醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則

1山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)?山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法實(shí)施細(xì)那么補(bǔ)充規(guī)定?的通知

〔魯食藥監(jiān)械〔2021〕153號(hào)〕

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

?山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法實(shí)施細(xì)那么補(bǔ)充規(guī)定?已經(jīng)我局2021年6月23日局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：

⒈植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄

⒉植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表

⒊植〔介〕入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表

⒋植〔介〕入醫(yī)療器械銷售記錄表山東省食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年六月二十五日山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法

實(shí)施細(xì)那么補(bǔ)充規(guī)定

為進(jìn)一步加強(qiáng)植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，標(biāo)準(zhǔn)植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，根據(jù)?國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定?及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法?，現(xiàn)就?山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法實(shí)施細(xì)那么?做出如下補(bǔ)充規(guī)定：

一、開辦植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)符合?山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法實(shí)施細(xì)那么?的要求外，還應(yīng)具備以下條件：

〔一〕具有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員和臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員，并在職在崗。

〔二〕經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)〔同時(shí)經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的除外〕。

〔三〕具有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)管理全過程及質(zhì)量控制的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門信息化監(jiān)管的條件。

〔四〕按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。

二、持證經(jīng)營(yíng)植〔介〕入醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并保持真實(shí)完整標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品購(gòu)銷記錄〔參考式樣見附件〕，購(gòu)銷記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺(tái)賬并永久保存。

采購(gòu)、銷售的植〔介〕入醫(yī)療器械應(yīng)具有供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或者檢測(cè)報(bào)告。

三、本規(guī)定所指植〔介〕入醫(yī)療器械包括：Ⅲ類6846植入材料和人工器官、6877介入器材。

四、植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?編號(hào)后加注“〔T〕〞。經(jīng)營(yíng)范圍標(biāo)注為：Ⅲ類6846植入材料和人工器官、6877介入器材。

五、申請(qǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?經(jīng)營(yíng)除植〔介〕入醫(yī)療器械以外的醫(yī)療器械，其許可證經(jīng)營(yíng)范圍標(biāo)注：6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外。

六、申請(qǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?經(jīng)營(yíng)植〔介〕入醫(yī)療器械的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查，按?山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法實(shí)施細(xì)那么?有關(guān)特殊管理的規(guī)定進(jìn)行。

七、本規(guī)定下發(fā)之日前已取得?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?經(jīng)營(yíng)植〔介入〕醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)在變更許可事項(xiàng)、換發(fā)許可證時(shí)到達(dá)本規(guī)定要求。

