《監(jiān)管新形勢(shì)下-藥品經(jīng)營企業(yè)持續(xù)合規(guī)管理》培訓(xùn)201911

2019監(jiān)管新形勢(shì)下，藥品經(jīng)營企業(yè)的持續(xù)合規(guī)管理目錄Contents監(jiān)管新形勢(shì)的突出變化01合規(guī)管理影響因素02合規(guī)管理趨勢(shì)03如何做好持續(xù)合規(guī)管理04方向上2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》重磅文件，改革審評(píng)審批制度，突出企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，吻合國務(wù)院“放管服”的政府職能轉(zhuǎn)變。規(guī)章上法律上1、監(jiān)管政策發(fā)生變化：標(biāo)準(zhǔn)越來越高近幾年來新的政策法規(guī)頻頻出臺(tái)。2013年新版GSP2015年，飛行檢查管理辦法2016.1《食品藥品投訴舉報(bào)管理辦法》2016.5總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（第94號(hào)）2016.12藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則企業(yè)自查整改,提交報(bào)告。城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店門診整頓中藥材、中藥飲片市場(chǎng)大整頓..........《藥品管理法》修訂2013年12月開始，5年立法計(jì)劃多次意見征求稿2019年8月26日頒布，12月1日施行。將過去的政策法規(guī)變化上升到法律高度........一、監(jiān)管新形勢(shì)的突出變化取消許多行政審批2、監(jiān)管方式發(fā)生變化：輕審批，重監(jiān)管輕審批重監(jiān)管許多注冊(cè)認(rèn)證改為備案最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格的監(jiān)管最嚴(yán)厲的處罰最嚴(yán)肅的問責(zé)以嚴(yán)格的事中事后的監(jiān)管逐步代替事前繁雜的審批管理一、監(jiān)管新形勢(shì)的突出變化1、取消GSP認(rèn)證，實(shí)施飛行檢查取消認(rèn)證新修訂《藥品管理法》施行后。取消的是GSP認(rèn)證這個(gè)動(dòng)作。企業(yè)必須遵守GSP監(jiān)管部門不再作5年期的背書認(rèn)證是天花板，以后必須是持續(xù)合規(guī)，變成地板。飛行檢查造成影響《藥品醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》2015年6月29日頒布，2015年9月1日起實(shí)施撤證、收證的案例非常多一旦被撤證，需要停業(yè)整頓目前飛行檢查的力度還在不斷加強(qiáng)。藥品經(jīng)營企業(yè)的合規(guī)壓力增大企業(yè)將非常重視質(zhì)量管理部門企業(yè)將非常重視監(jiān)管政策法規(guī)的變化企業(yè)由被動(dòng)的“要我合規(guī)”逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)椤拔乙弦?guī)”二、合規(guī)管理影響因素2、實(shí)施藥品上市許可持有人制度（MAH）MAH的含義上市許可與生產(chǎn)許可分離。許可人可自行生產(chǎn)和經(jīng)營，也可委托持有人主體責(zé)任試點(diǎn)已經(jīng)3年新修訂《藥品管理法》施行后實(shí)施對(duì)經(jīng)營企業(yè)的影響對(duì)企業(yè)的代理經(jīng)銷權(quán)具有很大決定權(quán)會(huì)選擇合規(guī)的經(jīng)營企業(yè)合作會(huì)選擇藥學(xué)服務(wù)好的終端經(jīng)營企業(yè)合作會(huì)選擇能夠一起做好藥物警戒研究的企業(yè)合作二、合規(guī)管理影響因素3、處罰到自然人怎樣處罰到自然人不合規(guī)，除了處罰企業(yè)，還要處罰相關(guān)人員聯(lián)合懲戒，信用黑名單警惕執(zhí)業(yè)藥師掛證對(duì)企業(yè)和個(gè)人的影響對(duì)于每個(gè)人來說，一定要不斷學(xué)習(xí)、提高合規(guī)意識(shí)和能力對(duì)于企業(yè)來說，要越來越尊重人才對(duì)于企業(yè)來說，不能故意指揮從業(yè)者違規(guī)二、合規(guī)管理影響因素1、未來將有五種力量促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)的合規(guī)管理政府MAH上下游從業(yè)者保險(xiǎn)公司過去、現(xiàn)在、未來都是重要的力量。藥品全生命周期全過程嚴(yán)格監(jiān)管。