國產(chǎn)Firebird支架治療冠心病194例臨床觀察

國產(chǎn)Firebird支架治療冠心病194例臨床觀察【摘要】目的評價Firebird支架在冠心病患者中臨床應用的近、遠期療效。方法對194例冠心病患者置入Firebird支架，術前、術后常規(guī)使用抗血小板藥物及治療冠心病藥物，觀察Firebird支架置入的手術成功率、術中并發(fā)癥、住院期間及6個月臨床隨訪期間的心血管事件和再狹窄發(fā)生率。結果支架置入成功率為100%，術中和住院期間死亡2例，心肌梗塞2例，住院期間主要心臟不良事件發(fā)生率為%，192例患者隨訪6個月，2例患者死亡，均合并糖尿病。2例進行了靶血管重建，主要心臟不良事件發(fā)生率為%。冠狀動脈造影再狹窄率為%，靶病變重建率為%。結論國產(chǎn)Firebird支架是安全和有效的，其支架內(nèi)再狹窄率低于普通金屬支架。

【關鍵詞】冠狀動脈疾??；支架；冠狀動脈再狹窄

置入雷帕霉素(Rapamycin)藥物洗脫支架(cypher，強生公司，美國)能明顯降低冠狀動脈支架再狹窄的發(fā)生［1］，并且在復雜的臨床條件下仍然取得滿意的效果［2，3］。Firebird支架(即火鳥支架，上海微創(chuàng)公司)為國產(chǎn)冠狀動脈雷帕霉素涂層支架，其療效如何，國內(nèi)報道尚少，本研究觀察我科近年來使用Firebird支架194例患者，現(xiàn)報告

1資料和方法

一般資料2004年1月～2005年4月期間共194例冠心病患者在我院治療過程中行介入治療，置入Firebird支架，其中男145例，女49例，年齡38～85歲，平均歲，合并糖尿病患者79例，急性心肌梗塞92例，穩(wěn)定型心絞痛93例。

支架置入情況194例患者322處病變中共置入338個Firebird支架，其中單支、雙支、三支血管病變分別為90例(%)，75例(%)，29例(%)。前降支病變132個，回旋支病變47個，右冠狀動脈39個，左主干病變5個。按病變特征分類，彌漫性病變(狹窄長度20mm)87處(%)，分叉病變63處(%)，慢性完全閉塞病變36處(%)，小血管病變19處(%)，鈣化病變17處(%)，開口病變15處(%)。

在置入的338個支架中，直接置入支架48個(%)，預擴張后置入290個(%)，預擴張后靶病變的血管直徑為±，長度為±，支架置入后靶血管直徑為±，置入支架的長度為±。

抗血小板治療急診經(jīng)皮冠狀動脈支架植入術(PCI)患者即刻、擇期PCI患者手術前口服阿司匹林和氯吡格雷300mg，PCI后口服阿司匹林300mg/d、氯吡格雷75mg/d，共1個月，1個月后口服阿司匹林100mg/d、氯吡格雷75mg/d至9個月～1年，此后口服阿司匹林維持治療。

隨訪對每例患者定期做心血管介入門診或電話隨訪。記錄主要不良心血管事件(即MACE，包括心源性死亡、靶血管血運重建術及再發(fā)心肌梗塞)。隨訪6個月時，部分患者行冠脈造影，了解支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率。

2結果

支架置入的成功率194例患者共置入Firebird支架338枚，成功率為100％，85例置入1枚，81例置入2枚，24例置入3枚，2例置入4枚，1例置入5枚，1例置入6枚。

PCI術中、術后并發(fā)癥①急性血管閉塞1例，為支架置入后遠端發(fā)生血管夾層，緊急置入第2枚支架，夾層消失，遠端血流TIMIⅠ級。②冠狀動脈穿孔1例，患者為嚴重鈣化病變，高壓球囊擴張后見造影劑滲漏，用原支架球囊封堵，同時給魚精蛋白中和肝素，10min后造影見造影劑無滲漏，遠端血流TIMIⅢ級，心臟超聲示少量心包積液，量約50ml，未行心包穿刺。③住院期間的MACE：住院期間死亡2例，1例為惡性心律失常，1例為泵衰竭、心源性休克。AMI2例。手術后48h胸痛發(fā)作，有心電圖和心肌酶學改變，考慮為亞急性血栓形成，給予靜脈溶栓治療后好轉，3天后行造影見1枚支架通暢，另1枚支架內(nèi)見少量血栓，未做特殊處理。

