臨床試驗稽查范圍表大全

1020頁臨床試驗稽查范圍表工程原始病歷記錄

內(nèi)容 所查文件

是否合格 序評價是 否 號門診病歷或住院病歷中有無參與臨床試驗過程的記錄； 門診病歷或 □ □住院病歷驗；門診病歷或住院病歷的醫(yī)囑內(nèi)有無試驗藥物使用記錄；

門診病歷或 □ □住院病歷門診病歷或 □ □住院病歷1CRF

門診病歷或住院病歷、 □ □CRF、總結(jié)報告門診病歷或住院病歷是否有篩選失敗者的記錄； 門診病歷或 □ □住院病歷爭論患者病歷的原始性問題，是否標準和齊全； 門診病歷或 □ □住院病歷CRF日記卡與□□CRF化驗單和□□有無過失； CRFCRF2CRF原始資料和□□CRF假設(shè)原始數(shù)據(jù)和CRF之間有差異，是否有解釋并有簽字； 原始資料和 □ □CRF雙盲試驗中，緊急狀況下揭盲，是否說明理由；試驗期間有無緊急破盲：有□ 無□ 數(shù)：CRF的填寫時間是否在ICF的簽字時間之后；

CRFCRF □ □CRF □ □CRF □ □CRF與ICF □ □試驗用藥品記錄表CRF中用藥記錄是否全都； 試驗用藥品記錄表和 □ □CRFCRF記錄；具體說明；

CRF □ □CRF □ □CRF □ □是否試驗中全部試驗室數(shù)據(jù)均記錄或?qū)⒃紙蟾尜N在病例是否試驗中全部試驗室數(shù)據(jù)均記錄或?qū)⒃紙蟾尜N在病例CRF□□報告表上；是否對顯著偏離或在臨床可承受范圍外的數(shù)據(jù)均被核實且 CRF□□有說明；病人在訪視時，是否在訪視窗內(nèi)：檢驗數(shù)據(jù)CRF□□□□3臨床試驗完畢時安全性檢驗數(shù)據(jù)是否缺如；CRF檢驗報告單上的數(shù)據(jù)是否具有可溯源性；檢驗報告□□CRF4不良大事CRF；爭論病歷或住院病歷、□□CRF全部發(fā)生不良大事的受試者是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護；爭論病歷或住院病歷、□□CRFCRFCRF□□計分析報告發(fā)生的嚴峻不良大事是否實行適當?shù)拇胧┎蕰r報告；〔SAE〕有□無□CRF□□如有：SAE發(fā)生日期： 年 月 日，報告日期： 良反響記錄年 月 日是否發(fā)生嚴峻不良大事后準時通報同一試驗的其他爭論、□□者； 記錄〔SAE〕進展記錄，是否與臨床總結(jié)報告全都；SDA；是否每年發(fā)送不良反響報告送到 IEC、申辦者和治理部門〔適當狀況下；知情同意GCP；5試驗期間受試者知情同意書修改后，均再次取得全部受試者同意；知情同意書簽字是否在倫理委員會簽字之后；

不良反響記錄和電 □ □話、記錄、 □ □記錄不良反響 □ □記錄ICF □ □ICF □ □ICF □ □ICF □ □知情同意書的首頁是否有版本號；知情同意書受試者簽字和爭論者簽字是否合格；委員會的重批準；試驗方案有無修改： 有□ 知情同意書有無修改：有□ 無□知情同意書的版本號和修訂日期是否相符；

ICF □ □ICF □ □ICF □ □ICF □ □全部受試者均有知情同意書，且知情過程符合GCP要求； 知情同意名 □ □單患者是否有一份知情同意書復印件； ICF發(fā)放記 □ □錄知情同意書是不是存放在一個安全的地點； —— □ □臨床爭論方案依從性全部受試者的入選是否違反試驗方案中特定的入選標準和6排解標準；所獲得的試驗數(shù)據(jù)是否符合方案；

