產生從分子水平到器官水平的知識；(2)研究創(chuàng)新的生物學制品、材料、加工方法、植入物、器械和信息學方法；(3)用于疾病預防、診斷和治療、病人康復，以及改善衛(wèi)生狀況等方面。生物醫(yī)學工程學科定義與內涵01生物醫(yī)學工程學科的培養(yǎng)目標主要有三類人才：(1)醫(yī)療保健系統(tǒng)的臨床工程師；(2)工業(yè)界的生物醫(yī)學設計工程師；(3)研究型科學家。生物醫(yī)學工程學科的出發(fā)點和歸宿都是為人類健康服務，始終圍繞生命科學開展相關科學技術研究。02倫理學及倫理學教育概況倫理學及倫理學教育概況02倫理學是專門研究道德現(xiàn)象及其本質和規(guī)律的一門學科或科學。在倫理學中，道德與倫理是出現(xiàn)頻率最高的兩個核心概念。在日常生活中，道德與倫理經常通用，但二者的內涵也有一定的區(qū)別。道德與倫理所描述的生活現(xiàn)象相同，含義也無本質差別，在用法上，雖然大多數(shù)場合可以通用，但側重點不一樣，有時也要注意區(qū)分。倫理學作為一門學科，旨在突出和強化倫理理性的培養(yǎng)，故更多地使用倫理這一概念。一、道德與倫理倫理學及倫理學教育概況02二、倫理學主要分支領域1.元倫理學元倫理學(Meta-ethics)是指研究倫理學本身的性質、道德概念、道德邏輯分析和道德判斷，而不制定道德規(guī)范和價值標準，并且對任何道德規(guī)范、價值都采取中立立場的倫理學。因其學說是以邏輯和語言學的方法來分析道德概念、判斷的性質和意義，研究倫理詞語、句子的功能和用法的理論，因此又被稱為分析倫理學或價值論直覺主義。摩爾的元倫理學曾一度風靡英美，直到20世紀70年代前，曾是影響西方長達半個多世紀的主流倫理思想。倫理學及倫理學教育概況02二、倫理學主要分支領域2.描述倫理學描述倫理學(DescriptiveEthics)是指對道德現(xiàn)象的研究既不涉及行為的善惡及其標準，也不謀求制定行為的準則或規(guī)范，只是依據其特有的學科立場和方法對道德現(xiàn)象進行經驗性描述和再現(xiàn)的倫理學。描述倫理學旨在描述道德行為和信念或理念體系，主要研究不同社會的道德主張和實踐，從而發(fā)現(xiàn)有關人類行為、態(tài)度的重要事實，其所處理的問題主要是某一個社會或文化實際上在實行何種道德規(guī)范或具有何種道德實踐，因此又被稱為記述倫理學。描述倫理學主要有兩個分支，即道德社會學和道德心理學。倫理學及倫理學教育概況02二、倫理學主要分支領域3.美德倫理學美德倫理學(VirtueEthics)又稱德行論或品德論，是以人的品德、美德為中心，研究人應該具有什么樣的品德或品格、道德高尚之人及其優(yōu)良道德如何實現(xiàn)等問題的倫理學理論。礎。隨著社會的發(fā)展，尤其是近代實證科學的發(fā)展深刻影響了人類生活的各個方面，技術主義和實用主義，尤其是道德虛無主義的興起，使得美德論在西方日漸式微。直到20世紀后半期，美德倫理學才艱難復興。倫理學及倫理學教育概況02二、倫理學主要分支領域4.規(guī)范倫理學規(guī)范倫理學(NormativeEthics)是指圍繞著道德價值、道德義務和道德品質展開其理論形式，確定道德原則、準則等行為規(guī)范的倫理學。從廣義上說，19世紀以前的所有倫理學都是規(guī)范倫理學。在不同類型的倫理學理論中，規(guī)范倫理學一直是倫理學的代表、主體或核心。目的論強調行為的后果，而義務論強調行為的正當性。倫理學及倫理學教育概況02二、倫理學主要分支領域4.規(guī)范倫理學(1)以功利主義為代表的目的論思想功利主義(Utilitarianism)，也有人譯為效用主義，是一種以實際利益、功效等實質性內容作為道德價值根據的倫理思想。功利主義認為人的行為善惡取決于效果，判斷或評價行為的善惡，無須考察動機，只要看它的效果。倫理學及倫理學教育概況02二、倫理學主要分支領域以功利主義為代表的目的論學說重視在道德評價時考察行為效果，該學說的可取之處在于：第一，它最大的價值表現(xiàn)在，在終極價值選擇依據問題上，以自己的方式主張人類一切活動最終都應當是反指向自身的，應當以人類自身的幸福為一切價值選擇的最終依據；第二，它對利己采取了一種較為理性的態(tài)度，采取較為合理的“合理利己主義”立場；第三，它的價值要求和思想方法是與市場經濟相適應的；第四，它在個人行為選擇，尤其是在社會公共行為的選擇中，具有更強的可操作性。倫理學及倫理學教育概況02二、倫理學主要分支領域功利主義并不是萬能的，它也有明顯的局限性，主要有以下幾個方面：其一，以趨樂避苦一類的感覺經驗作為根本價值依據與最初出發(fā)點，造成該理論存在先天性缺陷；其二，否定考察動機的必要，把本來只有在主客觀的聯(lián)系中才能確定的品行善惡，簡單地分割為只看效果，不看動機，以為只要效果好就是品行好，陷入了把行為效果直接與品行善惡相等同的謬誤；其三，忽視乃至貶抑了人類的美德精神，對個人的道德、人格和精神缺少應有的關注與足夠的解釋力；其四，個人利益與社會利益間可能存在裂隙，也會造成多數(shù)人權利對少數(shù)人權利侵犯的可能。倫理學及倫理學教育概況02二、倫理學主要分支領域4.規(guī)范倫理學(2)以康德為代表的義務論思想義務論強調道德義務和責任的神圣性以及履行義務和責任的重要性，以及人們的道德動機和義務心在道德評價中的地位和作用。義務論認為判斷人們的行為是否合乎道德，不必看行為的結果，只要看行為是否符合道德規(guī)則，動機是否善良，是否出于義務心等。作為現(xiàn)代社會所理解的義務論倫理思想，主要是指自啟蒙時代以來所確立、且以康德為代表的道德義務論思想。倫理學及倫理學教育概況02二、倫理學主要分支領域康德的義務論思想內容極為豐富，其主要觀點如下。(1)人是理性的存在。人的本質是先驗的。理性、理想、自由就是人之為人的真實規(guī)定。(2)道德義務是人的理性自律。道德法則是無條件的絕對命令。道德不是出于愛好，而是出于責任。(3)道德行為法則是可普遍化的絕對命令。行為的善，不在于其所追求的具體目標或經驗成果，而在于行為本身的法則，在于這種法則的可普遍化。(4)人是目的。理性本身是目的，理性不能成為手段。人是以自身為目的而存在的，沒有什么可以代替人的這個目的性存在。倫理學及倫理學教育概況02二、倫理學主要分支領域5.應用倫理學應用倫理學中的“應用”本質上是將規(guī)范倫理學的理論、原則和規(guī)范運用于具體的道德生活領域，并在實踐中驗證和發(fā)展這些理論、原則和規(guī)范，以推動倫理學的進步和完善。其基本特征表現(xiàn)為：在研究對象上側重規(guī)范倫理學理論在道德生活中的具體應用，在研究方法上以實證方法、描述法和解惑法為主，注重倫理道德的作用和效能的發(fā)揮。倫理學及倫理學教育概況02三、倫理學教育發(fā)展進程從教育主體分類，倫理學教育分為公民倫理教育和學校倫理教育。公民倫理教育是一項關系國家和社會發(fā)展的“系統(tǒng)工程”。公民倫理的育成同時包含著強烈的“自我育成”的特點。它既是國家對公民的教育，也是一部分公民對另一部分公民的教育，還是通過國家的指導，在公民社會的公民自治中完成的旨在使每一位公民都成為教育主體的教育活動。倫理學及倫理學教育概況02三、倫理學教育發(fā)展進程倫理學教育的發(fā)展進程同倫理學思想流派的發(fā)展變化密切相關。西方倫理學思想有兩個思想淵源，十是德性倫理(美德倫理)，二是規(guī)范倫理。整個倫理學的歷史，可以看作是這兩種倫理學思想的興衰更替的歷史。規(guī)范倫理是近兩個世紀倫理學的主流思潮。規(guī)范倫理學適應當代社會多元化、個人角色碎片化和人際交往密切化等特點，以對社會(包括個人)的利害和公正與否為取舍標準，確立人們的行為規(guī)范，這無疑為當代社會生活的正常秩序提供了重要支持。以醫(yī)學倫理學為例，長期以來，美德倫理是醫(yī)學倫理的主流，至今流傳下來的醫(yī)德故事，都是美德倫理的故事。03生物醫(yī)學工程學科的倫理范疇生物醫(yī)學工程學科的倫理范疇03從具體內容上看，生物醫(yī)學工程倫理主要包含以下幾個方面。(1)工程實踐中的倫理問題。包括工程實踐中的技術倫理問題、工程實踐中的利益?zhèn)惱韱栴}、工程實踐中的責任倫理問題，以及工程實踐中的環(huán)境倫理問題等。(2)生物醫(yī)學工程中臨床試驗(涉及人的)研究中的倫理問題。包括人體試驗的意義和必要性、人體試驗設計的基本倫理要求、研究的風險與受益、以脆弱人群為生物醫(yī)學工程研究受試者的倫理問題、知情同意、保護個人隱私和保密等。(3)動物實驗的倫理問題。