潔凈區(qū)(沉降菌)檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1目的建立潔凈度（沉降菌）的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,為沉降菌檢查人員提供正確的標(biāo)準(zhǔn)操作方法。2范圍適用于本公司潔凈度（沉降菌）檢查的全過程。3責(zé)任QA對本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任QC對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4程序41概:本標(biāo)準(zhǔn)對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功.4。2測試方法4.。1方法提要：室(,采時來數(shù),。2。2器。2。2。1皿用90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿。4.。2。2培養(yǎng)基大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TS）或沙氏培養(yǎng)基(SD）或用戶認(rèn)可并經(jīng)驗(yàn)證了的培養(yǎng).4.3測試前的規(guī)則：4。3。1測試狀;4。3.。1沉降菌測試前，被測試潔凈室（區(qū)）的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求,靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。潔凈室(區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求,溫度在1℃2℃，相對濕度在4％6％之間為宜,同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍。4.。1.2沉降菌測試前，被測試潔凈(區(qū)）已經(jīng)過消毒。431.3報(bào)。4314時,培為3n間于h。4。2：3。1服.4。3。2.2靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人.4。3.3測試時間：4。3。3。1對單向流，如100級凈化房間及層流工作臺，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開始。4。3.3.2對非單向流,如B級、B級以上的凈化房間，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。4。3.4注意事項(xiàng)：4。3.4。1測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。4.3。4.24.3.4。3

采取一切措施防止人為對樣本的污染。對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。4。3.4。4由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大,計(jì)數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔物。4。4。5。46向;于上.347時,口;站動.4。4。8培養(yǎng)皿在用于檢測時，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動過程造成的影響,宜同時進(jìn)行對照試,每次或每個區(qū)域取1個對照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿TSA或SD）一放入培箱內(nèi)培養(yǎng)結(jié)果應(yīng)無菌落生長。4.4測試步驟：4.4。1采樣方：4。4.1.1儀器和具：培養(yǎng)皿.4.4。1。2方法:a采樣點(diǎn)一在離地面0。8m高度的水平面上均布置。b采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時,也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層置,但每層不少于5點(diǎn)。c打開培養(yǎng)蓋，使培基表面露0。5h，再將培養(yǎng)皿蓋上后倒置.最少采樣數(shù)目面積 潔凈度級別 面 積 潔凈度級別（m2)A B B（m2）AB B＜102～32≥10~＜2042≥20～＜40 8 2

2 ≥200~＜400 80 20 62≥400～＜1000160 4032 ≥1000~＜2000 400100 32≥40～＜100 16 4 2 2000 800200 63≥100~＜200 4010 3，送凈。數(shù)別 φm數(shù)(沉降0h計(jì)）A14B 2C 2D 24.4.2培養(yǎng)：442.1和培一)（ll、量（1l高。4。42。2培養(yǎng)：44。.2。1大豆（TA）:a）物1g 物5g 氯鈉5g 脂1g水1lb）制合,微節(jié)pH值為73±02，裝,約0注約l（m。4。4。2。2（A：a）葡萄糖 40g 酪蛋白胰酶消化物、動物組織的胃酶消化物等量混合g脂g水lb節(jié)H為6±2，約0℃傾約l至（m）中。加蓋后在室溫放至凝固。44.23蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TS）配制的培養(yǎng)皿在30~3℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2A在5少于5定3。3：41用5～0查,。4。2有2或2個以上的菌重疊，分辨時仍以2個或2個以上菌落計(jì)數(shù)。4。4.4結(jié)果計(jì)：4。4。4.1用計(jì)數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。4.4.4.2平均菌落數(shù)的計(jì)算，見式.M1+M2+…+n平均菌落數(shù)M=n式中M—平均菌落數(shù)；M11號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；M22號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；Mn—n號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；n—培養(yǎng)皿總數(shù)。4。4.5結(jié)果評定:用平均菌落數(shù)判斷潔凈室（區(qū)）空氣中的微生物。4。4。5.