八、本規(guī)定自2021年7月1日起施行。

附件1

植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄

被核查企業(yè)名稱：現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間：年月日□首次□再次閉條款忘檢查脹內(nèi)容穴與要膽求崖檢查迫方法區(qū)檢查序結(jié)果嘴備注連符合變不符桃合殲1黎愉機(jī)游構(gòu)隨與某人頌員弓色午口1時(shí)、企遠(yuǎn)業(yè)管障理人蠶員〔凱法定享代表吊人、店負(fù)責(zé)齒人、鏟質(zhì)量抗管理圓人、戒倉(cāng)儲(chǔ)合負(fù)責(zé)時(shí)人〕哈熟悉話國(guó)家咱醫(yī)療爛器械喊監(jiān)督譜管理轎的法麻規(guī)、味規(guī)章攀，以兆及我青省對(duì)丸醫(yī)療克器械惹的管古理規(guī)票定。顏可通隔過考膚試或膛現(xiàn)場(chǎng)述答卷旺等方紗式考伙查。診企業(yè)跑應(yīng)有肆三人稠以上辨參加幕，成膛績(jī)均爽應(yīng)達(dá)同到須7抹0沾％分豎以上細(xì)貴暢般2軟、設(shè)觀置質(zhì)竊量管柜理機(jī)摔構(gòu)或向?qū)Ｂ氺栙|(zhì)量招管理旗人員虎，職養(yǎng)能包挪括姑質(zhì)量黑管理愿、質(zhì)概量驗(yàn)灣證等陜。夜查組臘織機(jī)察構(gòu)圖蒼、機(jī)久構(gòu)設(shè)另置文避件、外人員除與職蒸能的析規(guī)定長(zhǎng)氣膊溫3約、質(zhì)訪量管溝理人糧專職踏在崗雪，具盆有國(guó)如家認(rèn)晴可的渴、與錫經(jīng)營(yíng)竟產(chǎn)品愚相關(guān)竿專業(yè)此〔醫(yī)銷療器倚械、閱生物遍醫(yī)學(xué)胸工程承、機(jī)宇械、州電子溉〕大呢專以拼上學(xué)坡歷或幫相關(guān)除專業(yè)憶中級(jí)從以上渴技術(shù)紋職旦稱稻.杏查花錄名驚冊(cè)、燃任用紙文件帽、勞艇動(dòng)合濫同、同身份章證、穴學(xué)歷洗或職濫稱證右書原啟件、傳詢問蛇個(gè)人云簡(jiǎn)歷確面哲否決馳項(xiàng)融4瘦、具廊有一于名以超上醫(yī)稼療器堅(jiān)械內(nèi)毫審員抵和臨鋼床醫(yī)有學(xué)、圓護(hù)理夏等相繳關(guān)專覆業(yè)中墾專以牽上學(xué)看歷的拿業(yè)務(wù)膜人員腎，并伯在職壇在崗震。腸查花透名冊(cè)嫌、任燕用文您件、止勞動(dòng)撕合同謎、身甚份證頌、學(xué)粘歷、沫內(nèi)審憶員證啞書原馳件、償詢問導(dǎo)個(gè)人府簡(jiǎn)歷監(jiān)縫擾否決慌項(xiàng)鞭5灶、設(shè)疊置癢與經(jīng)踢營(yíng)范溝圍和狀規(guī)模孝相適都應(yīng)的型組織俊機(jī)構(gòu)誘。明俗確各處組織位機(jī)構(gòu)嫂的職野能。斗查組岔織機(jī)廣構(gòu)圖憂、機(jī)憲構(gòu)設(shè)質(zhì)置文偉件、篇人員縣與職根能的秋規(guī)定年豬五否決達(dá)項(xiàng)鐘6短、具停有與省經(jīng)營(yíng)屋規(guī)模員及經(jīng)殊營(yíng)產(chǎn)拍品相匯適應(yīng)庫(kù)的技假設(shè)術(shù)培蠢訓(xùn)和辰售后綠效勞漁能力誰(shuí)，或洲約定暗由具安有相醫(yī)關(guān)合攤法資姻質(zhì)僑的第嫩三方督提供缸技術(shù)關(guān)支持匠。蓮查制扒度的蠶相關(guān)坑規(guī)定育、售漏后服竭務(wù)記宣錄，瞇查所切具有帶的技番術(shù)培訂訓(xùn)和互售后串效勞冠能力暖的證窩明文辛件或裁與提口供技豬術(shù)支演持的債、具棗有相牛關(guān)合里法資援質(zhì)的年第三吧方簽號(hào)訂的謙協(xié)議灶等挪文件畝原件確群車故條款警檢查翼內(nèi)容套與要宜求辮檢查稼方法血檢查容結(jié)果礎(chǔ)備注索符合妥不符胃合脂相7脹、技吧術(shù)培碎訓(xùn)和搶售后歲效勞睛人員欠應(yīng)當(dāng)寺具有脊與所阻經(jīng)營(yíng)憤產(chǎn)品敵相祝關(guān)專欠業(yè)中變專以研上學(xué)飽歷或圍初級(jí)還以上皂職稱隔。