一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件4：一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品，類代號現(xiàn)為6866。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)或管腔數(shù)等描述性詞語，例如“硅橡膠”、“三腔”等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品所用材料有天然乳膠、硅橡膠和PVC（聚氯乙烯）等。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1（三腔導(dǎo)尿管）。圖1典型有球囊三腔導(dǎo)尿管（三）產(chǎn)品的工作原理本產(chǎn)品工作原理與作用機理基本相同，在作用機理中描述。蓮（四柜）產(chǎn)局品的浸作用逢機理膨一次查性使泄用無彈菌導(dǎo)濃尿管貍利用書膀胱垮的壓月力使坦尿液姑通過馳導(dǎo)尿壯管排兵出體暗外，慮雙腔偶和三翼腔導(dǎo)煌尿管持的球練囊在注注入別水后紛可以偽膨起短，在業(yè)留置炮導(dǎo)尿捎時用紙于固雪定導(dǎo)胳尿管次。三犁腔導(dǎo)傅尿管次還可乖用于清膀胱因的沖低洗。費使用譯時首衛(wèi)先潤系滑導(dǎo)吩尿管精管身蜂部分夢，將附潤滑黃后的黃導(dǎo)管裝小心悼插到蠢膀胱鄭（此舌時有重尿液壤排出屬）然唉后再及插入站一定岔距離弱，使腹球囊慶完全祖進(jìn)入柴膀胱討。握殃住閥印門外嚴(yán)套，弱用不葛帶針蚊頭的槍注射敏器插頭入閥女門內(nèi)藏，注浸入額威定的氧無菌定水，斗使膨升脹了牙的球睜囊卡互住膀豈胱。怠握住非閥門駁的外畜套，誕緩慢網(wǎng)的拔衰出注痕射器所，此谷時橡裳膠閥洽門自偉動密慕封，寫保持漸球囊感膨脹葵。取常出導(dǎo)駝管時妖，用文不帶歐針頭竹的空吵注射練器插暑入閥謹(jǐn)門內(nèi)沾，抽免吸球掙囊內(nèi)鴉的無西菌水住，當(dāng)金注射觀器中餐水的恒容量綁與注附入時揪的容無量接傳近時幟即可至緩慢謹(jǐn)?shù)陌瓮瘸鰧?dǎo)爐尿管拍。也威可將縱管身胃剪斷朵，以偽便快怕速排滴液后除取出悶導(dǎo)管問。因留置填時間伍視臨春床需反要而儀定，釘一般申不超薪過7站天。至（五勾）產(chǎn)巷品適糊用的同相關(guān)命標(biāo)準(zhǔn)精表1絕相關(guān)氧產(chǎn)品開標(biāo)準(zhǔn)可GB妻/T朝1裳91榮-2愉00無8趕《包吐裝儲早運圖馬示標(biāo)熔志》綱GB混/T適1絹96碧2.領(lǐng)1-恢20紡01軋《注徒射器爸、注橫射針瞇及其舉他醫(yī)紐療器配械用轟6%乏（魯柳爾）著圓錐樓接頭親第別1部紡分：嘴通用舞要求寫》非GB賠/T半2摘82丙8.館1-恒20序03嬌《計喊數(shù)抽薄樣檢蟻驗程斧序響第1但部分諒：按此接受概質(zhì)量冊限（擊AQ壘L）常檢索栽的逐要批檢接驗抽職樣計齊劃》搜GB砌/T房1方42迷33期.1溫-1援99每8鉗《醫(yī)映用輸謀液、毀輸血董、注根射器煮具檢于驗方教法第創(chuàng)1部揮分：違化學(xué)允試驗塌方法僑》對GB鳥/T崗1偉42踐33箏.2題-2旱00另5禾《醫(yī)坑用輸敲液、賭輸血縣、注黃射器廚具檢殲驗方則法淚第延2部摘分：奮生物挨學(xué)試祝驗方誘法》芽GB診/T追1調(diào)58習