新藥研發(fā)項(xiàng)目的功能價(jià)值評(píng)價(jià)

新藥研發(fā)項(xiàng)目的功能價(jià)值評(píng)價(jià)

摘要：在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)普爾評(píng)級(jí)的10大潛力新藥入選原因的分析的基礎(chǔ)上，提出明確新藥的功能價(jià)值分類，同時(shí)匯總了四種新藥功能價(jià)值的評(píng)估方法，為價(jià)值工程在新藥研發(fā)中的應(yīng)用提供了理論支持。目前國內(nèi)研發(fā)實(shí)力薄弱、研發(fā)投入不斷增加，采用功能價(jià)值評(píng)估，深入挖掘新藥功能價(jià)值，才能更有效地利用研發(fā)投入，實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)形勢(shì)的穩(wěn)步改善。

關(guān)鍵詞：價(jià)值工程；功能價(jià)值；新藥研發(fā)

0引言

伴隨國家基本藥物制度的建立實(shí)施，擁有品牌和規(guī)模優(yōu)勢(shì)的大型普藥生產(chǎn)企業(yè)將受益。然而，基本藥物多是價(jià)格低廉的普藥，所占份額不大；且患者的用藥習(xí)慣和醫(yī)生處方不會(huì)出現(xiàn)根本變化；新藥與外企的高端藥品依然會(huì)占相當(dāng)大空間，創(chuàng)新藥并不會(huì)因基本藥物的擴(kuò)容而失去立足之地。對(duì)于一些有經(jīng)濟(jì)實(shí)力和技術(shù)實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)而言，企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力不會(huì)因環(huán)境改變而改變，創(chuàng)新將是永恒的話題。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，其戰(zhàn)略位置、市場(chǎng)空間和發(fā)展?jié)摿Χ夹枰柚邪l(fā)來實(shí)現(xiàn)突破。眾所周知，研發(fā)是一把雙刃劍，一方面是醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略騰飛，提升市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，另一方面其投入大、風(fēng)險(xiǎn)高和周期長的特點(diǎn)制約了醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)步伐。毋庸諱言，研發(fā)一直是我國藥企的軟肋。由于缺乏具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)集中于低水平重復(fù)，特色極不明顯。隨著微利時(shí)代的到來，醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)演變?yōu)楫a(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，而醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)值的根本就在于其獨(dú)特性及創(chuàng)新性。

1研發(fā)投入與產(chǎn)出現(xiàn)狀

2004年至2007年，我國全社會(huì)在研發(fā)方面的投入逐年增加，其中醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入占全社會(huì)研發(fā)總投入的比例從%增加到%，其增長率遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于全社會(huì)研發(fā)投入的增長率。醫(yī)藥研發(fā)投入的快速增長說明醫(yī)藥研發(fā)正在得到越來越多的關(guān)注和支持。然而，研發(fā)投入的增加并未帶來預(yù)期醫(yī)藥創(chuàng)新的快速發(fā)展。國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示：2006年全年批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)1426件，新藥生產(chǎn)申請(qǐng)1803件；2007年批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)758件，新藥生產(chǎn)申請(qǐng)176件。隨著新的《藥品注冊(cè)管理辦法》的推行，2008年共批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)1502件，涉及614種藥品。雖然批準(zhǔn)新藥臨床及生產(chǎn)的數(shù)量在逐年減少，技術(shù)含量在逐年提高，但是，其中1、2類新藥仍然太少，仿制藥申請(qǐng)仍占了很大的份額。這與我國醫(yī)藥企業(yè)低水平重復(fù)嚴(yán)重的現(xiàn)狀密不可分。如何充分利用已有資金投入，充分挖掘新藥價(jià)值，不斷創(chuàng)新突破，成為刻不容緩的問題！

2新藥功能價(jià)值的確認(rèn)