包括動物保護與動物實驗的社會認知、開展動物實驗應遵循的基本原則、動物實驗替代方法的概念、研究內容與相關技術，以及實驗動物福利管理和質量認證等。生物醫(yī)學工程學科的倫理范疇03(4)基因工程中的倫理問題。包括基因檢驗與遺傳篩查、基因治療與基因增強、胚胎干細胞研究與克隆技術、構建人類遺傳數(shù)據庫的倫理問題、人類基因的專利權與商業(yè)化引發(fā)的倫理思考等。(5)人工臟器技術的倫理問題。包括器官移植中的知情同意、可供移植器官的公正分配、特殊器官移植如異種器官移植、組織工程器官移植中的倫理難題等。(6)制藥工程的倫理問題。包括藥物臨床試驗倫理問題、疫苗臨床試驗的倫理要求和制藥企業(yè)的社會責任。(7)醫(yī)學診斷與治療技術方案中的倫理問題。包括高新醫(yī)療技術涉及的道德問題、臨床技術運用如何實現(xiàn)最優(yōu)化、濫用藥物與用藥倫理、輔助檢查應用的倫理規(guī)則、手術治療選擇的倫理規(guī)則等。04生物醫(yī)學工程倫理學學科關聯(lián)生物醫(yī)學工程倫理學學科關聯(lián)04一、生物醫(yī)學工程倫理學與醫(yī)學倫理學、生命倫理學的關聯(lián)生物醫(yī)學工程與醫(yī)學息息相關，醫(yī)學神經工程、醫(yī)學超聲工程、醫(yī)用機器人、急救醫(yī)學工程等學科發(fā)展前沿，都顯示了工程與醫(yī)學的緊密結合。生物醫(yī)學工程倫理學基本上可以借鑒生命倫理學/醫(yī)學倫理學通用的“四原則說"。但鑒于生物醫(yī)學工程涉及的利害關系更為重大，對待其技術應用的底線需要更為審慎，因此應當將不傷害原則視為首要、至上原則。因此，在“四原則說”基本內容不變的前提下，我們將生物醫(yī)學工程倫理學原則確定為“不傷害原則、有利原則、尊重與自主原則、公正原則”。生物醫(yī)學工程倫理學學科關聯(lián)04二、生物醫(yī)學工程倫理學與科技倫理學的關聯(lián)科技倫理學的任務包括探討科學技術倫理領域的各種一般性、普遍性、共同性問題，如科學技術倫理的本質與特征、范疇與原則、結構與功能、演進與變遷、應用與評價、繼承與發(fā)展等?？萍紓惱韺W與相關學科相互滲透可以形成多種交叉邊緣學科?？梢哉J為，生物醫(yī)學工程倫理學是生物醫(yī)學工程與科技倫理學相互滲透而形成的交叉學科，旨在利用科技倫理學的一般特征、一般范疇、一

般原則來指導生物醫(yī)學工程中的具體倫理問題。生物醫(yī)學工程倫理學學科關聯(lián)04三、生物醫(yī)學工程倫理學與工程倫理學的關聯(lián)生物醫(yī)學工程倫理學在工程倫理學的框架范圍內，因此在生物醫(yī)學工程實踐中，也要滿足上述四個方面的責任要求。同時，在此基礎上，還要更加凸顯對人的尊重、更加強調責任意識，并且更好地協(xié)調利益關系。(1)人的尊重；(2)責任意識；(3)協(xié)調利益關系。綜上所述，生物醫(yī)學工程倫理學旨在解決生物醫(yī)學工程實踐活動中權利與義務的關系、道德和利益的沖突等問題，要求相關從業(yè)人員在發(fā)展生物醫(yī)學工程技術、深入實踐的同時，遵守倫理原則，協(xié)調各方利益關系，對受試者、社會和人類未來負責。05生物醫(yī)學工程倫理基本原則生物醫(yī)學工程倫理基本原則05生物醫(yī)學工程專業(yè)作為一門研究方向諸多、內容復雜、要求極高的專業(yè)，與其他工程相關專業(yè)的最大區(qū)別就是它涉及人的生命。我們需要構建一個合理的倫理框架，即基本倫理原則。這些基本的倫理原則既是在總結歷史經驗教訓的過程中產生的，也是能夠得到倫理學理論辯護的。它們既為我們解決倫理問題提供指導，也為我們找到的解決辦法提供辯護。執(zhí)行這些基本原則不僅能維護人們的權利，也能為人們謀求福利，因此是生物醫(yī)學工程工作者應盡的義務。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05生命神圣與價值原則以生命神圣論、生命質量論、生命價值論為表現(xiàn)形態(tài)，是生物醫(yī)學工程倫理學其他具體原則的統(tǒng)領和基礎。一、生命神圣與價值原則1.生命神圣論生命神圣論強調人的生命價值至高無上、人的生命神圣不可侵犯。生命神圣論是人類社會發(fā)展到一定階段，特別是生產力發(fā)展到一定水平、人類自身生存及發(fā)展的基本需要得到基本滿足、人類自身價值基本得到實現(xiàn)之后的產物。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05生命神圣論形成及發(fā)展的基礎主要包括以下兩個方面。(1)醫(yī)學發(fā)展的內在要求。人的生命神圣觀念之所以能夠不斷積累而生成理論，根本上取決于醫(yī)學發(fā)展的內在需求。(2)歐洲人文主義運動提供了強大動力。人文主義運動及其后續(xù)發(fā)展，使生命神圣觀念得以理論化、學說化。一、生命神圣與價值原則生物醫(yī)學工程倫理基本原則05一、生命神圣與價值原則生命神圣論的作用與意義可從以下兩個方面進行闡述。一是從道德的角度強化了醫(yī)學的宗旨。它強調尊重和維護人的生命以及促進病人的健康是醫(yī)者的首要責任，醫(yī)生是最神圣的職業(yè)。二是為醫(yī)學倫理學其他基本理論的形成及發(fā)展奠定了思想基礎。生命神圣論的思想精華，在現(xiàn)代醫(yī)學倫理體系中仍居理論源頭的地位。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05一、生命神圣與價值原則傳統(tǒng)的生命神圣論也存在一定的歷史局限性，主要表現(xiàn)在以下兩個方面。(1)缺乏成熟的理性基礎。傳統(tǒng)的生命神圣論建立在對個體生物學生命的樸素情感的基礎上，所提出的尊重、珍視生命的要求主要依托于職業(yè)的直觀感受，是一種缺乏科學思維的生命觀。(2)過于抽象，具有模糊性和片面性。生命神圣論沒有將生命神圣與生命價值及質量結合起來，對究竟什么樣的生命才是神圣的這一問題沒有清晰的標準，在重視生命數(shù)量和生物學生命存在的同時，忽視了人的生命質量與生命的社會學意義。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05一、生命神圣與價值原則2.生命質量論生命質量是指根據一定的社會標準來衡量和評價人的個體生命的自然素質和質量狀態(tài)。它的提出標志著人的生命論進入了更加成熟的階段。從醫(yī)學角度講，生命的質量可以從體能和智能兩個方面進行判斷和評價，從主要質量、根本質量和操作質量三個層面進行把握。主要質量是指人類個體的智力發(fā)育程度或身體狀態(tài)，一個人的這個質量指標有時會低到似乎沒有必要維持其生命的程度。根本質量是指人生命的意義與目的，即體現(xiàn)在與他人、與社會的相互關系中的生命活動的質量。操作質量是指以量化方法測定的人類個體的生命質量。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05一、生命神圣與價值原則關于評價生命質量的標準有四種學說：一是個體生物學、醫(yī)學標準；二是個體心理學、精神醫(yī)學標準；三是授權——社會承認標準；四是質量調整生命年(QualityAdjustedLifeYears，QALY)和傷殘調整生命年(DisabilityAdjustedLifeYears，DALY)標準(即QALY-DALY標準)。其中，QALY-DALY標準學說具有較大的臨床倫理意義。QALY是一種追求最優(yōu)化的醫(yī)療衛(wèi)生服務的評價理論與指標體系。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05一、生命神圣與價值原則3.生命價值論生命價值論是指主張以個人生命對他人和社會及自我的意義大小為標準確認其質量以及神圣性，從而可以做出相應選擇的生命倫理理論。在醫(yī)學倫理學領域，生命價值論與生命質量論幾乎在同一時代產生，它的問世標志著人的生命理論更加全面和深刻。生命價值論使醫(yī)學價值觀更全面、更深刻、更合理。生命價值論、生命質量論與生命神圣論聯(lián)手，既為醫(yī)學新技術的推廣和運用提供了必要的倫理辯護和發(fā)展空間，開辟了出路，又給出了必要的倫理導向和規(guī)制，保證其健康發(fā)展。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05二、有利與不傷害原則1.