2023年藥品、藥劑學(xué)及相關(guān)知識試題庫（附含答案）

2023年藥品、藥劑學(xué)及相關(guān)知識試題庫

(附含答案)

目錄簡介

一、單選題：共180題

二、多選題：共136題

三、判斷題：共222題

一、單選題

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生0的變化時，在保留原藥品生產(chǎn)許

可證編號的同時，增加新的編號。

A.企業(yè)合并

B.企業(yè)混改

C.企業(yè)上市

D.企業(yè)分立

正確答案：D

2.受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的,

由()負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。

A.藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門

第1頁共243頁

B.受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門

C.藥品上市許可持有人所在地的省級人民政府

D.受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級人民政府

正確答案：B

3.因品種特性及審評、核查、檢驗(yàn)等工作遇到特殊情況

確需延長時限的，延長的時限不得超過原時限的()。

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.兩倍

正確答案：A

4.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售()，國務(wù)院另有規(guī)定的除

外。

A.中成藥

B.中藥飲片

C.中藥材

D.化學(xué)藥品

正確答案：C

5.下列屬于假藥的是0。

第2頁共243頁

A.改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

C.超過有效期的

D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

正確答案：D

6.需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)

行群體性預(yù)防接種的應(yīng)當(dāng)由()決定。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門

C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

D.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財(cái)政部門

正確答案：C

7.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺

藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以0。

A.稅收減免

B.資金支持

C.簡化審評

D.優(yōu)先審評審批

第3頁共243頁

正確答案：D

8.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可

證的某企業(yè)擬改建車間，則應(yīng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行()o

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

D.飛行檢查

正確答案：A

9.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理方式為()。

A.備案管理

B.審批管理

C.無須備案或?qū)徟?/p>

D.根據(jù)具體試驗(yàn)類型進(jìn)行備案或?qū)徟?/p>

正確答案：A

10.藥品注冊中的行政審批決定應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)作出。

A.十日

B.二十日

C.三十日

D.四十日

第4頁共243頁

正確答案：B

11.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)

準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)按照()炮制。

A.中藥飲片企業(yè)制定的炮制規(guī)范

B.行業(yè)協(xié)會制定的炮制規(guī)范

C.地市級人民政府市場監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定

的炮制規(guī)范

正確答案：D

12.《疫苗管理法》規(guī)定，應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件

急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他

疫苗經(jīng)，評估0,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)

疫苗注冊申請。

A.收益大于成本的

B.獲益大于風(fēng)險的

C.需求大于供給的

D.無風(fēng)險的

正確答案：B

13.申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取

第5頁共243頁

得()。

A.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

B.藥品生產(chǎn)許可證

C.優(yōu)先審評審批資格

D.倫理審查批件

正確答案：B

14.()負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國

疫苗電子追溯協(xié)同平臺。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管

部門

D.國家疾病預(yù)防控制部門

正確答案：C

15.縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理

工作負(fù)責(zé)，()本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。

A.統(tǒng)一監(jiān)督、組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施

B.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、實(shí)施、管理

C.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施

第6頁共243頁

D.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、實(shí)施

正確答案：C

16.()負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會

B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管

部門、國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化主管部門組織藥典委員會

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管

部門組織藥典委員會

正確答案：D

17.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在疫

苗監(jiān)督管理工作中未履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為

不及時查處，尚不屬于情節(jié)嚴(yán)重的，直接負(fù)責(zé)的主管人員和

其他直接責(zé)任人員處理得當(dāng)?shù)氖?)。

A.依法給予降級或者撤職處分

B.情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開除處分

C.造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職

D.給予罰款

正確答案：A

第7頁共243頁

18.從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)

章制度，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥

品管理法》制定的0要求。

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范

D.藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

正確答案：B

19.申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的，原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合

企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量

體系運(yùn)行情況，根據(jù)0進(jìn)行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期

屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。

A.誠實(shí)信用原則

B.風(fēng)險管理原則

C.審慎監(jiān)管原則

D.平等公正原則

正確答案：B

20.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在疫

苗監(jiān)督管理工作中未履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為

不及時查處，尚不屬于情節(jié)嚴(yán)重的，直接負(fù)責(zé)的主管人員和

第8頁共243頁

其他直接責(zé)任人員處理得當(dāng)?shù)氖?)。

A.依法給予降級或者撤職處分

B.情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開除處分

C.造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職

D.給予罰款

正確答案：A

21.開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同

意，受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得()。

A.其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意

B.其本人知情同意

C.其本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意

D.其所在街道的知情同意

正確答案：A

22.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)0對直接

接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患

有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸

藥品的生產(chǎn)活動。

A.每月

B.每半年

第9頁共243頁

C.每年

D.每兩年

正確答案：C

23.()建立藥品安全信用管理制度。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：A

24.藥物臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)在()在藥物臨床試驗(yàn)登記

與信息公示平臺登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。

A.開展藥物臨床試驗(yàn)前

B.藥物I期臨床試驗(yàn)期間

C.申請人開展確證性臨床試驗(yàn)前

D.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后

正確答案：A

25.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短

缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以()。

第10頁共243頁

A.稅收減免

B.資金支持

C.簡化審評

D.優(yōu)先審評審批

正確答案：D

26.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

理部門根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施后，應(yīng)當(dāng)在()組織鑒

定。

A.三日內(nèi)