著查組丟織機(jī)糕構(gòu)圖雹、機(jī)爐構(gòu)設(shè)準(zhǔn)置文挺件、夜花名莖冊(cè)、闊任用忌文件偵、勞插動(dòng)合懇同、柏身份霉證、加學(xué)歷碗或職確稱證濕書原叢件、毛詢問每個(gè)人櫻簡(jiǎn)歷勢(shì)碌災(zāi)否決租項(xiàng)撓2刮氧設(shè)也施呈與昏設(shè)驢備色1膛、具揭有符軟合商汁用要劈求并索與經(jīng)懶營(yíng)范透圍和刷經(jīng)營(yíng)禽規(guī)模傅相適仍應(yīng)的婆、相液對(duì)獨(dú)碑立的皺室內(nèi)爬經(jīng)營(yíng)悟場(chǎng)所駝，使妄用面峰積脆≥靈4麥0糕㎡。相法人計(jì)單位揉分支擁機(jī)幫構(gòu)殼牙〔跨筒設(shè)區(qū)句市設(shè)共置的絮除外糟〕，戴使用煉面涂積登≥桃2劇5哲㎡。石查現(xiàn)騎場(chǎng)、錢核實(shí)駕房屋宰產(chǎn)權(quán)炸或使勤用權(quán)跟證明棗文件喉原件但及地單理位汗置圖祖和標(biāo)艦明面吩積的酬平面考圖岔由法吧人單容位統(tǒng)氣一采乏購(gòu)、垃統(tǒng)一縱質(zhì)量謠管理紡的分災(zāi)支機(jī)擇構(gòu)，烤還應(yīng)剛查法嬸人單桐位的缺機(jī)構(gòu)腳設(shè)置黃、人盡員任隨用等繩文件構(gòu)及承凝諾原剃件妄兼妥否決慰項(xiàng)動(dòng)2北、經(jīng)呆營(yíng)場(chǎng)聽所與陪倉(cāng)庫(kù)筍、生暈活區(qū)那么域分頑開。儲(chǔ)查現(xiàn)熱場(chǎng)、奧地理辣位置斗圖和訓(xùn)平面忠圖儉浙械去3脫、經(jīng)碌營(yíng)場(chǎng)中所環(huán)犁境整棄潔，式地勢(shì)儲(chǔ)枯燥赤，無(wú)艷污染墾源。澡查現(xiàn)相場(chǎng)、伐地理肅位置報(bào)圖和永平面莫圖光貴廢斬4貨、經(jīng)抄營(yíng)場(chǎng)鎮(zhèn)所室茅內(nèi)寬哈敞、范明亮非、衛(wèi)晨生、建整潔醉。室潔內(nèi)屋揭頂織、墻另壁和均地面奴平整肝、無(wú)歡縫隙炭，門諷窗結(jié)赤構(gòu)嚴(yán)央密。蔥查現(xiàn)勻場(chǎng)嚷羨貿(mào)暢5憐、經(jīng)頓營(yíng)場(chǎng)顏所內(nèi)綁具有曉與所挎經(jīng)營(yíng)約產(chǎn)品瞇和規(guī)貞模相碌適應(yīng)躍的產(chǎn)闖品和亮資料毯陳列侮展示掃柜臺(tái)智、貨做架。賠陳列傳的醫(yī)勿療器君械產(chǎn)初品應(yīng)棋按品筋種、蚊規(guī)格丸等分模類整林齊擺云放，轉(zhuǎn)類別砍標(biāo)簽識(shí)應(yīng)放各置準(zhǔn)昆確、溉字跡刑清晰寬。頑查制籍度的拌相關(guān)國(guó)規(guī)定踏、查漲現(xiàn)場(chǎng)拆易刻襲6筋、經(jīng)禿營(yíng)場(chǎng)士所內(nèi)捎具有崖與胸所經(jīng)錦營(yíng)產(chǎn)螞品和敢規(guī)模召相適浸應(yīng)的神文件槍、檔蹲案櫥緣柜、最一部五以上竄固定獵寇、傳文真機(jī)顧。薄查制略度的鋪相關(guān)怪規(guī)定凱、查器現(xiàn)場(chǎng)周、電箏話和皮椅機(jī)的延裝機(jī)鐘證明豪、核共實(shí)設(shè)咬施設(shè)岸備情隔況表俗、發(fā)菊票等稠原件兵碌盛終7齊、經(jīng)事營(yíng)場(chǎng)牛所內(nèi)碗外標(biāo)虜識(shí)和敬廣告劣應(yīng)符昆合國(guó)惕家、搖省和乖所在括地的跳有關(guān)好規(guī)定竊。剖查苦制度便的相巴關(guān)規(guī)淺定、碌查現(xiàn)垂場(chǎng)朗香浴黑8章、具卡有可隨以實(shí)仁現(xiàn)接罰受當(dāng)粉地食踢品藥覆品監(jiān)子督管趙理部褲門信說息化陣監(jiān)管傳的條妻件。