不傷害原則不傷害原則(PrincipleofNonmaleficence)是指在醫(yī)務人員的整個醫(yī)療行為中，無論動機，還是效果，均應避免對病人造成傷害。不傷害原則是底線原則，無論是對從事醫(yī)療或科研的醫(yī)務人員還是對專門從事科研的人員來說，都是最基本的要求。事實上，不傷害原則的真正意義在于培養(yǎng)醫(yī)務人員對病人高度負責、保護病人健康和生命的醫(yī)學倫理理念和作風，使醫(yī)者能夠正確對待醫(yī)療傷害現(xiàn)象，在實踐中努力使病人免受不應有的醫(yī)療傷害，包括身體上、精神上的傷害和經濟上的損失。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05二、有利與不傷害原則依據傷害與醫(yī)方主觀意志及其責任的關系，醫(yī)療傷害有以下幾種劃分方式。(1)有意傷害與無意傷害。有意傷害是指醫(yī)方出于打擊報復心理或由于醫(yī)方極其不負責任，拒絕給病人以必要的臨床診治或急診搶救；或者出于增加收入等狹隘的目的，為病人濫施不必要的診治手段而直接造成的故意傷害。與此相反，不是醫(yī)方出于故意而是實施正常診治所帶來的間接傷害，則屬于無意傷害。(2)可知傷害與不可知傷害?？芍獋κ轻t(yī)方可以預先知曉也應該知曉的對病人的傷害。與此相反，醫(yī)方無法預先知曉的對病人的傷害是不可知傷害(如麻醉傷害)。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05二、有利與不傷害原則依據傷害與醫(yī)方主觀意志及其責任的關系，醫(yī)療傷害有以下幾種劃分方式。(3)可控傷害與不可控傷害?？煽貍κ轻t(yī)方經過努力可以、也應該降低其損傷程度，甚至可以杜絕的傷害。與此相反，超出醫(yī)方控制能力的傷害則是不可控傷害。(4)責任傷害與非責任傷害。責任傷害是指醫(yī)方有意傷害以及雖然無意但屬可知、可控而未加認真預測與控制，任其出現(xiàn)的傷害。意外傷害雖可知但不可控，因此屬于非責任傷害。不傷害原則具有相對性，因為傷害本身可能有雙重效應，即某一診治行為既可能有預期的積極效果，也可能伴有預期的消極效果。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05二、有利與不傷害原則不傷害原則為醫(yī)務工作者提出了如下幾點倫理要求：(1)培養(yǎng)為病人健康和利益著想的動機和意向，杜絕有意和責任傷害；(2)盡力提供最佳的診治、護理手段，防范無意但可知的傷害，把不可避免但可控的傷害控制在最低限度；(3)對有危險或有傷害的醫(yī)護措施進行評價，選擇利益大于危險或傷害的措施等。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05二、有利與不傷害原則2.有利原則有利原則(PrincipleofBeneficence)是指把有利于病人健康放在第一位并切實為病人謀利益的倫理原則。有利原則由兩個層次構成，低層次原則是不傷害病人，高層次原則是為病人謀利益。因此，有利包含不傷害，不傷害是有利的最基本要求和前提條件。所以，“有利”是一種義務，是幫助病人得到他們重要的、合法的利益的義務。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05二、有利與不傷害原則對醫(yī)生而言，有利原則包括確有助益和權衡利害兩個方面。(1)確有助益需要滿足下列條件：①病人的確患有疾病；②醫(yī)務人員的行動與解除病人的痛苦直接相關；③醫(yī)務人員的行動有可能解除病人的痛苦；④病人受益并不給別人帶來太大的損害。(2)權衡利害權衡利害要求醫(yī)務人員所采取的行動能夠使病人或受試者得到最大可能的利益或好處，同時面臨最小可能的害處或風險。這就要求醫(yī)務人員權衡利害得失，分析、評價風險/受益比是否可以接受。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05三、尊重與自主原則尊重與自主原則(PrincipleofRespectforAutonomy)是指醫(yī)務人員尊重病人的倫理原則。人的尊嚴基于人或人類生命的內在價值或外界對其的認同。尊重與自主原則的合理性源于病人享有人格尊嚴和醫(yī)療自主權，該原則的實現(xiàn)取決于醫(yī)務人員對病人合理權利的認同以及醫(yī)患之間平等關系的構建。臨床醫(yī)學的基本特點是為病人服務，而服務人員的基本職業(yè)品德是對人尊重。尊重病人包括尊重他們的自主性和自我決定權、貫徹知情同意、保密、保護隱私等內容。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05三、尊重與自主原則1.自主性自主性是一個人按照她/他自己的價值和計劃決定她/他的行動方針的一種理性能力。病人的自主性表現(xiàn)為具有行為能力并處于醫(yī)療關系中的病人，在醫(yī)患交流之后，經過深思熟慮，就有關自己疾病和健康的問題做出合乎理性的決定，并據此采取負責的行動。這是病人享有的一種重要權利，與其生命價值和人格尊嚴密切相關。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05三、尊重與自主原則在通常情況下，病人進行自主選擇需要有必要的前提條件作為保障。(1)病人要有正常的自主能力。自主性原則有其適用范圍，只適用于能夠做出理性決定的人。如果當事人無行為能力自己做出決定，就要由與他沒有利益或感情沖突的代理人來做決定。(2)醫(yī)務人員應為病人提供真實、適量并且病人能夠理解的醫(yī)療信息。(3)要妥善處理病人自主選擇與家屬代理之間的關系。另外，自主性與權威也不是完全對立的。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05三、尊重與自主原則2.知情同意實行知情同意有以下四個必要條件。(1)同意的能力。同意的能力是實行知情同意的前提。(2)信息的告知。信息的告知是指醫(yī)務人員或研究人員將有關的信息提供給病人或受試者。(3)信息的理解。有效的知情同意既需要醫(yī)務人員提供足夠的信息，又需要病人/受試者對信息有恰當?shù)睦斫狻?4)自由同意。自由同意是指一個人做出決定時不受其他人不正當?shù)挠绊懟驈娖?。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05三、尊重與自主原則3.保密保密原則可能會在兩種情況下遭受破壞：一是專業(yè)人員有意或者在言談中無意泄露秘密，辜負了當事人對他的信任；二是由于外部的壓力，被迫泄露病人或受試者的秘密。這兩種情況都會損害醫(yī)患關系或研究人員與受試者的關系。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05三、尊重與自主原則當保密的義務與其他義務發(fā)生沖突時，如果后一義務更為重要，那么保密義務有時就要讓位給其他義務。具體可分為以下三種情況：(1)當為病人保守秘密會給病人帶來不利或危害時，醫(yī)務人員可以并應該不保守秘密；(2)當為病人保守秘密會給他人帶來不利或危害時，醫(yī)務人員可以并應該不保守秘密；(3)當為病人保守秘密會給社會帶來不利或危害時，醫(yī)務人員可以并應該不保守秘密。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05三、尊重與自主原則4.保護隱私隱私是指一個人不容許他人隨意侵入的領域，任何人都有一定范圍的領域不容別人侵入。隱私的意義可從以下兩個角度來闡釋。(1)指一個人有權要求自己的身體與他人保持一定的距離，并不被人觀察。(2)指不散播他人的隱私。掌握醫(yī)療記錄的人如果沒有獲得病人的同意不得將病人的病情透露出去，更不得做歪曲的透露。隱私與保密是關系非常密切的兩個概念，隱私也是個體在發(fā)展自我意識和個性時必不可少的一個要素。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05四、公正原則公正原則(PrincipleofJustice)是指以形式公正和內容公正的有機統(tǒng)一為依據來分配醫(yī)療和健康利益的倫理原則，即具有同樣醫(yī)療需要以及同等社會貢獻和條件的病人應得到同樣的醫(yī)療待遇。公正原則主要體現(xiàn)在兩個方面，一是醫(yī)療衛(wèi)生資源分配公正，二是醫(yī)療人際交往公正。公正原則包括程序的公正和實質的公正。生物醫(yī)學工程倫理基本原則05四、公正原則醫(yī)療人際交往公正對醫(yī)方的要求主要有兩點：一是要做到平等對患，即與患方平等交往和對患方一視同仁；