CRF □ □CRF □ □受試者沒有服用制止服用的藥物； 門診病歷或 □ □住院病歷試驗方案要求的檢查假設(shè)沒有做是否有具體的記錄； 門診病歷或住院病歷、 □ □CRF受試者沒有同時參與多個臨床試驗；臨床試驗方案最終版本是否已經(jīng)保存在試驗主要文件〔TMF〕里；理委員會；試驗各步驟的實施與完成是否依從爭論方案的要求；程；監(jiān)查工作

—— □ □TMF □ □IEC保存資 □ □料—— □ □試驗方案修 □ □正操作規(guī)程監(jiān)查員是否具有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)學歷并經(jīng)過7必要的培訓；監(jiān)查員人數(shù)：醫(yī)學專業(yè) 人藥學專業(yè) 培訓記錄 □ □人律、法規(guī)；床試驗方案；明確監(jiān)查員的職能，以保證各中心爭論者遵從試驗方案；過程進展檢查;題；GCP；GCPSOPSOP；8 試驗用藥物

培訓考核試 □ □卷藥品信息考 □ □核試卷試驗合同 □ □—— □ □監(jiān)查報告 □ □監(jiān)查報告 □ □試驗總結(jié)報 □ □告監(jiān)查報告 □ □—— □ □相關(guān)SOP □ □□ □ ——或勸慰劑；告、申報資料是否保持全都；

全部相關(guān)資 □ □料□ □ ——內(nèi)，并進展適當包裝；是否有試驗用藥物的的記錄包括數(shù)量、運送、承受、安排、 藥物回收記〔保存條件是否合格、回收全過程；數(shù)量是否全都；是否有對應(yīng)簽名；試驗用藥物的交接記錄：有□ 無□試驗用藥物的分發(fā)和回收記錄：有□ 無□簽名；試驗完畢后剩余藥物均按規(guī)定回收治理： 有□ 無□

錄表保存溫度記 □ □物退回記錄 □ □并清點藥物剩余試驗用藥物退回或銷毀記錄：有□ 無□試驗藥物是否符合儲存條件并有儲存記錄； 儲存記錄 □ □□ □ CRF記錄、臨床試驗報告對應(yīng)全都。符合試驗方案的規(guī)定；是否專人專柜保管，全部試驗用藥品僅用于該試驗受試者； 藥物保管記 □ □錄□ □ ——專用；□ □ ——裝、標簽等特征全都；發(fā)、回收的原始記錄；試驗藥物是否依據(jù)隨機化進展分發(fā)；臨床試驗質(zhì)量保證

藥物發(fā)放記 □ □錄—— □ □9量保證的實施；標準操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版

相關(guān)SOP □ □量保證的實施；標準操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第

相關(guān)SOP □ □數(shù)據(jù)處理的每一階段均承受了質(zhì)量掌握，以保證全部數(shù)據(jù)□ □ SOP標準操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第版量掌握試驗室質(zhì)量掌握是否合格：抽查化驗單與試驗室電腦記錄是否全都：否作為原始記錄保存；

試驗室相關(guān) □ □SOP儀器校正記錄、修理記 □ □錄會議記錄 □ □培訓記錄 □ □是否召開本工程中期分析爭論會并有會議記錄/或本專業(yè)對工程的抽查及整改記錄

會議記錄 □ □抽查及整改 □ □記錄對本工程的監(jiān)查、稽查記錄是否保存完整 監(jiān)查、稽查 □ □記錄是否有本工程的質(zhì)疑表應(yīng)答記錄 質(zhì)疑表應(yīng)答 □ □記錄是否有本工程的數(shù)據(jù)審核會議記錄 數(shù)據(jù)審核會 □ □議記錄是否有本工程的臨床試驗小結(jié)表及總結(jié)報告審核記錄 臨床試驗小結(jié)表及總結(jié) □ □報告審核記臨床試驗現(xiàn)場核對入選病人是否按隨機安排由小到大依次使用各個藥物10 編號；核查爭論方案要求的各種檢查的試驗記錄；