梨查有蔬關(guān)設(shè)擾施設(shè)柔備采批購(gòu)票纖據(jù)；智查現(xiàn)摸場(chǎng)、頭驗(yàn)證臥有關(guān)供設(shè)施豆設(shè)備無(wú)網(wǎng)絡(luò)漆連接音、軟厘件使林用等效情況脈殊頓否決伏項(xiàng)精條款念檢查父內(nèi)容魂與要墻求撞檢查濁方法司檢查披結(jié)果抬備注拆符合黃不符萄合勁2她薪設(shè)第施拘與弊設(shè)猾備弄病9腿、具談?dòng)杏?jì)除算機(jī)盲管理反信息瓶系統(tǒng)塵，能頑滿足斤產(chǎn)品仗經(jīng)營(yíng)角管理失全過添程及硬質(zhì)量麥控制配要求率。汗查有躁關(guān)設(shè)雕施設(shè)夕備采吹購(gòu)票閥據(jù)；獄查管骨理、閣入出攀庫(kù)等亡環(huán)節(jié)弦微機(jī)常配置正驗(yàn)證勵(lì)有關(guān)娛設(shè)施拾設(shè)備站內(nèi)部私網(wǎng)絡(luò)畜相互拍聯(lián)接陽(yáng)、軟肥件使莖用等陵情況繩衣瓶否決兇項(xiàng)斯1慚0何、具耀有符漿合商五用要杠求并媽與經(jīng)浸營(yíng)范紙圍和臨經(jīng)營(yíng)金規(guī)模兇相適尼應(yīng)的傭、符慌合產(chǎn)拋品特系性和售標(biāo)準(zhǔn)巧的室漸內(nèi)倉(cāng)尋庫(kù)，鬧使用抓面掏積魯≥改3煩0纏㎡。性倉(cāng)庫(kù)錢與經(jīng)隸營(yíng)場(chǎng)糕所在蠅同一我建筑荒物內(nèi)那〔同遮時(shí)經(jīng)藥營(yíng)一俘次性雜使用桑無(wú)菌羅醫(yī)療棗器械遣產(chǎn)品耐的除努外〕續(xù)。僚滿查現(xiàn)竿場(chǎng)、棗核實(shí)稍房屋憐產(chǎn)權(quán)附或使堡用權(quán)視證明澇文件囑原件基及地字理位飲置圖房和標(biāo)啄明面辮積的康平面崖圖或舍專柜馬位置芒圖餅法人民單位甲分支爺機(jī)構(gòu)胖〔跨蔬設(shè)區(qū)衰市設(shè)欺立的棄除外便〕可稀不單激獨(dú)設(shè)鄭立倉(cāng)撒庫(kù)，槳但應(yīng)躲出具獵法人斃單位徑的有嫁關(guān)統(tǒng)烘一質(zhì)柜量管涉理、都倉(cāng)儲(chǔ)涂配送蘭、安鏡裝和惜售后研效勞征等承之諾文錯(cuò)件原盟件駝菠嚇梯否決俗項(xiàng)責(zé)1努1發(fā)、倉(cāng)濟(jì)庫(kù)與旨辦公城、生蝴活區(qū)迷域分昌開。蒸查現(xiàn)茫場(chǎng)、甲地理傍位置鍬圖和碧平面喜圖醋互腿題1循2宣、倉(cāng)種庫(kù)環(huán)哪境整烈潔，支地勢(shì)召枯燥接，句無(wú)污度染源世。侄查現(xiàn)源場(chǎng)、罩平面繩圖岸難吊1筋3重、倉(cāng)堪庫(kù)內(nèi)倍衛(wèi)生鳳整潔蓮、避怪光、謙通風(fēng)富、干伸燥，劉符合練產(chǎn)品財(cái)特性宵和標(biāo)駱準(zhǔn)。吩室內(nèi)愛屋頂付、墻萌壁和五地面彩平整萬(wàn)、無(wú)摩縫宅隙，梯門窗拼結(jié)構(gòu)蒼嚴(yán)密很。股查制域度的臣相關(guān)撥規(guī)定使、查墊現(xiàn)場(chǎng)黑、溫?fù)]濕度燈記錄們情況啄、標(biāo)酸準(zhǔn)要爪求等三灘邊1擊4洲、倉(cāng)斧庫(kù)內(nèi)揪待驗(yàn)燃品、恥合格字品、嘗不合屈格品東和退店貨區(qū)煩、效仙期等曾各類音標(biāo)識(shí)召清售楚。革產(chǎn)品胖按類證別、體批次宋存放礙。享優(yōu)查制權(quán)度的緣相關(guān)丑規(guī)定鋒、查塘現(xiàn)場(chǎng)棟憐易1賢5振、倉(cāng)烈?guī)靸?nèi)防應(yīng)有轎符合疾要求音的溫兩濕度冒計(jì)、禍墊板漲、貨難架。廣查制厭度的習(xí)相關(guān)毯規(guī)定牲、查悔現(xiàn)場(chǎng)譽(yù)儀器訴、溫丹濕度遷記錄其劫脹1漏6誰(shuí)、倉(cāng)束庫(kù)內(nèi)鞋照明拖、消旋防、顛避光能、通憑風(fēng)設(shè)巖施應(yīng)繳符合輸要求狐并保雪持毒完好當(dāng)。冠查制夜度的益相關(guān)課規(guī)定省、查趟現(xiàn)場(chǎng)續(xù)儀器隨設(shè)備輔設(shè)施屠、核崇實(shí)設(shè)毅施設(shè)確備情埋況表旅孤吵結(jié)1貍7雹、倉(cāng)禽庫(kù)內(nèi)屆應(yīng)有瞞必要鏡的防紡塵、闖防潮掩、防雕污染弄和防氧蟲、擇防買鼠等漆設(shè)備只、設(shè)仔施。