二是要做到與同事、同行公正交往，即互助合作，正確對待同事、同行的誤診誤治，正確處理醫(yī)學鑒定、司法鑒定等事宜。感謝觀看，再見！生物醫(yī)學工程倫理教育部生物醫(yī)學工程類專業(yè)教學指導委員會“十三五”規(guī)劃教材生物醫(yī)學工程倫理生物醫(yī)學工程實踐中的倫理問題第二章教育部生物醫(yī)學工程類專業(yè)教學指導委員會“十三五”規(guī)劃教材01生物醫(yī)學工程實踐中的行動相關方生物醫(yī)學工程實踐中的行動相關方01生物醫(yī)學工程實踐中的行動相關方主要包括以下幾類：(1)醫(yī)師，在疾病治療、器官替代或整容等方面發(fā)現(xiàn)需求；(2)科研工作者和生物醫(yī)學工程師，對需求做出可行性分析，并對產品或技術進行設計、研發(fā)和測試；(3)國家級職能部門，其中最為重要的是國家藥品監(jiān)督管理局，其主要職責包括對臨床試驗的批準，以及對產品的注冊審批和后續(xù)的安全監(jiān)督管理；生物醫(yī)學工程實踐中的行動相關方01生物醫(yī)學工程實踐中的行動相關方主要包括以下幾類：(4)生產企業(yè)和銷售企業(yè)，兩類企業(yè)分別對產品進行轉換生產和分銷；(5)倫理委員會，對涉及人的生物醫(yī)學研究進行倫理審查；(6)使用單位，包括醫(yī)療機構、美容機構等，負責對產品進行采購、安裝和調試等；(7)個體消費者是產品的直接使用者，是產品質量最終的檢驗者。除此之外，教育機構、科學研究所等也參與其中，共同構成生物醫(yī)學工程實踐的行動者網絡。02生物醫(yī)學工程實踐中主要的倫理問題生物醫(yī)學工程實踐中主要的倫理問題02與其他工程實踐一致，生物醫(yī)學工程實踐是應用科學和技術改造物質世界的自然實踐。但其特殊之處在于，技術的結果是作用于人的。這就意味著生物醫(yī)學工程實踐必須考慮在多種技術集成后，應用于醫(yī)用材料和醫(yī)療器械時的安全風險，特別是直接作用于人的生物技術的安全風險。因此，研究人員不僅要考慮技術的可能性，更要考慮手段和后果的正當性。一、工程的技術倫理問題生物醫(yī)學工程實踐中主要的倫理問題02技術的合理應用關鍵在于使技術在倫理規(guī)范或法律規(guī)范的框架內運行和發(fā)展。通過倫理和法律的監(jiān)管，把可能產生的倫理風險控制在人類認知及能力可及的范圍內。生物醫(yī)學工程實踐中的技術倫理問題主要體現(xiàn)在相關科研工作者和生物醫(yī)學工程師的身上。技術的發(fā)展要求他們在不斷創(chuàng)新的同時，更要具備“正當行事”的倫理意識，具備規(guī)避技術風險、社會風險以及協(xié)調利益沖突的能力。一、工程的技術倫理問題生物醫(yī)學工程實踐中主要的倫理問題02具體來說，生物醫(yī)學工程實踐中的技術倫理問題包含兩個方面：

一是對技術不斷創(chuàng)新的迫切需求，即如何解決當下亟待解決的問題，提高疾病的檢測率和治療效率，增加治療的舒適度，減輕患者痛苦；二是關于技術行為的倫理風險，即技術安全性和連帶的其他效應。一、工程的技術倫理問題生物醫(yī)學工程實踐中主要的倫理問題02二、工程的利益?zhèn)惱韱栴}生物醫(yī)學工程實踐中的利益分為整體利益和個人利益。整體利益是衡量工程行為合理與否的重要標準。其次，除了應用科學和技術改造物質世界，生物醫(yī)學工程實踐更是調整利益關系的社會實踐。生物醫(yī)學工程倫理學旨在解決實踐活動中的利益和道德間的沖突，降低由實踐活動導致的部分群體利益受損的風險。生物醫(yī)學工程實踐中主要的倫理問題02二、工程的利益?zhèn)惱韱栴}生物醫(yī)學工程實踐中的利益?zhèn)惱韱栴}集中體現(xiàn)在企業(yè)和個人身上。其中，企業(yè)包括生產企業(yè)和經營企業(yè)；個人包括科研工作者、工程技術人員和銷售人員等。在工程活動中，企業(yè)應對產品進行成本效益評估，考慮成本與其帶來的預；期健康效益以及使用者的經濟負擔，在利益和患者健康之間找到平衡點。在個人方面，工程技術人員和銷售人員應當具備良好的倫理意識，當個人利益與受試者利益發(fā)生沖突時，要把受試者的權益放在首位。生物醫(yī)學工程實踐中主要的倫理問題02三、工程的責任倫理問題責任問題始終是根本，任何其他問題歸根到底都是責任問題。有責任意識表現(xiàn)為主體對責任的自覺認識和行為上的自愿選擇。責任包括法律責任和道德責任。生物醫(yī)學工程實踐中的道德責任是指責任主體以道德情感和評價為基礎，依據一定的道德規(guī)范和準則及精神.上的自制力，對實踐活動的過程和結果做善惡評判，并且主動對自己所犯的過錯或自己的過失行為承擔不利后果的行為方式。生物醫(yī)學工程實踐中主要的倫理問題02三、工程的責任倫理問題責任倫理著眼于人類生命的可持續(xù)性，尊重和保護人類未來的尊嚴和權利，要求責任主體具有一種“預防性責任意識”或“前瞻性責任意識”，強調個體面對自己的行為應當積極承擔責任，以理性、審慎的方式行動，關注行為結果的價值和意義。生物醫(yī)學工程實踐過程包括設計、實施和運營等諸多環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)都與責任緊密相關。企業(yè)、機構和個人在追逐利益時，更要勇于承擔責任。這里的責任包括對受試者的責任、對社會健康發(fā)展的責任，以及對人類未來的責任等。生物醫(yī)學工程實踐中主要的倫理問題02三、工程的責任倫理問題首先，傳統(tǒng)觀點認為，科研技術人員的社會責任是做好本職工作。但實際上，這種看法是非常片面的。其次，行政執(zhí)法人員作為生物醫(yī)學工程實踐的又一主體，應當嚴格執(zhí)法、秉公執(zhí)法，不徇私情、不以權謀私。對有違道德倫理或違法的行為，群眾應當維護正義，積極向有關部門舉報。生產企業(yè)和研發(fā)機構作為工程實踐的載體，應當充分發(fā)揮自身在技術創(chuàng)新中的主體作用，加大研發(fā)投入。生物醫(yī)學工程實踐中主要的倫理問題02四、工程的環(huán)境倫理問題人類社會生存和發(fā)展的基礎是自然界，人類的發(fā)展要和生態(tài)環(huán)境保護相結合，要謀求人和自然的共同發(fā)展，達到生態(tài)文明。人應該尊重自然的完整性，保持生態(tài)平衡，保護生態(tài)系統(tǒng)的多樣性，保持相互關聯(lián)的子系統(tǒng)間的動態(tài)平衡，把對自然界的干預控制在能夠維持生態(tài)平衡的范圍內。在此基礎之上，再去追求經濟利益，達到在生態(tài)原則下的經濟效益最大化。生態(tài)原則是人類生存和發(fā)展下去的倫理需要，也是現(xiàn)代生物技術應用的基本原則。生物醫(yī)學工程實踐中主要的倫理問題02四、工程的環(huán)境倫理問題生物醫(yī)學工程實踐涉及的環(huán)境問題包括物理環(huán)境和社會環(huán)境兩個方面。好的實踐過程應當是造福人類、環(huán)境友好的。同時，環(huán)境也會對實踐活動產生影響。生物醫(yī)學工程實踐中的環(huán)境問題包括實踐活動對環(huán)境的影響和環(huán)境對實踐活動的影響。生物醫(yī)學工程實踐中的環(huán)境倫理問題除了要遵循工程環(huán)境倫理規(guī)范外，還應考慮對自然生態(tài)平衡的破壞問題，比如基因污染。生物醫(yī)學工程實踐中主要的倫理問題02四、工程的環(huán)境倫理問題社會環(huán)境包括社會風氣、社會認知度、醫(yī)患關系和社會輿論等。嚴重不良事件常常會誘發(fā)不良的社會問題。不良的社會風氣和社會認知度也可能助長不良的實踐活動。除此之外，利用保健品和醫(yī)療器械詐騙老年人也是一個典型的社會環(huán)境問題。一些商家為了經濟利益，利用健康講座、免費體檢等手段，誘導老年人購買高價醫(yī)療器械和保健品，致使眾多老年人上當受騙。03工程實踐中倫理問題的應對策略工程實踐中倫理問題的應對策略03生物醫(yī)學工程實踐中可能出現(xiàn)的倫理問題包括：工程設計中不可接受的“風險/受益”比、招募受試者時做不到知情同意、工程實踐中的資源分配不公平和學術不端行為、遺傳基因信息等個人隱私的泄露、藥物和疫苗在臨床試驗中的風險和受益不公平分配、企業(yè)沒有履行社會責任以及政府監(jiān)管不力等。這些倫理問題最終都會導致使用者的利益受到損害。