2015初始污染菌實驗方法驗證

□□□□□□□□□□□□□產(chǎn)品名稱：一次性包皮環(huán)切縫合器編制：日期:審核：日期:批準： 日期：□□□□□□□□□□□□□□□目錄初始污染菌實驗方法驗證方案1口概述2000003口職責與驗證申請4000依據(jù)5000006000內(nèi)容初始污染菌實驗方法驗證方案.概述：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□.目的：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□.職責與驗證申請：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□驗證組姓名職務(wù)單位黃燕組長□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□龍章宏組員化驗員蘇俊組員化驗員胡梓鵬組員化驗員批 準□□□：□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□批準人： 年 月 日4.依據(jù)：□□□□□□ 2015版.驗證計劃：□□□□□□□□；實驗室實驗設(shè)備及器材的確認;□□□□□□□□□□.驗證內(nèi)容：□□□□□□□菌種試驗用菌株的傳代次數(shù)不得超過 5□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 0□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, 30?35口培養(yǎng) 18?24□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, 20?25℃培養(yǎng) 2-3天，上述培□□□□□□□□ PH7.0無菌化鈉-□□□□□□□ 0.9%無菌化鈉溶液制成每 Iml菌數(shù)小于 100Cfu(□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□上，20?25口培養(yǎng) 5?7天，加人 3?5ml0.05%(ml∕ml)聚山梨酯80的pH7.0無菌化鈉□□□□□□□ 0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，采用適宜的方法吸出孢子□□□□□□□,用 0.05%(ml/ml)聚山梨醋80的pH7.0無菌化鈉—□□□□□□□0.9%無菌氯化鈉溶液制成每 Iml□□□□□□ 100CfU□□□□□□□□□□□□□□□□,□□ 2小時內(nèi)使用；口保存在 2?8℃在 24h□□□□□□□□□□□□□ 2?8℃,在驗證過的貯存期內(nèi)用。6.2□□□□□□□□□□分別取1ml□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□菌懸液，□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□ 30-35℃,□□□□□ 3天；□□□□□□黑曲霉在20-25℃,□□□□□ 5□□□□□□□□□□□□ 2管或2□□□□□□,□□□□□□□□基替代被檢培養(yǎng)基進行上述試驗。分別取1ml□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□20-25℃，培養(yǎng)不超過 5□□□□□□□□□□□□ 2管或2□□□□□□,□□□□對照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進行上述試驗?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?0.5-2□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□洗脫液用 0.9%的滅菌生理鹽水，檢品液制備在 10000□□□□□□□□□□□□按下列要求進行供試液的接種和稀釋,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□1%?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□低稀釋級的供試液進行計數(shù)方法適用性試驗?！?□□□□取上述制備好的供試液，加入試驗菌液，混勻，使每1ml供試液或□□□□□□□□□□□□□□□□□□100cfu□□2□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□3□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□作加入試驗菌液并進行微生物回收試驗?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□加入試驗口懸液進行方法適應(yīng)性試驗。□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□a□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□⑴□□□□□□□□□□□□⑵□□□□□□□□□□□□□6.3.4□□□□□□□□ 6.2□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,50%,可采用下述方法消除供□□□□□□□□□□□□□□□□平皿法 --□□□取6個直徑90mm□□□□□□2□□□□□□□□□□□□□□□□□□□1ml；2□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□1ml；2□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□15□20ml□□□□□45口熔化□□酪大1ml□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□,□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□0.45μm,直徑一般為50mm,□□□□□□徑□濾膜,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□量一般為100ml□□□□□□□□□1000ml,□□□□□□□□□□□□□□取照上述□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□a(一□□□□ 1g、1ml或10cm2的供試品，□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□ ,□□□□□□□□□ ,混口,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□初始污染菌實驗方法驗證報告0000：0000：目錄初始污染菌實驗方法驗證報告1、目的2、概述3、測試方法與試驗結(jié)果4、結(jié)論5、重新驗證條件.目的：參照□□□□□□ 2015版，□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□.概述：□□□□□ 26□：□□□：.