體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)

--1-/8體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)序號(hào)

(征求意見稿)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性臨床試驗(yàn)單位狀況臨床試驗(yàn)單位是否具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格〔特別產(chǎn)品除外；臨床試驗(yàn)單位是否具有與所試驗(yàn)的體外診斷試劑相適應(yīng)的條件，包括專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地、標(biāo)原來源等；具有專用的檔案儲(chǔ)存設(shè)施，資料保存完整，專人負(fù)責(zé)。倫理審查狀況是否具有倫理委員會(huì)審查批件/意見書；是否具有倫理審查記錄〔包括審查工作表、會(huì)議議程、會(huì)議或表決票等；是否具有支持倫理審查工作的SOP內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容全都。臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同是否具有臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同；協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗(yàn)產(chǎn)品信息相符；協(xié)議/合同內(nèi)容明確相關(guān)各方責(zé)任。臨床試驗(yàn)爭(zhēng)論局部臨床試驗(yàn)預(yù)備狀況是否召開臨床試驗(yàn)方案爭(zhēng)論會(huì)，共同制訂臨床試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)方案是否有爭(zhēng)論者簽字；是否召開臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)/方案培訓(xùn)會(huì)；是否具有爭(zhēng)論者分工及授權(quán)記錄；是否具有爭(zhēng)論產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的交接記錄；是否供給《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知〔 年月以后。臨床試驗(yàn)實(shí)施狀況臨床試驗(yàn)過程是否遵循臨床試驗(yàn)方案；爭(zhēng)論者是否生疏臨床試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)方案是否修訂，修訂的方案是否通過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)；各中心執(zhí)行的方案是否全都；全部爭(zhēng)論過程是否均在臨床試驗(yàn)單位內(nèi)完成；臨床試驗(yàn)的實(shí)際狀況。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表；病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)全都；入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量全都；LISHIS〔如姓名、住院號(hào)/門診就診號(hào)、身份證號(hào)、和聯(lián)系方式、診斷等，并且具有關(guān)聯(lián)性；LISHIS信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)全都。試驗(yàn)產(chǎn)品的治理過程與記錄〔包括驗(yàn)證及比照試劑的合法來源證明等；臨床試驗(yàn)所用產(chǎn)品的接收、保存、發(fā)放、使用和回收是否具有原始記錄；原始記錄各環(huán)節(jié)的記錄是否完整性和原始性；臨床試驗(yàn)所用產(chǎn)品接收、保存、發(fā)放、使用、回收等原始記錄的數(shù)量是否全都；臨床試驗(yàn)所用產(chǎn)品運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的溫度是否符合要求；臨床試驗(yàn)所用產(chǎn)品批號(hào)〔含數(shù)量〕在各資料中是否全都〔包括原始記錄、檢測(cè)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等。臨床試驗(yàn)的生物樣本的治理及記錄生物樣原來源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否均有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性；總結(jié)報(bào)告中生物樣本的數(shù)據(jù)與原始記錄是否全都；生物樣本檢測(cè)過程記錄生物樣本檢測(cè)是否具有完整的原始記錄〔包括人員、日期、條件、過程及試驗(yàn)結(jié)果等；核實(shí)記錄的完整和原始性；生物樣本檢測(cè)原始記錄與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定相符。生物樣本檢測(cè)的可溯源性檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果的文件編碼/測(cè)試樣本編碼與受試者生物樣本編碼是否全都；是否存在生物樣本復(fù)測(cè)狀況；如有復(fù)測(cè)存在，應(yīng)供給復(fù)測(cè)數(shù)量、復(fù)測(cè)緣由、承受數(shù)據(jù)的說明；受試者標(biāo)本是否在臨床試驗(yàn)中重復(fù)使用；生物樣本檢測(cè)結(jié)果是否可在相應(yīng)的軟件系統(tǒng)上重現(xiàn)。儀器設(shè)備治理與記錄臨床試驗(yàn)所用關(guān)鍵儀器設(shè)備是否專人治理，是否具有儀器設(shè)備維護(hù)記錄及定期校驗(yàn)報(bào)告；34