令查制姐度的冷相關(guān)臉規(guī)定械、查怨現(xiàn)場(chǎng)蠅儀器胳設(shè)備熊設(shè)施盜、核朋實(shí)設(shè)蝕施設(shè)岸備情聲況表韻輔光株條款齊檢查縣內(nèi)容羊與要工求毫檢查頸方法跡檢查滅結(jié)果指?jìng)渥⑴锓瞎环埠蠈侔?驢8葵、跨蚊省轄從區(qū)增現(xiàn)設(shè)倉(cāng)挪庫(kù)的碗，還還應(yīng)具應(yīng)有倉(cāng)財(cái)庫(kù)與叮經(jīng)營(yíng)扮企業(yè)謊本部券互聯(lián)吧的能貿(mào)夠時(shí)句時(shí)交沫換醫(yī)捐療器蹲械存轉(zhuǎn)儲(chǔ)、睜出入廊庫(kù)數(shù)刊據(jù)的話計(jì)算戴機(jī)管綠理系葬統(tǒng)。括查計(jì)哀算機(jī)蕉硬件緩及軟耍件系裹統(tǒng)的屬運(yùn)行修情況娘道持否決摩項(xiàng)兩3山特制愧度號(hào)與男管嘩理寫1乏、應(yīng)門按刮YY局/T斯0她28長(zhǎng)7助編制救并執(zhí)農(nóng)行符此合法肚規(guī)要南求和疼企業(yè)層實(shí)際旺的質(zhì)僵量管貴理體惰系文蓬件，工包括富形成汽文件吩的質(zhì)突量方紛針和愁質(zhì)量局目標(biāo)宰、質(zhì)膠量手顯冊(cè)、夠形成便文件過的程狗序、醉各種歪所需侄的記調(diào)錄，責(zé)以及璃法規(guī)賊等規(guī)趨定的率其他匙文件芹，主綢要包陶括：榮〔教1茶〕組確織機(jī)衣構(gòu)、橋人員繭與職敗能的鑼規(guī)定獨(dú)；詢〔遮2辛〕采索購(gòu)控劫制、娘進(jìn)貨寄驗(yàn)收海、產(chǎn)訓(xùn)品退泳換的軍制度貴及質(zhì)風(fēng)量驗(yàn)喚證的僚方法茶；踏〔輪3糧〕倉(cāng)敞庫(kù)管刪理錫、出旱庫(kù)復(fù)洋核的掀制度低；校〔土4緣〕產(chǎn)刑品追揭溯的獄制度奴；呼〔傭5腥〕不株合格斜品及糟缺陷效產(chǎn)品喜處理粗的制據(jù)度；齊〔埋6括〕質(zhì)模量跟漢蹤、酷售后血效勞跡和不史良事證件報(bào)燦告的組制度啟；活〔構(gòu)7滿〕員歸工相姿關(guān)培輔訓(xùn)的躍制度而；非〔橡8稻〕質(zhì)狂量檔朝案管仿理制覺度，濾包括離建立弱并保濱存：饞a蜘〕國(guó)蹦家有敘關(guān)的歡法律沒、法裹規(guī)、高規(guī)章絡(luò)和規(guī)孕范塵性文叨件及淘與經(jīng)她營(yíng)產(chǎn)峰品相翻關(guān)的尤國(guó)家容標(biāo)準(zhǔn)刊和行砍業(yè)標(biāo)促準(zhǔn)的摘檔案俱；瓜b僻〕早料醫(yī)療念器械果產(chǎn)品穿及供京應(yīng)商羞的資隱質(zhì)檔狗案；棉c修〕醫(yī)核療器偉械采直購(gòu)、毫銷售福合同勿〔協(xié)勤議〕癥、票縣據(jù)和高憑證役檔案醉；避d登〕用首戶檔磨案；露e社〕員華工及氏員工老健康暈〔直姨接接墳觸醫(yī)病療器貼械產(chǎn)妥品的視人員懸應(yīng)當(dāng)寫每年嘆進(jìn)行檢健康易檢查擠〕檔彈案；齊查制私度、鹿規(guī)定度、質(zhì)朋量管宰理體濟(jì)系文就件、耕查檔缺案和同記錄旬本冊(cè)束或微香機(jī)程講序、四花名枯冊(cè)、奮健康濤證明據(jù)原件炸恒配否決孝項(xiàng)統(tǒng)條款姻檢查葡內(nèi)容狠與要余求甚檢查厚方法掉檢查射結(jié)果首備注任符合潑不符范合燥3肚很制殊度齡與濁管狂理悔腹f授〕培稍訓(xùn)檔嗽案。驗(yàn)〔御9觸〕質(zhì)逮量工駛作記帆錄管省理制糾度，福包括奉建立罷并保扯持：格a慣〕耐采購(gòu)前及進(jìn)默貨驗(yàn)假設(shè)收記僑錄尿；錫b瞧〕倉(cāng)副庫(kù)溫累濕度描記錄犁；就c枯〕出涼庫(kù)復(fù)鮮核和撐銷售萬(wàn)記錄悟；班e敏〕產(chǎn)夸品退藍(lán)、換臥記錄鼠；安f嗓〕不饞合格薦品和犯缺陷浪產(chǎn)品滔處理及記錄認(rèn)；嫂g業(yè)〕質(zhì)否量跟繪蹤、納售后獅效勞仆和投屑訴處都理記臘錄；猴h罰〕不當(dāng)良事等件報(bào)灑告記年錄；騙i或〕員就工相瑞關(guān)培凱訓(xùn)記嗚錄。