醫(yī)療器械知識(shí)考試題含參考答案

醫(yī)療器械知識(shí)考試題含參考答案1、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)()的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。A、全國(guó)B、二類C、本行政區(qū)域D、縣級(jí)以下答案：C2、在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。A、商業(yè)利益B、公共利益C、經(jīng)濟(jì)利益D、企業(yè)利益答案：B3、第()類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。A、三B、二C、一D、以上全部答案：C4、企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí),()承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。()A、委托方B、委托和受委托方共同C、受委托方D、監(jiān)管機(jī)構(gòu)答案：A5、醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個(gè)月后,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。A、4B、1C、3D、2答案：B6、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自()起施行。A、2019年1月1日B、2019年3月1日C、2018年3月1日D、2018年6月12日答案：A7、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()。A、立即停止生產(chǎn)活動(dòng)B、立即采取整改措施C、向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)管部門報(bào)告D、不影響醫(yī)療器械安全、有效的,無(wú)需采取措施答案：B8、對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以自行(),在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。A、轉(zhuǎn)讓B、銷毀C、研制D、進(jìn)口答案：C9、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體,接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等,被稱為()。A、非接觸人體器械B、侵入器械C、接觸人體器械D、植入器械答案：B10、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證,產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰,容易辨識(shí)。其中,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以()形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。()A、數(shù)據(jù)連接B、復(fù)印件C、照片D、文本答案：D11、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日(含)以上的屬于()醫(yī)療器械。A、長(zhǎng)期B、短期C、連續(xù)使用時(shí)間D、暫時(shí)答案：A12、當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起()內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)。A、7個(gè)工作日B、15日C、7日D、15個(gè)工作日答案：A13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為()。A、不承擔(dān)法律責(zé)任B、承擔(dān)法律責(zé)任C、承擔(dān)連帶責(zé)任D、承擔(dān)部分法律責(zé)任答案：B14、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()。A、不得少于5年B、長(zhǎng)期保存C、永久保存D、有效期后2年答案：C15、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為:(國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX)×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×2為注冊(cè)形式:“進(jìn)”字適用于()醫(yī)療器械。A、進(jìn)口B、香港C、境內(nèi)D、臺(tái)灣答案：A16、按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條規(guī)定,受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后()個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A、20B、40C、10D、30答案：A17、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品D、以上都是答案：D18、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理,建立()審核制度,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià),確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。A、客戶B、物料C、供應(yīng)商D、銷售商答案：C19、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A、5個(gè)B、9個(gè)C、7個(gè)D、3個(gè)答案：D20、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械()標(biāo)準(zhǔn);尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械(A)標(biāo)準(zhǔn)。A、強(qiáng)制性國(guó)家、強(qiáng)制性行業(yè)B、強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)C、國(guó)家強(qiáng)制性、行業(yè)強(qiáng)制性D、國(guó)家強(qiáng)制性、行業(yè)答案：A21、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(D)前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A、一年六個(gè)月B、三年三個(gè)月C、兩年一個(gè)月D、五年六個(gè)月答案：D22、出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在()緊急使用。A、重點(diǎn)地區(qū)B、重點(diǎn)人群眾C、全國(guó)D、一定范圍和期限內(nèi)答案：D23、對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的()措施,并發(fā)布安全警示信息。A、行政處罰B、緊急控制C、行政干預(yù)D、行政強(qiáng)制答案：B24、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,通過(guò)牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械),其分類應(yīng)不低于()。A、第二類或第三類B、第二類C、第三類D、第一類答案：B25、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中:()X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。A、第三位B、第四位C、第一位D、第二位答案：C26、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年()經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2017年(A)起施行。A、2月21日7月1日B、2月26日6月1日C、1月21日7月1日D、2月21日10月1日答案：A27、藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,()。A、由被抽樣單位支付相關(guān)費(fèi)用B、由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)支付相關(guān)費(fèi)用C、支付相關(guān)費(fèi)用D、無(wú)需支付相關(guān)費(fèi)用答案：C28、醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人),應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的()能力和相應(yīng)責(zé)任能力,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。()A、監(jiān)測(cè)管理B、質(zhì)量管理C、完善提高D、風(fēng)險(xiǎn)防控答案：B29、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目由()批準(zhǔn)下達(dá)。()A、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門B、企業(yè)C、行業(yè)協(xié)會(huì)D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局答案：D30、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中:第一位X代表()。A、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱B、許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱C、代表4位數(shù)的許可年份D、代表4位數(shù)的許可號(hào)答案：B31、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)()以上,重新經(jīng)營(yíng)時(shí),應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。A、6個(gè)月B、一年C、3個(gè)月D、1個(gè)月答案：B32、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的()。A、企業(yè)管理制度B、質(zhì)量管理制度C、安全生產(chǎn)制度D、工作流程答案：B33、最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年()起施行。A、6月1日B、8月1日C、9月1日D、7月1日答案：A34、醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu);相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的,復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)()。A、由原檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)B、變更承辦部門或者人員C、維持原結(jié)論D、不得受理答案：B35、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于()經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),自(A)起施行。A、2014年6月27日2014年10月1日B、2000年6月25日2000年7月20日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日答案：A36、對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出()批準(zhǔn)決定。A、應(yīng)急B、臨時(shí)C、附條件D、無(wú)條件答案：C37、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處()罰款。A、1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C、3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：A38、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合()制定的醫(yī)療器械命名的規(guī)則。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書和標(biāo)簽的(D)。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C、右上角位置D、顯著位置答案：A39、對(duì)第三類醫(yī)療器械需要()。