B.五日內(nèi)

C.十日內(nèi)

D.十五日內(nèi)

正確答案：B

27.下列有關(guān)非處方藥說法正確的是0。

A.非處方藥應(yīng)用安全，加大劑量服用也不會有問題

B.注射劑型藥物不適宜作為非處方藥

C.非處方藥的廣告宣傳可不經(jīng)審批

D.非處方藥不可以以買藥贈藥的方式進(jìn)行銷售

第11頁共243頁

正確答案：B

28.藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)許

可證，對于該申請，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查后應(yīng)當(dāng)做出

()處理。

A.如果不能當(dāng)場作出許可決定，可以自主決定作出決定

的期限

B.如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管

理部門可以當(dāng)場作出口頭許可決定

C.藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為該藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合

法定條件標(biāo)準(zhǔn)，可以作出不予許可的決定，無須說明理由

D.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，不符合規(guī)定的，作出不予

批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由

正確答案：D

29.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外

的單位或者個人向接種單位供應(yīng)疫，且屬于情節(jié)嚴(yán)重的情形,

對其直接負(fù)責(zé)的主管人員的處罰，以下說法正確的是()。

A.由藥品監(jiān)管部門處五日以上十五日以下拘留

B.由法院處五日以上十五日以下拘留

C.由公安機(jī)關(guān)處十五日以上三十七日以下拘留

D.由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留

第12頁共243頁

正確答案：D

30.()負(fù)責(zé)藥品上市許可申請審評。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

正確答案：D

31.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、

買商品贈藥品等方式向公眾贈送()。

A.非處方藥

B.乙類非處方藥

C.處方藥或者甲類非處方藥

D.以上均是

正確答案：C

32.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人擬

申請藥品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)向()部門提出申請。

A.省級市場監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級衛(wèi)生行政部門

第13頁共243頁

D.以上都不對

正確答案：B

33.出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合()的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

A.世界通行

B.出口國(地區(qū))

C.進(jìn)口國(地區(qū))

D.出口國和進(jìn)口國(地區(qū))

正確答案：C

34.《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)不包

括()。

A.I期臨床試驗(yàn)

B.II期臨床試驗(yàn)

C.V期臨床試驗(yàn)

D.生物等效性試驗(yàn)

正確答案：C

35.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)

當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門質(zhì)量受權(quán)人()。

A.獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任

B.獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

第14頁共243頁

C.專門負(fù)責(zé)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過

調(diào)查并得到及時處理

D.以上所有職責(zé)

正確答案：A

36.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守

法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)

確、完整和()。

A.可追溯

B.合理

C.科學(xué)

D.有效

正確答案：A

37.對預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健

康的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)()該疫苗的藥品生

產(chǎn)許可證書。

A.取消

B.撤銷

C.注銷

D.吊銷

第15頁共243頁

正確答案：C

38.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從0購進(jìn)藥

品。

A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)

B.經(jīng)過工商部門登記注冊的企業(yè)

C.有醫(yī)療器械許可證且經(jīng)過工商部門登記注冊的企業(yè)

D.有化妝品許可證且經(jīng)過工商部門登記注冊的企業(yè)

正確答案：A

39.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品

檢驗(yàn)結(jié)果之日起()內(nèi)申請復(fù)檢。

A.三日

B.五日

C.七日

D.十五日

正確答案：C

40.對預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健

康的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)()該疫苗的藥品生

產(chǎn)許可證書。

A.取消

第16頁共243頁

B.撤銷

C.注銷

D.吊銷

正確答案：C

41.藥品生產(chǎn)企業(yè)可能會在()情形下，收到藥品監(jiān)管部

門的告誡信。

A.生產(chǎn)活動基本符合法律法規(guī)，暫不需要整改

B.藥品生產(chǎn)中有存在安全隱患的可能性，但尚未發(fā)現(xiàn)相

關(guān)證據(jù)

C.有證據(jù)證明可能存在安全隱患

D.已發(fā)生重大安全事件

正確答案：C

42.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督

管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后()內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)