一、工程實踐中倫理問題的辨識工程實踐中倫理問題的應對策略03在具體的生物醫(yī)學工程實踐中，工程倫理問題的辨識可以從三個方面入手。第一，從倫理，問題的來源對象入手。面臨倫理問題的群體包括生物醫(yī)學工程師、各領域研究者和科學家，以及投資者和使用者等工程實踐主體。第二，從倫理問題出現(xiàn)的時間入手。當組織或個人缺乏倫理意識或者沒有充分考慮行為后果時，容易出現(xiàn)倫理問題；當各方利益發(fā)生沖突時，如企業(yè)追求的高額利潤和使用者的經濟負擔及身體健康之間發(fā)生矛盾時，容易產生倫理問題；當工程共同體之間的倫理準則與規(guī)范不一致時，可能導致倫理問題。第三，從倫理問題出現(xiàn)的原因入手。利益通常是引發(fā)倫理問題的重要原因，人們?yōu)榱双@取利益往往會忽視實踐背后的負面效應。一、工程實踐中倫理問題的辨識工程實踐中倫理問題的應對策略03二、應對工程倫理問題的基本思路應對工程倫理問題的基本思路包括以下幾點。(1)加強倫理道德建設，提高行動者的責任意識道德責任意識是社會穩(wěn)定的第一道防線，因此應當強化相關行動者的道德責任意識。這里的行動者主要包括科研工作者、企業(yè)、教育機構和醫(yī)療機構。首先，科研工作者掌握了有別于一般人的專業(yè)知識和技能，他們的行為往往會給他人和社會帶來深遠的影響。其次，企業(yè)作為產品的生產者和銷售方，又帶著強烈的功利目的，對受試者和使用者的權利保障具有直接影響。第三，從教育機構和醫(yī)療機構的角度出發(fā)，倫理道德觀念的形成是一個長期的過程，并需要在實踐中不斷強化。工程實踐中倫理問題的應對策略03二、應對工程倫理問題的基本思路應對工程倫理問題的基本思路包括以下幾點。(2)加強法律法規(guī)建設和制度建設要保持一個社會的繁榮穩(wěn)定，在加強倫理道德建設的同時，必須加強法制建設，使倫理道德建設與法制建設相互補充、相互促進。要解決科技發(fā)展帶來的倫理難題，單純依靠道德的約束力是不可能做到的。國際社會和各個國家都針對生物醫(yī)學工程實踐出臺了相關的法律法規(guī)，確保生物醫(yī)學工程實踐活動朝著正確的方向可持續(xù)地穩(wěn)步發(fā)展。工程實踐中倫理問題的應對策略03二、應對工程倫理問題的基本思路應對工程倫理問題的基本思路包括以下幾點。(3)加強國際合作，建立統(tǒng)一的國際規(guī)則科技的發(fā)展在帶來巨大效益的同時，也存在巨大的危險性。生物醫(yī)學工程是一門新興的交叉學科，世界各國在該領域的科技實力參差不齊。某些國家走在科技的前沿，對技術的認識更加透徹，了解其可能存在的倫理問題。工程實踐中倫理問題的應對策略03二、應對工程倫理問題的基本思路應對工程倫理問題的基本思路包括以下幾點。(4)加強科學知識的傳播和普及在當下，科學活動不再只是一種作用于自然的研究活動，也是對人、社會和自然都有深刻影響的一種社會活動?？萍脊ぷ髡哂胸熑握\實公正地傳播科學技術的相關知識，以及技術可能給人類社會及自然界產生的影響。感謝觀看，再見！生物醫(yī)學工程倫理教育部生物醫(yī)學工程類專業(yè)教學指導委員會“十三五”規(guī)劃教材生物醫(yī)學工程倫理臨床實驗(涉及人的)研究中的倫理問題第三章教育部生物醫(yī)學工程類專業(yè)教學指導委員會“十三五”規(guī)劃教材01人體試驗的意義和必要性人體試驗的意義和必要性01簡單地說，人體試驗是指以人體作為受試對象，用人為的實驗有控制地對受試者進行觀察和研究的醫(yī)學過程。從行為目的的角度可將人體試驗定義為“用以驗證假設、獲取結論、增進醫(yī)學知識的活動”，也有學者將其定義為“以開發(fā)、改善醫(yī)療技術及增進醫(yī)學新知為目的，對人體進行醫(yī)療技術、藥品或醫(yī)療器械試驗研究之行為”；凹或者可以從方法程序的角度，將人體試驗定義為一種“新的醫(yī)療方法或醫(yī)療技術，于動物實驗成功后，初期試用于人類傷病之治療、矯正、預防，而其療效尚未經過證實或尚無完全成功把握之醫(yī)療行為”，也可以說是“以健康的人或病人作為受試目標，通過人為的干預，有控制地對受試者進行觀察和研究的活動”。人體試驗的意義和必要性01人體試驗是醫(yī)學的起點和發(fā)展手段。眾所周知，任何一種知識或技術的發(fā)展都離不開長期的經驗積累，醫(yī)學的發(fā)端與發(fā)展更是如此。從某種意義上說，沒有人體試驗，就不會有醫(yī)學的發(fā)展與進步。任何一種新藥上市，或者新的醫(yī)療技術、醫(yī)療方法的實施，以及新的醫(yī)療器械的使用都需要通過一定的人體試驗。人體試驗的意義和必要性01人體試驗通常在常規(guī)臨床應用之前進行，發(fā)生在醫(yī)學基礎研究和動物實驗之后。需要注意的是，動物實驗始終無法取代人體試驗，而且動物實驗的結果不能直接推廣應用到人的身上。這是因為，首先，動物和人在生物個體上存在很大差別，比如在遺傳基因等方面。其次，人類的高級之處在于可以進行語言交流，而在對動物進行試驗時，我們無法獲知動物是否理解試驗的相關信息，最終可能導致研究得不到有效試驗數(shù)據而喪失部分意義。更為重要的是，某些疾病不能用動物復制模型，這類疾病更需要人體試驗研究，排斥人體試驗將帶來非常嚴重的后果。02人體試驗設計的基本倫理要求人體試驗設計的基本倫理要求02為了達到倫理學的高標準，每個研究者都應該向自己提出以下問題：(1)參與研究會引起哪些傷害(包括健康、經濟、精神、社會、法律方面的傷害)；(2)參與研究能獲得哪些利益(包括健康、經濟、精神、社會、法律方面的利益)；

(3)能否通過改變研究形式而消除或降低傷害；(4)如果采用另一種不同的研究設計，在科學和倫理學上有什么意義?如果不采用另一種研究設計，會有哪些科學和倫理學方面的問題。人體試驗設計的基本倫理要求02人體試驗研究設計應該達到的倫理學要求包括以下幾項：(1)研究項目所要回答的問題應該符合受試者及受試者所在地區(qū)或國家的健康需要，被研究的干預措施也應該是有效的而且是當?shù)厣袩o能與之相比的措施；(2)研究項目的設計，必須以科學文獻提供的全部知識、充分的實驗室工作和動物實驗為基礎，符合公認的科學原則；(3)受試者的入選和排除標準應符合利益和負擔公平分配的原則；(4)研究設計應該避免偏倚并采用隨機對照方法，對照藥物的選擇應該充分考慮到安全有效原則；(5)研究設計中應就如何取得受試者的知情同意做出具體規(guī)定(特別是當研究在發(fā)展中國家或貧困邊遠地區(qū)開展時)，應當包括研究過程中獲取知情同意的程序和監(jiān)督措施；人體試驗設計的基本倫理要求02人體試驗研究設計應該達到的倫理學要求包括以下幾項：(6)對于研究中的利益和風險應進行認真的倫理學分析，力求做到風險最小化和利益最大化，設計中應盡可能包括降低風險的措施以及試驗進程中對受試者風險進行定期監(jiān)督的計劃；(7)研究設計中應含有保護個人隱私和資料保密的具體措施；(8)在可能的情況下，設計中應說明如果被試驗的干預措施被證明有效，在試驗結束后應向受試者和其他人群提供該干預措施。人體試驗設計的基本倫理要求02生命四項倫理原則運用在人體試驗中，也同樣構成了保護受試者的基本原則。首先，在人體試驗中，只有尊重受試者的自主權，才能保障受試者的個人尊嚴，使受試者做出是否參與試驗的決定，實踐個人的價值。其次，不傷害原則要求醫(yī)生除了不可以傷害患者外，也不可以對患者造成無謂的風險。第三，有利原則的本意是要求醫(yī)生在不傷害他人之外，進一步關心并提升患者的利益。第四，公正原則決定如何分配社會上各種資源、利益、責任與負擔。公正原則的核心內容，體現(xiàn)為人體試驗產生的利益應當由誰來享有，同時，負擔應當由誰來承擔。人體試驗設計的基本倫理要求02總的來說，涉及人的生物醫(yī)學研究中，有兩個問題不容忽視，其一是涉及人的研究應具備什么樣的條件才能被允許進行，其二是如何保障參與研究的受試者的自身權益。因為了解決上述兩個問題，世界各國均出臺了一系列法律、法規(guī)。03研究的風險與受益研究的風險與受益03受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮；在醫(yī)學實踐和醫(yī)學研究中，絕大多數(shù)干預措施具有風險，并有可能造成負擔，只有在研究目的的重要性高于受試者的風險和負擔的情況下，涉及人類受試者的醫(yī)學研究才可以開展；所有涉及人類受試者的醫(yī)學研究項目在開展前，必須認真評估該研究對個人和群體造成的可預見的風險和負擔，并比較該研究為他們或其他受影響的個人或群體帶來的可預見的益處。研究的風險與受益03臨床試驗面臨的風險一般包括試驗風險與治療風險。