MAH為了降低風(fēng)險(xiǎn)合作前，對(duì)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評(píng)估；合作中，對(duì)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行審計(jì)；這意味著：以后來藥店檢查，審計(jì)的隊(duì)伍，除了監(jiān)管部門，還有最源頭客戶（MAH）飛行檢查的延伸和倒查，使得企業(yè)要重視上下游同樣道理，上下游必定對(duì)經(jīng)營企業(yè)自己也進(jìn)行合規(guī)審視是否合規(guī)，或者持續(xù)合規(guī)的能力，必將成為藥品經(jīng)營企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。違規(guī)代價(jià)高，從業(yè)者將更加珍惜自身的利益和職業(yè)前景。從業(yè)者會(huì)從過去“企業(yè)要我合規(guī)”，變?yōu)椤拔乙髽I(yè)合規(guī)”不合規(guī)的藥品經(jīng)營企業(yè)將難招到人才。目前高風(fēng)險(xiǎn)藥品已經(jīng)被強(qiáng)制購買保險(xiǎn)。MAH實(shí)施后，保險(xiǎn)公司越來越重要投保前，保險(xiǎn)公司會(huì)評(píng)估藥品經(jīng)營公司的合規(guī)狀況投保后，保險(xiǎn)公司會(huì)采取措施確保藥品經(jīng)營企業(yè)持續(xù)合規(guī)。持續(xù)合規(guī)是藥品經(jīng)營企業(yè)的基礎(chǔ)，也是大勢(shì)所趨，你不持續(xù)合規(guī)，沒有MAH（品種）跟你合作，沒有上下游跟你合作，沒有人來你公司工作，保險(xiǎn)公司不和你合作，政府天天上門監(jiān)管你，還能做生意嗎？不能犧牲合規(guī)換取所謂的暫時(shí)的利潤(rùn)，否則都將被淘汰！三、合規(guī)管理趨勢(shì)2、第三方合規(guī)服務(wù)將成為重要的支持力量

新的監(jiān)管形勢(shì)企業(yè)主體責(zé)任

五種力量本身需要支持藥品經(jīng)營企業(yè)合規(guī)管理能力提升需要支持

第三方的定義：利益相對(duì)方之外第三方核心價(jià)值：獨(dú)立、專業(yè)、客觀第三方合規(guī)服務(wù)將成為重要的支持力量！巨大的合規(guī)服務(wù)需求市場(chǎng)、誰來滿足？未來將有五種力量共同促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)的合規(guī)管理三、合規(guī)管理趨勢(shì)2、第三方合規(guī)服務(wù)將成為重要的支持力量中國目前有沒有第三方合規(guī)服務(wù)提供者？CIO，ComplianceInsuranceOrganization,合規(guī)保證組織，藥品全生命周期第三方合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)中國第一個(gè)醫(yī)藥合規(guī)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2003年，服務(wù)藥品經(jīng)營企業(yè)超過10000家。審計(jì)CIO合規(guī)保證組織顧問培訓(xùn)認(rèn)證CIO政府從業(yè)者保險(xiǎn)公司企業(yè)MAH三、合規(guī)管理趨勢(shì)2、第三方合規(guī)服務(wù)將成為重要的支持力量藥品經(jīng)營企業(yè)合規(guī)管理可借助第三方支持企業(yè)如何判斷自身合規(guī)水平，持續(xù)合規(guī)的真實(shí)情況；經(jīng)營企業(yè)年度審計(jì)；集團(tuán)企業(yè)評(píng)估分支機(jī)構(gòu)；連鎖藥店評(píng)估各門店；并購并的合規(guī)審計(jì)；企業(yè)如何短時(shí)間提高合規(guī)管理水平，顧問培訓(xùn)。三、合規(guī)管理趨勢(shì)2、第三方合規(guī)服務(wù)將成為重要的支持力量政府購買服務(wù)許多注冊(cè)和認(rèn)證改為備案，政府可以購買第三方服務(wù)開展評(píng)估。許多行政許可取消了，政府可以購買第三方服務(wù)，了解企業(yè)的持續(xù)合規(guī)狀況。MAH保險(xiǎn)公司MAH的制度初衷是鼓勵(lì)創(chuàng)新，并不是要求每個(gè)MAH都必須建立自己的質(zhì)量和合規(guī)評(píng)估體系；第三方可以成為重要的支持力量。保險(xiǎn)公司是金融機(jī)構(gòu)，不是合規(guī)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；險(xiǎn)種設(shè)計(jì)、承保前評(píng)估、承保后風(fēng)險(xiǎn)控制，委托第三方成為最可行的方法。三、合規(guī)管理趨勢(shì)CIO合規(guī)保證組織合規(guī)服務(wù)實(shí)踐的建議“三查”是指每天查什么、每月查什么、每季度查什么；“一審”指每年至少全面內(nèi)審（或者委托第三方審計(jì)）；“兩培訓(xùn)”每年至少兩次全員集中培訓(xùn)。藥品流通企業(yè)的合規(guī)管理，不是只做“三查一審兩培訓(xùn)”就可以。