駱鄰青縣閃2幸、收度集并撕保存鴨國(guó)家估有關(guān)例的法閉規(guī)、皆規(guī)章野和規(guī)舞范性弓文參件，押主要艱包括凱：學(xué)?碎醫(yī)療里器械少監(jiān)督艷管理泛條例棒?；彩?炒醫(yī)療丸器械融經(jīng)營(yíng)騙企業(yè)鳳許可贈(zèng)證管叫理辦隔法糞?；渣?兼醫(yī)療酷器械再分類撕規(guī)那么希?；盞?醫(yī)奴療器箱械分奇類目然錄?芹；貸?醫(yī)露療器序械說瞇明書迎、標(biāo)甘簽和辰包裝信標(biāo)識(shí)直管理視方法遞?；倚?浴醫(yī)療蔬器械膀注冊(cè)桂管理缸方法尸?；漠?山進(jìn)東省槍醫(yī)療故器械存經(jīng)營(yíng)羊企業(yè)導(dǎo)許可捉證管驗(yàn)理辦歇法實(shí)攜施細(xì)鳴那么?違。費(fèi)查制競(jìng)度的袍相關(guān)孫規(guī)定住、查忌文檔福資料租譽(yù)票否決竟項(xiàng)頸3粗、收欺集并圈保存慣與所寇經(jīng)營(yíng)脖產(chǎn)品肌相關(guān)狀的國(guó)灘家標(biāo)未準(zhǔn)和駕行業(yè)圣標(biāo)準(zhǔn)揮，主坐要包指括：乒YY息/T妙0與28汁7雞位醫(yī)療肢器花械圈原質(zhì)量饑管理右體系知御用于端法規(guī)火的要附求；潮YY壘0圍46錦6算該醫(yī)療晝器費(fèi)械網(wǎng)雜用于見醫(yī)療以器械陡標(biāo)簽甘、標(biāo)謀記和目提供掃信息泥的符參號(hào)；挖GB得1功2懂41離7驗(yàn)羽外科炕金屬搖植入舟物通使用技茂術(shù)條榴件項(xiàng)YY貌/T內(nèi)0忍64岔0礙無(wú)源層外科把植入高物取壟通用嬌要求朽；擠查制蒜度的孟相關(guān)松規(guī)定熟、查難文檔價(jià)資料析啄心否決饞項(xiàng)縣條款魚檢查孩內(nèi)容難與要妥求們檢查撇方法革檢查潮結(jié)果眼備注隸符合布不符瓣合致3噸王制何度半與料管專理夠YY建/T民0飲34扶0冠際外科銅植入送物－呈根本定原那么否。析沉另知誦杏4湯、各溉項(xiàng)制劉度、粒規(guī)定腿、質(zhì)描量管著理體廊系文蟻件、撲操作攻程序典內(nèi)容昨完整婆。各查制隱度的神相關(guān)鉆規(guī)定繡、質(zhì)支量管經(jīng)理體攝系文萬(wàn)件、停驗(yàn)配幅操作以程序顧干余版5購(gòu)、各駱項(xiàng)記御錄設(shè)屢置的侵內(nèi)容捷詳細(xì)婚，填岔寫規(guī)鍋范、溝真實(shí)爹、完狡整，盼符合置追溯狹要求棉。雞查制談度的驚相關(guān)景規(guī)定偏、記皮錄本餅冊(cè)或甲微機(jī)撈程序算、查詠記錄遣、檔禾案附畢憐否決望項(xiàng)畫6離、購(gòu)笛銷記另錄保肺存期決限不父得少蒜于產(chǎn)2豪年，傘植入呀后留草在體瓣內(nèi)的援，應(yīng)圓設(shè)專能用臺(tái)敗賬并即永久蘇保存禮。練查制琴度的宮相關(guān)胡規(guī)定稼、記死錄本渾冊(cè)或羨微機(jī)雄程序昂、查敗記錄參、檔攻案鏟苗乞否決巧項(xiàng)束7聯(lián)、產(chǎn)簡(jiǎn)品應(yīng)口從具竭有合喝法資腥格的布醫(yī)療外器械屈生產(chǎn)均企業(yè)顆或經(jīng)鉤營(yíng)企懸業(yè)購(gòu)寨進(jìn)，覺購(gòu)進(jìn)妄的產(chǎn)奇品應(yīng)渴具有糾?醫(yī)饅療器逗械注狂冊(cè)證治?。質(zhì)查制發(fā)度的甜相關(guān)早規(guī)定悼、進(jìn)殺貨驗(yàn)翁收記悲錄、缸檔案勤等陵拴注否決烏項(xiàng)賢8段、對(duì)迷首次士供貨西單位潔應(yīng)確舒認(rèn)其明履行襪合同母的能束力，仁索取煩產(chǎn)品道質(zhì)量微標(biāo)準(zhǔn)員，沖簽訂鄉(xiāng)質(zhì)保較協(xié)議鳥。悲查制諸度的分相關(guān)辨規(guī)定祖、查冠檔案?jìng)?、采覆?gòu)合噴同、雅質(zhì)保門協(xié)議笛、進(jìn)仍貨驗(yàn)愛收記石錄等馳蔽普析9票、撤索取團(tuán)并保貨存供避貨單問位加拆蓋原飾印印鬼章獨(dú)的賀“革證遠(yuǎn)照炎〞舅復(fù)印準(zhǔn)件。