總結(jié)報(bào)告與原始記錄全都性總結(jié)報(bào)告中篩選、入組、完成、脫落例數(shù)與原始記錄是否全都；總結(jié)報(bào)告中數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與原始記錄是否全都。申辦者監(jiān)查狀況申辦者是否委派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查；是否具有監(jiān)查報(bào)告；監(jiān)查報(bào)告是否與臨床試驗(yàn)過程全都。申報(bào)資料全都性注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)單位保存的全都；注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)單位保存的全都；注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)單位原始記錄全都；注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)單位原始記錄中的例數(shù)全都；注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中爭(zhēng)論者簽名及單位簽章是否屬實(shí)。序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)11.1臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性臨床試驗(yàn)單位狀況臨床試驗(yàn)單位是否具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格〔特別產(chǎn)品除外；臨床試驗(yàn)單位是否具有與所試驗(yàn)的體外診斷試劑相適應(yīng)的條件，包括專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地、標(biāo)原來源等；1.1.3倫理審查狀況是否具有倫理委員會(huì)審查批件/意見書；是否具有倫理審查記錄〔包括審查工作表、會(huì)議議程、會(huì)議或表決票等；是否具有支持倫理審查工作的SOP倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容全都。臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同是否具有臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同；協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗(yàn)產(chǎn)品信息相符；協(xié)議/合同內(nèi)容明確相關(guān)各方責(zé)任。臨床試驗(yàn)爭(zhēng)論局部臨床試驗(yàn)預(yù)備狀況是否召開臨床試驗(yàn)方案爭(zhēng)論會(huì)，共同制訂臨床試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)方案是否有爭(zhēng)論者簽字；是否召開臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)/方案培訓(xùn)會(huì)；是否具有爭(zhēng)論者分工及授權(quán)記錄；是否具有爭(zhēng)論產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的交接記錄；是否供給《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知〔 年月以后。臨床試驗(yàn)實(shí)施狀況臨床試驗(yàn)過程是否遵循臨床試驗(yàn)方案；爭(zhēng)論者是否生疏臨床試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)方案是否修訂，修訂的方案是否通過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)；各中心執(zhí)行的方案是否全都；全部爭(zhēng)論過程是否均在臨床試驗(yàn)單位內(nèi)完成；臨床試驗(yàn)的實(shí)際狀況。知情同意狀況已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報(bào)告中的病例數(shù)全都〔包括篩選失敗病例；簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本全都；知情同意書簽署時(shí)間是否早于倫理審查批準(zhǔn)時(shí)間；爭(zhēng)論者簽署知情同意書是否標(biāo)準(zhǔn)〔含爭(zhēng)論者號(hào)碼，簽署日期等；受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署〔必要時(shí)核實(shí)受試者參與該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際狀況。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表；病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)全都；入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量全都；LISHIS〔如姓名、住院號(hào)/門診就診號(hào)、身份證號(hào)、和聯(lián)系方式、診斷等，并且具有關(guān)聯(lián)性；LISHIS信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)全都。試驗(yàn)產(chǎn)品的治理過程與記錄〔包括驗(yàn)證及比照試劑的合法來源證明等；臨床試驗(yàn)所用產(chǎn)品的接收、保存、發(fā)放、使用和回收是否具有原始記錄；原始記錄各環(huán)節(jié)的記錄是否完整性和原始性；臨床試驗(yàn)所用產(chǎn)品接收、保存、發(fā)放、使用、回收等原始記錄的數(shù)量是否全都；臨床試驗(yàn)所用產(chǎn)品運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的溫度是否符合要求；臨床試驗(yàn)所用產(chǎn)品批號(hào)〔含數(shù)量〕在各資料中是否全都〔包括原始記錄、檢測(cè)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等。臨床試驗(yàn)的生物樣本的治理及記錄生物樣原來源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否均有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性；總結(jié)報(bào)告中生物樣本的數(shù)據(jù)與原始記錄是否全都；

生物樣本檢測(cè)過程記錄生物樣本檢測(cè)是否具有完整的原始記錄〔包括人員、日期、條件、過程及試驗(yàn)結(jié)果等；核實(shí)記錄的完整和原始性；生物樣本檢測(cè)原始記錄與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定相符。生物樣本檢測(cè)的可溯源性檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果的文件編碼/測(cè)試樣本編碼與受試者生物樣本編碼是否全都；是否存在生物樣本復(fù)測(cè)狀況；如有復(fù)測(cè)存在，應(yīng)供給復(fù)測(cè)數(shù)量、復(fù)測(cè)緣由、承受數(shù)據(jù)的說明；受試者標(biāo)本是否在臨床試驗(yàn)中重復(fù)使用；生物樣本檢測(cè)結(jié)果是否可在相應(yīng)的軟件系統(tǒng)上重現(xiàn)。儀器設(shè)備治理與記錄臨床試驗(yàn)所用關(guān)鍵儀器設(shè)備是否專人治理，是否具有儀器設(shè)備維護(hù)記錄及定期校驗(yàn)報(bào)告；總結(jié)報(bào)告與原始記錄全都性總結(jié)報(bào)告中篩選、入組、完成、脫落例數(shù)與原始記錄是否全都；總結(jié)報(bào)告中數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與原始記錄是否全都。申辦者監(jiān)查狀況申辦者是否委派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查；是否具有監(jiān)查報(bào)告；監(jiān)查報(bào)告是否與臨床試驗(yàn)過程全都。申