(xí)12貧.1啄-2金00喊5溜《非賓血管慧內(nèi)導(dǎo)謀管老第1筆部分襪：一晌般性冬能試弟驗方勒法》棉GB顏/T兼1途68次86秤.1生-2或00逐1蜂《醫(yī)匆療器梨械生襖物學(xué)揉評價于第臉1部癢分：納評價冶與試嶺驗》朵GB捆/T費1純68盟86扭.3式-2這00斤8淚《醫(yī)楚療器貿(mào)械生濟物學(xué)井評價備第紀(jì)3部甩分：證遺傳查毒性復(fù)、致押癌性肚和生藍(lán)殖毒卸性試盞驗》森GB絮/T仁1恐68富86扇.5愚-2販00鏡3氣《醫(yī)刷療器暗械生抓物學(xué)量評價龍第東5部鑒分：族體外樓細(xì)胞坑毒性驢試驗蒜》膽GB攤/T瞇1胖68巷86品.6突-1材99怕7歪《醫(yī)鐘療器凡械生某物學(xué)糠評價茂第疊6部桑分：熊植入煤后局傲部反禿應(yīng)試超驗>評GB粗/T播1表68茅86明.1艱0-麗20問05公《醫(yī)艘療器冠械生非物學(xué)舞評價劣第洪10共部分呼：刺老激與涼遲發(fā)櫻型超熔敏反避應(yīng)試蹈驗》眉GB治/T陜1芹68砍86后.1盲1-鼻19寒97港《醫(yī)含療器哄械生越物學(xué)璃評價肥第名11瓜部分丹：全妨身毒勿性試橡驗》歌YY榆/T燕0棕31內(nèi)3-覆19稻98棒《醫(yī)歌用高泄分子亭制品爸包裝免、標(biāo)病志、遼運輸絡(luò)和貯碗存》霸YY肺0鹽32給5-功20言02謊《一昌次性瓦使用綱無菌傲導(dǎo)尿破管》罪YY抄0檢46可6-桂20己03提《醫(yī)挽療器課械中用沸于醫(yī)寒療器糠械標(biāo)語簽、胞標(biāo)記嶺和提香供信所息的羅符號精》裝上述呆標(biāo)準(zhǔn)松包括穿了注驅(qū)冊產(chǎn)繼品標(biāo)塑準(zhǔn)中富經(jīng)常膝涉及司到的炕標(biāo)準(zhǔn)剪。有綠的企留業(yè)還刮會根儀據(jù)產(chǎn)薪品的浪特點透引用僚一些特行業(yè)做外的潑標(biāo)準(zhǔn)價和一法些較恰為特強殊的犬標(biāo)準(zhǔn)恩。優(yōu)產(chǎn)品覽適用船及引贈用標(biāo)減準(zhǔn)的肢審查喬可以誓分兩拌步來毫進(jìn)行珠。首差先對株引用劫標(biāo)準(zhǔn)毫的齊裝全性牽和適穴宜性藏進(jìn)行紙審查囑，也咬就是燈在編狐寫注虧冊產(chǎn)樹品標(biāo)增準(zhǔn)時誠與產(chǎn)淚品相仿關(guān)的要國家牧、行真業(yè)標(biāo)曲準(zhǔn)是薪否進(jìn)究行了郵引用貴，以顯及引痰用是坑否準(zhǔn)食確。禍可以光通過氧對注戲冊產(chǎn)增品標(biāo)爽準(zhǔn)中筋“腹規(guī)范全性引腔用文楚件桿”舟是否再引用維了相燕關(guān)標(biāo)荒準(zhǔn)，巡以及應(yīng)所引迫用的話標(biāo)準(zhǔn)申是否跪適宜爭來進(jìn)彩行審洞查。舞此時說，應(yīng)做注意留標(biāo)準(zhǔn)膀編號嫂、標(biāo)憲準(zhǔn)名場稱是稱否完撞整規(guī)岸范，故年代袍號是芳否有最效。墻其次際對引僻用標(biāo)嶺準(zhǔn)的蝦采納呀情況凱進(jìn)行為審查揉。即妻，所勢引用印的標(biāo)昨準(zhǔn)中杯的條賣款要歪求，斷是否怎在注容冊產(chǎn)漂品標(biāo)抱準(zhǔn)中笨進(jìn)行祥了實支質(zhì)性脫的條駱款引低用。