申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。

A.5

B.10

C.15

D.30

第17頁共243頁

正確答案：D

43.一個藥品在中國生產(chǎn)、上市銷售使用的通行證是該

藥品的批準(zhǔn)文號。但是無需批準(zhǔn)文號的藥品是()。

A.中成藥

B.中藥材

C.生物制劑

D.血液制品

正確答案：B

44.藥物臨床試驗(yàn)申請、藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請的

審評審批時限為0。

A.三十日

B.六十日

C.七十日

D.九十日

正確答案：B

45.藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補(bǔ)發(fā)、吊

銷、撤銷、注銷等辦理情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理

工作完成后()內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新。

A.5

第18頁共243頁

B.10

C.15

D.30

正確答案：B

46.()以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接

種免疫規(guī)劃疫苗。

A.省級

B.地市級

C.縣級

D.鄉(xiāng)級

正確答案：C

47.已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品()。

A.當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售

B.已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售

C.不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售

D.由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

正確答案：C

48.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，藥品符

合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)()簽字后方可出廠放行。

第19頁共243頁

A.法定代表人

B.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

正確答案：C

49.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直

轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得()。

A.藥品注冊證書

B.藥品生產(chǎn)許可證

C.藥品經(jīng)營許可證

D.藥品批準(zhǔn)文號

正確答案：B

50.藥品注冊中的行政審批決定應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)作出。

A.十日

B.二十日

C.三十日

D.四十日

正確答案：B

51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照

第20頁共243頁

()制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品上市許可持有人

D.行業(yè)協(xié)會

正確答案：B

52.()負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國

疫苗電子追溯協(xié)同平臺。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管

部門

D.國家疾病預(yù)防控制部門

正確答案：C

53.直接接觸藥品的容器的生產(chǎn)企業(yè)未遵守國家藥品監(jiān)

督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保

證體系持續(xù)合規(guī)的，應(yīng)由()給予處罰。

A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

第21頁共243頁

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.國務(wù)院

正確答案：B

54.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照()的要求對生產(chǎn)工藝

變更進(jìn)行管理和控制。

A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

正確答案：B

55.藥物臨床試驗(yàn)暫停時間滿()且未申請并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥

物臨床試驗(yàn)的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。

A.一年

B.兩年

C.三年

D.五年

正確答案：C

56.違反《疫苗管理法》規(guī)定，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定

發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書的，由0責(zé)令改正,

第22頁共243頁

給予警告。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康管理

部門

D.國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門

正確答案：A

57.藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的，處違

法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金

額()的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。

A.5

B.10

C.15

D.20

正確答案：C

58.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時不

對()予以核準(zhǔn)。

A.疫苗的價格

B.疫苗的生產(chǎn)工藝

第23頁共243頁

C.疫苗的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

D.疫苗的說明書、標(biāo)簽

正確答案：A

59.疫苗上市許可持有人根據(jù)()合理安排生產(chǎn)國家免疫

規(guī)劃疫苗需求。

A.省級衛(wèi)生健康主管部門提供的國家免疫規(guī)劃疫苗需

求信息

B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門提供的國家免疫規(guī)劃疫苗

需求信息

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提供的信息

D.國家疾病預(yù)防控制部門提供的國家免疫規(guī)劃疫苗需

求信息

正確答案：B

60.對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚

無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且

符合倫理原則的，經(jīng)()后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于

其他()的患者。

A.主管部門批準(zhǔn)、知情同意；病情相同

B.審查、知情同意；病情類似

C.主管部門批準(zhǔn)、知情同意；病情類似

第24頁共243頁

D.審查、知情同意；病情相同

正確答案：D

61.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，本行政區(qū)域發(fā)生特別重

大疫苗安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故，尚不屬

于情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員

的處理得當(dāng)?shù)氖?)。

A.直接給予行政拘留

B.情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開除處分

C.造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職

D.依法給予降級或者撤職處分

正確答案：D

62.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照

《中華人民共和國藥典》中()部分及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

等要求填寫。

A.制劑通則

B.檢驗(yàn)方法

C.指導(dǎo)原則

D.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則

正確答案：A

63.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位0。

第25頁共243頁

A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

B.臨床、科研需要而市場上沒有的品種

C.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D.科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

正確答案：A

64.對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，可

以縮短其審評時限為0。

A.200

B.130

C.80

D.6

正確答案：B

65.一個藥品在中國生產(chǎn)、上市銷售使用的通行證是該

藥品的批準(zhǔn)文號。但是無需批準(zhǔn)文號的藥品是()。

A.中成藥

B.中藥材

C.生物制劑

D.血液制品

正確答案：B

第26頁共243頁

66.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告

的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告，由所在地省、自治區(qū)、

直轄市藥品監(jiān)督管理部門處()的罰款。

A.一萬元以上三萬元以下

B.兩萬元以上四萬元以下

C.三萬元以上五萬元以下

D.五萬元以上十萬元以下

正確答案：A

67.假藥的具體情形未在《疫苗管理法》內(nèi)規(guī)定，適用

()0

A.《中華人民共和國傳染病防治法》

B.《中華人民共和國藥品管理法》

C.《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》

D.《中華人民共和國專利法》

正確答案：B

68.()負(fù)責(zé)藥品上市許可申請審評。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C.國家藥典委員會

