醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告3500字模板

1/1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告3500字模板醫(yī)療器械自查報(bào)告。

俗話(huà)說(shuō)一分耕耘，一分收獲。在我們的學(xué)習(xí)或者工作中，我們需要做好寫(xiě)報(bào)告的準(zhǔn)備，專(zhuān)題報(bào)告是指向上級(jí)反映本機(jī)關(guān)的某項(xiàng)工作的情況，要求上級(jí)對(duì)此有所了解的報(bào)告。撰寫(xiě)報(bào)告需要注意哪些內(nèi)容呢？為此，花時(shí)間整理了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告范文，可能你會(huì)喜歡，歡迎分享。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告范文

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（第二、三類(lèi)）換證

許可項(xiàng)目名稱(chēng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（第二、三類(lèi)）換證

編號(hào)

法定實(shí)施主體天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)行政許可法》

2．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)第二十四條）3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)第三條、第四條、第六條、第七條、第九條至第十一條、第十五條至第二十四條）

4.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知（國(guó)食藥監(jiān)市[xx]299號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)

期限自受理之日起30個(gè)工作日(不含送達(dá)期限，已公布承諾時(shí)限的以承諾時(shí)限為準(zhǔn))受理范圍本市行政區(qū)域內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，由天津市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)（）下載并填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》；

2．工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件（如果是非法人企業(yè)，同時(shí)提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；

3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；

4．質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；5．組織機(jī)構(gòu)與職能；

6．企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；

企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明（可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖）。

7．經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料

①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；②執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件；

③主管檢驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；

⑤營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

8．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份；

10．企業(yè)自查報(bào)告包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門(mén)處罰情況、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等。

備注企業(yè)換證時(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說(shuō)明。

標(biāo)準(zhǔn)

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3．核對(duì)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目是否填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確；

5．核對(duì)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱(chēng)證明、資格證書(shū)、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

6．核對(duì)工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

7、企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，應(yīng)核對(duì)企業(yè)申報(bào)的庫(kù)房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》標(biāo)示庫(kù)房地址一致;

8.核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形;9．核對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；10.換證同時(shí)并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。

崗位責(zé)任人綜合審批辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料；

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，打印《行政許可受理告知書(shū)》，交與申請(qǐng)人作為受理憑證；

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在1個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》；

5、．對(duì)已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，填寫(xiě)《中止受理通知書(shū)》。

6、《行政許可受理告知書(shū)》、《接收材料憑證》、《補(bǔ)正材料通知書(shū)》、《不予受理通知書(shū)》、《中止受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋“天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦公室”專(zhuān)用章，并注明日期。

期限2個(gè)工作日

二、審查

標(biāo)準(zhǔn)

（一）材料審查

按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

（三）審查意見(jiàn)

出具審查意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（第二、三類(lèi)）審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限

（一）材料審查

按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行查。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。

（三）審核意見(jiàn)

1、符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審查意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和審查意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審核人員；

2、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料和審查意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審核人員。

期限22個(gè)工作日

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對(duì)材料審查意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人綜合審批辦主任崗位職責(zé)及權(quán)限

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查意見(jiàn)進(jìn)行審核；

2、同意審查人員意見(jiàn)的，提出審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、不同意審查人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審查人員交換意見(jiàn)后，提出審核意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限3個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)

1、對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽發(fā)審定意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定；

2、同意審核人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員；

3、不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員。

期限3個(gè)工作日

五、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)

1．受理、審查、審核、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全；2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；3．許可文書(shū)等符合公文要求；

4．制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5．制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

6．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（第二、三類(lèi)）審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限

1．制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章。同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

2．裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)

通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書(shū)》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本；

崗位責(zé)任人綜合審批辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限

送達(dá)人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本，領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本；或通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》。