A、采取特別措施嚴(yán)格控制管理B、實(shí)行有效管理C、嚴(yán)格控制管理D、實(shí)行常規(guī)管理答案：A40、醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械,由縣級(jí)以上人民政府()部門處罰。A、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的B、環(huán)保C、衛(wèi)生主管D、醫(yī)療保障答案：C41、由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的情形包括()。A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的D、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的答案：BCD42、醫(yī)療器械的召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容()。A、召回的原因B、召回醫(yī)療器械的處理方式C、召回醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息D、召回的要求,如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等答案：ABCD43、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循()的原則。A、公平B、透明C、公開D、公正答案：ACD44、關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),有下列情形()之一的,不予延續(xù)注冊(cè)。A、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的B、對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的C、接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門逾期未作決定的D、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的答案：ABD45、關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄的說(shuō)法正確的包括()。A、醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布B、制定、調(diào)整分類目錄,應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐C、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄D、醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況,及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),從而進(jìn)行調(diào)整答案：ABCD46、有下列哪些情形之一的,醫(yī)療器械注冊(cè)證不予延續(xù)注冊(cè)?()A、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)B、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求C、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)D、在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)答案：ABC47、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,下列()的醫(yī)療器械,分類應(yīng)不低于第二類。A、以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械B、通過(guò)牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械C、具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械D、如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療答案：ABCD48、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、經(jīng)營(yíng)范圍B、經(jīng)營(yíng)方式C、庫(kù)房地址D、質(zhì)量管理人員答案：ABC49、使用()醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。()。A、大型B、介入類C、第三類D、植入類答案：ABD50、有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查:()。A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形答案：ABCD51、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注(),并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。A、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)B、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式D、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格答案：BD52、國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行()。A、分析B、控制C、收集D、評(píng)價(jià)答案：ABCD53、以下說(shuō)法錯(cuò)誤的有()。A、申請(qǐng)人提出第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)時(shí),申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正B、從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)C、藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人和公眾可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,交由縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查答案：BCD54、可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)有()。A、辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)B、辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)D、依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)答案：ABCD55、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的采購(gòu)管理,以下哪項(xiàng)是正確的()。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理,建立供應(yīng)商審核制度C、審核供應(yīng)商時(shí)必須實(shí)地考察,確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求D、記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,并符合可追溯的要求答案：ABD56、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門()。()A、責(zé)令改正,給予警告B、拒不改正的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件C、給予降級(jí)、撤職或者開除的處分D、處以2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款答案：AB57、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下哪些下列義務(wù)?A、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度B、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行D、依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)答案：ABCD58、有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談:()。A、經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的B、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C、信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形答案：ABCD59、醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容()。A、召回醫(yī)療器械的處理方式B、召回的要求:如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等C、召回的原因D、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息答案：ABCD60、為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理,保障公眾用械安全,根據(jù)()等法律法規(guī),制定本辦法。A、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》B、《中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)自律公約》C、《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》答案：ACD61、按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B62、因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B63、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A64、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A65、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A66、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A67、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照與試劑相同的類別進(jìn)行備案。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B68、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A69、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A70、懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)核實(shí)后再作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B71、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地的省級(jí)以上部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B72、如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最低的分類。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B73、第一類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B74、醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A75、醫(yī)療器械通用名稱的特征詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B76、對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A77、進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A78、地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A79、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)