第27頁共243頁

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

正確答案：D

69.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥

品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是()

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布

局

C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行

政法規(guī)規(guī)定的行為

正確答案：D

70.申請適用突破性治療藥物程序的，申請人應(yīng)當(dāng)向()

提出申請。

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品審評中心

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品注冊中心

正確答案：B

71.發(fā)生疫苗安全事件，不屬于《疫苗管理法》規(guī)定的

第28頁共243頁

是()。

A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.因質(zhì)量問題造成的疫苗安全事件的補(bǔ)種費(fèi)用由政府

承擔(dān)

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同衛(wèi)生健康主管部門按照

應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定開展工作，做好補(bǔ)種等善后處置工作

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上人民政府衛(wèi)

生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

正確答案：B

72.藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性

和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時()或者提出修訂說明書的

0,不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。

A.申請?jiān)S可；補(bǔ)充申請

B.備案；補(bǔ)充申請

C.申請?jiān)S可；再注冊申請

D.備案；再注冊申請

正確答案：B

73.藥品注冊期間，申請人對綜合評估結(jié)果有異議的，

需要召開專家咨詢委員會論證的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)

第29頁共243頁

組織專家論證會。

A.六十日

B.五十日

C.四十日

D.三十日

正確答案：B

74.藥品注冊按照()等進(jìn)行分類注冊管理。

A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品和境外生產(chǎn)藥品

B.中藥、化學(xué)藥和生物制品

C.中藥和天然藥物、化學(xué)藥和生物制品

D.中藥、化學(xué)藥和生化藥品

正確答案：B

75.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保()。

A.疫苗接種損害責(zé)任保險

B.疫苗接種補(bǔ)償保險

C.疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險

D.疫苗責(zé)任自愿保險

正確答案：C

第30頁共243頁

76.藥品注冊申請中，申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)充資

料的，應(yīng)當(dāng)0。

A.責(zé)令其補(bǔ)充

B.視為其主動放棄申請，無需作出任何決定

C.暫停注冊申請程序

D.不予批準(zhǔn)

正確答案：D

77.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材

料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在()內(nèi)作出行政

處理決定。

A.三日

B.五日

C.七日

D.十五日

正確答案：C

78.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外

的單位或者個人向接種單位供應(yīng)疫，且屬于情節(jié)嚴(yán)重的情形,

對其直接負(fù)責(zé)的主管人員的處罰，以下說法正確的是()。

A.由藥品監(jiān)管部門處五日以上十五日以下拘留

第31頁共243頁

B.由法院處五日以上十五日以下拘留

C.由公安機(jī)關(guān)處十五日以上三十七日以下拘留

D.由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留

正確答案：D

79.藥品審評中心根據(jù)申報(bào)注冊的品種、工藝、設(shè)施、

既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險決定是否啟動()。

A.藥品注冊研制現(xiàn)場核查

B.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

C.藥品銷售現(xiàn)場核查

D.藥品原輔料采購現(xiàn)場核查

正確答案：B

80.國家免疫規(guī)劃疫苗種類由()擬定。

A.國務(wù)院財(cái)政部門擬定

B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財(cái)政部門擬定

C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門擬定

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院財(cái)政部門擬定

正確答案：B

81.國家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測，預(yù)防接種異常反

應(yīng)監(jiān)測方案由()制定。

第32頁共243頁

A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定

B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門制定

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國家疾病預(yù)防控制中

心制定

正確答案：B

82.國家免疫規(guī)劃疫苗由()實(shí)行統(tǒng)一采購。

A.國家醫(yī)療保障部門

B.國家疾病預(yù)防控制部門

C.各省、自治區(qū)、直轄市

D.國家醫(yī)療健康管理部門

正確答案：C

83.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的()。

A.生產(chǎn)記錄

B.購銷記錄

C.入庫記錄

D.進(jìn)貨記錄

正確答案：B

第33頁共243頁

84.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體

系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、

質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起()內(nèi)，完成

登記手續(xù)。

A.十五日

B.三十日

C.六十日

D.九十日

正確答案：B

85.藥品變更事項(xiàng)涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容

的，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，須報(bào)()更新藥品注冊證

書及其附件相關(guān)內(nèi)容。

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

D.中國藥學(xué)會

正確答案：A

86.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗

時，應(yīng)當(dāng)索取加蓋上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件

等證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于()年備查。

第34頁共243頁

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年正確

正確答案：B

87.兒童入托、入學(xué)時，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校的以下做法，

錯誤的是()。

A.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證

B.無需查驗(yàn)預(yù)防接種證

C.發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，向?qū)W校所在地

承擔(dān)預(yù)防接種工作的單位報(bào)告

D.配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人按照規(guī)定補(bǔ)種

正確答案：B

88.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生()的變化時，在保留原藥品生產(chǎn)