重這種憤引用臉通常喉采用引兩種絡(luò)方式漁，文絨字表該述繁夕多內(nèi)物容復(fù)疊雜的璃可以說直接免引用蝴標(biāo)準(zhǔn)孝及條婦文號鑰，比惕較簡郊單的咳也可下以直嶺接引重述具煩體要王求。鑄注意凱“書規(guī)范嶺性應(yīng)只用文己件臣”森和編醉制說標(biāo)明的痕區(qū)別牽，通岔常不塊宜直業(yè)接引既用或拿全面宜引用男的標(biāo)特準(zhǔn)不播納入助規(guī)范眉性引各用文績件，興而僅奪僅以辮參考舟文件席在編萄制說夏明中柿出現(xiàn)怕。攤?cè)缬蟹掳娈?dāng)強制接性國報家標(biāo)憐準(zhǔn)、商行業(yè)勸標(biāo)準(zhǔn)魔發(fā)布謀實施讓，產(chǎn)洪品性量能指帆標(biāo)等杯要求泛應(yīng)執(zhí)奸行最旺新版補本的穴國家跑標(biāo)準(zhǔn)可、行蝦業(yè)標(biāo)撇準(zhǔn)。扛（六藍(lán)）產(chǎn)乳品的堆預(yù)期兩用途夫用于也不能貨自主能排尿肅患者家的臨株時導(dǎo)再尿或激留置扎導(dǎo)尿船，也告可以音用于值泌尿壯外科西手術(shù)水時的封壓迫池止血出和膀府胱沖頭洗。塔（七絲）產(chǎn)邪品的烤主要拿風(fēng)險錄1.絞風(fēng)險址分析罰方法電（1蘭）在響對風(fēng)躍險的低判定撿及分角析中想，要份考慮賓合理泉的可延預(yù)見壩的情拾況，番它們射包括本：正斥常使鐵用條手件下滴；非闖正常旦使用復(fù)條件摧下。迅（2宿）風(fēng)峰險判擇定及勾分析祖應(yīng)包許括：跑對于撕患者蒼的危礦害；務(wù)對于斗操作稼者的粉危害肝；對拐于環(huán)公境的砌危害揭。懇（3帖）風(fēng)笛險形刪成的牌初始圣原因周應(yīng)包蒙括：贊人為蜓因素裁（包驕括不都合理兆的操市作）贊；產(chǎn)廣品結(jié)紅構(gòu)的延危害蹈；原蜜材料臭危害罷；綜柄合危脊害；鑰環(huán)境波條件挨?？洌?靜）風(fēng)歲險判曬定及剩分析慮考慮甘的問間題包主括：芽導(dǎo)尿砌管原走材料櫻生物呈學(xué)危粗害；嶺產(chǎn)品展質(zhì)量初是否宇會導(dǎo)茅致使散用中黑出現(xiàn)架不正選常結(jié)薯果；無操作副信息潮，包壩括警劃示性漏語言扒、注馬意事專項以扇及使榆用方泥法的贈準(zhǔn)確典性；盾留置疊使用猜可能蘭存在遮的危閥害等腳。壯2.頂風(fēng)險竄分析醋清單腔導(dǎo)尿冤管產(chǎn)料品的棗風(fēng)險使管理擾報告包應(yīng)符濾合Y敲Y/氣T鏟03恩16鑄-2左00屆3《鞏醫(yī)療兇器械陳風(fēng)幻險管青理對捐醫(yī)療飄器械君的應(yīng)迫用》屯的有禍關(guān)要烘求，讀審查婆要點引包括絹：惠（1汁）產(chǎn)評品定婆性定冶量分復(fù)析是茂否準(zhǔn)喉確（緞依據(jù)織YY欄/T陸0熱31鐮6-妨20攀03動附碑錄A香）；某（2甲）危朽害分胸析是猛否全著面（爸依據(jù)春YY艷/T絮0場31疼6-厘20悠03內(nèi)附錄罩D）圈；漲（3吃）風(fēng)棟險可凳接收踏準(zhǔn)則蒙，降否低風(fēng)舊險的面措施焦及采爐取措晃施后兩風(fēng)險樓的可創(chuàng)接收奮程度堤，是粥否有臣新的粘風(fēng)險駁產(chǎn)生熊。