執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測備考B卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測備考B卷附答案

單選題（共50題）1、2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。A.該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店B.必須從具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購這類藥品C.原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門批準后，按規(guī)定售完為止D.如果該藥店經(jīng)營2016年1月1日前生產(chǎn)和進口的未標注第二類精神藥品專有標識的這類藥品，在其有效期內(nèi)可零售【答案】C2、既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國家野生藥材保護物種的是A.升汞B.水銀C.斑蝥D.蟾酥【答案】D3、關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院開具的處方經(jīng)本人簽名后有效C.醫(yī)師應(yīng)當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方【答案】C4、進口藥品廣告申請應(yīng)當向哪個部門提出A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C5、沒有列入《國家重點保護野生藥材物種名錄》的植物藥材是A.羚羊角B.龍膽C.穿山甲D.當歸【答案】D6、初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B7、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。A.化學(xué)藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B8、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是二級召回應(yīng)為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】C9、藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的A.給予警告B.從輕處罰C.不予處罰D.批評教育【答案】C10、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D11、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】A12、各庫房的相對濕度A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃【答案】B13、非處方藥廣告的忠告語是A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀B.請在醫(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用C.請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用D.請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用【答案】C14、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進行了飛行檢查，檢查結(jié)果已在總局政務(wù)網(wǎng)上通報。近年來，經(jīng)多次整治，中藥材專業(yè)市場秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)仍然存在不少問題，嚴重影響中藥質(zhì)量安全，對群眾健康構(gòu)成了潛在危害。A.具有專業(yè)人員B.取得證照C.租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材D.不必納稅【答案】D15、（2018年真題）屬于處方后記內(nèi)容的是（）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】A16、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是A.法律.行政法規(guī).部門規(guī)章.規(guī)范性文件B.法律.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件C.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件.法律D.規(guī)范性文件.部門規(guī)章.行政法規(guī).法律【答案】A17、負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家基本藥物工作委員會【答案】B18、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.經(jīng)過審核批準，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送C.由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費用和儲存、運輸費用【答案】A19、不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機體功能,用于特定人群食用的是()A.保健食品B.醫(yī)療器械C.化妝品D.藥品【答案】A20、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品應(yīng)專柜陳列D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列【答案】C21、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。A.限功能主治、限劑型、限療程B.限功能主治、限劑量、限療程C.安全、有效、經(jīng)濟D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便【答案】D22、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗保格證明，這在消費者權(quán)利中屬于()。A.公平交易權(quán)B.監(jiān)督批評權(quán)C.真情知悉權(quán)D.受尊重權(quán)【答案】C23、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是A.法定代表人或企業(yè)負責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人【答案】D24、（2018年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例）。從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是（）A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須A.按出庫憑證進行數(shù)量核對B.按運輸單進行數(shù)量核對C.按銷售憑證進行金額核對D.按銷售記錄進行復(fù)核【答案】D26、可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的部門是A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門【答案】C27、經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽屬于A.商業(yè)賄賂行為B.限制競爭行為C.混淆行為D.詆毀商譽行為【答案】D28、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對一般的藥品不良反應(yīng)病例報告A.進行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告C.應(yīng)分析評價后及時報告D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告【答案】D29、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是A.禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工盡量減少使用硫黃熏蒸C.地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則【答案】B30、麻醉藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C31、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實施A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回【答案】C32、根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》，短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。該短缺藥品概念不包括A.低價藥品B.兒童用藥C.孤兒藥D.中藥保護品種【答案】D33、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)D.加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責(zé)【答案】D34、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是A.國(食)藥監(jiān)械(準)字×××X3第×4××5××××6號B.國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號C.省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號【答案】A35、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，按新的注冊分類屬于A.1類B.2類C.3類D.4類【答案】B36、執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括A.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的B.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的D.變更執(zhí)業(yè)范圍的【答案】D37、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，關(guān)于“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說法，錯誤的是A.“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系B.“4”是健全待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個機制C.“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個支撐D.醫(yī)療保障制度改革堅持促進公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障【答案】D38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】B39、某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進行公示【答案】D40、行政訴訟的受理范圍不包括A.對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為提起的訴訟B.對行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)提起的訴訟C.對符合法定條件申請行政機關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)提起的訴訟D.對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服提起的訴訟【答案】A41、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定鮮藥榨汁的管理方式是A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍【答案】A42、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門A.車間主任領(lǐng)導(dǎo)B.屬檢驗部門管理C.企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)D.負責(zé)售后質(zhì)量跟蹤【答案】C43、對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求A.開展臨床試驗B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請C.禁止臨床試驗D.暫緩臨床試驗【答案】A44、（2020年真題）關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是（）A.經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械C.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致D.第二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證【答案】C45、定點零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店C.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章D.分別管理，單獨建賬【答案】A46、專有標識為黑白相間，黑底白字的是A.外用藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】D47、涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門進行的立法行為是A.制定部門規(guī)章B.聯(lián)合制定部門規(guī)章C.制定地方政府規(guī)章D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章【答案】B48、可以申請中藥二級保護但不能申請中藥一級保護的中藥品種是A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材根據(jù)《中藥品種保護條例》【答案】A49、藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費者的A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)【答案】B50、（2019年真題）關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽、說明書、商品名應(yīng)相同B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品C.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，禁止隨意夸大或篡改D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTC【答案】C多選題（共20題）1、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有()。A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當保存兩年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰校瑧?yīng)有專人負責(zé)管理C.經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當嚴格按照處方藥管理【答案】ABCD2、下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.非臨床治療首選的B.國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的C.含有國家瀕危野生動植物藥材的D.主要用于滋補保健作用的【答案】ABCD3、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括（）A.設(shè)立專庫或?qū)９翊鎯.專庫或?qū)９駪?yīng)當實行雙人雙鎖管理C.專庫或?qū)９駪?yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置D.建立專用賬冊【答案】ABCD4、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明A.商標B.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識C.“免費”字樣D.“自費”字樣【答案】BC5、下列屬于商業(yè)賄賂行為的有A.經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠B.經(jīng)營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察D.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時，暗中給對方單位提供宣傳費【答案】CD6、收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A.劃定倉間或倉位B.建立健全保管.驗收.領(lǐng)發(fā).核對制度C.專用賬冊D.專柜加鎖.專人保管【答案】ABD7、藥品安全風(fēng)險的特點包括A.復(fù)雜性B.嚴重性C.不可預(yù)見性D.不可避免性【答案】ACD8、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD9、國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B(tài).蟾酥C.蛇膽D.杜仲【答案】ABD10、在全面深化行政審批制度改革工作中,國務(wù)院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項目有()A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC11、根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》，可以作為持有人的有A.藥品檢驗機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品研發(fā)機構(gòu)D.科研人員【答案】BCD12、根據(jù)《中藥品種保護條例》，申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件包括A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D