新藥研發(fā)過程中凝結(jié)了不同于普通商品的創(chuàng)新性的腦力勞動(dòng)耗費(fèi)，形成了由新藥研制者智力勞動(dòng)創(chuàng)造的新價(jià)值以及物化勞動(dòng)的轉(zhuǎn)移價(jià)值[1]。所謂功能是指價(jià)值工程分析的對(duì)象能夠滿足人們某種需要的屬性，對(duì)產(chǎn)品而言，其功能就是它的用途。人們使用產(chǎn)品實(shí)際上是使用它的功能，即企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際上就是為了生產(chǎn)產(chǎn)品的功能，用戶購買產(chǎn)品也就是為了購買產(chǎn)品的功能。如患者購買藥品就是為了能預(yù)防、治療或緩解病情。能滿足某種需求也就具有了一定的功能價(jià)值。新藥的功能價(jià)值就是新藥在滿足患者某種需求時(shí)所具有的價(jià)值。

且不論國內(nèi)外新藥定義的差別，在新產(chǎn)品的認(rèn)同方面存在的差別也使得新藥功能價(jià)值的確認(rèn)比較困難。國外新劑型、新復(fù)方、新的給藥方式的產(chǎn)品能得到普遍的認(rèn)同，而同樣的產(chǎn)品在中國市場(chǎng)上卻難有作為。比如二甲雙胍：普通產(chǎn)品每片僅為元，將一天三次的服用次數(shù)減少為一天一次的緩釋片卻要價(jià)每片2元，這對(duì)于需要長期用藥的中老年群體也許很難接受?！熬忈屍边@個(gè)先進(jìn)性也許并不足以讓患者支付6倍的溢價(jià)!又如，新復(fù)方制劑一般可以增強(qiáng)療效或減少副作用，但價(jià)格卻差別較大。如復(fù)方利血平片每片元，而復(fù)方利血平氨苯蝶啶售價(jià)1元/片。如果利尿效果的增強(qiáng)得不夠理想，也許這10倍的溢價(jià)也很難讓人接受！再如，口服胰島素比起注射胰島素來，方便易行，一旦使用可以節(jié)約不少醫(yī)療資源，但究竟定價(jià)多少才能得到老百姓的認(rèn)可？等等這些都需要經(jīng)過仔細(xì)地分析論證。總之，進(jìn)行新藥功能價(jià)值分析，充分挖掘新藥的價(jià)值，才能以更讓人信服的理由得到患者的認(rèn)可和接受。

3新藥價(jià)值評(píng)估的好方法——價(jià)值工程

新藥研發(fā)是指新藥從實(shí)驗(yàn)室研究到上市，擴(kuò)大臨床應(yīng)用的整個(gè)過程，是一項(xiàng)多學(xué)科，需要多部門、多員工共同協(xié)作才能完成的復(fù)雜工程。如今，不少醫(yī)藥企業(yè)采用項(xiàng)目管理的模式進(jìn)行新藥研發(fā)。新藥研發(fā)項(xiàng)目的生命周期可分為發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥申報(bào)四個(gè)階段。本文的價(jià)值工程研究即以新藥研發(fā)項(xiàng)目的生命周期作為研究對(duì)象。

價(jià)值工程作為一種現(xiàn)代管理技術(shù)和思想方法，其目的在于為用戶制造真正的價(jià)值。具體來說，是以使用者的需求為出發(fā)點(diǎn)，應(yīng)有組織、有計(jì)劃地按一定工作程序?qū)λ芯康膶?duì)象進(jìn)行功能分析，系統(tǒng)研究功能與成本之間的關(guān)系，致力于提高對(duì)象價(jià)值的創(chuàng)造性活動(dòng)。對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行全面、詳實(shí)和準(zhǔn)確可靠的評(píng)價(jià)分析，為最佳研發(fā)方案的確定提供科學(xué)而客觀的依據(jù)。目前，中國有上百項(xiàng)自主研發(fā)的新藥已進(jìn)入臨床一期、二期階段，另外還有一大批已完成了臨床研究，正等待報(bào)批。盡早開展新藥研發(fā)項(xiàng)目的功能價(jià)值評(píng)估，將價(jià)值工程貫穿整個(gè)項(xiàng)目全程，才能更有效地控制成本，充分挖掘出新藥價(jià)值。