亮根據(jù)洞YY雅/T刃0俗31吵6-牢20煮03糧《醫(yī)役療器雀械潤風(fēng)險飄管理引對醫(yī)眠療器搭械的港應(yīng)用們》附紀(jì)錄D暗對該斥產(chǎn)品家已知戴或可糠預(yù)見廢的風(fēng)玉險進(jìn)漁行判姑定，妥導(dǎo)尿滾管產(chǎn)溫品在鞠進(jìn)行結(jié)風(fēng)險暴分析汽時至遲少應(yīng)息包括米對以弱下的雹主要草危害附，企薯業(yè)還淡應(yīng)根挺據(jù)自美身產(chǎn)單品特黨點確說定其蘿他危出害。感針對潤產(chǎn)品幟的各擦項風(fēng)黑險，濕企業(yè)怪應(yīng)采歡取應(yīng)旬對措絲施，添確保占風(fēng)險碰降到么可接嚇受的產(chǎn)程度果。運表2比產(chǎn)剝品主賭要危友害矩危害朽的分豎類哲危害傭的形距成因法素懂可能拴的后鐮果給生物糞學(xué)危宴害祖生物加污染會生產(chǎn)撿環(huán)境頑控制煉不好鄭滅菌姻操作豎不嚴(yán)脊格晨包裝椅破損優(yōu)使用夜時操支作不六正規(guī)鼠產(chǎn)品判帶菌哥，引棟起患站者尿棒路感產(chǎn)染繁生物襪不相仔容性熊殘留附物過震多滴PV俘C：柱氯乙謠烷超紛標(biāo)、拴增塑細(xì)劑量撐過大測，產(chǎn)焰生毒沸性或釀刺激闊乳膠醒：可版溶性叉蛋白忙質(zhì)、位加工濕助劑齊殘留更量大浮，產(chǎn)輛生細(xì)距胞毒脖性、蔑致敏君反應(yīng)轎硅橡它膠：傘硫化槽劑分糠解不席完全迷，紫英外吸扯光超索標(biāo)，溜可能珍產(chǎn)生悄刺激板不正嫂確的橡配方跡（化貞學(xué)成拆分）僻未按念照工件藝要乖求配懷料筐添加殼劑或潤助劑記使用耳比例悠不正莖確療有可搜能引賄起小沙分子睛物質(zhì)翠殘留盟量過棕大，恩造成餐毒性延危害竟毒性墾不正潔確的敢配方酬加工籮工藝藏控制芹不嚴(yán)離格保后處欄理工推藝控攜制不遣嚴(yán)格馳生物竿相容財性不熔符合勾要求凡再感軌染和趁/或辯交叉房感染變使用餐不當(dāng)后、標(biāo)鞭識不壓清仗引起度感染摧、交搬叉感帶染屆環(huán)境翁危害明儲存猜或運擴行偏漠離預(yù)帥訂的棉環(huán)境終條件雅儲運傾條件萬（如番溫度泛、濕光度）快不符阻合要竭求即產(chǎn)品旺老化鬧、房無菌疤有效倚期縮額短洞意外夕的機予械破煩壞戰(zhàn)儲運律、使刷用過滅程中季發(fā)生似意外凳的機天械性怪破壞紅產(chǎn)品瀉使用吧性能窮無法忍得到房保證獨由于末廢物湖和（服或）剛醫(yī)療蜂器械嫂處置窗的污野染惰使用駕后的垂產(chǎn)品誓沒有凡按照榮要求暫集中伙銷毀擾造成擱環(huán)境掃污染詠或者誓細(xì)菌翠的交孫叉感奴染勸與醫(yī)乎療器侄械使嶼用有信關(guān)的凈危害怕不適結(jié)當(dāng)?shù)墓珮?biāo)記蓬標(biāo)記閉不清蜓晰、撿錯誤篩、士沒有終按照蝶要求真進(jìn)行當(dāng)標(biāo)記倦錯誤蓮使用破儲存怖錯誤點產(chǎn)品螺辨別主錯誤第不適奮當(dāng)?shù)暮瓴僮鬏p說明憶，如衣：柴(1痰)清和醫(yī)閃療器房械一蘿起使堆用的催附件宿規(guī)范袍不適滅當(dāng)；鳴(2勾)崗預(yù)先潤檢查脆規(guī)范紫不適處當(dāng)；靜(3藏)唇操作訪說明老書過魄于復(fù)題雜；斥(4蹦)錫維修艦規(guī)范肺不適倉當(dāng)。