測試方法及檢驗結(jié)果：□□□□□□□：□□□□□□□□□□□□□： □□□□□□□□□□□□ □□□□□□培養(yǎng)皿、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□設(shè)備名稱是否校量□□□□□□□結(jié)論滅菌鍋已校量□□□□□符合要求□□□□□已校量□□□□□符合要求□□□□□已校量□□□□□符合要求電子天平已校量□□□□□符合要求□□□□□□□已校量□□□□□符合要求□□□□□已校量□□□□□符合要求確認人 /日期：審核/日期：□□□□□□□：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□ □□□□□□黑曲霉□□種購買單位均為微生物種質(zhì)資源庫) 。3.3菌液制備：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, 30?35℃培養(yǎng) 18?24□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, 20?25℃培養(yǎng) 2-3天，上述□□□□□□□□□ PH7.0無菌化鈉 -□□□□□□□ 0.9%無菌化鈉溶液制成每 Iml口數(shù)小于 100Cfu(□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□基上，20?25口培養(yǎng)5?7天，加人 3?5ml0.05%(ml∕ml)聚山梨酯80的pH7.0無菌化□-□□□□□□□0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，采用適宜的方法吸出孢□□□□□□□□,用 0.05%(ml/ml)聚山梨醋80的pH7.0無菌化鈉—□□□□□□或0.9%無菌氯化鈉溶液制成每 Iml□□□□□□ 100CfU的孢子懸液?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□ 2小時內(nèi)使用；口保存在 2?8℃在24h□□□□□□□□□□□□□2?8℃,在驗證過的貯存期內(nèi)用。3.4培養(yǎng)基適用性檢查分別取1ml□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□菌懸液，□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□ 30-35℃,□□□□□ 3天；□□□□□□黑曲霉在20-25℃,□□□□□ 5□□□□□□□□□□□□ 2管或2□□□□□□,□□□□□□□□基替代被檢培養(yǎng)基進行上述試驗。分別取1ml□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□20-25℃，培養(yǎng)不超過 5□□□□□□□□□□□□ 2管或2□□□□□□,□□□□對照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進行上述試驗。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 0.5-2□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□加入菌種培養(yǎng)條件OOOOOO cfu結(jié)論□□□□□□□□養(yǎng)基□□□□□□□□□OOO胰酪大豆胨瓊脂OOO /0000OOOOOOOOOOOOOO33℃,48小時OO形00000OOOO上OOOOO平均值金黃色葡萄球菌平均值OOOOOO平均值OOOOO23℃,72小時平均值黑曲霉平均值OOOO培養(yǎng)條件OOOOOO cfu沙氏葡萄糖瓊脂OOO/0000OOOOOOOJ 結(jié)論□□□□□□□□OO□□□□□□□□□OOOOOOOO23℃,72小時OO形00000OOOO上OOOOO平均值黑曲霉平均值結(jié)論：從以上檢測結(jié)果可知，上述批號的培養(yǎng)基適用性檢查符合要求，可用于日常產(chǎn)品檢測中的計數(shù)。驗證人 /日期： 審核/日期：3.5□□□□□□洗脫液用 0.9%的滅菌生理鹽水，檢品液制備在 10000□□□□□□□3.5.2□□□□□按下列要求進行供試液的接種和稀釋 ,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 1%?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□低稀釋級的供試液進行計數(shù)方法適用性試驗。□1□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 1ml□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 100cfu□(2口供試品對照組 □□□□□□□□ ,□□□□□□□□□□□□□□□□3□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ ,□□□□□作加入試驗菌液并進行微生物回收試驗。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□加入試驗口懸液進行方法適應(yīng)性試驗。3.5.3□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□a□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 50%,□□□□□□□□□□□□□□□□□□⑴□□□□□□□□□□□□⑵□□□□□□□□□□□□□3.5.4□□□□□□按照6.2□□□培養(yǎng)基所用□□□□逐一□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□平皿法 一傾注法取6個直徑90mm□□□□□□ 2□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 1ml；2□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 1ml；2□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 1ml□□□□□□□ 15□20ml□□□□□ 45口熔化□□酪大□□□□□□□□□□□□□□,□□,□□,□□□□□表2□□□□□□□□□□樣品1□□□□□□□□□□樣品1□□□□□□□□□□樣品1沖洗一次263025沖洗二次042沖洗三次000沖洗四次000□□率100%88.3%92.6%□□□□□93.7%修正系數(shù)1.07□□：□□□□□□□□□□□□□□ 80%□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ *□□□□□□□□□□□人 /日期： 審核/日期□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□0.45μm,直徑一般為 50mm,若采用其他直徑的濾膜,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ ,□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□ ,□□□□□□□□□□□ ,□□□□□□□□量一般為100ml?！酢酢酢酢酢酢酢?1000ml,□□□□□□□□□□□□□□取照上述□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□a□□□□□□ 1g、1ml或10cm2□□□□ ,□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□ ,□□□□