隨訪結果門診及電話隨訪3～18個月，死亡2例，均為合并糖尿病的患者。1例發(fā)生心絞痛，2例進行了靶血管重建，其中1例行PCI，1例行CABG。6個月的MACE為％，與Firebird支架有關的靶病變重建率為％。復查冠脈造影23例，造影隨訪率為％，再狹窄率為％。

3討論

國產(chǎn)Firebird支架與國外cypher支架療效對比經(jīng)皮冠脈成形術(PTCA)后最突出的問題是術后3～6個月再狹窄率高，而支架置入術由于能夠有效抑制血管彈性回縮和負性重塑，顯著降低冠脈再狹窄發(fā)生，但是術后6個月再狹窄率仍然高達20%［4］。支架置入后支架內(nèi)及支架所在的節(jié)段血管發(fā)生再狹窄與多種因素有關，而血管損傷、附壁血栓及支架金屬異物引起一系列炎性反應是導致血管平滑肌細胞過度增生的主要原因。

雷帕霉素，一種天然的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，由于其具有很強的免疫抑制和抗細胞增生作用，容易穿過細胞膜并與FKBP12結合，抑制特異的信號傳遞蛋白TOR，使Ｐ27活性增強，阻止細胞周期Ｇ1～Ｓ的轉化，從而抑制平滑肌細胞增生和遷移［5］。大規(guī)模臨床試驗已經(jīng)證實攜帶雷帕霉素的cypher支架可以明顯降低裸支架的再狹窄發(fā)生率［1，6，7］。然而cypher支架費用昂貴，國產(chǎn)Ｆirebird藥物涂層支架同樣攜帶雷帕霉素，同時支架上還涂有抗血小板聚集藥物西洛他唑(cirostazol)，其在國內(nèi)臨床實踐中大樣本報道較少，尚不能確定其在臨床中的效果。

本組結果顯示國產(chǎn)Firebird藥物涂層支架置入的成功率高，達到100％，6個月的MACE為％，與Firebird支架有關的靶病變重建率為％，再狹窄率為％。與國外研究［6，7］結果相比，本研究再狹窄率和靶血管重建率均偏低。在Schofer研究中［7］，入選的352名冠心病患者隨機分為cypher支架組和普通支架組，8個月的隨訪結果顯示cypher支架組與普通支架比較，再狹窄率為(％vs%，)，9個月時主要不良心血管事件為(%vs%，)，靶血管重建率為(％vs%，)。在本研究中，入選的糖尿病患者比例較高，達到40％，且大部分病人的病變?yōu)閺碗s病變，得出上述結果很大一部分原因在于支架置入操作。與E-SIRIUS和C-SIRIUS研究［7，8］中的操作要點大致相似，我們在介入操作中用更長的支架覆蓋整個病變，支架直徑盡量接近參考血管直徑，使用更短和更細的球囊行預擴張和后擴張，保證2枚支架間完全重疊，且術者具備嫻熟的PCI基本技術，另外同樣重視強化抗血小板治療。國內(nèi)倪鈞等［9］研究也表明國產(chǎn)Firebird藥物支架安全有效，在他們的研究中與普通支架組比較，Ｆirebird支架組隨訪期內(nèi)患者胸痛復發(fā)及靶血管再次血運重建明顯減少，而與cypher支架組比較MACE發(fā)生率差異無顯著性。

并發(fā)癥的防治支架內(nèi)血栓形成是藥物支架置入手術后不可忽視的并發(fā)癥［10］，本研究中手術后有2例患者出現(xiàn)ST段抬高型心肌梗塞，考慮為亞急性血栓形成，經(jīng)過溶栓、抗凝等治療后好轉，復查造影見1枚支架內(nèi)少量血栓，另1枚支架通暢。兩位患者均服用雙重抗血小板治療，仍然發(fā)生血栓事件，這與Ong等［11］研究有所不同，在他們的研究中，所有口服雙重抗血小板藥物治療的患者均無血栓形成，考慮可能與此2例患者均為急性心肌梗塞，且為小血管彌漫病變有關。

總之，國產(chǎn)雷帕霉素藥物洗脫支架治療冠心病安全有效，能夠顯著減少介入治療術后MACF和再狹窄的發(fā)生。由于本研究造影隨訪率低，其臨床療效仍有待積累

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