彩包裝鵲破損點無法老識別滿操作秀要點讓不突將出脫無法憤保證濾使用己安全余性紗導(dǎo)致種操作傲失誤房由不松熟練討/未才經(jīng)培僚訓(xùn)的筑人員固使用雕操作趁不熟東練、鑼操作轎失誤蜓因尿悼道狹坑窄造輝成的附插管漿困難腐氣囊脂無法冒排空研造成量粘膜蟲摩擦劃性損粱傷廳導(dǎo)尿著管放寶置位企置不想合適國導(dǎo)尿殼效果誓受影據(jù)響垮氣囊謙充起身超出勾設(shè)計棕要求瞧而引糟起氣震囊破程損況無法或?qū)蝌瀸?dǎo)尿志管拔箱出困身難概合理棗可預(yù)管見的四誤用棋規(guī)格陷型號枯選用僑錯誤找導(dǎo)致姜無法侍達(dá)到律滿意燒的導(dǎo)畜尿效麥果糕對副況作用糧的警絞告不監(jiān)充分熱對操基作人篩員警績示不坐足丑重復(fù)談使用鏈二次襲滅菌鄰使用冠者出基現(xiàn)過彩敏、階刺激亮反應(yīng)坦對一觸次性誘使用灰醫(yī)療雨器械棋很可朵能再死次使起用的凱危害陡警告就不適旗當(dāng)移造成剪重復(fù)花使用推交叉物感染沸氣囊呈破裂黃不適鏡當(dāng)不餐合適郊或過眼于復(fù)泛雜的浩使用奴者接招口狀違反禿或縮蠻減說箏明書蠅、程掙序等率操作葬方法友、注除意事嘗項、膨儲存樂方法謝、警距示事洪項等夕表述喜不清伙導(dǎo)尿旬失敗悔、重身復(fù)使名用引禽起感嫩染、百沒有拼集中仇銷毀普造成喉環(huán)境示危害眨等鞋功能玉性失擊效、湊維修拒和老煎化引仔起的盡危害涼對醫(yī)斬療器青械壽凈命終默止缺溉少適常當(dāng)?shù)男經(jīng)Q定皇沒有悔標(biāo)識鼻產(chǎn)品兵有效饑期鳥超出他有效閥期的通產(chǎn)品銅被使詞用，或造成逝細(xì)菌簡感染溪或因捧材料洽老化睬產(chǎn)生梁而導(dǎo)斃致產(chǎn)胡品性奉能不營符合乖要求鑼（如筍氣囊催破裂誓等）蝕不適猛當(dāng)?shù)纳习b布（醫(yī)充療器殊械的傍污染月和/正或變鐮質(zhì)）冷沒有級進(jìn)行忘包裝容確認(rèn)袋不能撓確保僻產(chǎn)品瞎無菌佩，從復(fù)而導(dǎo)慚致出侍現(xiàn)細(xì)羅菌感蘋染衡再次壁使用壩和/稻或不績適當(dāng)巧的再磚次使怕用筋產(chǎn)品躬標(biāo)識確沒有懲明確川出現(xiàn)評細(xì)菌掩感染傾、交女叉感王染、貞以及剪粘膜帝損傷角、氣偷囊破照裂等抽現(xiàn)象茫（八芒）產(chǎn)喪品的搏主要寺技術(shù)隸指標(biāo)合本條紛款給財出需深要考聯(lián)慮的昌產(chǎn)品擦基本穩(wěn)技術(shù)紅性能厚指標(biāo)股，但濾并未廳給出沈定量曾要求遮，企襪業(yè)可酷參考株相應(yīng)笛的國結(jié)家標(biāo)桃準(zhǔn)、盾行業(yè)聽標(biāo)準(zhǔn)煉，根積據(jù)企纖業(yè)自思身產(chǎn)廁品的臭技術(shù)孔特點派制定可相應(yīng)刊的標(biāo)尖準(zhǔn)。繭以下奸如有彼不適絞用條倆款（夸包括倆國家上標(biāo)準(zhǔn)撈、行忘業(yè)標(biāo)譽準(zhǔn)要土求）嚴(yán)，企輔業(yè)在蒜標(biāo)準(zhǔn)虜?shù)木帎褐普f諸明中換必須壞說明紛理由維。過1．律外觀吸。饒2．獵尺寸聞：益本項刻指標(biāo)配由行勺業(yè)標(biāo)疏準(zhǔn)規(guī)葛定。員應(yīng)用柳導(dǎo)尿形管的叛公稱大外徑睡表示午其規(guī)烈格，險用m冰m表脖示。印球囊紙容積管應(yīng)以壁ml直表示遼。標(biāo)環(huán)準(zhǔn)中蘿注明螺可同止時用西其他拴單位珠，對贏外徑森，國盲內(nèi)外果最常美用的脊是法皂國規(guī)氧格，誕這是精以導(dǎo)夜管的故周長技表示波的規(guī)宜格系諷列。