許可證編號的同時，增加新的編號。

A.企業(yè)合并

B.企業(yè)混改

C.企業(yè)上市

D.企業(yè)分立

第35頁共243頁

正確答案：D

89.國家實(shí)行特殊管理的藥品有()。①癌癥藥品②麻醉

藥品③血清疫苗④精神藥品⑤放射藥品⑥毒性藥品

A.②③④⑤

B.③④⑤⑥

C.②④⑤⑥

D.①②③⑥

正確答案：C

90.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大

質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時向0報(bào)告。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門國

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：D

91.()實(shí)行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。

A.中藥、化學(xué)藥和生物制品

B.易制毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品

C.創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥

第36頁共243頁

D.處方藥和非處方藥

正確答案：D

92.從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)

章制度，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥

品管理法》制定的()要求。

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范

D.藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

正確答案：B

93.藥品生產(chǎn)企業(yè)擬申請藥品生產(chǎn)許可證，藥品監(jiān)督管

理部門進(jìn)行審查后，作出了準(zhǔn)予許可的決定，貝卜)。

A.應(yīng)當(dāng)公開，且公眾有權(quán)查閱

B.不予公開，公眾也不能查閱

C.應(yīng)當(dāng)公開，但公眾不能查閱

D.只允許行政管理部門的人員查閱

正確答案：A

94.下列哪個情形()應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三

十一條規(guī)定，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上

第37頁共243頁

二百萬元以下的罰款。

A.未按照規(guī)定提交年度報(bào)告

B.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄

C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)

告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的

D.零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的

正確答案：C

95.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督

管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后()內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)

申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。

A.5

B.10

C.15

D.30

正確答案：D

96.一個藥品的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字SXXXXXXXX,那么“S”

表示該藥品為()。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

第38頁共243頁

C.保健藥品

D.生物制品

正確答案：D

97.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管

部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息的()。

A.共享機(jī)制

B.完全公開機(jī)制

C.互認(rèn)機(jī)制

D.建設(shè)經(jīng)費(fèi)互助機(jī)制

正確答案：A

98.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()。

A.產(chǎn)地

B.性狀

C.重量

D.銷售地

正確答案：A

99.出口疫苗的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或

者()。

A.同類產(chǎn)品的通常質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第39頁共243頁

B.世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)

C.合同要求

D.出口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：C

100.藥品注冊檢驗(yàn)啟動的原則、程序、時限等要求，由

0組織制定公布。

A.中國食品藥品檢定研究院

B.藥品核查中心

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品審評中心

正確答案：D

101.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從()購進(jìn)藥

品O

A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)

B.經(jīng)過工商部門登記注冊的企業(yè)

C.有醫(yī)療器械許可證且經(jīng)過工商部門登記注冊的企業(yè)

D.有化妝品許可證且經(jīng)過工商部門登記注冊的企業(yè)

正確答案：A

102.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售超過有效

第40頁共243頁

期的藥品的情形，以下說法錯誤的是()。

A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B.責(zé)令關(guān)閉

C.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以

下的罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品

生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

正確答案：B

103.藥品注冊檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)，是指按照申請人申報(bào)

或者藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的()。

A.現(xiàn)場評估

B.實(shí)驗(yàn)室評估

C.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

D.抽樣檢驗(yàn)

正確答案：C

104.已有同類產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的藥械組合產(chǎn)品，

應(yīng)當(dāng)按照()進(jìn)行申報(bào)。

A.藥品

B.醫(yī)療器械

第41頁共243頁

C.藥械組合

D.以上均可

正確答案：A

105.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號)

規(guī)定，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色

必須一致。對于橫版標(biāo)簽，必須在上()范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

A.1/4

B.1/2

C.1/3

D.1/5

正確答案：C

106.對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，可

以縮短其審評時限為()。

A.200

B.130

C.80

D.6

正確答案：B

107.疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險時，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部

第42頁共243頁

門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（），國務(wù)院工業(yè)和信息化主管

部門、國務(wù)院財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)采取有效措施保障疫苗0。

A.做出供應(yīng)決定；生產(chǎn)、供應(yīng)

B.做出供應(yīng)決定；研發(fā)、供應(yīng)

C.提出建議；研發(fā)、供應(yīng)

D.提出建議；生產(chǎn)、供應(yīng)

正確答案：A

108.對批準(zhǔn)疫苗注冊申請時提出進(jìn)一步研究要求的疫

苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。

A.在規(guī)定期限內(nèi)完成研究

B.在

C.在

D.在

正確答案：A

109.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需

要藥品注冊檢驗(yàn)的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)（）。

A.向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知

B.向申請人發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知

C.向省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知

第43頁共243頁

D.向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知

正確答案：D

110.因藥品質(zhì)量問題受到損害，受害人可以向藥品上市

許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)