而是通過這種方法，不斷發(fā)現(xiàn)其他合規(guī)缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，不斷解決問題，從而促進(jìn)合規(guī)管理體系持續(xù)改進(jìn)提高。三查一審兩培訓(xùn)1、建議：三查一審兩培訓(xùn)CIO合規(guī)保證組織四、如何做好持續(xù)合規(guī)管理三查一審兩培訓(xùn)每天查批發(fā)、連鎖總部零售藥店倉庫藥品擺放倉庫藥品驗(yàn)收倉庫藥品養(yǎng)護(hù)倉庫藥品出庫倉庫溫濕度情況執(zhí)業(yè)藥師在崗銷售處方藥處方登記、中藥飲片登記銷售拆零登記、偽麻黃堿登記店內(nèi)環(huán)境、溫濕度登記系統(tǒng)正常運(yùn)行、小票有銷必出驗(yàn)收合格、中藥飲片及時(shí)養(yǎng)護(hù)四、如何做好持續(xù)合規(guī)管理三查一審兩培訓(xùn)每月查批發(fā)、連鎖總部零售藥店購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)情況計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄情況月度培訓(xùn)的進(jìn)展情況在職人員的健康情況專業(yè)技術(shù)人員任職情況人員情況、離職、健康合理培訓(xùn)，定期、不定期定期盤點(diǎn)、控制環(huán)境中藥飲片定期復(fù)查每月定期復(fù)查記錄（處方、拆零、麻黃、系統(tǒng)記錄）含特殊藥品復(fù)方制劑管理藥品進(jìn)銷存追溯四、如何做好持續(xù)合規(guī)管理三查一審兩培訓(xùn)每季查批發(fā)、連鎖總部零售藥店供應(yīng)商、客戶、品種檔案的情況，是否存在證照更換情況對(duì)在庫藥品的質(zhì)量情況的抽查不合格藥品的抽查倉庫人員操作情況抽查首營供應(yīng)商資料核查首營品種資料核查定期收集顧客意見有效收集不良反應(yīng)信息四、如何做好持續(xù)合規(guī)管理三查一審兩培訓(xùn)企業(yè)每年按照內(nèi)審要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行十項(xiàng)內(nèi)審；包括了組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)、人員培訓(xùn)、崗位技能、體系文件、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)、應(yīng)急管理、票據(jù)管理。對(duì)以上內(nèi)容進(jìn)行全面的審查，對(duì)不足點(diǎn)進(jìn)行整改。四、如何做好持續(xù)合規(guī)管理三查一審兩培訓(xùn)兩次集中培訓(xùn)。根據(jù)日常管理情況，企業(yè)每年年中進(jìn)行一次全面的加強(qiáng)培訓(xùn)，加強(qiáng)人員的日常管理水平，加強(qiáng)人員GSP的專業(yè)知識(shí)，培訓(xùn)法規(guī)政策的變更和監(jiān)管要求的變更，強(qiáng)化人員管理中的操作能力。根據(jù)每年內(nèi)審出現(xiàn)的缺項(xiàng)，對(duì)全體人員進(jìn)行培訓(xùn)，針對(duì)日常操作中的不足有針對(duì)性、有目的性的進(jìn)行，并根據(jù)內(nèi)審情況制定下一年度的培訓(xùn)計(jì)劃。四、如何做好持續(xù)合規(guī)管理類別自我管理委托第三方培訓(xùn)方便，可及性高適合崗位培訓(xùn)、應(yīng)急性培訓(xùn)比較專業(yè)、系統(tǒng)、政策法規(guī)更新及時(shí)適合集中培訓(xùn)審計(jì)方便，可及性高適合季度內(nèi)審比較專業(yè)、系統(tǒng)、獨(dú)立、客觀適合年度審計(jì)，或者重組并購前審計(jì)顧問企業(yè)通過不斷實(shí)踐，糾正錯(cuò)誤，持續(xù)提高內(nèi)源性合規(guī)能力確定：時(shí)間較長(zhǎng)適合體系性的建設(shè)借助外力支持，快速提高確定：需要通過培訓(xùn)，轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)內(nèi)源性的能力適合針對(duì)具體的項(xiàng)目或問題2、自我管理和委托第三方相結(jié)合：兩者特點(diǎn)四、如何做好持續(xù)合規(guī)管理2、自我管理和委托第三方相結(jié)合不同類型企業(yè)選擇不同的第三方服務(wù)方式不同類型的藥品經(jīng)營企業(yè)委托第三方的服務(wù)內(nèi)容類別內(nèi)容小型企業(yè)以顧問為主，結(jié)合培訓(xùn)，建立自身質(zhì)量管理的持續(xù)合規(guī)能力中型企業(yè)以培訓(xùn)為主，結(jié)合審計(jì)，不斷促進(jìn)質(zhì)量管理合規(guī)體系的完善和偏差管理大型企業(yè)以審計(jì)為準(zhǔn)，結(jié)合培訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理合規(guī)體系、做好風(fēng)險(xiǎn)管理四、如