4新藥功能價(jià)值的分類

為了充分挖掘新藥研發(fā)項(xiàng)目的功能價(jià)值，首先要明確新藥項(xiàng)目的功能價(jià)值所在。筆者選取了入選美國標(biāo)準(zhǔn)普爾評(píng)級(jí)的進(jìn)入研發(fā)后期、預(yù)計(jì)未來兩年有可能在美國上市的最具市場(chǎng)前景的10個(gè)新藥進(jìn)行分析認(rèn)為，可以將新藥項(xiàng)目的功能價(jià)值分為技術(shù)功能價(jià)值、經(jīng)濟(jì)功能價(jià)值、社會(huì)功能價(jià)值。

對(duì)上述入選原因進(jìn)行分析、概括

技術(shù)功能價(jià)值是指產(chǎn)品本身功能優(yōu)勢(shì)產(chǎn)生的價(jià)值，包括：新劑型、新的給藥方式、新復(fù)方制劑、用藥可逆性、療效好、副作用少、安全性好等。一些經(jīng)濟(jì)指標(biāo)也會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品功能價(jià)值的增加，即經(jīng)濟(jì)功能價(jià)值，主要包括：市場(chǎng)容量大、利潤率高等。社會(huì)功能價(jià)值是指全社會(huì)醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀對(duì)新藥研發(fā)可能產(chǎn)生的價(jià)值，表現(xiàn)在：研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)、一線用藥、公司研發(fā)壓力及現(xiàn)狀、適合公司產(chǎn)品線要求、競(jìng)爭(zhēng)品種少、審批進(jìn)度等。

當(dāng)然，上述分類并沒有列舉出全部的功能價(jià)值內(nèi)容，比如，還可以通過預(yù)期的投資回收期來衡量新藥項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)功能價(jià)值，然而投資回收期并不是越短越好，只能是在新藥級(jí)別確定的情況下，盡可能縮短投資回收期來提高價(jià)值，因此比較難衡量。另外，其它一些定量數(shù)據(jù)較難獲得，可以根據(jù)具體項(xiàng)目再具體考察是否將其作為功能價(jià)值指標(biāo)。

5新藥項(xiàng)目功能價(jià)值評(píng)價(jià)方法

新藥研發(fā)過程受到了社會(huì)經(jīng)濟(jì)、政治及自然環(huán)境等因素的影響，在市場(chǎng)、技術(shù)、組織管理等方面充滿了不確定因素，因此其功能價(jià)值評(píng)價(jià)方法也應(yīng)該采用不確定情形的評(píng)價(jià)方法。不確定情形的經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法就是，方案實(shí)施后，存在若干種不同的自然狀態(tài)，并且每種自然狀態(tài)發(fā)生的可能性大小，又是可以根據(jù)歷史資料的統(tǒng)計(jì)分析或主觀經(jīng)驗(yàn)判斷加以合理確定的時(shí)，對(duì)方案設(shè)想的經(jīng)濟(jì)效果的綜合評(píng)價(jià)。

不確定情形的評(píng)價(jià)是建立在概率意義上的綜合評(píng)價(jià)，其所依據(jù)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要是期望值。所謂期望值就是全面考慮該事件的所有可能出現(xiàn)的狀態(tài)以及各種可能狀態(tài)出現(xiàn)機(jī)會(huì)大小的情況下，從概率意義上講，該事件最終最可能出現(xiàn)的結(jié)果，也就是客觀上人們可以期望的該事件的最終結(jié)果。不確定情形的價(jià)值評(píng)估方法

期望值法

根據(jù)損益矩陣表計(jì)算出各方案設(shè)想的收益期望值，再依據(jù)期望收益值最大或期望損失值最小為標(biāo)準(zhǔn)，擇優(yōu)選出最好方案。