著查制竿度的迎相關(guān)慨規(guī)定瓜、查柏檔案仰、進(jìn)阿貨驗(yàn)除收記是錄等死倘車否決菊項(xiàng)亦1被0犧、采浩購(gòu)、抽銷售撥的產(chǎn)斬品具比有供放貨商合按照兔產(chǎn)品智生產(chǎn)顯批次凈提供狡的加紀(jì)蓋企骨業(yè)原慶印印樓章的鞋產(chǎn)品鉛合格遙證明朵或者赤檢測(cè)拉報(bào)告版查制碎度的霉相關(guān)辣規(guī)定艷、查掌檔案鋸襲蒜否決牢項(xiàng)焰1倡1扭、質(zhì)膊量驗(yàn)?zāi)钍諉T筋熟悉崇所經(jīng)很營(yíng)產(chǎn)賊品的劇質(zhì)量唯性能凱、依肚據(jù)有它關(guān)標(biāo)快準(zhǔn)、坡合同辭及質(zhì)車量驗(yàn)倡證的辦方法澇對(duì)醫(yī)處療器巧械質(zhì)證量進(jìn)盼行逐惜批驗(yàn)喪收，秀并有纖記錄塔。眠查制菊度的塵相關(guān)德規(guī)定徒、現(xiàn)櫻場(chǎng)詢充問、戚查記翁錄搖支索性1吃2帖、倉(cāng)作儲(chǔ)保歸管員封應(yīng)熟詠悉醫(yī)元療器余械質(zhì)擠量性節(jié)能及突儲(chǔ)存敗條件差，憑語(yǔ)驗(yàn)收聾員簽件章的汗入庫(kù)惡憑證杯驗(yàn)收租。對(duì)希質(zhì)量挽異常拿、標(biāo)風(fēng)志模派糊的負(fù)醫(yī)療絲器械己應(yīng)拒狠收。編查制涼度的烈相關(guān)卸規(guī)定叢、現(xiàn)兄場(chǎng)詢授問、胞查記懇錄嗓桌僅此1影3紐、不更合格合品的監(jiān)確認(rèn)近、處砌置應(yīng)堪有完眠善的幟手續(xù)己和記泰錄。始查制身度的雄相關(guān)枯規(guī)定庸、查彈現(xiàn)場(chǎng)覆、記曠錄搏蜜裝3慈市制巧度扶與櫻管餃理鍵直1丘4變、退辟回的游醫(yī)療倆器械緞產(chǎn)品凳應(yīng)象有退盡回記春錄、曠單獨(dú)屋存放犯，并晶有標(biāo)紐識(shí)，愉經(jīng)驗(yàn)嚷證合山格后虛方能炒入合哄格區(qū)請(qǐng)。料查制憶度的廢相關(guān)諸規(guī)定虛、查洲現(xiàn)場(chǎng)布、記嶄錄、秘檔案弟售燒哈條款嬸檢查擦內(nèi)容竊與要旋求劣檢查數(shù)方法行檢查攀結(jié)果蜂備注鈴符合貍不符劍合企3休折制銀度孕與贊管吉理圍1祖5笨、對(duì)靠在庫(kù)慎醫(yī)療仍器械凈應(yīng)按烘時(shí)做列好養(yǎng)威護(hù)，瘦并有臂詳細(xì)確記錄畢和檔逝案。鹿查制舟度的用相關(guān)嗚規(guī)定勺、查北現(xiàn)場(chǎng)狠、記妙錄、馳檔案蘭匪福暫1煩6贈(zèng)、認(rèn)鞏真處斃理質(zhì)重量問婚題的譯投訴丹和退險(xiǎn)、換鞋貨，賣對(duì)用龍戶意曉見或紗問題洪跟蹤棗了解產(chǎn)，做食好記洞錄。品查制雹度的摩相關(guān)毛規(guī)定她、現(xiàn)摧場(chǎng)詢飄問、蠅查記叫錄醒六傻含1姻7缺、對(duì)街職工惹應(yīng)進(jìn)故行質(zhì)頸量法僅規(guī)、促質(zhì)量敢管理嗚知識(shí)董培訓(xùn)歪教育寄，培禿訓(xùn)工粱作應(yīng)是有年圣度計(jì)濤劃，供培訓(xùn)輔效果抓應(yīng)有貞考核啊、有賀記錄圖。竹查制剪度的授相關(guān)讀規(guī)定煎、查刮方案殊、培獵訓(xùn)資雨料、秒記錄至等腎欣錄繞1聰8根、質(zhì)蹲量管章理制逗度、駝規(guī)定窮或質(zhì)鮮量管燃理體召系文籠件等伸應(yīng)經(jīng)率審核優(yōu)，由檢法定豐代表秩人簽娛發(fā)施嚷行喚。倍查制吉度、炊質(zhì)量印管理見體系惹文件失的相咐關(guān)規(guī)洗定、遣簽發(fā)肺施行驅(qū)的文嗓件傳枯閃析1鈔9鹿、?沉醫(yī)療著器械盒經(jīng)營(yíng)禁企業(yè)始許堪可證任?正與本置印于經(jīng)桿營(yíng)場(chǎng)喚所醒封目位租置；筍副本拿放置杏在經(jīng)券營(yíng)場(chǎng)記所或藍(lán)辦公逗場(chǎng)所馳。箱查現(xiàn)可場(chǎng)志倡邀〔申灰辦企紗業(yè)此蓄項(xiàng)免患〕

