《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核管理辦法》自查表

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核管理辦法》自查表條款編號檢查內(nèi)容建議自查內(nèi)容自查結(jié)果描述（一）、管理職責101#與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、檢驗工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責并形成文件.應當提供企業(yè)負責人，質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢負責人名單，具有相應的學歷和經(jīng)歷；生產(chǎn)負責人與質(zhì)量負責人不得兼任；提供質(zhì)量管理手冊，明確質(zhì)量管理職責；提供關(guān)鍵崗位和質(zhì)量檢驗人員名單和經(jīng)歷、學歷。102#企業(yè)是否任命了管理者代表并履行職能。提供管理者代表的任命文件、明確其管理職責；核查管理者代表的工作活動記錄或相關(guān)文件。103能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。提供企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖。企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適用；重點是采購、設(shè)計及工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量管理與質(zhì)量檢驗的部門。104能否提供主要原材料、主要產(chǎn)品組件的生產(chǎn)方（供應方）、或者被委托加工方的質(zhì)量保證體系有效證明文件。應當提供采購物品清單、供方資質(zhì)證明和評價。對已經(jīng)構(gòu)成制成品醫(yī)療器械或非標準主要部件的，應當提供供方的法律證明文件或供方的質(zhì)量保證體系證明，以及對供方的質(zhì)量評審（評價）報告。105企業(yè)是否熟悉并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，以及相關(guān)的質(zhì)量標準。應當提供法律法規(guī)文件清單；提供相關(guān)標準文件清單。企業(yè)負責人應當熟悉相關(guān)的法律，通過交談進行了解。內(nèi)審員應當經(jīng)過考核，具有證書，并不得兼任其他企業(yè)職務。106企業(yè)負責人或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。應當提供相關(guān)的證明文件。并通過交談進行了解。（二）、設(shè)計控制201*#企業(yè)是否建立設(shè)計控制和驗證的制度和程序，并保存已經(jīng)形成的文件和記錄。應當提供設(shè)計管理文件，對設(shè)計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認以及設(shè)計變更都有相應的規(guī)定。申請注冊產(chǎn)品均按規(guī)定的程序進行，提供相關(guān)報告和記錄。202在本產(chǎn)品設(shè)計過程中是否按YY/T0316標準進行了風險分析。提供產(chǎn)品風險分析報告。分析報告符合相關(guān)標準，并對剩余風險進行處理，對可接受風險進行規(guī)定。203*#是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）。應當建立技術(shù)文件清單，現(xiàn)場核查產(chǎn)品的全部技術(shù)文件，包括圖紙、軟件、規(guī)程、工藝、樣板、工裝等。204是否保存了該產(chǎn)品注冊后的設(shè)計修改記錄。如果有修改，核查是否符合相關(guān)的規(guī)定，特別是按規(guī)定進行必要的驗證或確認。（三）、采購控制301*#是否建立了管理采購原料、外購件、外協(xié)件的質(zhì)量控制制度，并建立保存采購過程中形成控制文件的程序。提供采購、評價、驗收、入庫、保管的管理制度。核查是否按制度執(zhí)行。302#是否建立了考核產(chǎn)品的主要采購清單，并制定了合格供應商、協(xié)作加工方的資格審查文件和加工質(zhì)量協(xié)議。提供采購物品清單及供方名單，并按重要性分類管理；提供各項采購/加工協(xié)議，以及質(zhì)量規(guī)定和檢驗規(guī)程。303#產(chǎn)品的采購資料、入庫檢驗、發(fā)放領(lǐng)用記錄是否清楚、明確、齊全。檢查倉庫管理，包括場所、區(qū)域、貨架、臺帳、標示、檢驗記錄和實際檢驗能力。（四）、過程控制401*#是否確定了考核產(chǎn)品的關(guān)鍵或特殊生產(chǎn)控制點（工序）并制定了相應的控制文件或作業(yè)指導書。提供生產(chǎn)工藝過程或工序圖及相關(guān)文件。著名關(guān)鍵工藝和特殊工序，核查相關(guān)文件和指導書，現(xiàn)場檢查，核對有關(guān)參數(shù)的驗證或確認。402*#無菌生產(chǎn)應該按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》進行考核。非無菌生產(chǎn)是否對產(chǎn)品的作業(yè)環(huán)境和清潔管理作出規(guī)定。提供有關(guān)管理規(guī)定。核查執(zhí)行情況。403#產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。提供有關(guān)清單。檢查現(xiàn)場實際管理和使用情況。特別關(guān)注產(chǎn)品在線檢驗、老練篩選、運輸防護、標識標志等環(huán)節(jié)。404產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應資格或經(jīng)過針對性培訓?，F(xiàn)場核查相關(guān)施工人員的規(guī)定。405在生產(chǎn)現(xiàn)場是否可檢查考核產(chǎn)品的過程控制和檢驗記錄?，F(xiàn)場核查各項生產(chǎn)記錄和過程控制記錄、現(xiàn)場檢驗記錄等。406#在生產(chǎn)現(xiàn)場能否清楚的識別合格品、不良品；待檢品、已檢品；半成品、完成品的標識標簽?，F(xiàn)場核查相關(guān)文件規(guī)定和執(zhí)行情況。407#是否建立考核產(chǎn)品的質(zhì)量可追溯管理制度，對可追溯性范圍和程度進行了確定。（含特殊材料、元件）核查規(guī)定的文件和現(xiàn)場執(zhí)行情況。408是否建立用于該產(chǎn)品運輸、安裝、調(diào)試、查驗的技術(shù)資料和接受驗收準則。核查規(guī)定的文件和現(xiàn)場執(zhí)行情況。（五）、產(chǎn)品檢驗和試驗501*#是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否設(shè)定專職檢驗人員，并進行完整記錄。提供部門職責文件。核查檢驗崗位和檢驗記錄。502#是否建立編制產(chǎn)品檢驗和試驗規(guī)程的程序。提供規(guī)程文件的清單。503是否進行進貨檢驗和驗證并有紀錄文件。提供檢驗文件的清單和檢驗記錄。504是否進行過程檢驗并有記錄文件提供過程檢驗文件的清單和檢驗記錄。505#最終產(chǎn)品的檢驗是否覆蓋了該產(chǎn)品技術(shù)標準的全部出廠檢驗項目。企業(yè)已經(jīng)配備相適應的測試設(shè)備。按標準進行核查。506*#產(chǎn)品已經(jīng)按照標準規(guī)定進行了型式試驗，并能提供最近一次型式試驗報告。按標準核查，必要時應當提供型式試驗報告。507*#企業(yè)已經(jīng)建立并實施對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準和維護的文件和記錄。提供檢驗和計量設(shè)備器具清單，維修和教研計劃，現(xiàn)場核查。（六）、其它方面601企業(yè)是否已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，或第三方質(zhì)量體系認證，并能提供相應證書。如果有提供證明文件。602企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價，并有工作記錄。核查管理評審報告、內(nèi)部審核報告。預防糾正措施記錄等文件。603企業(yè)是否建立了質(zhì)量事故報告制度并有記錄。提供相關(guān)文件和記錄。604企業(yè)是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。提供相關(guān)文件和記錄。605企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械不良事件報告制度。提供相關(guān)文件和記錄。（七）、其它需要說明的問題：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核管理辦法》（22號令）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核管理辦法》（22號令）企業(yè)自查報告自查企業(yè)名稱：自查產(chǎn)品名稱：