營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的應(yīng)

當(dāng)實(shí)行()，先行賠付。

A.連帶責(zé)任

B.首負(fù)責(zé)任制

C.按份責(zé)任

D.公平責(zé)任

正確答案：B

111.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的規(guī)定，下列選項(xiàng)與中

醫(yī)藥法相符的是0。

A.委托配制中藥制劑的，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治

區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑僅限于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中

藥制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生

產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥

制劑

第44頁共243頁

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種不需要取得制劑批準(zhǔn)

文號

正確答案：A

112.仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符

合條件的情形，經(jīng)()評估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床

試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請人可以直接提出

藥品上市許可申請。

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B.申請人

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.專家咨詢委員會

正確答案：B

113.國家鼓勵運(yùn)用()開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開

發(fā)，建立和完善符合()的技術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

A.現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)；中西醫(yī)結(jié)合

B.傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點(diǎn)

C.現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點(diǎn)

D.現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法；中西醫(yī)結(jié)合

正確答案：C

第45頁共243頁

114.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，藥品符

合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)()簽字后方可出廠放行。

A.法定代表人

B.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

正確答案：C

115.經(jīng)()藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接

受委托生產(chǎn)藥品。

A.國務(wù)院

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府

C.設(shè)區(qū)的市級人民政府

D.縣級人民政府

正確答案：B

116.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，申請辦

理藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)協(xié)議和申請材料提交至()省

級藥品監(jiān)督管理部門。

A.受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地

B.藥品上市許可持有人所在地

第46頁共243頁

C.藥品實(shí)際生產(chǎn)地

D.以上任意一地

正確答案：B

117.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，非免疫規(guī)劃疫苗，是指

Oo

A.由居民自愿接種的其他疫苗

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時

增加的疫苗

C.縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的

應(yīng)急接種的疫苗

D.縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的

群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

正確答案：A

118.在中國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門批準(zhǔn)，取得()。

A.藥品注冊批件

B.藥品注冊證書

C.進(jìn)口藥品注冊證

D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

第47頁共243頁

正確答案：B

119.除《疫苗管理法》另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許

可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由()

部門給予處罰。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D.地市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：C

120.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)

過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告，責(zé)令限期改正后逾期不改

正的，對其罰款的金額幅度是()。

A.十萬元以上五十萬元以下

B.二十萬元以上二百萬元以下

C.五十萬元以上五百萬元以下

D.一百萬元以上八百萬元以下

正確答案：A

121.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指()。

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第48頁共243頁

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.申請人申報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.《中華人民共和國藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：A

122.藥品上市許可持有人的()在境外的，應(yīng)當(dāng)按照《藥

品管理法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定組織生產(chǎn)，配

合境外檢查工作。

A.研究機(jī)構(gòu)

B.注冊地

C.生產(chǎn)場地

D.銷售場所

正確答案：C

123.下列屬于應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十八條

規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百

萬元以下的罰款的情形是()。

A.進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許

藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的

第49頁共243頁

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的

正確答案：D

124.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、準(zhǔn)確、

完整的，并保存至疫苗有效期滿后不少于()年備查。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

正確答案：B

125.省級()，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病

預(yù)防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃。

A.衛(wèi)生健康管理部門

B.衛(wèi)生健康管理部門和藥品監(jiān)督管理部門

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：C

126.有關(guān)疫苗的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)()。

A.全面、科學(xué)、主觀、公正

B.片面、科學(xué)、客觀、公正

第50頁共243頁

C.片面、科學(xué)、主觀、公正

D.全面、科學(xué)、客觀、公正

正確答案：D

127.《疫苗管理法》規(guī)定，應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件

急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他

疫苗經(jīng)，評估()，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)

疫苗注冊申請。

A.收益大于成本的

B.獲益大于風(fēng)險的

C.需求大于供給的

D.無風(fēng)險的

正確答案：B

128.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全

過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行()。

A.審核、檢驗(yàn)

B.管理、檢驗(yàn)

C.審核、查驗(yàn)

D.管理、檢驗(yàn)

正確答案：A

第51頁共243頁

129.()依法向社會公布藥品注冊審批事項(xiàng)清單及法律

依據(jù)、審批要求和辦理時限，向申請人公開藥品注冊進(jìn)度，

向社會公開批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查

發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會監(jiān)督。

A.國家市場監(jiān)督管理總局

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

130.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門

質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行,

情節(jié)嚴(yán)重的，處0的罰款。

A.5

B.10

C.50

D.所獲收入百分之十以上百分之五十以下

正確答案：C

131.藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的，處違

法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金

第52頁共243頁

額()的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。

A.5

B.10

C.15

D.20

正確答案：C

132.省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法將藥品上市許可持有

人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到()進(jìn)行管理。

A.企業(yè)征信系統(tǒng)