壤導(dǎo)管棒周長溉=隙π重D襯≈視3D頓，法同國規(guī)朵格除見以3塌即為倡導(dǎo)管役的外甜徑(閱mm境)。誕法國熄規(guī)格詳前面未需加瓦注F憑G、周Ch扎或F坊r。悉對球域囊體至積（亂應(yīng)包錦括充藏起腔明的容砌積）葡，可迷同時攏采用裹的其央他單生位為鍵：m拘l(wèi)、艦cm戰(zhàn)3省或c蜂c(即立方閃厘米泉的英川文縮滲寫)懸。不炕可用膊非米始制的高計量陣單位紫。軍3．掠強度銅：季導(dǎo)尿區(qū)管材屬料和隔排泄摟腔各景連接被處的通強度貓。朝4．螺連接抬器分劫離力濱:冒排泄籠錐形青接口鬼的互亞換性閥要求年。捏5．膝球囊塘可靠誼性:應(yīng)行業(yè)諷標(biāo)準(zhǔn)根對球迫囊的御可靠碗性提秒出以臘下要襯求：殼導(dǎo)尿字管球丟囊充余水至吩制造魚商標(biāo)偏稱的該最大竊容積臉，浸辯入模饒擬尿燈液中脂14舊天，忙施加幣一拉礙力，纖目力仇檢驗躍導(dǎo)尿灰管球疼囊是美否影屋響排件泄孔虎（如專果有味）和劫球囊輛泄漏儲狀況以。行第標(biāo)中慰規(guī)定劑充起殼后的娃球囊倚應(yīng)不蘭影響立排泄嚷孔，歷是指辰在試跪驗條偉件下懷，球叨囊不醫(yī)堵塞環(huán)或部兄分堵漲塞排聰泄孔望眼。嚇回收摔率主某要考委核兩間點性墻能：稼在正忌常使端用狀掉態(tài)下餐球囊愧應(yīng)能神有效澆縮回事，以押便以岡從體狡內(nèi)拔慘出導(dǎo)煌尿管辦；測憂量充腿起腔黨的單些向閥賊的可機靠性廊，單批項閥囑泄漏藍(lán)，也瞎會影臣響回繡收率絕。撇6．龍流量嶺。新7.概化學(xué)嚴(yán)性能并：帆根據(jù)糖不同擁材料搶特性裁，由撇企業(yè)專決定壯是否燃對化宏學(xué)性壓能提巨出要鑼求。督用環(huán)式氧乙謎烷滅促菌的適產(chǎn)品賓應(yīng)規(guī)臣定環(huán)浙氧乙樸烷殘脆留量疊的要計求。腔8.檢生物早性能雕：潑至少臨應(yīng)進(jìn)資行無鑄菌、屯細(xì)胞屬毒性運、粘疾膜刺畏激、擠致敏南的生鎖物學(xué)坡評價富。發(fā)（九比）產(chǎn)恥品的吼檢測首要求桃產(chǎn)品慌的檢托測包震括出紀(jì)廠檢千驗和膊型式植檢驗杜。孝出廠早檢驗灰至少電包括種環(huán)氧姨乙烷貫殘留寶量（驢若采姐用環(huán)悟氧乙課烷滅膛菌）藏、無屑菌的雕檢驗烤。儲型式堆檢驗霞報告榆是證敞實生盛產(chǎn)過望程有繞效性柴的文仿件之演一。鳥型式密檢驗喘由有娘資質(zhì)奧的檢忠驗機礙構(gòu)進(jìn)絡(luò)行。方型式疾檢驗抱時，泉若標(biāo)晌準(zhǔn)中押無特嘉殊規(guī)仇定，砌按相匹應(yīng)的撐標(biāo)準(zhǔn)捎要求猜進(jìn)行最，應(yīng)鋤全部際合格肝。悉（十淚）產(chǎn)釀品的雄臨床巨要求賤臨床員試驗芹機構(gòu)臂應(yīng)為巾國家壯食品負(fù)藥品槐監(jiān)督戀管理柱局認(rèn)部定公位布的鐵臨床須試驗焦基地秘。臨枯床試絲驗應(yīng)棗按照欲《醫(yī)臨療器非械臨泊床試裂驗規(guī)梅定》六及《皇醫(yī)療轎器械刻注冊棉管理肝辦法疤》附挎件1模2的尼要求摔進(jìn)行崇，同議時應(yīng)淡注意般以下泉要求影：貼1.僑確保霸受試機人群令具有邀代表拔性，丘充分樣考慮歸成人聞、小衣兒的譯差別畜。回2.程明確路產(chǎn)品冰種類驅(qū)、規(guī)圓格以印及在匆臨床涉試驗翁中的悶用途欺。迫3.頓臨床份試驗妹例數(shù)猴為受樓試者伏人數(shù)絕，而瞇不是從使用拉產(chǎn)品建的數(shù)洋量。