試驗風險是由試驗研究行為造成的，治療風險是即使不參加臨床研究、在治療過程中也會承擔的風險。倫理審查應區(qū)別風險是由試驗造成的還是由治療造成的，只有試驗風險才在倫理審查的范圍之內。倫理委員會在將某一行為排除出風險與受益分析的考慮范圍時，應確信這一行為確實是治療行為而非試驗行為。試驗風險由研究過程中可能采取的特殊研究措施或者由為保證研究的科學性而使用的設計方法造成。一、研究的風險研究的風險與受益03試驗風險可以分為身體傷害風險、心理傷害風險、社會傷害風險及經濟損害風險。(1)身體傷害。身體傷害通常包括輕微疼痛、不適或侵入性醫(yī)學方法的損傷，或藥物副作用的傷害。(2)心理傷害。包括侵犯隱私或違反保密原則造成的心理傷害。(3)社會傷害。侵犯隱私和違反保密原則可能會造成受試者在其公司或社會群體中難堪，被“貼上標簽”，甚至失業(yè)。(4)經濟損害。參與試驗可導致受試者額外的花費。一、研究的風險研究的風險與受益03二、研究的受益臨床試驗研究的預期受益主要包括兩大類：受試者的受益和社會的受益。受試者的受益包括受試者參加研究接受的對疾病的直接診斷、治療或檢查。這些行為可以起到緩解病癥的作用或者增加患者對所患病癥更深刻的認識，從而使患者受益。另一類是社會的受益，患者和健康受試者也可能同意參加與其所患病癥無關，或者雖與其所患病癥有關但不能給他們提供任何診斷、治療或檢查益處的研究。研究的風險與受益03三、風險與受益的合理性評價風險與受益比是否合理是倫理委員會必須做出的主要的倫理判斷。對風險與受益的評估，首先需要了解風險的性質，鑒別試驗風險與治療風險，分辨出哪些風險是在倫理審查范圍內的，哪些風險不需要進行倫理審查。然后，倫理委員會需要對風險的等級和程度進行評估。評估臨床試驗風險的等級和程度可以在風險大于最小風險時，積極評估風險發(fā)生的概率及影響試驗風險的因素，盡量在可能的范用內，實現(xiàn)風險最小化，以保護受試者的權益。研究的風險與受益03三、風險與受益的合理性風險與受益評估不是一個技術性的評估，通常取決于社會通行的標準和受試者對風險和受益的判斷。風險與受益比是否合理不僅依賴于已有的關于試驗風險和受益的信息，還取決于該信息的可信度。倫理委員會對風險和受益的評估應考慮受試人群的特征或疾病的狀態(tài)，還應考慮受試者對風險和受益的不同感受。倫理委員會成員應該牢記受試者自己對風險和受益的評價也是主觀的。在對受試者有直接受益前景的研究中，某些風險是合理的。風險的合理性主要取決于所治療的目標病癥的性質。研究的風險與受益03三、風險與受益的合理性當超出了上述的風險時，倫理審查委員會必須進行以下裁定：(1)研究設計是針對受試者所患疾病，或針對他們特別易感的狀態(tài)；(2)在研究所處條件下或相應的臨床環(huán)境下，研究干預措施的風險僅略大于對他們進行常規(guī)體格檢查或心理檢查的風險；(3)研究目的十分重要，能證明受試者風險增大的合理性；(4)研究干預措施與受試者曾經歷的或在臨床條件下可能經歷的干預措施比較是相當?shù)?。研究的風險與受益03三、風險與受益的合理性具體需要注意的內容還包括以下五點。(1)涉及弱勢群體的臨床試驗，不能免除知情同意。在臨床試驗風險與受益方面，需要給予弱勢群體特殊的保護，倫理審查需注意以下兩點：①對于沒有直接受益的試驗，試驗風險應該不大于最小風險；②當受試者不能給予充分知情同意時，需要獲得其合法代表的知情同意。如有可能，應同時獲得受試者本人的同意。研究的風險與受益03三、風險與受益的合理性具體需要注意的內容還包括以下五點。(2)對風險與受益的評估，可以構建量化評分表。將涉及風險與受益的細化要點進行具體量化評分，制作量化評分表。(3)風險告知和試驗受益方面的問題。研究者應該客觀并盡可能詳細地告知受試者在研究中可能面臨的風險和危害情況，遵守知情同意原則。臨床試驗的受益和風險應在目標疾病人群中得到公平分配。研究的風險與受益03三、風險與受益的合理性具體需要注意的內容還包括以下五點。(4)要注意受試者招募的公平性，避免過度勸誘。受試者的招募應是公平的，不應存在任何歧視，即目標人群的選擇是正當?shù)摹?5)加強試驗跟蹤審查的重要性。跟蹤審查是試驗開始后，對試驗全過程的持續(xù)審查直到研究結束。風險與受益的評估不能只重視初始審查，忽視跟蹤審查。跟蹤審查對風險與受益的評估具有重要意義。04以脆弱人群為生物醫(yī)學工程研究受試者的倫理問題以脆弱人群為生物醫(yī)學工程研究受試者的倫理問題04在研究中易受傷害和缺乏自我保護能力的人群被稱為脆弱人群(VulnerablePopulation)，主要包括以下四種類型。(1)處于從屬地位的人。(2)處于某些強制性機構的管轄下而不具有法律行為能力的受試者。(3)老弱病殘群體。(4)社會經濟地位低下人群。以脆弱人群為生物醫(yī)學工程研究受試者的倫理問題04倫理委員會在對脆弱人群參與臨床試驗進行審查時要特別注意以下問題：(1)以脆弱人群為受試者的必要性是否已經得到科學上的論證；(2)確保脆弱人群受試者的知情同意選擇是出于真正的自主自愿，而不是在不正當影響或欺騙、強制、壓力、脅迫或暴力之下做出的；(3)無行為能力的脆弱人群受試者必須由其監(jiān)護人或法定代理人代行知情同意決定，并在受試者能力所及的程度內取得其本人的同意或贊同；(4)要保護脆弱人群受試者的權利和福利，向受試者和相關脆弱人群承諾在研究結束后為他們合理地提供作為研究結果的診斷、治療、預防產品和措施；(5)研究給脆弱人群受試者帶來的風險一般不應超過最低風險。以脆弱人群為生物醫(yī)學工程研究受試者的倫理問題04此外，我們還需要重點關注未成年人、婦女、囚犯等參與醫(yī)學人體試驗時的法律問題。(1)未成年人參與醫(yī)學人體試驗的法律問題在進行涉及未成年，人的醫(yī)學研究之前，研究者必須確保研究滿足以下幾個條件：①若以成人為受試對象，研究不能同樣有效地進行；②研究的目的是獲得有關未成年人智力或行為障礙者的健康的知識；③其父母或法定代理人給予了許可，獲得了每位未成年人在其能力范圍內所給予的同意或者贊成；④未成年人拒絕參加或者拒絕繼續(xù)參加研究的訴求將得到尊重。以脆弱人群為生物醫(yī)學工程研究受試者的倫理問題04此外，我們還需要重點關注未成年人、婦女、囚犯等參與醫(yī)學人體試驗時的法律問題。(2)婦女參與人體試驗的法律問題對于婦女參與人體試驗的問題，研究者、研發(fā)單位或倫理審查委員會不應排除育齡期婦女參加生物醫(yī)學研究，研究期間有懷孕的可能不能作為排除或限制其參加研究的理由。討論內容主要包括，如果受試者懷孕，參加研究是否會危害到胎兒或她本人。在試驗中如果出現(xiàn)嚴重不良反應或可能會給她們帶來嚴重后果的情況，應向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理局及時匯報，同時必須改變試驗措施或停止試驗。(3)囚犯參與醫(yī)學人體試驗的法律問題在人權保護日益受到重視的今天，即便是對囚犯而言，他們所擁有的沒有被法律剝奪或限制的權利，仍然應得到充分的尊重。05知情同意知情同意05知情同意(InformedConsent)是指研究者在告知受試者一項臨床試驗的相關情況后，受試者出于自愿，確認同意參加該項臨床試驗的過程。所謂知情，對于研究者來說是一種告知義務，即按照醫(yī)療規(guī)范或者自身道德良知的要求，把關于人體試驗的干預風險、操作程序、預計價格等相關信息盡可能詳盡地告知受試者，并讓他們充分理解的義務；所謂同意，指的是受試者擁有自由決定是否參與治療或人體研究的道德權利，是人的自由本質的體現(xiàn)，是知情同意權的核心。知情同意05知情同意原則中常見的主要問題有：受試者對自身知情同意權的保護意識缺乏或淡??；知情同意書的信息不完整；由于知情同意書的語言文字表達過于專業(yè)，或者部分研究者告知受試者的信息不全面、內容不具體，使得受試者未能“充分理解”；知情同意書的簽署時間滯后于參加臨床試驗的時間；在簽署過程中出現(xiàn)的例如篩選失敗的受試者未簽署知情同意書；在研究過程中出現(xiàn)涉及試驗的重大新信息或問題時，研究者未再次取得受試者同意等。知情同意書是確認每位受試者自愿參加某一臨床試驗的文件證明，必須妥善保存。知情同意05知情同意權包括知情和同意兩部分。在人體試驗中，知情指研究者將試驗運行的原理、試驗開展的過程、試驗中可能面臨的風險等內容告知受試者并且使受試者充分理解。同意則是潛在受試者在知情之后的同意，需要個體在全面理解試驗及其存在的風險后，同意成為受試者參與到試驗中。另外，受試者必須出于自愿，也就是在不受任何外界因素干擾、引誘、強迫的情況下，做出參加試驗的決定。一、知情同意的倫理學標準知情同意05(1)“知情”的要求。