決策樹法

決策樹又稱為決策圖，是由方塊和圓點(diǎn)作為節(jié)點(diǎn)，并由直線連接而形成的一種樹狀結(jié)構(gòu)。方塊節(jié)點(diǎn)為決策節(jié)點(diǎn)，即代表一待評(píng)估決策點(diǎn)，由決策點(diǎn)引出若干條樹枝，每枝代表一個(gè)方案，稱為方案枝。圓圈節(jié)點(diǎn)是狀態(tài)節(jié)點(diǎn)。由決策點(diǎn)引出若干條樹枝，表示不同的自然狀態(tài)。這些樹枝稱為狀態(tài)枝。在狀態(tài)枝的末端列出不同狀態(tài)下的收益值。一般決策評(píng)價(jià)問題具有多個(gè)方案，每個(gè)方案可能遇到多種自然狀態(tài)，因此，圖形由左到右，由簡(jiǎn)到繁就組成一個(gè)樹形網(wǎng)狀圖。ChristophH.Loch教授以BestPharma公司為例，對(duì)該公司的三個(gè)研發(fā)項(xiàng)目采用了決策樹方法進(jìn)行了價(jià)值評(píng)估，為我們今后新藥項(xiàng)目VE研究提供了參考。

綜合評(píng)分法

綜合考慮技術(shù)價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值、社會(huì)價(jià)值三面，通過選定評(píng)價(jià)指標(biāo)，確定其加權(quán)系數(shù)，然后對(duì)各指標(biāo)進(jìn)行評(píng)分后，得出總評(píng)分，來確定出最佳方案。其中加權(quán)系數(shù)的確定是由評(píng)分法確定的。具體的評(píng)分法可以分為：直接評(píng)分法、0-1兩兩對(duì)比法、0-4兩兩對(duì)比法、多比例兩兩對(duì)比法、實(shí)現(xiàn)困難度評(píng)價(jià)法、邏輯流程法、功能系數(shù)評(píng)分法。如果指標(biāo)不復(fù)雜的話，還可以應(yīng)用層次分析法進(jìn)行評(píng)分。

實(shí)物期權(quán)法

所謂實(shí)物期權(quán)，就是在不確定條件下，與金融期權(quán)類似的實(shí)物資產(chǎn)投資的選擇權(quán)，是由StewartMyers在麻省理工時(shí)提出的，他指出一個(gè)投資方案其產(chǎn)生的現(xiàn)金流量所創(chuàng)造的利潤，來自于目前所擁有資產(chǎn)的使用，再加上一個(gè)對(duì)未來投資機(jī)會(huì)的選擇；也就是說企業(yè)可以取得一個(gè)權(quán)利，在未來以一定價(jià)格取得或出售一項(xiàng)實(shí)物資產(chǎn)或投資計(jì)劃，所以實(shí)物資產(chǎn)的投資可以應(yīng)用類似評(píng)估一般期權(quán)的方式來進(jìn)行評(píng)估。實(shí)物期權(quán)的核心思想不僅與期權(quán)的基本特征相承，而且與研發(fā)項(xiàng)目投資決策的不確定性、不可逆性等特征緊密相關(guān)，是最近興起的一種價(jià)值評(píng)估方法，其中二叉樹模型是包含管理期權(quán)不確定性的項(xiàng)目評(píng)價(jià)中最常用的模型。柯昌文等認(rèn)為二叉樹模型是新藥研發(fā)價(jià)值管理的有力工具。

在實(shí)際應(yīng)用中，究竟采用哪種方法進(jìn)行新藥項(xiàng)目的功能價(jià)值評(píng)估，可以根據(jù)評(píng)估人的經(jīng)驗(yàn)等實(shí)際情況選擇進(jìn)行。

6結(jié)論

雖然，全社會(huì)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的投入日益加大，但要在短時(shí)間之內(nèi)開發(fā)出很多技術(shù)含量很高的1、2類新藥，并不容易。相反，如果能充分理解新藥項(xiàng)目的價(jià)值所在，開發(fā)出有價(jià)值的新劑型、新復(fù)方、新的給藥方式等，深入挖掘其價(jià)值，并不失為明智之選。筆者認(rèn)為，只要?jiǎng)?chuàng)造出有別于市場(chǎng)現(xiàn)有的，有一定技術(shù)功能價(jià)值、經(jīng)濟(jì)功能價(jià)值或社會(huì)功能價(jià)值的新藥項(xiàng)目，合理控制研發(fā)成本和支出，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行正確地評(píng)估，為新藥制定合適的價(jià)格，就能實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)領(lǐng)域的零和博弈。

參考文獻(xiàn)：

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ChristophH.Loch,KerstinBode‐Greuel.Evaluati