B.藥品安全信用檔案

C.藥品追溯系統(tǒng)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺

正確答案：B

133.因藥品存在質(zhì)量缺陷或安全隱患，而被藥品監(jiān)管部

門采取控制措施的單位，滿足()條件時可以被解除控制措施。

A.制定藥品質(zhì)量管理方案

B.制定安全隱患防控方案

C.風(fēng)險消除

D.控制措施期限屆滿

第53頁共243頁

正確答案：C

134.國家藥品監(jiān)督管理局對省級藥品監(jiān)管部門和地方

政府的約談情況及其整改情況應(yīng)當(dāng)納入()。

A.藥品監(jiān)管工作評議、考核記錄

B.政府信息公開年度報(bào)告

C.官方網(wǎng)站公示

D.藥品監(jiān)管信用記錄

正確答案：A

135.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的()

進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

B.藥品可追溯體系

C.質(zhì)量管理體系

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系

正確答案：A

136.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式中H代表()。

A.化學(xué)藥

B.中藥

C.生物制品

第54頁共243頁

D.進(jìn)口藥

正確答案：A

137.對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止()。

A.進(jìn)口

B.出口

C.組織生產(chǎn)

D.價格干預(yù)

正確答案：B

138.進(jìn)口藥品注冊證的有效期為()。

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

正確答案：C

139.開展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登

記與信息公示平臺進(jìn)行登記，責(zé)令限期改正；逾期不改正的,

處()罰款。

A.一萬元以上二萬元以下

B.一萬元以上三萬元以下

第55頁共243頁

C.三萬元以上五萬元以下

D.五萬元以上十萬元以下

正確答案：B

140.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他

風(fēng)險的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向()報(bào)告。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.省級衛(wèi)生健康主管部門

D.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

正確答案：B

141.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位()。

A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

B.臨床、科研需要而市場上沒有的品種

C.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D.科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

正確答案：A

142.《疫苗管理法》規(guī)定，從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

0批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。

A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

第56頁共243頁

B.地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：C

143.國家完善藥品()管理制度，對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測,

加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥

品價格違法行為，維護(hù)藥品價格秩序。

A.生產(chǎn)

B.采購

C.銷售

D.經(jīng)營

正確答案：B

144.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、

疫苗配送單位違反疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、

運(yùn)輸要求的，屬于情節(jié)嚴(yán)重的，以下罰款范圍正確的是()。

A.十五倍以上五十倍以下

B.十倍以上三十倍以下

C.五倍以上二十倍以下

D.一倍以上十倍以下

第57頁共243頁

正確答案：B

145.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)對申請人提交的檢驗(yàn)用

樣品及資料等進(jìn)行審核，作出是否接收的決定。

A.3

B.5

C.7

D.10

正確答案：B

146.藥品注冊申請中，申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)充資

料的，應(yīng)當(dāng)()。

A.責(zé)令其補(bǔ)充

B.視為其主動放棄申請，無需作出任何決定

C.暫停注冊申請程序

D.不予批準(zhǔn)

正確答案：D

147.藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)

重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治

療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或

者改良型新藥等，申請人可以申請適用()。

第58頁共243頁

A.突破性治療藥物程序

B.附條件批準(zhǔn)程序

C.優(yōu)先審評審批程序

D.特別審批程序

正確答案：A

148.對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成

研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國家藥品監(jiān)督管理局

應(yīng)當(dāng)依法處理，直至()藥品注冊證書。

A.吊銷

B.撤銷

C.召回

D.注銷

正確答案：D

149.藥品注冊檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)，是指按照申請人申報(bào)

或者藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的()。

A.現(xiàn)場評估

B.實(shí)驗(yàn)室評估

C.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

D.抽樣檢驗(yàn)

第59頁共243頁

正確答案：C

150.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的,

應(yīng)當(dāng)及時將案件移送至0。

A.人民法院

B.人民檢察院

C.紀(jì)檢監(jiān)察部門

D.公安機(jī)關(guān)

正確答案：D

151.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行自

檢。

A.每季度

B.每半年

C,每年

D.每

正確答案：C

152.藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技

術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予()。

A.拘留

B.罰款

第60頁共243頁

C.處分

D.警告

正確答案：C

153.炮制中藥飲片必須符合()規(guī)定的炮制規(guī)范。

A.國家和省

B.國家

C.省

D.國家食品藥品監(jiān)管部門

正確答案：A

154.藥品上市許可持有人是指取得()的企業(yè)或者藥品

研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)