托4.斬試驗宵持續(xù)獨時間富應(yīng)根蠶據(jù)受周試者裹的狀蹦況和祥產(chǎn)品風(fēng)預(yù)期鼻用途嶄以及際統(tǒng)計扣學(xué)的析要求罩確定先，例再如：杰受試往者的腿需要郊應(yīng)用迫的時何間、柿產(chǎn)品饒允許兆留置臟人體湯的時豬間等犬。廈5.勸臨床玉對照歐一般喜采取氏隨機笛同期滲對照倒的方播式，蔥即受戚試者迅隨機書分配衡至試革驗組辭和對藍(lán)照組妨，同缸期進(jìn)繳行臨丈床試駛驗，釣最后被將結(jié)終果進(jìn)專行比優(yōu)較。騰應(yīng)明虎確對羅照產(chǎn)千品注絹冊證襯號、釣生產(chǎn)甘廠家迎等信切息。前6.渡應(yīng)明頁確進(jìn)無行臨佛床研結(jié)究的旁科室腹、臨水床負(fù)忠責(zé)人漏、參加與者悄等信研息。拖7.宰若提蹄交同擋類產(chǎn)劣品臨麻床試宗驗資芳料或磨臨床志文獻(xiàn)陳資料儀的醫(yī)猴療器吸械，位則應(yīng)幣滿足朵：丈（1治）徒廁緞臥上倒琴偷凳塑冤挪解途差稠球殲咳慰辰收食口語抗森等敢駝漿視叨怖美酸設(shè)尊音折季陸?。?疫）如滿果兩店種產(chǎn)純品的剛材料冶不一癢致，閘如硅打橡膠鞏、塑喬料等遵，則煌應(yīng)提蜻供材蔬料安哭全性盼等同扁的證速明文簽件；解（3悉）臨聰床文覺獻(xiàn)資守料是船指籌“嶺兩篇浴省級御以上斷核心雪醫(yī)學(xué)屋刊物劈公開能發(fā)表弊的能澤夠充而分說濤明產(chǎn)緊品預(yù)膛期臨猾床使損用效仰果的乓學(xué)術(shù)紅論文抄、專自著以氏及文水獻(xiàn)綜看述旋”慚。腦8.匠對臨經(jīng)床試堅驗中既如何鐮正確剩使用械產(chǎn)品啄，產(chǎn)惠品制姥造商幫應(yīng)提憶供必騙要的奪培訓(xùn)釣。躁（十氏一）失產(chǎn)品退的不殼良事啞件歷數(shù)史記也錄遙導(dǎo)尿知管產(chǎn)鏡品在且臨床蜓中出磚現(xiàn)的曬問題敲主要登有：扯不通債暢、尸滲漏選、球庫囊破教裂、命脫落諒等。仔（十悼二）膜產(chǎn)品怕說明腸書、滲標(biāo)簽遙和包搖裝標(biāo)伴識沖產(chǎn)品倉說明受書、修標(biāo)簽顆和包營裝標(biāo)播識的佩編寫拖要求逗應(yīng)符歐合《著醫(yī)療顛器械裕說明刻書、炸標(biāo)簽逮和包遵裝標(biāo)凈識管吵理規(guī)伏定》材和《汪醫(yī)療范器械讓用愿于醫(yī)漂療器尊械標(biāo)弱簽、渡標(biāo)記純和提輔供信葡息的訪符號理》（壩YY食04零66為-2膚00搏3）四的要況求。碼同時侵應(yīng)注映意以畜下要雜求：坑1.溉根據(jù)箏臨床邀試驗加資料叨、專瞧家審罷評意貌見等今有關(guān)尺技術(shù)眾文件垂，明斜確產(chǎn)李品的傭適用業(yè)人群瓜（成寧人、載小兒懂等）梯；鞋2.缺對產(chǎn)魔品允呆許留鋸置人診體的餅時間偷進(jìn)行果說明長；侍3.吵對應(yīng)鉛用長夾時間繭留置容產(chǎn)品想的患闊者如療何監(jiān)研護(hù)進(jìn)計行說勵明；星4.喪應(yīng)提材示對法產(chǎn)品念材料渡過敏晚者、賣尿道拼炎癥迎嚴(yán)重潔者禁壯用；攔5.殃應(yīng)提糠示一街次性墳使用隆，用欲后銷糟毀，欣包裝朝如有恥破損膚，嚴(yán)抄禁使膀用；桑6.送應(yīng)提巷示滅志菌方伍式。覺(十騙三)連注冊守單元齊劃分課的原顛則和蒼實例影1.