研究者要向受試者提供關于人體試驗的真實、足夠、完整的信息，而且要使受試者對這些信息有正確的理解，使他們可以根據這些信息做出理性判斷。相反，提供虛假片面的信息使受試者無法理解、難以理性判斷，是不符合知情同意原則的。一、知情同意的倫理學標準知情同意05(2)“同意”的要求。第一，受試者必須具有同意的能力，一般考慮年齡和精神狀況這兩個可操作的因素，即受試者是否能夠勝任這種“同意”決策，是否有昏迷、癡呆等精神障礙。第二，受試者的同意必須是自主自愿的同意，研究者需取得受試者的自愿同意后才可進行試驗。這樣做不僅遵守了國際通用的醫(yī)學法規(guī)，保護了受試者的利益，同時也尊重了人的基本權益和尊嚴。一、知情同意的倫理學標準知情同意05知情同意的例外必須符合四個條件：第一，為了準確的試驗數(shù)據必須做出知情同意的保留；第二，試驗造成的風險不會超過規(guī)定的最低限度；第三，受試者知道自己被隱瞞或者不被完全告知；第四，受試者在以上三個條件下同意參與試驗。一、知情同意的倫理學標準知情同意05受試者在理解研究者的說明與告知后，必須自愿做出同意才能參與試驗。因此，受試者必須具備同意能力，即必須具備理解與做出理性決定的能力，才有資格行使同意權，進而參與試驗。自愿且具備同意能力是受試者做出同意過程中的兩個重要條件。參與試驗的同意必須出于自愿，即必須在自由意志下做出同意，這樣才能保障受試者的自主權；反之，若受試者的同意并非出于自愿，即其同意是在他人意志的支配下做出的，那么受試者將淪為受到他人操縱與剝削的客體。二、確保受試者自愿參與知情同意05在人體試驗中，同意能力是指受試者能夠理解試驗的程序、目的、風險和好處等信息，能夠根據自己的情況權衡利弊得失，能夠對面前的選擇做出評價，能夠理解所采取行動的后果，能夠根據這種知識和；運用這些能力做出決定。是否具備同意能力可以參照民事行為能力制度的判斷標準，以具體受試者有無識別能力為判斷依據。二、確保受試者自愿參與知情同意05三、脆弱人群的知情同意通常認為，生物醫(yī)學研究中脆弱人群受試者包括成為受試者的危重癥患者、嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女、老年人、囚犯等。對這些受試者尤其需要清楚地解釋參與人體試驗研究和醫(yī)療的區(qū)別，客觀地說明研究本身不同于醫(yī)療，其目的在于獲取與醫(yī)療和健康有關的知識，研究中有不少未知因素，既可能給他們帶來利益，也可能帶來風險，這樣做是為了防止他們產生錯誤觀念，把研究和醫(yī)療混為一談。確保脆弱人群受試者的選擇完全出于自主自愿原則，而不是在不正當?shù)挠绊懟蚱垓_、強制、壓力、脅迫、暴力之下做出的。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程1.知情同意文件知情同意文件是書面的、簽有姓名和日期的知情同意書，故知情同意文件也被稱為知情同意書。知情同意書的內容涉及該人體試驗研究的目的、過程、計劃以及潛在危險和益處，還應列明受試者或病人權利等要素。記載內容應以具體、真實為標準，使用易被受試者理解的方式予以表明。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程知情同意書主要包括以下要素：(1)試驗名稱、試驗的性質、試驗目的、參加試驗的大致人數(shù)；(2)試驗內容簡介、被隨機分到各組的概率、試驗期限；(3)受試者的責任，應遵循的試驗步驟(須明確告知所有侵入性操作，試驗步驟應簡明易懂，必要時采用流程圖的形式)；(4)與試驗相關的不便、預期風險、不適和不良反應，以及當發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得的治療和相應的補償；(5)預期的受益，當受試者沒有直接受益時，應告知受試者；知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程(6)受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風險和受益；(7)試驗相關的費用，應告知試驗過程中哪些費用由受試者承擔，哪些費用由申辦方承擔，是否有補償/交通費及具體的數(shù)額和支付方式；(8)受試者隱私的保護，說明如何對受試者信息進行保密，對可以接觸受試者個人資料的人員的規(guī)定，說明在必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者的資料；除法規(guī)允許外，受試者參加臨床試驗的相關記錄應保密，不得公開；如果發(fā)布試驗結果，受試者的身份信息仍應保密；(9)說明參加試驗是自愿的；(10)當存在有關受試者權利的問題，以及發(fā)生試驗相關傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程知情同意書應由倫理委員會審核通過并應包括需要讓受試者知道的所有信息，負責征集知情同意的研究者或工作人員也應在同意書上簽名。知情同意不只是在宣讀同意書后讓受試者簽字的例行公事，而應該是一個互動的過程。如果研究項目比較復雜，應該允許受試者保留一份知情同意書。在一些特殊情況下，知情同意可以采取口頭形式，但要求有一位獨立的證人在知情同意書上簽字證明受試者已表示口頭同意。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程2.知情同意過程知情同意被定義為一個過程，即某個人通過這個過程在了解了試驗的所有相關信息之后，自愿表達他或她參加該項試驗的意愿。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程知情同意過程的要素是“理解”。(1)知情同意的說明過程應采用受試者或其合法代表能夠理解的語言和文字。(2)研究者或其委托執(zhí)行知情同意過程的人，應當對受試者不明白的內容或提出的任何與試驗有關的問題，給予詳盡而清楚的解釋。(3)必須給受試者充分的時間來考慮是否愿意參加該項目。(4)對沒有能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。(5)知情同意的過程應當在安靜和獨立的環(huán)境下進行，避免受試者受到壓力。(6)無論研究者本人還是有關人員均不能脅迫或不正當?shù)赜绊懯茉囌咦龀鍪欠駞⒓釉囼灥臎Q定。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程簽署知情同意書是知情同意過程的又一要素，包括以下幾點：(1)必須由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期；(2)執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期；(3)在受試者或其合法代表均無閱讀能力時，則在整個知情過程中應有一名見證人在場，經過詳細解釋知情同意書后，受試者或其合法代表做口頭同意，并由見證人簽名和注明日期；知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程簽署知情同意書是知情同意過程的又一要素，包括以下幾點：(4)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意，且當研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應由其法定監(jiān)護人簽名并注明日期；(5)如果由受試者、見證人或監(jiān)護人簽字的知情同意書均無法取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細理由記錄在案并簽字；(6)向每一個受試者提供一份雙方都簽過字的知情同意書復印件。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程知情同意書與知情同意過程組成知情同意。知情同意書和知情同意過程是相互聯(lián)系的。知情同意的本義是：對患者的權利、尊嚴、人格和自由的尊重，只能在知情同意過程中獲得。知情同意書只是知情同意過程的結果，因此，知情同意過程重于知情同意書。知情同意的基礎是研究者和受試者有一個共同的利益目的一治療疾病、維護人體健康。雙方不是對立的兩極，而是利益的統(tǒng)一體。知情同意05五、研究過程中的知情同意在周期較長的研究項目中，研究者有時需要定期請受試者重新確認其知情同意，或取得新的知情同意，主要包括以下幾種情況：(1)當研究方案發(fā)生實質性改變時；(2)在研究項目結束前就已經獲得可能影響受試者知情同意態(tài)度的研究結果時；(3)出現(xiàn)了有可能影響對研究產品的風險利益評估的新文獻資料時；(4)出現(xiàn)了有可能影響研究項目的其他新的診斷、治療、預防方法時。06保護個人隱私和保密保護個人隱私和保密06隱私是指個人生活中不愿向他人公開或被他人知悉的秘密。隱私包括如下敏感信息：