錄藥品發(fā)放記 □ □錄試驗記錄 □ □實施標準操作規(guī)程以保證明驗室檢查結(jié)果正確牢靠； 相關(guān)SOP □ □統(tǒng)計與數(shù)據(jù)處理是否統(tǒng)計專業(yè)人員參與和制定統(tǒng)計打算書；統(tǒng)計分析打算： 統(tǒng)計打算書 □ □有□ 無□定稿日期： 年 月 日臨床試驗的中期分析，應(yīng)說明理由并有確定的操作程序； 中期分析 □ □SOP臨床試驗的各個階段，均需有資格的生物統(tǒng)計學人員參與；生物統(tǒng)計單位或部門： 負責人： 現(xiàn)場檢查 □ □數(shù)據(jù)治理單位或部門： 負責人：11由程序，且全部實際操作步驟均被記錄在案；數(shù)據(jù)治理打算與報告：有□無□數(shù)據(jù)治理軟件：的統(tǒng)計學方法和統(tǒng)計學軟件；是否全部的紙質(zhì)記錄在一個密鎖的柜子里保存；是否全部電子文件在一個有密碼保護的電腦上儲存；

—— □ □操作記錄 □ □數(shù)據(jù)處理標 □ □準操作規(guī)程—— □ □—— □ □是否有符合隨機化原則；隨機安排表：有□ 無□隨機分組方式：藥物隨機編碼□ 隨機分組信件□

—— □ □□ □ ——藥物編盲記錄：有□無□ 應(yīng)急信件：有□ 無□數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會：有□無□是否有數(shù)據(jù)治理人員對可疑的數(shù)據(jù)修改規(guī)定；

數(shù)據(jù)修改規(guī) □ □定是否臨床試驗總結(jié)報告與統(tǒng)計分析報告相符；臨床試驗總結(jié)報告日期： 年 月 際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)全都；12 有關(guān)多中心臨床試驗

總結(jié)報告與統(tǒng)計分析報 □ □告總結(jié)報告與 □ □原始病歷獲倫理委員會批準；臨床試驗方案應(yīng)由爭論者和申辦者共同商定并簽字定稿日期： 年 月 日 有□無□臨床試驗方案及知情同意書在試驗開頭前應(yīng)獲得倫理委員

臨床試驗方 □ □案會批準□ □ ICF申請日期： 年 月 日爭論日期： 年 月 日爭論結(jié)論：同意□ 修改后同意 □□ □ 培訓記錄況；臨床試驗相關(guān)的培訓；

培訓記錄 □ □培訓日期： 年 月 日各中心同期進展臨床試； 試驗合同 □ □授權(quán)簽名表□ GCP□ 和爭論者履參與臨床試驗人員：醫(yī)生 名、護士 名、其他本專業(yè)經(jīng)過GCP培訓人數(shù)： 專業(yè)負責人：書面協(xié)議；臨床試驗方案由爭論者與申辦者共同商定并簽字；定稿日期： 年 月 日 雙方有無簽字：有□ 無□爭論中心成員分工清楚，或在試驗開頭前有明確的商定SOP；

歷表□ □試驗合同□ □試驗方案試驗合同 □ □試驗基地 □ □SOP遵循統(tǒng)一的臨床試驗方案、質(zhì)量掌握； 質(zhì)量掌握文 □ □件在臨床試驗開頭時及進展的中期應(yīng)組織爭論者會議； 會議記錄 □ □各中心以一樣程序治理試驗用藥；

相關(guān)SOP □ □會議記錄 □ □各中心臨床試驗樣本量符合統(tǒng)計學要求； 總結(jié)報告 □ □建立了療效及安全性評價的標準化方；各中心的試驗室檢測及臨床評價方法均有統(tǒng)一的質(zhì)量掌握；明確監(jiān)查員的職能，以保證各中心爭論者遵從試驗方案治理局保持聯(lián)系；有關(guān)文件的保存13臨床試驗完成之后保存文件，歸檔是否完整準時；爭論者保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年；申辦者保存臨床試驗資料至試驗藥品被批準上市后五年；其它14

試驗方案 □ □□ □SOP相關(guān)SOP □ □相關(guān)SOP □ □爭論協(xié)調(diào)員 □ □備忘錄保存文件夾 □ □保存文件夾 □ □保存文件夾 □ □保存文件夾 □ □保存文件夾 □ □爭論者