人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品注冊證書

C.藥品經(jīng)營許可證

D.藥品批準(zhǔn)證明文件

正確答案：B

155.藥品監(jiān)督管理部門未及時()監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品

安全隱患，造成嚴(yán)重影響，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直

第61頁共243頁

接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降

級、撤職或者開除處分。

A.處理

B.查明

C.消除

D.報(bào)告

正確答案：C

156.《疫苗管理法》所稱疫苗包括()。

A.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗

B.僅包括免疫規(guī)劃疫苗

C.僅包括非免疫規(guī)劃疫苗

D.包括預(yù)防性生物制品和治療性生物制品

正確答案：A

157.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、

疫苗配送單位違反疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、

運(yùn)輸要求的，屬于情節(jié)嚴(yán)重的，以下罰款范圍正確的是()。

A.十五倍以上五十倍以下

B.十倍以上三十倍以下

C.五倍以上二十倍以下

第62頁共243頁

D.一倍以上十倍以下

正確答案：B

158.各級財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)()。

A.可用于疫苗研發(fā)企業(yè)補(bǔ)助

B.?？顚Ｓ?，任何單位和個人不得挪用、擠占

C.可用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)助

D.可用于疫苗配送企業(yè)補(bǔ)助

正確答案：B

159.國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免

疫規(guī)劃疫苗由()采購。

A.各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一

B.各地級市通過本級公共資源交易平臺組織

C.國家統(tǒng)一采購

D.各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組

織

正確答案：D

160.國家藥品監(jiān)督管理局建立以()為主導(dǎo)的藥品注冊

管理體系。

A.檢驗(yàn)

第63頁共243頁

B.核查

C.評價

D.審評

正確答案：D

161.關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償所需費(fèi)用，下列哪項(xiàng)表

述不正確()。

A.接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省級人民政府

財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排

B.接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上

市許可持有人承擔(dān)

C.由疫苗強(qiáng)制保險予以補(bǔ)償

D.國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常

反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償

正確答案：C

162.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗的費(fèi)用安排為()。

A.收取疫苗費(fèi)用

B.不得收取任何費(fèi)用

C.收取接種服務(wù)費(fèi)

D.收取儲運(yùn)費(fèi)用

第64頁共243頁

正確答案：B

163.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,

應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生

產(chǎn)許可證。

A.1

B.3

C.5

D.6

正確答案：D

164.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)()。

A.經(jīng)再次檢驗(yàn)合格后予以簽發(fā)

B.由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行銷毀

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

D.免費(fèi)贈送給需要的人群

正確答案：C

165.境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為0。

A.國藥準(zhǔn)字

B.國藥準(zhǔn)字

C.國藥準(zhǔn)字

第65頁共243頁

D.國藥準(zhǔn)字

正確答案：C

166.藥品分包裝,屬于()。

A.審批類變更

B.備案類變更

C.告知類變更

D.報(bào)告類變更

正確答案：B

167.藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職

行為的，對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法

()給予處分。

A.加重

B.從重

C.從輕

D.減輕

正確答案：B

168.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行自

檢。

A.每季度

第66頁共243頁

B.每半年

C.每年

D.每

正確答案：C

169.需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)

進(jìn)行群體性預(yù)防接種的應(yīng)當(dāng)由（）決定。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門

C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

D.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財(cái)政部門

正確答案：C

170.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種，應(yīng)當(dāng)（）。

A.只需衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)

B.為本單位臨床需要

C.在市場上已有供應(yīng)

D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

正確答案：B

171.處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布？（）

第67頁共243頁

A.電視

B.報(bào)紙

C.互聯(lián)網(wǎng)

D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共

同指定的醫(yī)藥、藥學(xué)專業(yè)刊物

正確答案：D

172.出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合（）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

A.世界通行

B.出口國（地區(qū)）

C.進(jìn)口國（地區(qū)）

D.出口國和進(jìn)口國（地區(qū)）

正確答案：C

173.應(yīng)當(dāng)組織對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床

試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門

第68頁共243頁

D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場監(jiān)督管理部門

正確答案：B

174.申請適用突破性治療藥物程序的，申請人應(yīng)當(dāng)向()

提出申請。

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品審評中心

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品注冊中心

正確答案：B

175.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售超過有效

期的藥品的情形，以下說法錯誤的是()。

A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B.責(zé)令關(guān)閉

C.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以

下的罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品

生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

正確答案：B

176.關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償所需費(fèi)用，下列哪項(xiàng)表

第69頁共243頁

述不正確()o

A.接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省級人民政府

財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排

B.接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上

市許可持有人承擔(dān)

C.由疫苗強(qiáng)制保險予以補(bǔ)償

D.國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常

反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償

正確答案：C

177.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn)。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管

部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：C

178.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企

業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定聘用人員的，由()

責(zé)令解聘。

第70頁共243頁

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生健康主管部門

C.藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門

D.所在地地方人民政府

正確答案：C

179.()不屬于藥品審評中心的職權(quán)。

A.制定化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求

B.制定與申請人溝通交流的程序、要求和時限