(1)性取向、性表演、性工作者的信息；(2)酗酒或濫用毒品的信息；(3)不法行為的信息；(4)一些如果泄露出來可以對個人的經濟地位、工作、名譽造成不良影響的信息；(5)一些通常只記錄于患者病歷，如果泄露會造成社會輿論或歧視的信息；(6)個人心理健康狀況的信息；(7)其他并無列出，但在某些文化背景中被認為是敏感的不宜公開的信息。保護個人隱私和保密06與人體醫(yī)學研究相關的隱私，主要包括以下幾個方面：

(1)受試者的姓名、住址、電話；(2)病歷資料，包括疾病診斷、就診記錄、理化檢查報告等；(3)肖像；(4)身體肌膚形態(tài)等。保護個人隱私和保密06一、保密、保護個人隱私與倫理學基本原則倫理學的核心問題是對人的尊重，而尊重人的一一個重要方面是尊重人的隱私。無論是在醫(yī)療還是在研究工作中，保密和保護個人隱私都是必須恪守的原則。研究者的倫理學義務就是要采取一切可能的措施保障受試者的隱私權，對研究資料保守秘密，使受試者不會因為資料和個人隱私的泄露而受到傷害。尊重和保護病人的隱私被認為是醫(yī)生最重要的職業(yè)道德。保護個人隱私和保密06一、保密、保護個人隱私與倫理學基本原則保密的具體措施包括如下幾點。(1)最小限度地涉及受試者的個人隱私，避免收集對研究不必要的個人隱私的資料，避免過多地侵害受試者的隱私。(2)妥善處理相關的電子文件或紙質文件，要進行加密或上鎖。(3)加強研究人員的保密意識：研究人員要從受試者的角度考慮問題，避免主觀臆斷。(4)使用編碼管理個人信息，最好的保護個人信息和保密的方法是使用匿名。(5)如果簽字的知情同意書會對受試者隱私甚至安全造成威脅，則可以在知情同意的前提下免除知情同意簽字。(6)限制使用這些隱私信息的權限。保護個人隱私和保密06二、破壞隱私和保密可能造成的后果在醫(yī)療和醫(yī)學研究中進行保密和保護隱私首先是對病人的獨立個性和隱私意識的尊重；同時，它也是良好的醫(yī)患關系的基石。建立良好的醫(yī)患關系在對病人的健康關護中至關重要，也是醫(yī)學的基本目的。醫(yī)生或研究者泄露上述.資料是違反職業(yè)道德的，會造成傷害、痛苦和許多嚴重后果，這在艾滋病、遺傳病、腫瘤、精神和行為等相關研究中尤其突出。關于某個種族或社區(qū)/地區(qū)的人群有某種遺傳病的信息如果被泄露，有可能使整個種族或社區(qū)/地區(qū)被打上有遺傳病的烙印而受到歧視等。保護個人隱私和保密06三、關于保密與保護隱私的知情同意及研究者的保密權限在研究項目開始之前，應就有關研究資料保密和保護隱私的問題取得每個受試者的知情同意，并向受試者詳細說明以下具體內容：(1)說明研究所收集資料的性質和內容；(2)說明這些資料能否識別受試者身份，是否準備進行匿名化或編碼處理；(3)說明研究資料將如何保管，哪些人可以接觸和利用這些資料，哪些人不能接觸和得到這些資料，研究者將如何保護受試者隱私和對資料保密；(4)說明以后是否會有其他研究者以不泄露受試者身份的形式利用這些研究資料；(5)說明本研究所收集的人體組織標本以后是否有可能以不泄露受試者身份的形式被其他研究項目所利用；(6)說明在為了科學目的進行研究資料的交流或出版時，研究者將如何避免泄露受試者的身份、隱私和機密。保護個人隱私和保密06三、關于保密與保護隱私的知情同意及研究者的保密權限研究者保護受試者隱私和資料保密的能力在以下情況中受到限制：(1)當國家要求研究者向政府衛(wèi)生機構報告某些傳染病時；(2)當為受試者保密會直接和嚴重危及其配偶或性伴侶的安全和健康時；(3)當法庭要求研究者提供法律所需要的證據時；(4)當為遺傳病基因攜帶者保密會嚴重影響其他家族成員的健康時，特別是當該遺傳病是一種需要在出生后盡早開始治療并有可能被糾正的遺傳病，或者是一種危及生命因而需要進行生育控制的嚴重遺傳病時；(5)當國家藥品監(jiān)督管理局、數(shù)據與安全監(jiān)察委員會或資助者的督察組需要審查研究進展情況和研究記錄時。保護個人隱私和保密06四、研究結果的發(fā)表與資料保密和保護隱私研究結果的發(fā)表涉及資料的公開，直接關系到病人要求保護隱私和保密的權利。研究數(shù)據一般應在綜合分析之后以圖或表的形式體現(xiàn)。如果需要引用個案資料，則必須刪去一切能夠識別個人身份的資料，包括文字、照片和家族譜系，除非得到本人或監(jiān)護人的書面知情同意。尊重病人的隱私權和保護公眾利益有時是沖突的。感謝觀看，再見！生物醫(yī)學工程倫理教育部生物醫(yī)學工程類專業(yè)教學指導委員會“十三五”規(guī)劃教材生物醫(yī)學工程倫理動物實驗的倫理問題第四章教育部生物醫(yī)學工程類專業(yè)教學指導委員會“十三五”規(guī)劃教材01動物實驗的倫理問題動物實驗的倫理問題011.中國傳統(tǒng)文化中的動物保護思想一、動物保護的社會認知(1)儒家、墨家文化中的動物保護思想儒家文化講究“仁義禮智信”，主張“仁者愛人”及“仁者愛物”；儒家文化中最重要的內容就是仁愛、惻隱。儒家文化體現(xiàn)出了關愛動物的思想，雖然尚有“自私物種”的狹隘性，可它具有超前的動物生態(tài)倫理思想這一事實是不可否認的。墨家出于儒家，但在很多思想上與儒家形成對立。墨家的核心觀點是“兼愛”，但其兼愛只是在人類之間，并沒有延伸到動物。墨家已經看到了人與動物的區(qū)別，即人只有通過勞動才能生存，而動物則不需要。動物實驗的倫理問題011.中國傳統(tǒng)文化中的動物保護思想一、動物保護的社會認知(2)佛教文化中的動物保護思想佛教的思想核心是慈悲為懷，勸誡世人要尊重和寬容所有的人和所有的生靈。佛教提出的保護動物的思想大致可以從三個方面進行闡述。一是普度眾生。天地之大德曰生，如來之大道曰慈，人物雖異，心性是同。再是生死輪回。今生為人不善，來世可能變牛變馬，現(xiàn)在的動物，可能就是前世造了孽的人。三是因果報應。許多人離苦得樂，消災避難，就是因為止惡行善，愛惜和挽救了一些動物的生命，因而得了好報。在中國古代，民間吃齋、放生是受尊敬的善行。動物實驗的倫理問題011.中國傳統(tǒng)文化中的動物保護思想一、動物保護的社會認知(3)道家文化中的動物保護思想世間的萬事萬物都是道的流行變化的一個形式，都是道的表現(xiàn)方式，實質是沒有差別的，也就是莊子所說的“天地與我并生，萬物與我合一”。在道家演變成道教之后，逐漸發(fā)展出了貴生戒殺的思想內容。生命在道家文化中是最可貴的，不論對哪種生命體都應當尊重和愛護。道家的“尊道貴生”思想被不斷繼承和發(fā)展。作為中國古代的主要思想流派之一，道家以形而上的道的抽象概念解釋宇宙萬物的生成，從根本上認定萬物的平等無差，又以教義、戒律的形式教化、引導著現(xiàn)實中的人們愛生護生，廣泛傳播了關愛生命、愛護動物的理念。動物實驗的倫理問題01一、動物保護的社會認知(1)古代的哲學和宗教對動物的認知在古代西方，哲學與宗教是理解人與動物關系的主要理論來源。古希臘哲學家畢達哥拉斯他認為動物和人類的靈魂是可以相互轉換的，因此他堅持素食主義。希臘哲學家思培竇可里斯動物是理性的、有知覺的，能感受到疼痛，人類不應傷害動物。他的思想是現(xiàn)代動物保護理論的哲學源泉。亞里士多德認為動物是沒有理性的，自然等級遠低于人類，可以被屠殺和食用。2.西方動物保護思想的發(fā)展動物實驗的倫理問題01一、動物保護的社會認知(2)近代仁慈主義的動物保護思想在文藝復興時期，為了擺脫神學，學者們強調人的重要性。動物被認為是低于人類的存在。19世紀的亨利·塞爾特將英國擴展倫理共同體的思想推到了頂峰。因此，他提出了一個獨到的觀點：“如果我們準備公正地對待低等種屬(即動物)，我們就必須拋棄那種認為在它們和人類之間存在著一條‘巨大鴻溝’的過時觀念，必須認識到那個把宇宙大家庭中所有生物都聯(lián)系在一起的共同的人道契約?！?.西方動物保護思想的發(fā)展動物實驗的倫理問題01一、動物保護的社會認知(3)動物解放論以辛格為代表的動物解放論的哲學基礎是邊沁的功利主義。功利主義倫理學的兩個基本原則是平等原則與功利原則。平等原則所關心的是“利益”，而不管這個利益的主體是誰。如果我們既不想違背平等原則(平等地關心每一個存在物的利益)，也不想違背功利原則(最大限