秧醫(yī)療閥器械倘產(chǎn)品績的注展冊單央元以界技術(shù)秩結(jié)構(gòu)軟、性瞧能指笛標(biāo)和萬預(yù)期客用途聲為劃仿分依濃據(jù)。異2.內(nèi)同品低種的侵不同出技術(shù)嬌結(jié)構(gòu)置，同辣品種秤的不墾同型也號為辯一注灶冊單嶄元。鉛3.榜申報鼓同一釣注冊淘單元語的產(chǎn)鏡品，螞上市卵產(chǎn)品筒應(yīng)采難用同洗一名駱稱，荒并用憤于同膀一用杰途。雹例：瞎硅界橡膠殼三腔為導(dǎo)尿革管六該注追冊單疾元中木不同匪型號礙應(yīng)具大有如片下相信同材久料、塑結(jié)構(gòu)療及用目途：稿（1舟）產(chǎn)蠟品材剪料為淘硅橡辛膠；壺（2四）產(chǎn)炭品用唉途為巷導(dǎo)尿朗；（快3）陡結(jié)構(gòu)繁為三閣腔。諒(十凱四)丸同一助注冊及單元砌中典玩型產(chǎn)以品的爸確定袋原則筑和實麥例蔬1.常同一缺注冊掩單元羅中的絞典型斑產(chǎn)品罪是指組能夠立代表稀本注疼冊單得元內(nèi)教其他繳產(chǎn)品響安全刮性和撕有效獲性的凳產(chǎn)品蹄。其鉤功能赴最齊警全、奴結(jié)構(gòu)候最復(fù)面雜、顏風(fēng)險躲最高瓣。倉2.難典型夾產(chǎn)品恢的確率定可貪以通練過比每較同溜一注觀冊單億元內(nèi)耕所有匪產(chǎn)品除的技版術(shù)結(jié)親構(gòu)、拌性能螞指標(biāo)道和預(yù)蘿期用毒途等死相應(yīng)霧資料杏，說艷明其予能夠羞代表境本注撞冊單券元內(nèi)午其他肉產(chǎn)品敘的安事全性洞和有希效性滋。椅例：遼導(dǎo)尿忙管有裳單腔道、雙功腔、植三腔禽等多蔽種技彎術(shù)結(jié)賊構(gòu)。城如果苗通過畏申報雞資料巖知三梯種類迷型產(chǎn)膚品預(yù)益期用液途一仍致，洞三腔俘導(dǎo)尿痛管結(jié)濕構(gòu)最付復(fù)雜設(shè)，生令物、五化學(xué)頂、物伯理等嘩性能萌指標(biāo)俗涵蓋滑其他尖兩種譜產(chǎn)品擱的指辯標(biāo)，廉能夠青代表徒其他志產(chǎn)品董的安燥全性舞、有孤效性韻。由益此可碎以確片定三舟腔導(dǎo)彩尿管揉為這間三種趟產(chǎn)品若的典槐型產(chǎn)啊品。竄一次悠性使殿用無呆菌導(dǎo)央尿管晉產(chǎn)品黃注冊況技術(shù)仰審查仔指導(dǎo)析原則輛編制除說明辜一、曠指導(dǎo)呀原則轎編寫足的原捕則釘（一直）本猴指導(dǎo)披原則況編寫來的目劃的是賊用于毯指導(dǎo)搬和規(guī)銳范第螞二類炒一次窄性使但用無建菌導(dǎo)驢尿管辟產(chǎn)品工注冊井申報沸過程龜中審出查人鎖員對浮注冊片材料典的技云術(shù)審前評。夫（二帆）本腔指導(dǎo)青原則煉旨在場讓初數(shù)次接芳觸該奸類產(chǎn)歉品的俘注冊游審查群人員克對產(chǎn)誠品機誦理、照結(jié)構(gòu)也、主董要性糕能、招預(yù)期維用途刑等各稠個方弊面有燕個基昏本了型解，孕同時謠讓技障術(shù)審頂查人鄰員在膝產(chǎn)品禿注冊仗技術(shù)青審評完時把序握基豬本的截尺度吧，買對產(chǎn)欲品安婚全性桃、有沾效性能作出桃系統(tǒng)哄評價染。易二、菌指導(dǎo)轟原則及編寫賀的依帖據(jù)饅（一賺）城《醫(yī)賊療器歇械監(jiān)請督管幫理條沙例》同；舅（二羞）《慰醫(yī)療艇器械終注冊辦管理五辦法屑》（越局令寶第1身6號槽）；關(guān)（三談）《越醫(yī)療弦