期限10個(gè)工作日（不計(jì)入總期限）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告范文

104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

時(shí)間xx-9-15作者

一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

二、行政許可內(nèi)容審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械）

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件

1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，不少于45個(gè)工作日前提出申請(qǐng)；

2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請(qǐng)換證生產(chǎn)企業(yè)至少達(dá)到開(kāi)辦企業(yè)的條件。

3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬?lài)?guó)家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求。

如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；

如生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[xx]51號(hào)的規(guī)定。

六、在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

3、核對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

九、申請(qǐng)表格

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》下載

附表1已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

編號(hào)

附表2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc

附表3換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc

附表4負(fù)責(zé)人履歷表.doc

相關(guān)人員登記一覽表.doc

醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表.doc

企業(yè)匯總表填表說(shuō)明.doc

申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明.doc

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明.doc

可在省食品藥品監(jiān)督管理局資料（）的辦事指南區(qū)下載。

關(guān)于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的函.pdf

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知.doc

關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問(wèn)題的通知

粵食藥監(jiān)械

粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù)

粵食藥監(jiān)械

粵食藥監(jiān)械45附件.doc

關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知

粵食藥監(jiān)械

粵食藥監(jiān)械51_附件.doc

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國(guó)外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問(wèn)題的復(fù)函

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求.doc

十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。

受理時(shí)間每周一至周五上午900—1200，下午1300—1700(逢周五下午不對(duì)外辦公)十

一、行政許可決定機(jī)關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十

二、行政許可程序

備注

1、以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；

２、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見(jiàn)》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSp認(rèn)證）”。

十三、行政許可時(shí)限自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十四、行政許可證件及有效期限取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。十

五、行政許可收費(fèi)按有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)收費(fèi)十

六、行政許可年審或年檢無(wú)十

七、咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢(xún)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

注以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告范文

醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴(yán)格按照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下

（一）基本情況

醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊(cè)資金5萬(wàn)元，注冊(cè)地址為，經(jīng)營(yíng)面積28平方米。人員2人，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員1人。經(jīng)營(yíng)范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。

（二）機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)負(fù)責(zé)人吳群熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

（1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人劉曉梅，臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)科學(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（5）企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

（6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

(三)設(shè)施與設(shè)備

(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設(shè)在住宅類(lèi)房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

(2)企業(yè)的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

(3)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，面積為28平方米。

(4)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

(5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

(6)庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(mén)（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息編寫(xiě)管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶(hù)訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

(2)企業(yè)質(zhì)量科編寫(xiě)和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

(五)購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

（1）企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。

（2）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。

（3）企業(yè)按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷(xiāo)合同、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。

（5）企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是

1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；

2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；

3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、

報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀有完善的手續(xù)。

(六)儲(chǔ)存與保管

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類(lèi)存放，儲(chǔ)存中做到效期產(chǎn)品專(zhuān)區(qū)存放，一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對(duì)集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

（2）庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。

（3）儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

(七)出庫(kù)與運(yùn)輸

（1）產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管員按照銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷(xiāo)售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。

（2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措

施。

(八)銷(xiāo)售與售后服務(wù)

（1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

（2）銷(xiāo)售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶(hù)的醫(yī)療器械，企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時(shí)做好相關(guān)記錄。

（4）企業(yè)定期編寫(xiě)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。

（5）企業(yè)按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)編寫(xiě)由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

（6）對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）企業(yè)經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類(lèi)，大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械均與

供貨方在簽訂的購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告范文

我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司地址位于xx市民族大道89號(hào)，為確保更好的實(shí)施與完善公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下

1、人員管理我公司質(zhì)管部工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，持證上崗，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的'培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織公司員工進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2、職責(zé)管理我公司已建立的管理制度包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定；銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；購(gòu)進(jìn)記錄；進(jìn)貨檢查記錄；在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；出庫(kù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關(guān)記錄；倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度）貯藏條件監(jiān)護(hù)記錄；運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；計(jì)量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；醫(yī)療器械召回記錄