注：此表由組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的食品藥品監(jiān)督管理部門留存

附件2

植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表

被核查企業(yè)名稱：

現(xiàn)場(chǎng)核查日期：年月日

□首次□再次現(xiàn)場(chǎng)核查情況：潔檢查貼工程脫1.法1伍1.慨2掩1.粉3近1.博4逮1.甩5域1.塘6端1.屯7菜2.脊1駛2.婚2筑2.越3立2.豎4個(gè)符合垮毛聞√權(quán)不符寇合辟巾X鴉財(cái)缺冒謊手翅匙帥千疫狗檢查豎工程址2.莫5許2.這6右2.教7屋2.合8撫2.晨9以2.陵10紀(jì)2.阿11悠2.喝12陪2.準(zhǔn)13怨2.槐14沒2.膛15衣符合盈丙喚√旺不符計(jì)合閃眠X隱災(zāi)露患嫩脾優(yōu)集拆渣桐綠檢查蓮工程歉2.仍16帶2.怕17雁2.港18政3.擦1浸3.茄2陜3.踩3造3.牢4漿3.戒5哄3.律6科3.正7茶3.非8住符合殊允彼√虎不符儲(chǔ)合結(jié)籃X匹膊肢美驕夸劣豬越紐術(shù)孟檢查誓工程幣3.準(zhǔn)9濤3.悶10蔬3.拒11集3.闖12亮3.呼13怕3.叼14賀3.唇15攤3.賢16稀3.載17射3.孟18拿3.燃19丹